Respiran

Información principal

  • Denominación comercial:
  • Respiran
  • Dosis:
  • 5 mg/mL
  • formulario farmacéutico:
  • Solución para nebulizador
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

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Localización

  • Disponible en:
  • Respiran
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • 072-14d3
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

Respiran®

(salbutamol)

Forma farmacéutica:

Solución para nebulizador

Fortaleza:

5 mg/mL

Presentación:

Estuche por un frasco gotero de PEAD con 15 mL.

Titular del Registro Sanitario, país:

LABORATORIO DE PRODUCTOS ÉTICOS

C.E.I.S.A., SAN LORENZO, PARAGUAY.

Fabricante, país:

LABORATORIO DE PRODUCTOS ÉTICOS

C.E.I.S.A., SAN LORENZO, PARAGUAY.

Número de Registro Sanitario:

072-16D3

Fecha de Inscripción:

7 de diciembre de 2016

Composición:

Cada mL contiene:

salbutamol

(eq. a 6,0 mg de sulfato de salbutamol)

5,0 mg

alcohol etílico

0,002 mL

Plazo de validez:

24 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 ºC. Protéjase de

la luz.

Indicaciones terapéuticas:

Está indicado en el broncospasmo del asma bronquial, la bronquitis crónica, la bronquiolitis,

el enfisema y en el broncoespasmo de los pacientes con cardiopatías o hipertensión

coexistente, porque no aumenta el trabajo cardíaco o el consumo de oxígeno a las dosis en

que produce broncodilatación.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad al salbutamol o a otros componentes de la fórmula.

No se recomienda su uso simultáneamente con betabloqueantes, y se debe administrar con

precaución en pacientes con tirotoxicosis.

Precauciones:

Por el componente betaadrenérgico, el salbutamol debe ser usado bajo estricto control

médico en los pacientes afectados de tirotoxicosis. En algunos pacientes, cualquier agonista

adrenérgico ß2, incluyendo el salbutamol, puede producir efecto cardíaco clínicamente

significativo (sobre el pulso, presión arterial y/o cambios electrocardiográficos), pudiendo ser

necesario

discontinuar

medicación.

salbutamol,

como

cualquier

amina

simpaticomimética,

debe

usada

precaución

pacientes

desórdenes

cardiovasculares, especialmente insuficiencia coronaria, arritmias cardíacas e hipertensión;

hipertiroidismo

diabetes

mellitus,

pacientes

desórdenes

convulsivos

hiperreactivos a las aminas simpáticomiméticas. Como otros agonistas ß, el salbutamol

puede producir hipokalemia significativa en algunos pacientes, con el potencial de producir

efectos cardiovasculares adversos. El descenso es usualmente transitorio y no requiere

suplementación. Se ha informado de casos muy raros de acidosis láctica asociada a dosis

terapéuticas elevadas de beta agonistas de corta duración de acción, administrados por vía

intravenosa

vía

inhalatoria,

principalmente

pacientes

tratamiento

exacerbaciones agudas de asma. Por ello, se recomienda la monitorización de los pacientes

en el caso de una elevación de los niveles de lactato sérico y la consecuente acidosis

metabólica. Los agonistas ß adrenérgicos inhalados, como la solución nebulizadora de

salbutamol, pueden producir broncoespasmo paradójico con grave riesgo para el paciente.

Si esto ocurre, se debe discontinuar inmediatamente la administración e instituir terapia

alternativa. El médico debe instruir al paciente sobre la necesidad de una nueva evaluación

si la enfermedad empeora, puesto que el uso excesivo de drogas simpaticomiméticas

inhaladas por el paciente en su hogar puede derivar en graves efectos adversos.

Uso en niños: No se ha establecido su seguridad y eficacia en niños menores de 2 años, por

lo que su administración en este grupo etario queda estrictamente bajo criterio del médico

tratante.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Esta medicación deberá usarse en forma restringida en pacientes que presenten las

siguientes patologías: cardiopatía isquémica, insuficiencia cardiaca, hipertensión grave,

tirotoxicosis, arritmia cardiaca, desórdenes convulsivos, diabetes mellitus, o en pacientes

que estén recibiendo drogas betabloqueantes como el propanolol.

Efectos indeseables:

Las reacciones adversas que se pueden presentar con el uso de este producto incluyen:

Trastornos del sistema inmunológico

raras:

Reacciones

hipersensibilidad

incluyendo

angioedema,

urticaria,

broncoespasmo, hipotensión y colapso.

Trastornos del metabolismo y de la nutrición

Raras: Hipopotasemia.

No conocida: Acidosis láctica

Trastornos del sistema nervioso

Frecuentes: Temblor, cefaleas, insomnio, que normalmente desaparecen con el tratamiento

continuado.

Muy raras: Hiperactividad.

Trastornos cardiacos

Frecuentes: Taquicardia.

Poco frecuentes: Palpitaciones.

Muy raras: Arritmias cardiacas (incluyendo fibrilación auricular, taquicardia supraventricular y

extrasístoles).

No conocida: Isquemia miocárdica.

Trastornos vasculares

Raras: Vasodilatación periférica.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

Muy raras: Broncoespasmo paradójico. Irritación de la boca y la garganta.

Posología y método de administración:

Gotas para nebulizar

La dosis habitual de Salbutamol gotas para nebulizar es la siguiente:

Niños mayores de 12 años y adultos: 20 gotas

Niños de 6 a 12 años: 10 gotas

Niños de 2 a 6 años: 5 gotas.

Estas dosis pueden repetirse según criterio médico hasta 4 veces al día.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Se deben tomar precauciones cuando el salbutamol se asocia con otras drogas como:

Acidificadores urinarios: pueden disminuir los efectos del salbutamol

Alcalinizadores urinarios: pueden aumentar los efectos del salbutamol.

Agentes ß-bloqueantes no selectivos, tales como el propranolol: no se deben administrar

juntos.

Agentes bloqueadores alfa-adrenérgicos: pueden antagonizar sus efectos entre sí.

Anestésicos hidrocarbonados gaseosos: pueden presentarse arritmias cardiacas.

Antidiabéticos

orales

Insulina:

pueden

necesitar

reajustar

dosis

antidiabéticos, por la hiperglicemia que puede causar el salbutamol.

Antihipertensivos: pueden necesitar un ajuste de dosis, por la hipertensión que puede

eventualmente causar el salbutamol.

Antialérgicos

como

terfenadina

astemizol:

pueden

verse

más

frecuencia

alteraciones del ritmo cardiaco.

Digital: puede verse una disminución de los efectos digitálicos

Ergotamina:

recomienda

simultáneo,

riesgo

potenciar

vasoconstricción, que puede llevar a isquemia y gangrena en regiones distales.

Inhibidores

antidepresivos

tricíclicos:

puede

potenciarse

acción

salbutamol sobre el sistema cardiovascular, por lo que su administración concomitante, debe

realizarse con precaución

No presenta interacción con los alimentos.

Uso en Embarazo y lactancia:

No se aconseja su empleo durante el embarazo, sobre todo durante el primer trimestre.

Posteriormente su uso debería restringirse a situaciones donde se crea que el beneficio

esperado para la madre sea superior que cualquier riesgo para el neonato. Debido a que el

salbutamol probablemente se excreta en la leche materna, su uso en madres en periodo de

lactancia requiere una consideración cuidadosa

Efectos sobre la conducciòn de vehìculos/maquinarias:

No se ha descrito la influencia de salbutamol gotas para nebulizar sobre la capacidad para

conducir y utilizar máquinas.

Sobredosis:

casos

sobredosis

salbutamol,

pueden

presentarse

manifestaciones

cardiovasculares

como

taquiarritmias,

crisis

hipertensivas

dolor

tipo

anginoso.

tratamiento

sintomático.

casos

taquiarritmia,

aconseja

betabloqueantes con precaución, por el riesgo de producir broncoconstricción.

Propiedades farmacodinámicas:

El salbutamol se caracteriza por su acción antiespasmódica bronquial. Es un estimulante

selectivo de los receptores beta 2 de la musculatura lisa bronquial. Además, a dosis que

tienen una gran eficacia para resolver el broncospasmo, está desprovisto de actividad sobre

los receptores beta 1 del músculo cardíaco. Su acción rápida e intensa, es selectiva sobre la

musculatura

lisa

bronquial,

provocar

fenómenos

secundarios

indeseables,

produce en el asma bronquial alivio de la disnea, aumento de la capacidad vital y del

volumen de espiración forzada en un segundo. Por otra parte, el salbutamol está dotado de

una actividad prolongada, puesto que no es inactivado por la COMT (catecol-o-metil-

transferasa), enzima responsable de la breve duración de acción de otros antiespasmódicos

bronquiales. Actúa tanto por ingestión como por vía inhalatoria

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Tras la administración por vía inhalatoria, entre un 10 y un 20% de la dosis alcanza las vías

respiratorias

inferiores.

resto

dosis

queda

retenida

dispositivo

administración

deposita

orofaringe,

donde

será

ingerida.

fracción

depositada en las vías respiratorias es absorbida a los tejidos pulmonares y a la circulación

sanguínea, pero no se metaboliza en los pulmones. Una vez que alcanza la circulación

sistémica sufre metabolismo hepático y se elimina por orina principalmente en forma de

fármaco inalterado y como sulfato fenólico. La fracción ingerida se absorbe en el tracto

gastrointestinal y sufre un considerable metabolismo de primer paso para dar sulfato

fenólico. Tanto el fármaco inalterado como el conjugado se eliminan fundamentalmente en

orina.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No procede.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 7 de diciembre de 2016.

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