País: Cuba
Idioma: español
Fuente: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)
Ácido zoledrónico
Laboratorios Celsius S.A., Uruguay.
Zoledronic acid
4,00 mg/5mL
Solución inyectable para infusión IV
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO NOMBRE DEL PRODUCTO: ZODRONIC® DCI (Ácido zoledrónico) FORMA FARMACÉUTICA: Solución inyectable para infusión IV. FORTALEZA: 4,00 mg/5mL PRESENTACIÓN: Estuche por un frasco-ampolla de vidrio incoloro con 5 mL. TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS: Laboratorios Celsius S.A., Uruguay. FABRICANTE, PAÍS: Laboratorios Celsius S.A., Uruguay. NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: M-09-055-M05 FECHA DE INSCRIPCIÓN: 31 de marzo de 2009. COMPOSICIÓN: Cada frasco-ampolla(5 mL) contiene: Ácido zoledrónico (eq. a 4,26 mg de ácido zoledrónico monohidratado) 4,00 mg Manitol Citrato de sodio dihidratado Agua para inyección PLAZO DE VALIDEZ: 24 meses CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar por debajo de 25 ºC. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: ZODRONIC Inyectable está indicado para: Tratamiento de la prevención del daño óseo (dolor y fracturas patológicas) en pacientes con neoplasias que involucran el hueso (NIH), tales como mieloma múltiple o metástasis óseas de tumores sólidos. Tratamiento de la hipercalcemia causada por neoplasias (HCN) . CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al ácido Zoledrónico, o a otros bisfosfonatos o a cualquiera de los componentes de la formulación. El producto está contraindicado en el embarazo (FDA categoría D) y en la lactancia. No existen datos suficientes sobre la utilización de ácido Zoledrónico en mujeres embarazadas. Estudios de reproducción en animales con ácido Zoledrónico han mostrado toxicidad reproductiva. Se desconoce el riesgo en seres humanos. El ácido Zoledrónico no debe utilizarse durante el embarazo. Se desconoce si el producto se excreta en la leche materna, por lo tanto no debe ser utilizado en mujeres en periodo de lactancia. PRECAUCIONES: Ver Advertencias. ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO: Asegurar la correcta hidratación del paciente antes y después de la administración de Ácido zoledrónico. Simultáneamente evitar la sobrehidratación en pacientes con insuficiencia cardíaca. Los parámetros Leer el documento completo