Winasorb

Información principal

  • Denominación comercial:
  • Winasorb 500 mg
  • Dosis:
  • 500,0 mg
  • formulario farmacéutico:
  • Tableta
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

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Localización

  • Disponible en:
  • Winasorb 500 mg
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m07037n02
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica: dosis, interacciones, efectos secundarios

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

Winasorb

®

500 mg

DCI

(Paracetamol)

Forma farmacéutica:

Tableta

Fortaleza:

500,0 mg

Presentación:

Estuche por 3 blísteres de PVC/AL con 4 tabletas

cada uno.

Caja por 50 sobres de pouch poly-PE con 4 tabletas

cada uno.

Titular del Registro Sanitario, país:

Sanofi-aventis de Colombia S.A., Colombia.

Fabricante, país:

Sanofi-aventis de Colombia S.A., Colombia.

Número de Registro Sanitario:

M-07-037-N02

Fecha de Inscripción:

5 de marzo de 2007

Composición:

Cada tableta contiene:

Paracetamol

500,0 mg

Plazo de validez:

36 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 ºC. Protéjase de la

humedad.

Indicaciones terapéuticas:

acetominofen

está

indicado

para

alivio

trastornos

dolorosos,

como

cefalea,

dismenorrea, mialgias y neuralgias. También está indicado como analgésico y antipirético en

procesos acompañados de malestar y de fiebre, como el catarro común y las infecciones

virales. El acetominofen es un analgésico eficaz después de trabajos dentales, extracciones

y en el malestar de la dentición

Contraindicaciones:

El paracetamol está contraindicado en pacientes que tienen hipersensibilidad conocida,

enfermedades hepáticas, ingestión de anticoagulantes, trastornos de la coagulación,

enfermedad ácido péptica, insuficiencia hepática o renal.

Precauciones:

Debe administrarse con precaución a pacientes con insuficiencia renal o hepática.

Si los síntomas persisten con el uso, se agravan o aparecen nuevos síntomas suspéndase

este producto y consulte a su médico. No se administre conjuntamente con otros productos

que contengan alcohol.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Como todo medicamento manténgase fuera del alcance de los niños.

No administrarse

conjuntamente con otros productos que contengan acetominofen.

Efectos indeseables:

Sangre y desórdenes del sistema linfático:

No conocido: Agranulocitosis

Piel y desórdenes subcutáneos:

conocido:

Necrólisis

epidérmica

tóxica,

Síndrome

Stevens-Johnson,

pustulosis

exantematosa aguda generalizada, exantema

Desordenes Hepatobiliares:

No conocido: Hepatitis citolítica que puede conducir a fallo hepático agudo.

Hepatotoxicidad puede ocurrir con acetaminofén aún a dosis terapéuticas, después de un

tratamiento de corta duración y en pacientes sin pre-existencia de disfunción hepática

Cuando

toma

dosis

recomendadas,

acetominofen

produce

efectos

secundarios. Rara vez se han descrito reacciones cutáneas, como erupciones.

Posología y método de administración:

Dosis y vía de administración: Oral.

Adultos: 1 a 2 Tabletas, 3 o 4 veces al día.

Niños menores de 12 año: 1 Tableta, 3 0 4 veces al día, hasta 2 g.

Esta dosis puede repetirse cada 4 horas hasta un máximo de 5 veces en 4 horas. No

administrar más de 750 mg diarios a niños menores de 6 años.

No administrar más de 5 días consecutivos en niños, ni más de 10 días a adultos.

Si persiste el dolor o la fiebre por más de 3 días consecutivos consultar al médico.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

El efecto anticoagulante de la warfarina y otros cumarínicos pueden ser aumentados por el

uso prolongado de acetaminofén aumentando el riesgo de hemorragias

El riesgo de la toxicidad del acetaminofén puede aumentar en los pacientes tratados con

otros fármacos potencialmente hepatotóxicos o medicamentos que inducen las enzimas

microsomales hepáticas. La absorción del acetaminofén puede ser acelerado por fármacos

tales

como

metoclopramida.

excreción

puede

verse

afectado

alterado

concentraciones plasmáticas cuando se administra con probenecid. La colestiramina reduce

la absorción de acetaminofén si se administra dentro de 1 hora de acetaminofén.

Uso en Embarazo y lactancia:

Embarazo: No se han descrito problemas en humanos. Aunque no se han realizado

estudios controlados, se ha mostrado que el acetaminofén atraviesa la placenta.

Lactancia:

No se han descrito problemas en humanos. Aunque en la leche materna se han medido

concentraciones máximas de 10 a 15mcg por ml al cabo de 1 ó 2 horas de la ingestión, por

parte de la madre, de una dosis única de 650mg, en la orina de los lactantes no se ha

detectado acetaminofén ni sus metabolitos. La vida media en la leche materna es de 1,35 a

3,5 horas.

Si está embarazada o en período de lactancia consulte a su médico antes de utilizar este

producto.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

No presenta.

Sobredosis:

La dosis recomendad rara vez ocasiona toxicidad grave. Sin embargo la ingestión de dosis

elevadas,

puede

producir

necrosis

hepática.

evidencia

clínica

laboratorio

hepatotoxicidad puede demorarse en aparecer una semana.

En caso de sospecha de sobredosis obtenga atención médica inmediatamente aún en la

ausencia de síntomas. Las dosis recomendadas rara vez pueden ocasionar toxicidad grave.

Sin embargo, la ingestión de dosis elevadas de acetaminofén generalmente pueden producir

durante las primeras 24 horas de sobredosis: náusea, vómitos, anorexia, palidez, dolor

abdominal.

Sobredosis

acetaminofén

pueden

causar

citólisis

hepática

puede

conducir

insuficiencia hepatocelular, acidosis metabólica, encefalopatía, coma y muerte.

Aumento de los niveles de transaminasas hepáticas, deshidrogenada lactato y bilirrubina

con reducción en el nivel de protrombina puede aparecer de 12 a 48 horas después de una

sobredosis aguda.

También puede conducir a pancreatitis e insuficiencia renal aguda.

La sobredosificación del paracetamol puede provocar trombocitopenia, insuficiencia renal

aguda por necrosis tubular renal, coma y toxicidad hepática que puede llegar incluso a la

necrosis. La sintomatología inicial posterior a sobredosis de paracetamol es náusea, vómito,

diaforesis y malestar general.

tratamiento

consiste

lavado

gástrico

preferentemente

primeras

horas

posteriores a la ingestión. El tratamiento específico consiste en la administración de N-

acetilcisteína por vía oral, generalmente por sonda nasogástrica, a dosis inicial de 140

mg/kg, diluyéndola con agua o jugo al 50%. La dosis subsecuente es de 70 mg/kg cada 4

horas.

tratamiento

deberá

continuar

hasta

que,

habiendo

realizado

determinación

paracetamol, la concentración plasmática sea menor a 30 mg/mol, que es una concentración

no hepatotóxica.

Propiedades farmacodinámicas:

La acción analgésica y antipirética de Acetaminofén es similar a la de los salicilatos. La

acción analgésica se debe a su acción depresora selectiva sobre la central de la percepción

del dolor del SNC, situado en el tálamo e hipotálamo.

El acetaminofén reduce la fiebre por su efecto directo sobre los centros termorreguladores

del SNC, aumentando la disipación del calor corporal por incremento de la circulación

sanguínea periférica y de la sudoración.

El acetaminofén se prescribe mundialmente como un analgésico suave y se encuentra

disponible

como

único

componente

producto

combinación

otros

ingredientes en un gran número de preparados farmacéuticos analgésicos.

Debido

equipolencia

salicilatos

bajo

nivel

efectos

adversos,

acetaminofén se considera por muchos como el medicamento de elección para el dolor leve

o moderado. Como otros analgésicos suaves la acción de acetaminofén está relacionada

con la inhibición de la síntesis de prostaglandinas. A diferencia del ácido acetilsalicílico y

otros

antiinflamatorios

esteroideos,

cuales

también

inhiben

producción

prostaglandinas, el acetaminofén no irrita la mucosa gástrica.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Pracetamol se metaboliza primariamente en enzimas microsomales hepáticas. El fármaco

absorbe

rápida

casi

totalmente

aparato

gastrointestinal,

obteniéndose

concentración sérica pico a los 30 a 60 minutos. A dosis terapéuticas, la vida media

plasmática es de 2 horas y su distribución corporal es uniforme en los fluidos corporales. La

unión del paracetamol a las proteínas plasmáticas es de 20 a 50%.

La eliminación del fármaco es por vía urinaria, excretándose la mayor parte después de la

conjugación hepática con ácido glucurónico (60%), ácido sulfúrico (35%) o cisteína (3%).

Los niños tienen menor capacidad de glucuronización del paracetamol que los adultos.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No presenta.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 29 de agosto de 2014.

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  • Los documentos en otros idiomas están disponibles aquí

16-1-2018

Yunnan Feng Shi Ling capsules – counterfeit

Yunnan Feng Shi Ling capsules – counterfeit

Yunnan Feng Shi Ling capsules contain the undeclared substance paracetamol.

Therapeutic Goods Administration - Australia

27-2-2014

Paracetamol use during pregnancy

Paracetamol use during pregnancy

A new Danish study suggests a possible connection between mothers' use of paracetamol painkillers during pregnancy and the risk of developing disorders like ADHD (attention deficit hyperactivity disorder) in children.

Danish Medicines Agency

3-8-2012

Danish Pharmacovigilance Update, 21 June 2012

Danish Pharmacovigilance Update, 21 June 2012

Among the topics covered in this issue of Danish Pharmacovigilance Update are: Decrease in the number of intoxications and suicide attempts using drugs containing acetylsalicylic acid or paracetamol.

Danish Medicines Agency

30-8-2018

Consultation: Referral of proposed amendment to the current Poisons Standard to the meeting of the ACMS, March 2019

Consultation: Referral of proposed amendment to the current Poisons Standard to the meeting of the ACMS, March 2019

Advisory Committee on Medicines Scheduling to consider upscheduling of modified release paracetamol to 'Pharmacist Only'. Closing date 31 October 2018

Therapeutic Goods Administration - Australia

30-8-2018

Modified release paracetamol

Modified release paracetamol

Advisory Committee on Medicines Scheduling to consider upscheduling of modified release paracetamol to 'Pharmacist Only'

Therapeutic Goods Administration - Australia