Mektovi

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ισπανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

binimetinib

Διαθέσιμο από:

Pierre Fabre Medicament

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01EE03

INN (Διεθνής Όνομα):

binimetinib

Θεραπευτική ομάδα:

Agentes antineoplásicos

Θεραπευτική περιοχή:

Melanoma

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Binimetinib en combinación con encorafenib está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con irresecables o melanoma metastásico con gen BRAF V600 mutation.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 7

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizado

Ημερομηνία της άδειας:

2018-09-20

Φύλλο οδηγιών χρήσης

35
B. PROSPECTO
36
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
MEKTOVI 15 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
binimetinib
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Mektovi y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Mektovi
3.
Cómo tomar Mektovi
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Mektovi
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES MEKTOVI Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Mektovi es un medicamento contra el cáncer que contiene binimetinib
como principio activo. Se utiliza
en adultos, combinado con otro medicamento que contiene encorafenib,
para tratar un tipo de cáncer de
piel llamado melanoma cuando:
•
presenta una alteración (mutación) específica en un gen responsable
de producir una proteína
denominada BRAF, y
•
se ha extendido a otras partes del cuerpo o no se puede eliminar
mediante cirugía.
Mutaciones en el gen BRAF pueden producir proteínas que causan el
crecimiento del melanoma.
Mektovi actúa sobre otra proteína denominada “MEK” que estimula
el crecimiento de las células
cancerosas. Cuando Mektovi se utiliza en combinación con encorafenib
(que actúa sobre la proteína
“BRAF” alterada), la combinación enlentece o incluso detiene el
crecimiento del cáncer.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR MEKTOVI
Antes de comenzar el tratamiento, su médico verificará la mutación
de BRAF.
Puesto que Mektovi se utiliza en combinación co

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Mektovi 15 mg comprimidos recubiertos con película
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido, recubierto con película, contiene 15 mg de
binimetinib.
Excipiente con efecto conocido
Cada comprimido, recubierto con película, contiene 133,5 mg de
lactosa monohidrato.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película (comprimido).
Comprimidos recubiertos con película ovalados, de amarillos a
amarillos oscuros, biconvexos no
ranurados, de 12 mm x 5 mm, aproximadamente, con “A” grabado en
una de las caras y “15” en la
otra.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Binimetinib en combinación con encorafenib está indicado en
pacientes adultos para el tratamiento del
melanoma no resecable o metastásico con mutación BRAF V600 (ver las
secciones 4.4 y 5.1).
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento con binimetinib en combinación con encorafenib se debe
iniciar y supervisar bajo la
responsabilidad de un médico con experiencia en el uso de
medicamentos antineoplásicos.
Posología
La dosis recomendada de binimetinib es de 45 mg (tres comprimidos de
15 mg) dos veces al día, lo
que corresponde a una dosis total diaria de 90 mg, con una diferencia
aproximada de 12 horas entre
tomas.
_Modificación de la dosis _
Para controlar las reacciones adversas, puede ser necesario reducir la
dosis, interrumpir temporalmente
la administración o suspender el tratamiento (ver a continuación,
las tablas 1 y 2).
Para pacientes que reciben 45 mg de binimetinib dos veces al día, la
dosis reducida de binimetinib
recomendada es de 30 mg dos veces al día. No se recomiendan
reducciones de la dosis por debajo de
30 mg dos veces al día. El tratamiento se debe suspender si el
paciente no tolera la dosis de 30 mg dos
veces al día por vía oral.
Si las reacciones adversas que obligaron a reducir la dosis se han
contro