ZEQUIVEC

Información principal

  • Denominación comercial:
  • ZEQUIVEC 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
  • Dosis:
  • 20 mg
  • formulario farmacéutico:
  • COMPRIMIDO RECUBIERTO
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático
  • Fabricado por:
  • MEDLEY FARMACEUTICA LTDA.

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • ZEQUIVEC 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
    Venezuela
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • Instituto Nacional de Higiene - República Bolivariana de Venezuela
  • Estado de Autorización:
  • VIGENTE
  • Número de autorización:
  • E.F.40.238
  • Fecha de autorización:
  • 08-10-2013
  • última actualización:
  • 03-09-2018

Prospecto: composición, indicaciones, interacción, posología, embarazo, lactancia, reacciones adversas

Gobiemo

Bolivariano

I

Ministerio del Poder Popular

rliil

de

Venezuela

para

Salud

RCEF-R-0698/2013

Caracas, 08 de Octubre de 2013

Ciudadano(a)

DR. (A). LEONARDO RAFAEL CADET VARGAS.

Farmaceutico Patrocinante

MEDLEY FARMACEUTICA, S.A.

Presente.-

De conformidad con el Oficio

RCEF-R-0697/2013

de fecha

08/10/2013

mediante el cual se le notific6

aprobaci6n del Producto Farmaceutico

ZEQUIVEC 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS

Registro

Sanitaria

E.F.40.238/13,

segun

consta

libro

EF-2013-01,

Pag.

350

usted

debera

cumplir con las siguientes condiciones de comercializaci6n:

COMUNICAR

A

LOS

PRESCRIPTORES

SEGUN

LO

ESTABLECIDO

EN

LA

LEY

DE

MEDICAMENTOS ARTiCULO 35,

lo siguiente:

lndicaciones:

Trastornos

ansiedad

stress post-traumatico. Trastornos obsesivos-compulsivos.

Desorden de Panico y Fobia Social. Antidepresivo.

Trastorno Disf6rico Premenstrual.

Prevenci6n de recaidas

recurrencias de futuros episodios depresivos.

Prevenci6n

recaidas en el trastorno de ansiedad general.

Posologia:

Depresi6n, fobia

social,

trastorno de ansiedad y

Stress post-traumatico:

20 mg al

dia con

incrementos semanales de 10 mg, hasta un maximo de 50 mg/dia.

Trastorno obsesivo-compulsivo: 20 mg

con incrementos semanales de 10 mg, hasta un

maximo de 60 mg.

Desorden de panico: 10 mg

dia, con incrementos semanales

10 mg, hasta

maximo de

50-60 mg.

Trastorno Disf6rico Premenstrual. Adultos: 12,5 mg - 25 mg/dia.

Dosis maxima en adultos: 60 mg/dia.

Dosis maxima en ancianos

debilitados: 40 mg/dia.

Advertencias:

En caso de ser imprescindible su uso por no existir otra alternativa terapeutica, suspendase Ia

lactancia mientras dure el tratamiento.

Este producto puede causar somnolencia. Evitense actividades

impliquen coordinaci6n

estado de alerta mental.

Durante el

tratamiento

este producto es

recomendable evitar Ia

ingestion de bebidas

alcoh61icas.

No utilizar en menores de 18 arios.

Debe evitarse

interrupci6n

brusca

del tratamiento,

reducci6n

debe hacerse en

forma

gradual.

Ciudad Universitaria UCV, Los Chaguaramos. Caracas - Republica Bolivariana de Venezuela Cod.

1041

Telefono: (0058-0212)

219.1622-

http://www.inhrr.gob.ve- RIF: G-20000101-1

E.F.40.238/13

F-PERC-007

Diciembre

2011

Revision 2

Pagina 1 de 4

pJ

Gobiemo

Bolivariano

I

Ministerio

Poder

Popular

pi'

de

Venezuela

para

salud

Precauciones:

Pacientes con disfuncion renal o hepatica.

Pacientes con antecedentes epilepticos.

durante

tratamiento

paciente desarrolla cuadros

convulsivos, debera suspenderse

terapia con Paroxetina.

Realizar periodo de lavado de dos semanas entre

tratamiento antidepresivo y otro.

conductores de vehiculos y operadores de maquinarias.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad a los componentes de

formula.

Uso concomitante con inhibidores de

monoamine oxidasa (IMAO) y antidepresivos triciclicos,

epilepsia, mania.

se administre durante

embarazo o cuando se sospeche

existencia.

Reacciones Adversas:

Astenia, nauseas, vomito, diarrea, boca seca, anorexia, estreriimiento, somnolencia, temblor,

disfuncion sexual,

insomnia, vision

borrosa,

sudoracion, equimosis,

hemorragias, glaucoma,

acatisia, sindrome serotoninergico, mania y trastorno bipolar, fracturas oseas,

hiponatremia,

taquicardia

sinusal,

sindrome

secrecion

inapropiada

hormona

antidiuretica,

urticaria,

angioedema, agitacion, pesadillas, alucinaciones, sindrome de piernas inquietas, sindrome de

abstinencia, retencion urinaria, edema periferico .

lnteracciones:

Fenitoina, fentanilo, pimozida, alcohol, inhibidores de

recaptacion de serotonina, tioridazina,

sales de

litio,

anticoagulantes orales,

antidepresivos triciclicos,

neurolepticos fenotiazinicos,

antiarritmicos tipo 1

risperidona y metoprolol. Acido acetilsalicilico y otros antiinflamatorios

esteroideos, tamoxifeno.

Se le asigna

producto

periodo de validez comprobado de dos (02) aries, almacenado bajo

las condiciones climaticas de Venezuela (30

± 2

170%

HR),

envase BLISTER

POLIVINIL CLORURO (PVC) TRANSPARENTE E INCOLORO

I

FOIL

ALUMINIO.

Remitir anexo a

notificacion del inicio de

comercializacion del primer lote del producto,

Certificado de Buenas Practicas de Manufactura de MEDLEY INDUSTRIA FARMACEUTICA

TDA, BRASIL original y vigente o

defecto

copia compulsada del mismo.

Remitir una vez que

mismo se encuentre disponible,

Certificado de Buenas Practicas de

Manufactura de SANOFI AVENTIS

VENEZUELA, S.A., original y vigente o

defecto

copia compulsada del mismo.

Para

proximo tramite a solicitar debe remitir

Protocolo de Estabilidad correspondiente a los

lotes de comercializacion incluyendo:

5.1. Aspecto del Producto corregido.

5.2. Desviacion Estandar correspondiente a los resultados de

valoracion del principia activo, de

acuerdo a

serialado

punto 5e.3, Capitulo

de las Normas de

Junta Revisora de

Productos Farmaceuticos.

Corregir texto de empaque, segun modele anexo y agregar lo siguiente:

Via de administraci6n:

Oral.

lndicaciones

y

posologia:

A juicio del Facultative.

Ciudad Universitaria UCV, Los Chaguaramos.

Caracas-

Republica Bolivariana de Venezuela Cod.

1041

TeiE~fono:

(0058-0212)

219.1622-

http://www.inhrr.gob.ve- RIF: G-20000101-1

E.F.40.238/13

F-PERC-007

Diciembre

2011

Revisi6n 2

Pagina 2 de

jJ

Gobiemo

Bolivariano

I

Ministerio

Poder

Popular

pill

de Venezuela

para

Salud

Advertencias:

Producto de usa delicado que debe ser administrado bajo estricta vigilancia medica.

caso de

ser imprescindible

usa par

existir otra alternativa terapeutica, suspendase

lactancia

mientras dure

tratamiento.

Este producto

puede causar somnolencia.

Durante su

administraci6n

evitense trabajos que

impliquen coordinaci6n y estados de alerta mental.

usa de este producto

ingiera

bebidas alcoh61icas.

No exceda

dosis prescrita.

Mantengase fuera del alcance de los nirios.

Antes de administrar este producto, leer

prospecto interne.

Precauciones:

conductores de vehiculos y operadores de maquinas.

Contraindicaciones:

Alergia a los componentes de

formula,

epilepsia, mania,

menores de

arias.

administre durante

embarazo o cuando se sospeche

existencia.

Prescripci6n

Facultativa.

Corregir

texto

prospecto

interne

segun

modelo

anexo,

agregando

condiciones

restricciones de usa contenidas

presente Oficio.

Corregir texto de etiqueta segun modelo anexo.

Remitir peri6dicamente, Certificado de Producto Farmaceutico, Certificado de Libre Venta y/o

Certificado de Buenas Practicas de Manufactura, vigentes.

Los textos de empaque, etiqueta, unidad posol6gica y prospecto interne deben adecuarse, segun

caso,

establecido

Oficio

Aprobaci6n,

Oficio

Condiciones

Comercializaci6n, las Normas y Boletines de

Junta Revisora de Productos Farmaceuticos.

Comunicar

Institute Nacional de Higiene "Rafael Rangel", a traves del Centro Nacional de

Farmacovigilancia (CENAVIF), cualquier efecto

descrito durante

proceso de evaluaci6n del

Registro Sanitaria que derive de

actividad farmacol6gica

del mismo o de alguno de sus

ingredientes y del cual se tenga conocimiento despues de aprobado

producto.

Presentar ante

Institute Nacional de Higiene "Rafael Rangel", cualquier cambia que tenga

producto durante

periodo de Comercializaci6n, relacionado con aspectos de: textos, legales,

farmaceuticos y clinicos, para lo cual debera emplear los formularies de solicitud de cambia

post-

registro vigentes y/o comunicaciones.

Debe

indicar

Despacho

cuatro

(04)

meses

anticipaci6n,

fecha

probable

comercializaci6n

producto

farmaceutico.

este

lapso

tiempo

procedera

EVALUACION de

metodologia analitica utilizada

control de calidad del producto y a

programaci6n respectiva.

A los fines del estricto cumplimiento del Articulo

del Reglamento de

Ley del Ejercicio de

Farmacia vigente, publicado

Gaceta Oficial

W

4.582 extraordinario de fecha

de Mayo de

1993,

informa

estan

obligados

participar

lnstituto

Nacional

Higiene

"Rafael Rangel"

fecha

cual se inicie

comercializaci6n del primer late elaborado, de

manera que

los funcionarios

acreditados del

Institute Nacional

Higiene "Rafael

Rangel",

puedan proceder a captar las muestras correspondientes

propio sitio de fabricaci6n, o de

distribuci6n

caso de los productos importados.

Ciudad Universitaria UCV, Los Chaguaramos. Caracas - Republica Bolivariana de Venezuela Cod.

1041

Teh§fono: (0058-0212)

219.1622-

http://www.inhrr.gob.ve- RIF: G-20000101-1

E.F.40.238/13

F-PERC-007

Diciembre

2011

Revisi6n 2

Pagina 3 de 4

Gobiemo

Bolivariano

I

Ministerio

Poder

Popular

IJii'

de

Venezuela

para

Salud

lgualmente se le informa que dispone de quince (15) dfas habiles, para solicitar a esta GERENCIA,

reconsideraci6n de las exigencias serialadas ANTERIORMENTE. Transcurrido dicho lapse queda

usted

obligaci6n de cumplir con

las condiciones de usc bajo las cuales fue aprobado

producto.

incumplimiento

alguna

condiciones

comercializaci6n

sera

sancionado

CANCELACION del producto.

Ml/k~~MNQ.-

Ciu~~:rsitaria

UCV, Los Chaguaramos. Caracas - Republica Bolivariana de Venezuela Cod.

1041

Telefono: (0058-0212) 219.1622- http://www.inhrr.gob.ve- RIF: G-20000101-1

E.F.40.238/13

F-PERC-007

Diciembre

2011

Revisi6n 2

Pagina 4 de 4

8-11-2018

Alertas de seguridad: lamotrigina / paroxetina

Lamotrigina: cambios arritmogénicos en el ECG; linfohistiocitosis hemofagocítica / paroxetina: bruxismo emc, 6 de noviembre de 2018

REDCIMLAC - Red de Centros de Información de Medicamentos de Latinoamérica y el Caribe