PROCTOKINASA

Información principal

  • Denominación comercial:
  • PROCTOKINASA
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicina biológica

Documentos

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Localización

  • Disponible en:
  • PROCTOKINASA
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • B-12-129-B01
  • última actualización:
  • 12-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto: PROCTOKINASA®.

(Estreptoquinasa recombinante).

Forma farmacéutica: Supositorio.

Fortaleza: 200 000 UI / 2 g.

Presentación: Estuche conteniendo un blíster de PVC/PEBD por 4 supositorios.

Estuche conteniendo dos blíster de PVC/PEBD por 4 supositorios cada uno.

Estuche conteniendo un blíster de aluminio/PEBD por 4 supositorios.

Estuche conteniendo dos blíster de aluminio/PEBD por 4 supositorios cada

uno.

Titular del Registro

Sanitario, país: Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB), Cuba.

Fabricante del

producto terminado,

país: Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología, La Habana, Cuba.

Número de Registro

Sanitario:

B-12-129-B01.

Fecha de Inscripción: 23 de agosto de 2012.

Composición:

Cada supositorio (2 g) contiene:

Estreptoquinasa

recombinante 200 000 UI.

Tiomersal 20 µg.

Plazo de validez: 24 meses.

Condiciones de

almacenamiento: Almacenar y transportar de 2 a 8 ºC. No congelar.

Indicaciones terapéuticas:

PROCTOKINASA®

se indica en pacientes de cualquier sexo, mayores de 18 años de edad, con

diagnóstico

clínico

enfermedad hemorroidal

aguda (fluxión

[crisis]

o trombosis hemorroidal),

generalmente caracterizada por dolor perianal de aparición brusca, con tumoraciones de tamaño y

aspecto variable, que pueden ser de color rojo-violáceo, asociado a edema anal, sangrado rectal,

prurito, sensación de masa, estreñimiento, entre otros signos y síntomas

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad al producto (Estreptoquinasa) o a cualquiera de los componentes de la formulación

(tiomersal, salicilatos [incluyendo la aspirina]).

Precauciones:

Infección provocada por estreptococos (incluyendo reumatismo), hemorragia interna activa (< 3

semanas) u otras condiciones donde existe alto riesgo de sangrado. Infección difícil de manejar a

causa de su localización (prescripción reciente de anticoagulantes, menorragia y período menstrual,

diátesis hemorrágica, lesiones de úlceras erosivas del tracto digestivo, cirugía mayor reciente (menor

de 14 días). No se han realizado estudios sobre la aplicación de la PROCTOKINASA®

en niños

menores 18 años, durante el embarazo, ni en el período de lactancia materna. No se recomienda su

uso en estas poblaciones.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Sólo debe usarse bajo prescripción facultativa. Contiene tiomersal; puede causar reacciones

alérgicas.

Efectos indeseables:

El producto es seguro y tolerable. Los principales eventos adversos reportados con su uso no

guardan

relación

causalidad atribuible

al producto

(PROCTOKINASA®).

mismos

están

relacionados con las propias manifestaciones clínicas presentes en las crisis (fluxión) y trombosis

hemorroidales (dolor, prurito y ardor anal, sensación de masa, estreñimiento, entre otras), en su

mayoría de intensidad leve, que ceden espontáneamente sin tratamiento farmacológico.

Posología y modo de administración:

Sacar el supositorio del blíster e introducirlo cuidadosamente por el ano, sujetando el mismo por el

lado contrario al extremo puntiagudo.

Administrar por vía rectal un supositorio de PROCTOKINASA®

(200 000 UI) cada 8 horas hasta

completar 4 unidades. De requerirse, podrá continuarse el tratamiento con unidades adicionales, por

un máximo de 6 a 8 supositorios de PROCTOKINASA®.

Interacciones con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

El uso de anti-fibrinolíticos inhibe la acción de los trombolíticos.

Uso en embarazo y lactancia:

No se recomienda su uso en estas situaciones.

Efectos sobre la conducción de vehículos / maquinarias:

No se han reportado hasta la fecha.

Sobredosis:

Una sobredosis de PROCTOKINASA®

aumenta el riesgo de rectorragias.

Propiedades farmacodinámicas:

Código ATC: B01AD01.

Grupo farmacoterapéutico: Sangre y órganos hematopoyéticos, agentes antitrombóticos, enzimas.

La Estreptoquinasa es una enzima proteolítica de 414 aminoácidos producida por un gran número de

estreptococos β-hemolíticos, que activa indirectamente el sistema fibrinolítico por la formación de un

complejo activador con el plasminógeno (Plg). Este complejo convierte el Plg en plasmina (Plm) y activa

otras moléculas de Plg. La Plm lisa la fibrina insoluble, ocasionando la disolución del trombo.

Los efectos de esta formulación de Estreptoquinasa recombinante (SKr) en supositorios fueron

evaluados en un modelo experimental de conejo, observándose a las 24 horas una menor inflamación

en la mucosa rectal de los animales tratados con los supositorios de PROCTOKINASA®. La lesión

se revirtió en un 80 % de los animales tratados. La reversión de la lesión para los grupos placebo

y control

significativamente

inferior.

Esta

menor

inflamación

en los

grupos

tratados

PROCTOKINASA®

fue constatada por histología.

evaluación

toxicidad

aguda

exposición

repetida

supositorios

PROCTOKINASA® indicó la no existencia de toxicidad relacionada con su aplicación. Asimismo, se

evaluó el potencial irritante de la formulación sobre la mucosa rectal en conejos. La ausencia de

signos clínicos y de alteraciones macroscópicas de la mucosa rectal, así como la determinación del

índice de irritabilidad, permitió clasificar al producto como no irritante.

En humanos se evaluó la eficacia terapéutica del supositorio de PROCTOKINASA® (200 000 UI)

en 4 ensayos clínicos (Fases I, II y III), que involucraron a 820 pacientes con diagnóstico de fluxión

(crisis) o trombosis hemorroidal, tratados con esquemas de 4, 6 y 8 unidades de PROCTOKINASA®.

El tratamiento con supositorios de PROCTOKINASA®

produjo entre 75 y 90 % de resolución del

episodio hemorroidal agudo al 5to

día, significativamente mejor que los grupos tratados con placebo

con controles activos (en todos los estratos, según la clasificación anátomo-clínica de lesión

hemorroidal y el tipo de evento agudo). El tiempo medio para la respuesta fue de 3 a 5 días en los

grupos tratados con PROCTOKINASA®, en lugar de 10 días en los controles.

El cese del dolor y el sangrado al 3er

día (manifestaciones clínicas de mayor alarma y motivo de

consulta

médica)

logró

más

pacientes

tratados

supositorios

PROCTOKINASA®. En términos de seguridad, el supositorio de PROCTOKINASA®

es seguro y

tolerable (mínimos eventos adversos, en su mayoría leves, que ceden espontáneamente).

Un estudio de Farmacovigilancia Nacional (Fase IV, post-comercialización) incluyó más de 1500

pacientes

con diagnóstico

hemorroides

agudas.

Los pacientes recibieron

vía

rectal

supositorio de PROCTOKINASA®

cada 8 horas hasta completar 4 unidades (y aquellos pacientes

que a las 48 horas no tuvieron reducción de la lesión hemorroidal en más de un 50 %, recibieron

2 ó 4 unidades adicionales de PROCTOKINASA®). Entre el 70 y el 92 % de los pacientes obtuvo

respuesta completa entre las 48 horas y el 4to

día de iniciado el tratamiento con PROCTOKINASA®.

En las primeras 48 horas se observó desaparición de los signos y síntomas acompañantes del

episodio

hemorroidal

más

pacientes

tratados

supositorios

PROCTOKINASA®

(en particular el dolor perianal y el sangrado rectal). Un mínimo de pacientes con

trombosis hemorroidal (menos de 1 %) necesitó un proceder invasivo (trombectomía) para aliviar la

sintomatología dolorosa (a diferencia del 10 – 14 % referido en la literatura especializada para otros

tratamientos conservadores). En condiciones de

práctica

médica

habitual,

supositorio

PROCTOKINASA®

demostró ser efectivo y seguro, inclusive en condiciones médicas no estudiadas

previamente (pacientes con diabetes, cardiopatías, cáncer, VIH-SIDA, etc). El 83 % de los pacientes

solo requirió 4 unidades de PROCTOKINASA®.

Propiedades farmacocinéticas (absorción, distribución, biotransformación, eliminación):

Los estudios

farmacocinéticos

realizados mediante el marcaje isotópico de la Estreptoquinasa

recombinante (PROCTOKINASA®), identifican que la absorción de la Estreptoquinasa es mínima al

ser administrada en forma de supositorio en conejos machos Nueva Zelanda por la vía rectal.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del producto:

El personal que administra el producto debe lavarse las manos adecuadamente y colocarse guantes

ntes de la manipulación de PROCTOKINASA®.

Una vez terminado el tratamiento, debe desecharse el medicamento restante.

Fecha de aprobación / revisión del texto: 2018-02-02.

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17-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Aspergillus oryzae (strain NZYM‐FA)

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Aspergillus oryzae (strain NZYM‐FA)

Published on: Fri, 16 Nov 2018 The food enzyme is an endo‐1,4‐β‐xylanase (EC 3.2.1.8) produced with a genetically modified strain of Aspergillus oryzae by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This xylanase is intended to be used in baking and cereal‐based processes. Based on the proposed maximum use levels, dietary exposure to the food enzyme–total organic solids (TOS) was e...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

15-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme maltogenic amylase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain NZYM‐OC)

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Published on: Wed, 14 Nov 2018 The food enzyme maltogenic amylase (glucan 1,4‐a‐maltohydrolase; EC 3.2.1.133) is produced with a genetically modified Bacillus subtilis strain NZYM‐OC by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production microorganism and recombinant DNA. This maltogenic amylase is intended to be used in baking processes. Based on the maximum use levels recommended, dietary exposure to the food enzyme–...

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15-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme maltogenic amylase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain NZYM‐SO)

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Published on: Wed, 14 Nov 2018 The food enzyme maltogenic amylase (glucan 1,4‐α‐maltohydrolase; EC 3.2.1.133) is produced with a genetically modified Bacillus subtilis strain NZYM‐SO by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production microorganism and recombinant DNA. This maltogenic amylase is intended to be used in baking processes. Based on the maximum use levels, dietary exposure to the food enzyme–total organi...

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15-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme acetolactate decarboxylase from a genetically modified Bacillus licheniformis (strain NZYM‐JB)

Safety evaluation of the food enzyme acetolactate decarboxylase from a genetically modified Bacillus licheniformis (strain NZYM‐JB)

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The food enzyme acetolactate decarboxylase (α‐acetolactate decarboxylase; EC 4.1.1.5) is produced with a genetically modified Bacillus licheniformis strain NZYM‐JB by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This acetolactate decarboxylase is intended to be used in distilled alcohol production and brewing processes. Residual amounts of total organi...

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1-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain LMG S‐24584)

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain LMG S‐24584)

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase (EC 3.2.1.8) is produced with the genetically modified Bacillus subtilis strain LMG S‐24584 by Puratos N. V. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The Panel noted that, although the production strain was not detected in the food enzyme, recombinant DNA was present in all batches of the food enzyme tested. The food enzyme is intended to be used in baking processes. Based on the maximum use levels re...

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1-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme glucan 1,4‐α‐glucosidase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐BW)

Safety evaluation of the food enzyme glucan 1,4‐α‐glucosidase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐BW)

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme glucan 1,4‐α‐glucosidase (EC 3.2.1.3) is produced with the genetically modified Aspergillus niger strain NZYM‐BW by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. The glucan 1,4‐α‐glucosidase food enzyme is intended to be used in distilled alcohol production and starch processing for the production of glucose syrups. Residu...

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1-11-2018

Safety of the food enzyme glucoamylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐BF)

Safety of the food enzyme glucoamylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐BF)

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme glucoamylase (glucan 1,4‐α‐glucosidase; EC 3.2.1.3) is produced with the genetically modified strain of Aspergillus niger by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This glucoamylase is intended to be used in brewing processes and in starch processing for glucose syrups production. Residual amounts of total organic s...

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1-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme α‐amylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐MC)

Safety evaluation of the food enzyme α‐amylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐MC)

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme alpha‐amylase (4‐α‐d‐glucan glucanohydrolase; EC 3.2.1.1) is produced with the genetically modified strain of Aspergillus niger by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This α‐amylase is intended to be used in starch processing for glucose syrups production, beverage alcohol (distilling) processes and baking proces...

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26-10-2018

Safety and efficacy of l‐threonine produced by fermentation using Escherichia coli CGMCC 7.232 for all animal species

Safety and efficacy of l‐threonine produced by fermentation using Escherichia coli CGMCC 7.232 for all animal species

Published on: Thu, 25 Oct 2018 00:00:00 +0200 The product subject of this assessment is l‐threonine produced by fermentation with a genetically modified strain of Escherichia coli (CGMCC 7.232). It is intended to be used in feed and water for drinking for all animal species and categories. The production strain and its recombinant DNA were not detected in the additive. The product l‐threonine, manufactured by fermentation with E. coli CGMCC 7.232, does not raise any safety concern with regard to the gen...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

7-9-2018

Orphan designation:  Recombinant human beta-glucuronidase (vestronidase alfa),  for the: Treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome)

Orphan designation: Recombinant human beta-glucuronidase (vestronidase alfa), for the: Treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome)

On 21 March 2012, orphan designation (EU/3/12/973) was granted by the European Commission to NDA Regulatory Science Ltd, United Kingdom, for recombinant human beta-glucuronidase for the treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome).

Europe - EMA - European Medicines Agency

31-7-2018

Hacia la farmacovigilancia preventiva a través de la identificación del uso indebido de medicamentos: un ejemplo con la hormona de crecimiento humana recombinante con fines estéticos

Eur J Clin Pharmacol, 23 de julio de 2018 Esta información fue la base para diseñar intervenciones con el fin de reducir la utilización inapropiada de este producto costoso. Los análisis de cómo se usan los medicamentos a través de las bases de datos de farmacovigilancia son una forma de identificar su utilización irracional, lo que facilita las acciones preventivas para mejorar la forma en que se usan los medicamentos y reducir los efectos adversos evitables.

REDCIMLAC - Red de Centros de Información de Medicamentos de Latinoamérica y el Caribe

18-7-2018

Orphan designation:  Recombinant humanised anti-human interleukin-1 beta monoclonal antibody,  for the: Treatment of Behçet’s disease

Orphan designation: Recombinant humanised anti-human interleukin-1 beta monoclonal antibody, for the: Treatment of Behçet’s disease

On 1 October 2010, orphan designation (EU/3/10/796) was granted by the European Commission to XOMA Ireland Ltd, Ireland, for recombinant humanised anti-human interleukin-1 beta monoclonal antibody for the treatment of Behçet’s disease.

Europe - EMA - European Medicines Agency

30-10-2018

EU/3/18/2080 (Freeline Therapeutics Ltd)

EU/3/18/2080 (Freeline Therapeutics Ltd)

EU/3/18/2080 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype S3 containing codon-optimised expression cassette encoding human coagulation factor IX variant) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7281 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/127/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2079 (Spark Therapeutics Ireland Ltd)

EU/3/18/2079 (Spark Therapeutics Ireland Ltd)

EU/3/18/2079 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector containing a bioengineered capsid and a codon-optimised expression cassette to drive the expression of the SQ form of a B-domain deleted human coagulation factor VIII) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7280 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/104/18

Europe -DG Health and Food Safety

23-10-2018

EU/3/16/1804 (Eli Lilly Nederland B.V.)

EU/3/16/1804 (Eli Lilly Nederland B.V.)

EU/3/16/1804 (Active substance: Pegylated recombinant human interleukin-10) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6994 of Tue, 23 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

EU/3/16/1786 (Voisin Consulting S.A.R.L.)

EU/3/16/1786 (Voisin Consulting S.A.R.L.)

EU/3/16/1786 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype 2 carrying the gene for the human aromatic L-amino acid decarboxylase protein) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6427 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/183/16/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2067 (Omeros London Limited)

EU/3/18/2067 (Omeros London Limited)

EU/3/18/2067 (Active substance: Recombinant human monoclonal antibody against mannan-binding lectin-associated serine protease-2) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5737 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/044/18

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

CLYNAV (Elanco GmbH)

CLYNAV (Elanco GmbH)

CLYNAV (Active substance: Salmon pancreas disease vaccine (recombinant DNA plasmid)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5624 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2390/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

15-8-2018

Scientific guideline:  Draft guideline on similar biological medicinal products containing recombinant granulocyte-colony stimulating factor (rG-CSF) - Revision 1, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft guideline on similar biological medicinal products containing recombinant granulocyte-colony stimulating factor (rG-CSF) - Revision 1, draft: consultation open

The proposed guideline will replace annex to guideline on similar medicinal products containing biotechnology-derived proteins as active substance: Non-Clinical and Clinical Issues - Guidance on similar medicinal products containing recombinant granulocyte-colony stimulating factor, EMEA/CHMP/BMWP/31329/2005

Europe - EMA - European Medicines Agency

7-8-2018

EU/3/18/2049 (Inozyme Pharma Ireland Ltd)

EU/3/18/2049 (Inozyme Pharma Ireland Ltd)

EU/3/18/2049 (Active substance: Recombinant human ectonucleotide pyrophosphatase/phosphodiesterase 1 fused to the Fc fragment of IgG1) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5281 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/053/18

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

LETIFEND (Laboratorios LETI, S.L.unipersonal)

LETIFEND (Laboratorios LETI, S.L.unipersonal)

LETIFEND (Active substance: Recombinant Protein Q from L. infantum MON-1) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5415 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/14/1351 (Kyowa Kirin Holdings B.V.)

EU/3/14/1351 (Kyowa Kirin Holdings B.V.)

EU/3/14/1351 (Active substance: Recombinant human monoclonal IgG1 antibody for fibroblast growth factor 23) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5289 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/133/14/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/14/1410 (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

EU/3/14/1410 (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

EU/3/14/1410 (Active substance: Recombinant human aspartylglucosaminidase) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5051 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/172/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/11/911 (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

EU/3/11/911 (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

EU/3/11/911 (Active substance: Recombinant human galactocerebrosidase) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5050 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/042/11/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/02/103 (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

EU/3/02/103 (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

EU/3/02/103 (Active substance: Recombinant Human Porphobilinogen Deaminase) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5048 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/OD/083/01/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

18-7-2018

EU/3/16/1686 (Mereo Biopharma Ireland Ltd)

EU/3/16/1686 (Mereo Biopharma Ireland Ltd)

EU/3/16/1686 (Active substance: Recombinant humanised monoclonal IgG2 lambda antibody against human sclerostin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4809 of Wed, 18 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/052/16/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2040 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2040 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2040 (Active substance: Recombinant human placental growth factor) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4185 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/035/18

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2039 (REGENXBIO EU Limited)

EU/3/18/2039 (REGENXBIO EU Limited)

EU/3/18/2039 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype 9 containing human iduronidase gene) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4184 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/027/18

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

EU/3/17/1874 (Sangamo Therapeutics UK LTD)

EU/3/17/1874 (Sangamo Therapeutics UK LTD)

EU/3/17/1874 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype 6 encoding the B-domain-deleted human factor VIII) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4099 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

EU/3/15/1590 (Merck Europe B.V.)

EU/3/15/1590 (Merck Europe B.V.)

EU/3/15/1590 (Active substance: Recombinant human monoclonal IgG1 antibody against programmed death ligand-1) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4088 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/150/15/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

2-6-2018

EU/3/14/1350 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/14/1350 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/14/1350 (Active substance: Recombinant human monoclonal antibody of the IgG1 kappa class against human macrophage colony-stimulating factor) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3630 of Sat, 02 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/107/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/09/699 (Cambridge Regulatory Services Ltd)

EU/3/09/699 (Cambridge Regulatory Services Ltd)

EU/3/09/699 (Active substance: Recombinant chimeric monoclonal antibody against CD20) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3399 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/090/09/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/08/605 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/08/605 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/08/605 (Active substance: Recombinant human monoclonal antibody to human Nogo-A protein of the IgG4/kappa class) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3035 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/OD/059/08/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/14/1305 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/14/1305 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/14/1305 (Active substance: Humanised recombinant monoclonal antibody against epidermal growth factor receptor conjugated to maleimidocaproyl monomethylauristatin F) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3022 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/065/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/16/1649 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/16/1649 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/16/1649 (Active substance: Humanised recombinant IgG4 anti-human tau antibody) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3024 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/239/15/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

EU/3/18/2001 (Soligenix UK Ltd)

EU/3/18/2001 (Soligenix UK Ltd)

EU/3/18/2001 (Active substance: Recombinant modified ricin toxin A-chain subunit) - Orphan designation - Commission Decision (2018)1889 of Fri, 23 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/242/17

Europe -DG Health and Food Safety