Ulcozol

Información principal

  • Denominación comercial:
  • Ulcozol 20
  • Dosis:
  • 20 mg
  • formulario farmacéutico:
  • Cápsula
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

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Localización

  • Disponible en:
  • Ulcozol   20
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • 1186
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

Ulcozol ® 20

(omeprazol)

Forma farmacéutica:

Cápsula

Fortaleza:

20 mg

Presentación:

Estuche por 3 ó 6 blísteres de OPA/AL/PVC/AL con 5 cápsulas

cada uno.

Titular del Registro Sanitario, país:

LABORATORIOS BAGÓ S.A., LA HABANA, CUBA.

Fabricante, país:

LABORATORIOS BAGÓ S.A., BUENOS AIRES, REPÚBLICA

ARGENTINA.

Número de Registro Sanitario:

1186

Fecha de Inscripción:

30 de septiembre de 1998

Composición:

Cada cápsula contiene:

omeprazol*

(en forma de microgránulos)

20,0 mg

sacarosa

134,0 mg

Plazo de validez:

24 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 °C.

Indicaciones terapéuticas:

Tratamiento sintomático del reflujo gastroesofágico, asociado o no a esofagitis, en caso de

resistencia

inadaptación

tratamientos

iniciales

(medidas

higiénico-dietéticas,

antiácidos, alginatos).

Tratamiento de la esofagitis por reflujo.

Tratamiento de la úlcera gástrica y/o duodenal.

Tratamiento

erosiones

gástricas

duodenales

asociadas

ingesta

antiinflamatorios no esteroides (AINE).

Tratamiento de la úlcera duodenal asociada con H. pylori.

Síndrome de Zollinger–Ellison.

Profilaxis de la aspiración ácida en pacientes con riesgo de aspiración de contenido gástrico

durante el acto anestésico.

Tratamiento de la dispepsia ácida.

Contraindicaciones:

Antecedentes de alergia al omeprazol o a alguno de los componentes de la formulación. No

se recomienda el uso de ULCOZOL durante el embarazo y la lactancia, hasta tanto sea

demostrada su total inocuidad en tales estados.

Contiene sacarosa, no administrar en pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa,

mala absorción a la glucosa o galactosa o deficiencia de sacarasa isomaltasa.

Precauciones:

Pacientes con trastornos de la función renal: No es necesario el ajuste de dosis en estos

pacientes.

Pacientes con trastornos de la función hepática: En estos casos se produce un aumento de

la vida media plasmática del omeprazol, pudiendo requerir una adaptación posológica.

Pacientes de edad avanzada: No es necesario el ajuste de dosis.

Uso en niños: No se han completado los estudios adecuados sobre utilidad y seguridad del

producto en este grupo etario.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Antes y durante el tratamiento con el producto, deben concretarse los procedimientos

diagnósticos necesarios para descartar la presencia de una neoplasia gástrica.

medicación,

reducir

secreción

ácida

gástrica,

puede

favorecer

sobredesarrollo bacteriano en el tracto gastrointestinal.

Efectos indeseables:

El producto es generalmente bien tolerado. Cuando se presentan reacciones adversas las

mismas son de carácter leve y de naturaleza reversible. En la bibliografía del omeprazol se

han informado los siguientes efectos adversos, pero no en todos los casos está demostrada

su relación causal con el tratamiento:

Ocasionales, (con una incidencia 1 al 10%)

Generales: Cefalea, astenia, dolor lumbar.

Gastrointestinales: Diarrea/constipación, náuseas, vómitos, dolor abdominal, meteorismo,

regurgitación ácida.

Respiratorias: Infección de vías aéreas superiores, tos.

Neurológicas: Mareos.

Dermatológicas: Erupción cutánea tipo rash.

Generales: Reacciones alérgicas (incluso casos aislados de anafilaxia), fiebre, fatiga, dolor y

malestar general, distensión abdominal.

Cardiovasculares: Dolor torácico o angor, taquicardia/bradicardia, palpitaciones, tensión

arterial elevada, edema periférico.

Gastrointestinales: Anorexia, colon irritable, descolorimiento de la materia fecal, candidiasis

esofágica, atrofia de la mucosa lingual, boca seca. Casos aislados de pólipos gástricos

benignos reversibles con la supresión del tratamiento. Reportes aislados de carcinoide

gastroduodenal en pacientes con síndrome de Zollinger-Ellison bajo tratamiento prolongado,

en probable relación con la enfermedad y no con el fármaco.

Hepáticas:

Leve,

aisladamente

marcado,

aumento

transaminasas,

gamma-

glutamiltranspeptidasa,

fosfatasa

alcalina

bilirrubina

(ictericia).

Aisladamente

descripto hepatopatía manifiesta con compromiso variable (necrosis e insuficiencia -a veces

de extrema gravedad-; colestasis, encefalopatía).

Pancreáticas: Pancreatitis, algunas de extrema gravedad.

Metabólicas: Hiponatremia, hipoglucemia, aumento de peso.

Musculoesqueléticas: Dolor, debilidad o calambres musculares, artralgias.

Neurológicas: Somnolencia/insomnio, vértigo, parestesias, disestesia hemifacial.

Psiquiátricas: Confusión mental de carácter reversible, depresión, apatía, alteración del

sueño, agitación, nerviosismo, ansiedad, alucinaciones (en pacientes con enfermedades

graves).

Respiratorias: Epistaxis, dolor faríngeo.

Dermatológicas:

Casos

aislados

reacciones

generalizadas,

algunas

gravedad

(necrólisis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme); púrpura

y/o petequias, dermatitis, urticaria, angioedema, prurito, alopecia, xerodermia/hiperhidrosis.

Sensoriales: Tinnitus, alteración del gusto.

Genitourinarias: Nefritis intersticial, infección urinaria, polaquiuria, micropiuria, proteinuria,

hematuria, glucosuria, creatininemia elevada; dolor testicular, ginecomastia.

Hematológicas:

Casos

aislados

pancitopenia,

agranulocitosis

(algunos

extrema

gravedad), trombocitopenia, neutropenia, anemia, leucocitosis.

Posología y método de administración:

La dosis será determinada por el médico en función de la naturaleza y severidad del cuadro.

Se recomienda ingerir la cápsula entera sin masticar. Como posología media de orientación

para adultos, se sugiere:

Tratamiento

sintomático

reflujo

gastroesofágico:

Comenzar

diarios

ULCOZOL. En caso de respuesta insuficiente, se puede aumentar a 20 mg diarios. En un

principio, la duración del tratamiento es de 4 a 6 semanas. Pasado ese tiempo si la

sintomatología persiste, se sugieren estudios adicionales. Posteriormente, se podrá efectuar

un tratamiento intermitente durante los períodos sintomáticos.

Tratamiento de la esofagitis por reflujo gastroesofágico: Se deberá establecer la dosis

mínima efectiva. La misma suele ser de 10 a 20 mg diarios de ULCOZOL, en función de la

respuesta sintomática y/o la endoscopía. En casos severos de esofagitis, se recomienda

una dosis inicial de 20 a 40 mg diarios de ULCOZOL en una sola toma. El tratamiento debe

continuar 4 a 8 semanas. Una vez curada la esofagitis continuar con ULCOZOL 10-20 mg

por día.

Úlcera duodenal: se recomienda comenzar con 20 mg diarios de ULCOZOL, en una sola

toma en pacientes con úlcera duodenal activa. La resolución de los síntomas suele ser

rápida y la mayoría de los pacientes mejora en 2 semanas de tratamiento. Si la respuesta no

fuera adecuada se pueden administrar hasta 40 mg diarios de ULCOZOL, curándose

generalmente dentro de las 4 semanas de tratamiento. Igual esquema se recomienda en

pacientes previamente tratados, sin éxito, con otra medicación.

Tratamiento de mantenimiento de las úlceras duodenales o de prevención de recaídas:

ULCOZOL 10 mg por día. Esta dosis se puede aumentar en caso de falta de efectividad:

20 a 40 mg diarios en una sola toma.

Úlcera gástrica: la dosis recomendada es de 20 mg diarios en una sola toma. La mejoría de

los síntomas suele ser rápida y la mayoría de los pacientes se curan en 4 a 6 semanas. En

caso contrario se debe continuar el tratamiento durante otras 4 semanas. Si la repuesta

inicial al tratamiento es pobre, puede incrementarse la dosis hasta 40 mg diarios de

ULCOZOL, lográndose la curación generalmente dentro de las 8 semanas. Igual esquema

se recomienda en pacientes previamente tratados, sin éxito, con otra medicación.

Prevención de recaídas en pacientes con úlcera gástrica: se recomienda una dosis diaria de

20 mg de ULCOZOL, pudiéndose incrementar hasta 40 mg diarios.

Para úlceras gástricas asociadas con la ingesta de AINE, úlcera duodenal o erosiones

gastroduodenales en pacientes con o sin tratamiento continuo con AINE, se recomienda una

dosis diaria de 20 mg de ULCOZOL en una sola toma. Si no se obtiene la curación completa

en 4 semanas de tratamiento se recomienda continuar 4 semanas adicionales.

Para la prevención de úlcera gástrica, úlcera duodenal, erosiones gastroduodenales o

síntomas dispépticos asociados con la ingesta de AINE, la dosis recomendada es de 20 mg

diarios de ULCOZOL en una sola toma.

Regímenes de erradicación del H. pylori en enfermedad ulcerosa péptica: ULCOZOL 20

mg, amoxicilina 1 g y claritromicina 500 mg, todos 2 veces por día durante una semana, o

ULCOZOL 20 mg, claritromicina 250 mg y metronidazol 400 mg (o tinidazol 500 mg), todos

dos veces por día durante una semana. Otro esquema de tratamiento es ULCOZOL 40 mg

una vez por día con amoxicilina 500 mg y metronidazol 400 mg, ambos tres veces por día

durante una semana. Para regímenes terapéuticos con 2 drogas se sugiere: ULCOZOL 40-

80 mg diarios con amoxicilina 1,5 g diarios, en dosis divididas durante 2 semanas (en

estudios clínicos se usaron dosis diarias de 1,5 a 3 g de amoxicilina). Otro esquema dual es

ULCOZOL 40-80 mg diarios con claritromicina 500 mg tres veces por día durante 2

semanas.

Para pacientes que padecen de dispepsia ácida, la dosis recomendada es ULCOZOL 20 mg

una vez por día, pero algunos pacientes responden a la dosis de 10 mg diarios.

Síndrome de Zollinger-Ellison: la dosis debe ajustarse individualmente y el tratamiento debe

continuar tanto como la evolución clínica lo indique. La dosis inicial sugerida es de 60 mg de

ULCOZOL. La mayoría de los pacientes fueron mantenidos con una dosis diaria de 80 a 120

mg. Si la dosis supera los 80 mg debe dividirse en 2 tomas diarias.

Profilaxis de aspiración ácida: la dosis recomendada es de ULCOZOL 40 mg la tarde previa

a la cirugía y otros 40 mg por la mañana del día quirúrgico.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

El Omeprazol es metabolizado en el hígado a través de la citocromo P450 2C19 (CYP2C19)

pudiendo

prolongar

eliminación

otros

medicamentos

sufren

metabolización

oxidativa hepática (por ejemplo: diazepam, fenitoína, warfarina) razón por la que deberá

evaluarse la posible necesidad de utilizar dosis menores de esos fármacos.

Las concentraciones en plasma de omeprazol y claritromicina son incrementadas durante la

administración simultánea, pero no hay interacción con metronidazol o amoxicilina.

La inhibición de la secreción ácida gástrica puede llegar a interferir en la absorción de

medicamentos en los que el pH sea un factor determinante de su biodisponibilidad (Ej.:

ésteres de ampicilina, ketoconazol, sales de hierro).

Uso en Embarazo y lactancia:

Hasta tanto sea demostrada la total inocuidad del omeprazol sobre tales estados, no debe

administrado

durante

embarazo

lactancia,

excepto

considerado

imprescindible. Los estudios realizados en animales no han demostrado hasta el momento

toxicidad fetal ni efectos teratogénicos.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

No procede.

Sobredosis:

Aún no se han reportado casos en que haya habido sobredosis no tratada.

Ante

eventualidad

sobredosificación,

concurrir

Hospital

más

cercano

comunicarse con un Centro Toxicológico.

Propiedades farmacodinámicas:

El omeprazol es un inhibidor selectivo de la bomba de protones. Suprime la secreción de

ácido gástrico mediante una inhibición específica del sistema enzimático H

, K

-ATPasa

ubicado en la superficie secretora de las células parietales. De esta manera, inhibe el

transporte final de los iones hidrógeno hacia el lumen gástrico. La inhibición comprende

tanto a la secreción basal como a la estimulada, independientemente de la fuente del

estímulo. Su actividad contra el Helicobacter pylori se produce por una inhibición selectiva

de la ureasa necesaria para su colonización gástrica.

La administración de una dosis oral diaria de ULCOZOL determina una rápida y efectiva

acción inhibitoria de la secreción ácida gástrica durante el día y la noche. El efecto máximo

se alcanza dentro de los 4 días de tratamiento. En pacientes con úlcera duodenal una dosis

de omeprazol de 20 mg reduce la acidez intragástrica en un 80% durante 24 horas. En

pacientes con úlcera duodenal la administración oral de 20 mg de omeprazol mantiene el pH

Durante el tratamiento con omeprazol no se ha observado taquifilaxia.

pylori

está

estrechamente

vinculado

enfermedad

ácido

péptica.

Aproximadamente el 95% de los pacientes con úlcera duodenal y el 70% de los pacientes

con úlcera gástrica están infectados con esta bacteria. También se involucra al H. pylori en

el desarrollo del carcinoma gástrico. El omeprazol presenta un efecto bactericida sobre el H.

pylori in vitro. Las dosis de omeprazol más adecuadas o recomendables para tratar la

infección

pylori son

los correspondientes a ULCOZOL

Cápsulas,

combinación

diversos

agentes

antibacterianos

(Amoxicilina,

Claritromicina,

Metronidazol, Tetraciclinas y otros.)

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Absorción:

Luego

administración

oral,

omeprazol

absorbe

rápidamente.

biodisponibilidad absoluta es del 30 - 40% debido a su metabolismo presistémico. Estos

valores se incrementan al 100% en pacientes con disfunción hepática crónica debido a la

disminución del primer paso hepático. La absorción se realiza en el intestino delgado y se

completa a las 3-6 horas; la concentración pico se logra a las 0,5-3,5 horas.

Distribución: El volumen de distribución promedio del omeprazol es de 0,3 l/kg. Este valor es

similar en sujetos sanos y en pacientes con insuficiencia renal; en ancianos y pacientes con

insuficiencia hepática es algo menor. Se une a las proteínas plasmáticas en un 95% y su

biodisponibilidad no depende de la ingesta de alimentos.

Metabolismo:

transformación

metabólica

omeprazol

produce

hígado

mediante el sistema enzimático del Citocromo P450 (CYP). Tanto el principal metabolito

(hidroxiomeprazol) como el resto no han demostrado tener efectos sobre la secreción ácida.

Eliminación: La vida media de eliminación es de 0,5-1 hora en pacientes con la función

hepática normal; en pacientes con disfunción hepática crónica este valor fue de 3 horas.

El 70-77% de la dosis se elimina metabolizada en la orina, mientras un 18-23% lo hace en

las heces. No se ha detectado el fármaco inalterado en la orina. La eliminación no se altera

en pacientes con la función renal disminuida.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No procede.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 30 de junio de 2016.

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