ZAXTER

Información principal

  • Denominación comercial:
  • ZAXTER 500 mg POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE
  • Dosis:
  • 500 mg
  • formulario farmacéutico:
  • POLVO PARA SOLUCI
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático
  • Fabricado por:
  • ALKEM LABORATORIES LTD, INDIA

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • ZAXTER 500 mg POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE
    Venezuela
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • Instituto Nacional de Higiene - República Bolivariana de Venezuela
  • Estado de Autorización:
  • VIGENTE
  • Número de autorización:
  • E.F.40.418
  • Fecha de autorización:
  • 10-01-2014
  • última actualización:
  • 03-09-2018

Prospecto

Gobierno

Bolivariano

1

Ministerio

Poder Popular

de

Venezuela

para

salud

l:llHiiliiiW

RCEF-R-0012/2014

Caracas, 10 de Enero

2014

Ciudadano( a)

DR. {A). MARÍAUXILI MIRABAL.

Farmacéutico Patrocinante

REGIFARM S.R.L.

Presente.-

conformidad con

Oficio

RCEF-R0011/2014

de fecha

10/01/2014

mediante

cual

notificó

aprobación del Producto Farmacéutico

ZAXTER 500 mg POLVO

PARA

SOLUCIÓN INYECTABLE

Registro Sanitario

E.F.40.418/14,

según consta en el libro

EF-2014-01, Pág. 07

usted deberá

cumplir

las siguientes condiciones de comercialización:

COMUNICAR A LOS PRESCRIPTORES SEGÚN

LO

ESTABLECIDO

EN

LA

LEY

DE

MEDICAMENTOS ARTÍCULO

35,

lo siguiente:

Indicaciones:

Tratamiento de las infecciones producidas por gérmenes sensibles

Meropenem.

Posología:

Adultos y mayores de 12 años de edad: 500 mg a 1

cada 8 -12 horas vía IV o 500 c/12 horas

Meningitis y Fibrosis Quística: 2 g cada 8 horas vía IV.

Niños de 6 meses a 12 años de edad: 10 a 20 mg/kg cada 8 horas IV.

Meningitis: 40 mg/kg

cada 8 horas IV.

Neonatos y menores de 6 meses: 1

- 20 mg/

cada 8 horas IV.

Advertencias:

administre durante

embarazo

o cuando se sospeche su existencia, a menos que a

criterio médico

balance riesgo/beneficio sea favorable.

administre durante

lactancia a menos que el médico lo indique.

Precauciones:

Este producto debe ser administrado

precaución en pacientes ancianos

aquellos con

alteraciones del funcionalismo renal.

Durante

administración deben efectuarse pruebas del funcionalismo renal.

pacientes con

depuración de

creatinina inferior a

mUmin

debe ajustar

dosis.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad

Meropenem, cefalosporinas, penicilinas y a cualquiera de sus derivados.

Insuficiencia renal severa.

Reacciones Adversas:

Hematológicos: Trombocitopenia,

anemia, eosinofilia, neutropenia.

Renales: Disminución de

depuración de la creatinina.

Gastro-intestinales: Dolor abdominal,

náuseas, vómitos,

diarrea,

aumento

bilirrubina,

transaminasas, fosfatasa alcalina y BUN.

Ciudad Universitaria

UCV,

Los Chaguaramos. Caracas - República Bolivariana de

Venezuela

Cod.

1041

Teléfono: (0058-0212) 219.1622 - http://www.inhrr.gob.ve - RIF: G-20000101-1

E.F.40.418/14

F-PERC-007

Diciembre

2011

Revisión 2

Página

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:i

Gobierno

Bolivariano

1

Ministerio

Poder

Popular

Venezuela

para

Salud

Neurológicas: Cefalea,

parestesias, insomnio.

Otros: Fiebre, angioedema, rash, prurito, urticaria, anafilaxis.

Interacciones:

Probenecid.

i:l\iil11Mi

Se le asigna al

producto sin

reconstituir

período de validez tentativo de dos (02) años,

almacenado bajo las condiciones climáticas de Venezuela (30 ºC

2 ºC / 70

± 5

HR), en

envase FRASCO AMPOLLA DE VIDRIO TIPO

TRANSPARENTE E INCOLORO CON TAPÓN

DE GOMA BUTILO GRIS, SELLO DE ALUMINIO Y TAPA PLÁSTICA FLIP -

OFF DE COLOR

BLANCO, con

compromiso de remitir los resultados analíticos de estabilidad para los tres (03)

primeros lotes comerciales, cada tres (03) meses durante el primer año y cada seis (06) meses

durante el segundo año por

período de validez asignado

producto.

Se le asigna

producto reconstituido en Agua Estéril para Inyección un período de validez

cuatro (04) horas almacenado a temperaturas entre 25ºC

2ºC y un período de validez de 24

horas almacenado bajo refrigeración a temperaturas entre 2-8ºC.

Se le asigna

producto diluido en Solución de Cloruro de Sodio al 0,9 % un período de validez

de ocho (08) horas almacenado a temperaturas entre 25ºC

2ºC y

período de

horas

almacenado bajo refrigeración a temperaturas entre 2-8ºC.

Se le asigna al producto diluido en Solución de Dextrosa al 5

un período de validez de dos (02)

horas almacenado a temperaturas entre 25ºC

2ºC y

período de 8 horas almacenado bajo

refrigeración a temperaturas entre 2-8ºC.

Se le asigna

producto diluido en Solución de Dextrosa al 1

% un período de validez de dos

(02) horas almacenado a temperaturas entre 25ºC ± 2ºC y

período de 4 horas almacenado

bajo refrigeración a temperaturas entre 2-8ºC.

asigna

producto diluido en Solución de Dextrosa

con Cloruro de Sodio 0,2

período de validez de dos (02) horas almacenado a temperaturas entre 25ºC

2ºC y

período

de 8 horas almacenado bajo refrigeración a temperaturas entre 2-8ºC.

Se le asigna

producto diluido en Solución de Dextrosa

5 % con Cloruro de Sodio 0,9

período de validez de dos (02) horas almacenado a temperaturas entre

25ºC

2ºC y

período

de 4 horas almacenado bajo refrigeración a temperaturas entre 2-8ºC.

asigna

producto diluido en Solución de Dextrosa

2,5 % con Cloruro de Sodio 0,45

período de validez de seis (06) horas almacenado a temperaturas entre 25ºC ± 2ºC y

período de 24 horas almacenado bajo refrigeración a temperaturas entre

2-BºC.

Se le asigna

producto diluido en Solución Cloruro de Potasio

15 % con Dextrosa

período de validez de dos (02) horas almacenado a temperaturas entre 25ºC

2ºC

período

horas almacenado bajo refrigeración a temperaturas entre 2-8ºC.

asigna al producto diluido en Solución de Manito!

% un período de validez

cuatro

(04) horas almacenado a temperaturas entre 25ºC

2ºC y

periodo de 24 horas almacenado

bajo refrigeración a temperaturas entre 2-8ºC.

Se le asigna

producto diluido en Solución de Ringer Lactato un período de validez de ocho (08)

horas almacenado a temperaturas entre 25ºC

2ºC y un período de 24 horas almacenado bajo

refrigeración a temperaturas entre 2-8ºC.

Ciudad Universitaria UCV, Los Chaguaramos. Caracas - República Bolivariana de Venezuela Cod.

1041

Teléfono: (0058-0212) 219.1622 - http://www.inhrr.gob.ve - RIF: G-20000101-1

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Gobierno

Bolivariano

j

Ministerio

Poder Popular

de

Venezuela

para

Salud

asigna

producto diluido

Solución de Bicarbonato de Sodio

período

validez de dos (02) horas almacenado a temperaturas entre 25ºC

2ºC y

período

6 horas

almacenado bajo refrigeración a temperaturas entre 2-8ºC.

Remitir anexo a

notificación del inicio de

comercialización del primer lote

producto

siguiente:

14.1.

Descripción del sistema envase -

cierre, donde se indique

tipo de butilo presente

tapón de goma utilizado.

14.2.

Certificado Analítico

Producto

Terminado

correspondientes

a los

lotes

91211181,

9121183 y ZTIF8005AB, donde

incluya resultados microbiológicos.

14.3.

Certificado de Producto Farmacéutico

ALKEM LABORATORIES Ud (INDIA) original

y vigente o

defecto

copia compulsada del mismo.

Corregir texto

prospecto

interno

según

modelos

anexos

agregando

condiciones

restricciones de uso contenida

este Oficio.

caso

requerir variación

presentaciones

aprobadas,

deberá

realizar

trámite

individual correspondiente.

Remitir periódicamente, Certificado

Producto Farmacéutico,

Certificado

Libre Venta y/o

Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura, vigentes.

Los textos de empaque, etiqueta, unidad posológica y prospecto interno deben adecuarse, según

caso,

establecido

Oficio

Aprobación,

Oficio

Condiciones

Comercialización, las Normas y Boletines

Junta Revisora

Productos Farmacéuticos.

Comunicar

Instituto Nacional

Higiene "Rafael Rangel", a través del Centro Nacional

Farmacovigilancia (CENAVIF), cualquier efecto

descrito durante

proceso

evaluación del

Registro Sanitario que

derive

actividad farmacológica

mismo o

alguno

ingredientes y del cual

tenga conocimiento después de aprobado

producto.

Presentar ante

Instituto Nacional de Higiene "Rafael Rangel", cualquier cambio que tenga

producto durante

periodo

Comercialización, relacionado con aspectos de: textos, legales,

farmacéuticos y clínicos,

para

cual deberá emplear los formularios de solicitud

cambio

post-registro vigentes y/o comunicaciones.

Debe

indicar

Despacho

cuatro

(04)

meses

anticipación,

fecha

probable

comercialización

producto

farmacéutico.

este

lapso

tiempo

procederá

EVALUACIÓN

metodología analítica utilizada

control

calidad del producto y a

programación respectiva.

fines del estricto cumplimiento del Artículo

del Reglamento de

Ejercicio

Farmacia vigente, publicado en Gaceta Oficial

4.582 extraordinario de fecha

mayo de

1.993,

informa

están

obligados

participar

Instituto

Nacional

de

Higiene

"Rafael Rangel"

fecha

cual

inicie

comercialización del primer lote elaborado,

manera

funcionarios

acreditados

Instituto

Nacional

Higiene

"Rafael

Rangel",

puedan proceder a captar las muestras correspondientes

propio sitio

fabricación, o

distribución

caso

los productos importados.

Ciudad Universitaria UCV, Los Chaguaramos. Caracas - República Bolívariana de Venezuela Cod.

1041

Teléfono: (0058-0212) 219.1622 - http://www.inhrr.gob.ve - RIF: G-20000101-1

E.F.40.418/14

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Gobierno

Bolivariano

1

Ministerio

Poder

Popular

Venezuela

para

salud

l:IMMIMI

Igualmente

informa que dispone de quince (15) días hábiles, para solicitar a esta

GERENCIA,

reconsideración de las exigencias señaladas

ANTERIORMENTE.

Transcurrido dicho lapso queda

usted

obligación de

cumplir con

las condiciones de uso

bajo las cuales fue aprobado

producto.

incumplimiento

alguna

condiciones

comercialización

será

sancionado

CANCELACIÓN

del producto.

Ml~&RMR.-

Ciuda!universitaria UCV, Los Chaguaramos. Caracas - República Bolivariana de Venezuela Cod.

1041

Teléfono: (0058-0212) 219.1622 - http://www.inhrr.gob.ve - RIF: G-20000101-1

E.F .40 .418/14

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