VINPOCETINA COVEX

Información principal

  • Denominación comercial:
  • VINPOCETINA COVEX 5 mg
  • Dosis:
  • 5 mg
  • formulario farmacéutico:
  • Comprimido
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

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Localización

  • Disponible en:
  • VINPOCETINA COVEX  5 mg
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • 1565
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

VINPOCETINA COVEX® 5 mg

(Vinpocetina)

Forma farmacéutica:

Comprimido

Fortaleza:

5 mg

Presentación:

Estuche por 1 ó 2 blisteres de PVC/AL con 25

comprimidos cada uno.

Titular del Registro Sanitario, país:

COVEX S.A., MADRID, ESPAÑA.

Fabricante, país:

KERN PHARMA, S.L., BARCELONA, ESPAÑA.

Número de Registro Sanitario:

1565

Fecha de Inscripción:

8 de junio de 2005.

Composición:

Cada comprimido contiene:

Vinpocetina

5,0 mg

Lactosa

Ph. Eur.

Plazo de validez:

60 meses

Condiciones de almacenamiento:

No requiere condiciones especiales de

almacenamiento.

Indicaciones terapéuticas:

Tratamiento de los síntomas de deterioro cognitivo relacionados con patología vascular

cerebral. Antes de empezar el tratamiento deberá descartarse enfermedad degenerativa de

causa no vascular (enfermedad de Alzheimer).

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad a la vinpocetina y/o alguno de sus excipientes.

Hemorragia cerebral reciente.

Hipertensión intracraneal.

Precauciones:

Debe administrarse con precaución en pacientes con arritmias cardíacas, debiendo evitarse

en lo posible el uso de Vinpocetina Covex 5 mg comprimidos en pacientes con intervalo QT

prolongado, ya que en ellos el riesgo de arritmias ventriculares es mayor; así mismo, debe

ser administrado con cuidado en aquellos que estén en tratamiento con medicamentos

hipotensores o con medicamentos que puedan prolongar el intervalo QT, en los que tengan

historia de intolerancia durante el tratamiento con otros alcaloides de la vinca y en pacientes

con insuficiencia hepática.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, de insuficiencia de lactasa de Lapp

(insuficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia) o mala absorción de glucosa o

galactosa no deben tomar este medicamento.

Efectos indeseables:

reacciones

adversas

enumeran

continuación,

clasificadas

frecuencia,

empezando por las más frecuentes, utilizando la convención MedDRA:

Durante el uso de Vinpocetina Covex 5 mg comprimidos se han descrito las siguientes

reacciones adversas:

Trastornos psiquiátricos

Raras (

1/10.000 a <1/1.000): alteraciones del sueño, nerviosismo, ansiedad.

Trastornos del sistema nervioso

Poco frecuentes (

1/1.000 a <1/100): cefalea tensional.

Raras (

1/10.000 a <1/1.000): angustia, parestesias.

Trastornos del oído y del laberinto

Poco frecuente (

1/1.000 a <1/100): vértigo.

Trastornos cardiacos

Raras

1/10.000

<1/1.000):

taquicardia

extrasístoles

prolonga

tiempo

excitabilidad del ventrículo (intervalo QT).

Trastornos vasculares

Poco frecuentes (

1/1.000 a <1/100): reducción leve de la tensión arterial.

Trastornos gastrointestinales

Raras (

1/10.000 a <1/1.000): dolor abdominal o náuseas.

Muy raras (<1/10.000): alteraciones gastrointestinales como dispepsia.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Poco frecuentes (

1/1.000 a <1/100): exantemas o prurito.

Posología y método de administración:

1-2 comprimidos 3 veces al día durante un periodo máximo de 30 días, seguidos de 1

comprimido 3 veces al día durante un periodo de 2 meses. Se desconoce el posible

beneficio de tratamientos más prolongados.

Los comprimidos deben ingerirse durante las comidas, sin masticar.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

No se puede descartar la existencia de interacción con medicamentos antihipertensivos,

antiarrítmicos o anticoagulantes. Por ello debe controlarse estrechamente a los pacientes

tratados con Vinpocetina Covex 5 mg comprimidos y alguno de estos medicamentos.

Uso en Embarazo y lactancia:

No debe administrarse en caso de embarazo y lactancia.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

Vinpocetina Covex 5 mg comprimidos puede alterar la capacidad de reacción lo que

perjudica la capacidad de conducir y utilizar maquinaria. Sobre todo en los casos de

ingestión del medicamento con alcohol.

Sobredosis:

No se tiene constancia hasta el momento de casos de sobredosificación. En caso de

intoxicación accidental se recomiendan medidas generales de eliminación del medicamento,

tratamiento

sintomático

soporte,

atendiendo

principalmente

función

cardiorrespiratoria.

Propiedades farmacodinámicas:

Grupo farmacoterapéutico: Otros psicoestimulantes y nootrópicos, N06BX.

Código ATC: N06BX18.

La vinpocetina es un derivado sintético de la vincamina incluido entre los medicamentos

nootrópicos por su efecto vasodilatador y activador del metabolismo a nivel cerebral.

Sus efectos se han estudiado preferentemente en animales: acción vasodilatadora mediada

por una inhibición de la actividad fosfodiesterasa e incremento de los niveles de AMPc, con

aumento del flujo sanguíneo por disminución de la resistencia vascular; acción antiagregante

plaquetaria; mejoría de las condiciones hemorreológicas en la microcirculación al aumentar

la deformabilidad de los hematíes; aumento de la tolerancia de las células cerebrales a la

hipoxia y/o isquemia; aumento de los niveles de oxígeno y utilización de glucosa por las

neuronas; mejoría de la producción de neurotransmisores como dopamina y noradrenalina,

a los que se ha atribuido su efecto nootrópico.

Ninguno de estos efectos ha podido ser relacionado con el beneficio clínico observado.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Vinpocetina Covex 5 mg comprimidos se absorbe de forma rápida tras administración oral,

alcanzando la concentración máxima en 1,5 horas. Su biodisponibilidad es muy variable,

oscilando entre el 7-57%, y aumenta con la ingesta simultánea de alimentos.

El volumen de distribución es aproximadamente 3 l/kg en adultos jóvenes y se han descrito

valores superiores en ancianos (aproximadamente 7 l/kg).

La vinpocetina se metaboliza ampliamente en el hígado, siendo el ácido apovincamínico

(AVA)

principal

metabolito

resultante,

aparentemente

desprovisto

actividad

farmacológica.

Su semivida de eliminación es de aproximadamente 2 horas. La vinpocetina y el AVA se

excretan por vía renal.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No requiere condiciones especiales de uso, manipulación y destrucción del remanente no

utilizable, salvo las de cualquier medicamento.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 31 de octubre de 2015.

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