Truabin

Información principal

  • Denominación comercial:
  • Truabin
  • formulario farmacéutico:
  • Inyección IM
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
  • El prospecto de información de este producto no está disponible actualmente, puede enviar una petición a nuestro servicio al cliente y le notificaremos tan pronto como nos sea posible para conseguirlo.


    Solicitar el prospecto de información al público.

Localización

  • Disponible en:
  • Truabin
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m12103a11-truabin
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

Truabin®

Forma farmacéutica:

Inyección IM

Fortaleza:

Presentación:

Estuche por 3, 5, 10 ó 20 ampolletas de vidrio ámbar

con 1 mL cada una.

Caja por 25 ó 100 ampolletas de vidrio ámbar

con 1 mL cada una.

Titular del Registro Sanitario, país:

EMPRESA LABORATORIOS AICA, LA HABANA, CUBA.

Fabricante, país:

EMPRESA LABORATORIOS AICA, LA HABANA, CUBA.

Número de Registro Sanitario:

M-12-103-A11

Fecha de Inscripción:

19 de julio de 2012

Composición:

Cada ampolleta contiene:

clorhidrato de tiamina

clorhidrato de piridoxina

cianocobalamina

100,0 mg

100,0 mg

5,0 mg

agua para inyección cs

Plazo de validez:

24 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar de 2 a 8 ºC.

Indicaciones terapéuticas:

Desórdenes neurológicos asociados con transtornos de las funciones metabólicas influenciadas por

vitaminas

complejo

incluyendo

polineuropatía

diabética,

neuritris

periférica

alcohólica,

polineuropatía del embarazo y neuropatías post influenza.

Neuritis y neuralgia de los nervios espinales; paresias especialmente faciales; síndrome cervical,

lumbalgia, isquialgia, ciatalgia, herpes zoster.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula.

La vitamina B12 no debe utilizarse en la enfermedad temprana de leber (atrofia hereditaria del nervio

óptico).

Precauciones:

Embarazo/lactancia: Deberá ser utilizado en las pacientes embarazadas sólo si es claramente necesario

y bajo prescripción facultativa.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

En casos aislados, se ha reportado que la administración continua de vitamina B6 (500 mg diarios o

más) durante un período superior a 5 meses puede ocasionar cuadros de neuropatía periférica de tipo

sensorial.

Efectos indeseables:

Existen algunos reportes que revelan que la administración prolongada de piridoxina vitamina B6) 2 a 6

gramos por día durante 2 a 40 meses puede provocar ataxia sensitiva progresiva con alteraciones de la

sensibilidad profunda posicional y vibratoria de las extremidades inferiores. Pueden afectarse, asimismo,

aunque en menor grado, la sensibilidad táctil, térmica y dolorosa.

Es generalmente bien tolerado y puede utilizarse con seguridad inclusive en mujeres embarazadas y en

periodo de lactancia. Únicamente reacciones menores de hipersensibilidad cutánea han sido reportadas

en raras ocasiones.

Posología y modo de administración:

Es utilizado para inyección intramuscular profunda (intraglútea). En casos severos, se recomienda

usualmente una ampolleta al día hasta que los síntomas agudos desaparezcan; mientras que en los

casos leves y en la terapia de mantenimiento, se recomienda una ampolleta 2 a 3 veces por semana.

Modo de administración: Inyección intramuscular profunda

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

El metabolismo de la vitamina B6 puede ser alterado por la administración concomitante de algunas

dragas como la isoniazida, penicilamina, o los anticonceptivos orales.

absorción

vitamina

puede

reducirse

administración

concomitante

aminoglucósidos, anticonvulsivantes, cloranfenicol, colchicina, metildopa, o cimetidina.

Uso en embarazo y lactancia:

Deberá ser utilizado en las pacientes embarazadas sólo si es claramente necesario y bajo prescripción

facultativa.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

No se han reportado hasta la fecha.

Sobredosis:

Existe muy escasa literatura disponible con relación a los efectos tóxicos potenciales de las vitaminas

que constituyen el complejo B. Sin embargo, no se ha descrito la aparición de los efectos tóxicos

ocasionados por la ingesta aguda de magadosis de vitaminas del complejo B

Se acepta que la administración prolongada de piridoxina ( 6 meses a 3 años ) en dosis superiores de 2

gramos al día, puede provocar efectos neurotóxicos periféricos, especialmente sobre raíces nerviosas

sensitivas que muestran recuperación lenta y sólo parcial tras la suspensión de la administración de

estos compuestos. No existen reportes de antídotos específicos dado que los eventos descritos están

asociados fundamentalmente a dosis acumulativas de estas sustancias

Propiedades farmacodinámicas:

Los tejidos realizan la degradación total de aproximadamente un miligramo de Tiamina al día, cantidad

que es la demanda diaria. Cuando la ingestión es inferior a esta cantidad, la Tiamina no aparece en la

orina o solo en cantidades muy pequeñas. La pirimidina proviene de la escisión de la molécula tiamínica,

cuando el ingreso excede de la necesidad mínima diaria, aparece el excedente como pirimidina o

tiamina en la orina.

Acción: La Tiamina es indispensable para el transporte de los carbohidratos que darán lugar a la

producción de energía (ATP) e interviene en la síntesis de acetilcolina (mediador químico neuronal).

En eritrocitos la Piridoxina es convertida a fosfato de piridoxal y piridoxina convertida a fosfato de

piridoxina. En el hígado es fosforilada a fosfato de piridoxina, las que son rápidamente fosfoliradas.

Acción: Es vital para el transporte y metabolismo de los aminoácidos, por lo que juega un papel

importante en el metabolismo de las proteínas, necesarias para la síntesis de las aminas primarias

histamina, serotonina y ácido gamaaminobutírico (GABA), indispensable para el metabolismo neuronal.

Cianocobalamina (vitamina B12): Es regularmente absorbida por el intestino delgado distal, cuando de

administra por vía oral. En el estómago la vitamina B12 libre se une al factor intrínseco, que es una

glicoproteína excretada por la mucosa gástrica, es necesaria para una absorción activa de la vitamina

por el tracto gastrointestinal. El complejo es detenido transitoriamente en receptores específicos de la

pared del íleon distal, antes de que la vitamina sea absorbida y entre a la circulación sistémica.

El calcio y un pH elevado son requeridos para la unión en los sitios de recepción. El mecanismo de

transporte del factor intrínseco es saturado por 1.5-3 mcg de vitamina B12; sin embargo, cantidades

adicionales de vitaminas pueden ser absorbidas independientemente del factor intrínseco, por difusión

pasiva a través de la pared intestinal.

Propiedades farmacocinéticas (Absorción, distribución, biotransformación, eliminación):

Tiamina (vitamina B1): La absorción de la Tiamina, tras la administración intramuscular es rápida y

completa, en tanto, se absorbe en el intestino delgado por dos procesos uno activo y otro pasivo. No hay

pruebas de que la tiamina sintetizada por las bacterias intestinales sea una fuente aprovechable de la

vitamina. Piridoxina (vitamina B6): Las concentraciones séricas normales de Piridoxina son de 30-80

mg/ml. Se almacena principalmente en hígado y en menos cantidades en músculo y cerebro. La vida

media biológica de la piridoxina parece ser de 15 a 20 días, en el hígado el piridoxal es oxidado a ácido

piridóxico, el cual es excretado por la orina.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del producto:

Deseche el sobrante

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 30 de junio de 2016.

  • El prospecto de información de este producto no está disponible actualmente, puede enviar una petición a nuestro servicio al cliente y le notificaremos tan pronto como nos sea posible para conseguirlo.

    Solicitar el prospecto de información al público.



  • Los documentos en otros idiomas están disponibles aquí