VIDRAX

Información principal

  • Denominación comercial:
  • VIDRAX 0,25 mg SOLUCION OFT
  • Dosis:
  • 0,25 mg
  • formulario farmacéutico:
  • SOLUCI
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático
  • Fabricado por:
  • INCEPTA PHARMACEUTICALS LTD .BANGLADESH

Documentos

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Localización

  • Disponible en:
  • VIDRAX 0,25 mg SOLUCION OFT
    Venezuela
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • Instituto Nacional de Higiene - República Bolivariana de Venezuela
  • Estado de Autorización:
  • VIGENTE
  • Número de autorización:
  • E.F.39.958
  • Fecha de autorización:
  • 28-02-2013
  • última actualización:
  • 03-09-2018

Ficha Técnica

1. NOMBRE DEL PRINCIPIO ACTIVO (DCI)

KETOTIFENO

2. VÍA DE ADMINISTRACIÓN

VIA ORAL

3. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Grupo farmacoterapéutico: Antihistamínicos para uso sistémico

Código ATC: R06AX.17

3.1. Farmacodinamia

El ketotifeno es un derivado benzo-ciclo-heptatiofeno con actividad antagonista

no selectiva de los receptores H

de histamina.

Estudios de experimentación

in vitro

in vivo

revelan que el ketotifeno,

además, suprime la liberación de los mediadores celulares involucrados en las

reacciones de hipersensibilidad (como histamina, leucotrienos, prostaglandinas

y factor activador de plaquetas), a la vez que disminuye la quimiotaxis y

activación de eosinófilos.

Se ha empleado con éxito por vía oral para el manejo profiláctico del asma

bronquial y otros desórdenes alérgicos, así como en el tratamiento por vía

oftálmica de la conjuntivitis alérgica.

3.2. Farmacocinética

Posterior

administración

vía

oral

ketotifeno

absorbe

casi

completamente en el tracto gastrointestinal, pero sufre un intenso metabolismo

hepático de primer paso que reduce su biodisponibilidad absoluta al 50%. La

presencia de alimentos no afecta la absorción.

Produce concentraciones séricas pico a las 2-4 horas de su administración oral.

Sin embargo, son necesarias entre 6 y 12 semanas de terapia continua para

observar (en pacientes asmáticos) una respuesta terapéutica óptima.

Se une a proteínas plasmáticas en un 75%. Se desconoce si se distribuye a la

leche materna en humanos o si atraviesa la placenta.

Se metaboliza en el hígado mediante desmetilación y glucuronidación dando

lugar a productos activos e inactivos que se excretan, junto a menos de un 1%

de ketotifeno inalterado, en un 60-70% por la orina y el resto con las heces.

Exhibe una eliminación bifásica con una vida media terminal de 21 horas.

En pacientes pediátricos el patrón metabólico es similar al de los adultos pero

la depuración es más rápida, por lo cual, requieren una dosis más alta por

kilogramo de peso para alcanzar un nivel de ketotifeno en su estado estable

comparable al del adulto. Por ello, la dosis en niños a partir de los 3 años es

igual a la de los pacientes adultos.

3.3. Información pre-clínica sobre seguridad

Los estudios a largo plazo en ratas y ratones para determinar carcinogenicidad

del ketotifeno mostraron resultados negativos.

El ketotifeno resultó no mutagénico en los ensayos in vitro de aberración

cromosómica con células pulmonares V79 de hámster chino y test de Ames

para Salmonella typhimurium, al igual que en los ensayos in vivo de letales

dominantes y de micronúcleos, ambos en ratón.

En ratas machos la administración oral de 10 mg/kg/día de ketotifeno durante

los 70 días previos al apareamiento provocó reducción de la fertilidad y un

aumento de la mortalidad. Por el contrario, las ratas hembras tratadas con

dosis de 50 mg/kg/día durante los 15 días previos no mostraron trastorno

alguno de su fertilidad.

estudios

reproducción

conejos

hembras

expuestas

durante la

organogénesis a dosis orales de ketotifeno de 45 mg/kg/día revelaron retardos

en la osificación de las esternebras en los fetos. No obstante, en otros estudios

con la administración de dosis similares, al igual que en ratas con dosis de

hasta

mg/kg/día,

hubo

evidencias

toxicidad

embrio-fetal.

embargo, en la descendencia de las ratas se observó con la dosis de 50

mg/kg/día un aumento discreto de la mortalidad postnatal y una reducción leve

de la ganancia de peso de las crías durante los primeros 4 días de vida.

4. INDICACIONES

Tratamiento profiláctico del asma bronquial y otros procesos alérgicos de carácter

crónico como la rinitis alérgica.

5. POSOLOGÍA

5.1. Dosis

Adultos y niños mayores de 3 años: 1 mg dos veces al día (cada 12 horas).

5.2. Dosis máxima diaria

La dosis usual establecida. El uso de dosis superiores no genera beneficios

terapéuticos adicionales y, por el contrario, podría ocasionar efectos adversos.

5.3. Dosis en pacientes especiales

Insuficiencia renal: No se ha descrito la necesidad de ajustes de dosis.

Insuficiencia hepática: No se ha descrito la necesidad de ajustes de dosis.

Ancianos: No se ha descrito la necesidad de ajustes de dosis.

5.4. Modo de empleo o forma de administración

Tabletas y comprimidos: Administrar por vía oral con agua, con o sin las

comidas.

Jarabe y solución gotas: Administrar por vía oral, con o sin las comidas,

acompañado con medio vaso de agua después de cada administración.

6. REACCIONES ADVERSAS

Las reacciones adversas se han clasificado por su frecuencia en:

Muy frecuentes (>1/10)

Frecuentes (>1/100, <1/10)

Poco frecuentes (>1/1000, <1/100)

Raras (>1/10.000, <1/1.000)

Muy raras (<1/10.000)

Frecuencia no conocida (notificadas durante el uso post-comercialización y en

datos de laboratorio)

Trastornos del sistema sanguíneo y linfático

Raras: Trombocitopenia (cuando se combina con hipoglicemiante orales).

Trastornos gastrointestinales

Poco frecuentes: Sequedad de la boca.

Frecuencia no conocida: Nauseas; vómito.

Trastornos hepato-biliares

Muy raras: Aumento de las enzimas hepáticas; hepatitis.

Trastornos renales y urinarios

Poco frecuentes: Cistitis.

Trastornos del metabolismo y de la nutrición

Raras: Aumentos de peso.

Trastornos del sistema nervioso

Frecuentes: Estimulación del sistema nervioso central (nerviosismo, excitación,

irritabilidad e insomnio) especialmente en niños.

Poco frecuentes: Sedación; mareo.

Frecuencia no conocida: Cefalea; convulsiones.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Frecuencia no conocida: Urticaria.

Trastornos del sistema inmunológico

Muy raras: Eritema multiforme; síndrome de Stevens-Johnson.

7. INTERACCIONES

7.1. Con medicamentos, alimentos y bebidas

Su co-administración con fármacos depresores del sistema nervioso central,

con otros antihistamínicos o con bebidas alcohólicas puede resultar en un

efecto depresor aditivo.

Se han reportado casos raros de trombocitopenia reversible en pacientes

tratados simultáneamente con hipoglicemiantes orales y ketotifeno.

7.2. Interferencia con pruebas de laboratorio

Los antihistamínicos, en general, pueden alterar el resultado de las pruebas de

reactividad dérmica a alérgenos. Para evitarlo se recomienda interrumpir la

terapia 48 horas antes de la prueba.

8. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES

8.1. Generales

En algunos pacientes el ketotifeno podría provocar depresión del sistema

nervioso central (sedación) y, como resultado, afectar negativamente la

capacidad de concentración y la habilidad para conducir vehículos y operar

maquinarias. Los pacientes deben ser informados al respecto.

El ketotifeno sólo debe ser usado en pacientes asmáticos como tratamiento

profiláctico. No es efectivo para el manejo del ataque agudo de asma. Se

debe mantener, en caso de existir, la terapia antiasmática concomitante.

Se debe advertir a los pacientes que reciben ketotifeno para la prevención

asma

podrían

requerirse

varias

semanas

tratamiento

para

alcanzar el efecto deseado. Por lo tanto, no debe modificarse la dosis si no

se observa una respuesta inmediata.

Dado que se han descrito convulsiones durante tratamientos con ketotifeno,

se recomienda usar con precaución en pacientes epilépticos.

En caso de ser necesario el ketotifeno en pacientes diabéticos que reciben

tratamiento con hipoglicemiantes orales, se recomienda usar con precaución

y control periódico de la cuenta plaquetaria (ver “INTERACCIONES”).

Se debe advertir a los pacientes la importancia de evitar el consumo de

bebidas alcohólicas durante el tratamiento (ver “INTERACCIONES”).

8.2. Embarazo

Aunque no se ha evidenciado teratogenicidad en ensayos experimentales con

el ketotifeno,

existen

estudios clínicos adecuados que demuestren su

seguridad en mujeres embarazadas. Por ello, su empleo durante la gestación

debe limitarse a situaciones de estricta necesidad en las que el balance

riesgo/beneficio, a criterio médico, sea favorable. TEXTO DE PROSPECTO: No

se administre durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia a

menos que a criterio médico el balance riesgo-beneficio sea favorable.

8.3. Lactancia

Dado que no se conoce si el ketotifeno se distribuye en la leche materna, ni se

dispone de información sobre su seguridad durante la lactancia, se debe evitar

su empleo en ese período. En caso de ser imprescindible su uso por no existir

otra alternativa terapéutica, se deberá suspender la lactancia mientras dure el

tratamiento.

9. CONTRAINDICACIONES

Hipersensibilidad a los constituyentes de la formula.

Niños menores de 3 años.

10. SOBREDOSIS

10.1. Signos y síntomas

caso

sobredosificación

aguda

puede

presentarse:

somnolencia

sedación

grave,

confusión

desorientación,

taquicardia,

hipotensión,

hiperexcitabilidad, convulsiones y coma.

10.2. Tratamiento

caso

de ingestión

reciente (menos

minutos)

recomiendan

medidas orientadas a prevenir la absorción gastrointestinal (emesis o lavado

gástrico, según la condición del paciente, mas carbón activado), seguido por

tratamiento sintomático y de soporte. La diálisis es inefectiva para remover el

fármaco circulante.

TEXTOS DE EMPAQUE Y ETIQUETA (para presentaciones de uso en adultos)

Vía de administración: Oral.

Indicación y Posología: A juicio del facultativo

Advertencias:

Producto de uso delicado que debe ser administrado bajo vigilancia médica.

No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia, a menos

que el médico lo indique. De ser imprescindible su uso por no existir otra alternativa

terapéutica, suspenda la lactancia materna mientras dure el tratamiento.

Este

producto

puede

causar

somnolencia.

Durante

administración

evítense

actividades que impliquen coordinación y estados de alerta mental, como conducir

vehículos u operar maquinarias.

No exceda la dosis prescrita.

Manténgase fuera del alcance de los niños.

Antes de administrar este producto, leer prospecto interno.

Precauciones:

En conductores de vehículos y operadores de maquinarias.

Contraindicación: Alergia a los componentes de la fórmula.

CON PRESCRIPCIÓN FACULTATIVA

TEXTOS DE EMPAQUE Y ETIQUETA (sólo para presentaciones de uso pediátrico)

USO PEDIÁTRICO

Vía de administración: Oral.

Indicación y Posología: A juicio del facultativo

Advertencias:

Producto de uso delicado que debe ser administrado bajo vigilancia médica.

Este

producto

puede

causar

somnolencia.

Durante

administración

evítense

actividades que impliquen coordinación y estados de alerta mental.

No exceda la dosis prescrita.

Manténgase fuera del alcance de los niños.

Antes de administrar este producto, leer prospecto interno.

Contraindicaciones:

Alergia a los componentes de la fórmula.

Niños menores de 3 años.

CON PRESCRIPCIÓN FACULTATIVA

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