País: Unión Europea
Idioma: lituano
Fuente: EMA (European Medicines Agency)
Saxagliptin, dapagliflozin propandiolis monohidratas
Astra Zeneca AB
A10BD21
saxagliptin, dapagliflozin
Narkotikai, vartojami diabetu
Diabetes Mellitus, Type 2; Diabetes Mellitus; Nutritional and Metabolic Diseases; Metabolic Diseases; Glucose Metabolism Disorders
Qtern, fiksuotų dozių derinys saxagliptin ir dapagliflozin, yra nurodyta suaugusiems žmonėms nuo 18 metų ir vyresni, su 2 tipo cukrinis diabetas:gerinti glycaemic kontrolės, kai metforminas ir (arba) sulfonilkarbamido dariniai (ŠU) ir viena monocomponents, Qtern nesuteikia pakankamos glycaemic kontrolės,kai jau gydomi nemokamai derinys dapagliflozin ir saxagliptin. (Žr. skirsnius 4. 2, 4. 4, 4. 5 ir 5. 1 duomenys apie derinius studijavo.
Revision: 11
Įgaliotas
2016-07-15
36 B. PAKUOTĖS LAPELIS 37 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI QTERN 5 MG/10 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS saksagliptinas/dapagliflozinas ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Qtern ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Qtern 3. Kaip vartoti Qtern 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Qtern 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA QTERN IR KAM JIS VARTOJAMAS Qtern veikliosios medžiagos yra saksagliptinas ir dapagliflozinas. Jos abi priklauso geriamųjų vaistų nuo cukrinio diabeto grupei. Jie vartojami per burną diabetui gydyti. Qtern vartojamas 2 tipo cukriniam diabetui gydyti suaugusiesiems pacientams (nuo 18 metų). Sergant 2 tipo diabetu, kasa negamina pakankamai insulino arba organizmas nesugeba jo tinkamai panaudoti, todėl cukraus kiekis kraujyje padidėja. Dvi Qtern veikliosios medžiagos skirtingais būdais padeda sureguliuoti cukraus kiekį ir šalina jo perteklių iš organizmo su šlapimu. Qtern vartojamas 2 tipo cukriniam diabetui gydyti, kai: - vien saksagliptinu arba dapagliflozinu kartu su metforminu ir (arba) sulfonilkarbamidu diabeto sureguliuoti nepavyksta; - jau vartojate atskiras saksagliptino ir dapagliflozino tabletes. Gydytojas gali patarti pakeisti jas šiuo vaistu. Svarbu toliau laikytis gydytojo, vaistininko arba slaugytojos nurodymų dėl dietos ir fizinio krūvio. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT QTERN QTERN VARTOTI NEGALIMA: - j Leer el documento completo
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Qtern 5 mg/10 mg plėvele dengtos tabletės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje tabletėje yra saksagliptino hidrochlorido kiekis, atitinkantis 5 mg saksagliptino, ir dapagliflozino propanediolio monohidrato kiekis, atitinkantis 10 mg dapagliflozino. Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Kiekvienoje tabletėje yra 40 mg laktozės. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Plėvele dengta tabletė (tabletė). Nuo šviesiai rudos iki rudos spalvos, abipus išgaubta, 0,8 cm dydžio, apvali plėvele dengta tabletė, kurios viena pusė mėlynu rašalu paženklinta „5/10“, o kita – „1122“. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Qtern (saksagliptino ir dapagliflozino fiksuotų dozių derinys) skiriamas suaugusiesiems (18 metų ir vyresniems), sergantiems 2 tipo cukriniu diabetu: - glikemijos kontrolei pagerinti, kai metforminas ir (arba) sulfonilkarbamidas (SK) ir vienas iš atskirų Qtern komponentų reikiamos glikemijos kontrolės neužtikrina; - jau vartojantiems atskirus dapagliflozino ir saksagliptino preparatus. (Turimus tirtų derinių duomenis žr. 4.2, 4.4, 4.5 ir 5.1 skyriuose). 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Dozavimas Rekomenduojama dozė yra viena 5 mg saksagliptino ir 10 mg dapagliflozino tabletė 1 kartą per parą (žr. 4.5 ir 4.8 skyrius). _Praleista dozė_ Prisiminęs užmirštą dozę, kai iki kitos dozės liko ≥ 12 val., pacientas turi ją išgerti. Jeigu iki kitos dozės laiko liko < 12 val., užmirštąją reikia praleisti, o kitą gerti įprastu laiku. _Ypatingos populiacijos_ _Sutrikusi inkstų funkcija_ Qtern negalima pradėti vartoti pacientams, kurių glomerulų filtracijos greitis < 60 ml/min./1,73 m 2 ). Jo vartojimą reikia nutraukti, jeigu GFG nuolat < 45 ml/min. Be to, jo negalima vartoti pacientams, sergantiems paskutinės stadijos inkstų liga (angl. _end-stage renal disease_, ESRD) (žr. 4.4, 4.8, 5.1 ir 5.2 skyrius). D Leer el documento completo