Zodronic

Land: Cuba

Sprog: spansk

Kilde: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Aktiv bestanddel:

Ácido zoledrónico

Tilgængelig fra:

Laboratorios Celsius S.A., Uruguay.

INN (International Name):

Zoledronic acid

Dosering:

4,00 mg/5mL

Lægemiddelform:

Solución inyectable para infusión IV

Produktets egenskaber

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
ZODRONIC®
DCI
(Ácido zoledrónico)
FORMA FARMACÉUTICA:
Solución inyectable para infusión IV.
FORTALEZA:
4,00 mg/5mL
PRESENTACIÓN:
Estuche por un frasco-ampolla de vidrio incoloro con 5 mL.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
Laboratorios Celsius S.A., Uruguay.
FABRICANTE, PAÍS:
Laboratorios Celsius S.A., Uruguay.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-09-055-M05
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
31 de marzo de 2009.
COMPOSICIÓN:
Cada frasco-ampolla(5 mL) contiene:
Ácido zoledrónico
(eq. a 4,26 mg de ácido zoledrónico
monohidratado)
4,00 mg
Manitol
Citrato de sodio dihidratado
Agua para inyección
PLAZO DE VALIDEZ:
24 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 25 ºC.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
ZODRONIC Inyectable está indicado
para:
Tratamiento de la prevención del daño óseo (dolor y fracturas
patológicas) en
pacientes
con
neoplasias que involucran el hueso (NIH), tales como mieloma múltiple
o
metástasis óseas de tumores sólidos.
Tratamiento de la hipercalcemia causada por neoplasias
(HCN)
.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad
al ácido Zoledrónico, o a otros bisfosfonatos
o a cualquiera
de los
componentes de
la
formulación.
El producto está contraindicado en el embarazo (FDA categoría D) y
en la lactancia.
No
existen
datos
suficientes
sobre
la
utilización
de
ácido
Zoledrónico
en
mujeres
embarazadas. Estudios
de
reproducción en animales con ácido Zoledrónico han mostrado
toxicidad reproductiva. Se desconoce
el
riesgo en seres humanos. El ácido Zoledrónico no
debe utilizarse durante el embarazo.
Se desconoce si el producto se excreta en la leche materna, por lo
tanto no debe ser utilizado
en
mujeres
en periodo de lactancia.
PRECAUCIONES:
Ver Advertencias.
ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO:
Asegurar la correcta hidratación del paciente antes y después de la
administración de Ácido
zoledrónico. Simultáneamente
evitar la sobrehidratación
en
pacientes
con insuficiencia
cardíaca.
Los
parámetros