País: Unión Europea
Idioma: polaco
Fuente: EMA (European Medicines Agency)
kwasu szczawiowego dihydrat
Dany Bienenwohl GmbH
QP53AG03
oxalic acid dehydrate
Pszczoły
Ectoparasiticides do użytku zewnętrznego, w tym. środki owadobójcze
Do leczenia varroosis (Варроа destruktor) pszczoły miodne pszczoły miodne (Apis mellifera) w brood-darmowy kolonii.
Upoważniony
2018-02-01
20 B. ULOTKA INFORMACYJNA 21 ULOTKA INFORMACYJNA: OXYBEE 39,4 mg/ml PROSZEK I ROZTWÓR DO SPORZĄDZANIA ZAWIESINY DO ULA DLA PSZCZÓŁ MIODNYCH 1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY Podmiot odpowiedzialny: Dany Bienenwohl GmbH Geyerspergerstr. 27 80689 Monachium Niemcy Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Wirtschaftsgenossenschaft deutscher Tierärzte (WDT) eG Siemensstraße 14 30827 Garbsen Niemcy 2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Oxybee 39,4 mg/ml proszek i roztwór do sporządzania zawiesiny do ula dla pszczół miodnych 3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI Jedna BUTELKA Z ROZTWOREM, 375 G, zawiera: SUBSTANCJA CZYNNA: Kwas szczawiowy dwuwodny, 17,5 g (co odpowiada 12,5 g kwasu szczawiowego) Przezroczysty, bezbarwny roztwór. Jedna BUTELKA Z ROZTWOREM, 750 G, zawiera: SUBSTANCJA CZYNNA: Kwas szczawiowy dwuwodny, 35,0 g (co odpowiada 25,0 g kwasu szczawiowego) Przezroczysty, bezbarwny roztwór. Jedna SASZETKA Z PROSZKIEM, 125 G, zawiera: SUBSTANCJE POMOCNICZE: Sacharoza, 125 mg 1 ml WYMIESZANEJ ZAWIESINY DO ULA zawiera: SUBSTANCJA CZYNNA: Kwas szczawiowy dwuwodny, 39,4 g (co odpowiada 28,1 g kwasu szczawiowego) Bezbarwna i przejrzysta lub nieznacznie mętna zawiesina. 4. WSKAZANIA LECZNICZE Leczenie warrozy ( _Varroa destructor) _ w rodzinach pszczoły miodnej ( _Apis mellifera)_ bez czerwia. 22 5. PRZECIWWSKAZANIA Brak. 6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE W badaniach klinicznych bardzo często obserwowano zwiększoną śmiertelność u pszczół. Fakt ten nie wpływał na długoterminowy rozwój rodzin. Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: - bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych rodzin pszczelich wykazujących działanie(-a) niepożądane) - często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych rodzin pszczelich) - niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych rodzin pszczelich) - rzadko (więcej n Leer el documento completo
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Oxybee 39,4 mg/ml proszek i roztwór do sporządzania zawiesiny do ula dla pszczół miodnych 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna BUTELKA Z ROZTWOREM, 375 G, zawiera: SUBSTANCJA CZYNNA: Kwas szczawiowy dwuwodny, 17,5 g (co odpowiada 12,5 g kwasu szczawiowego) SUBSTANCJE POMOCNICZE: Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. Jedna BUTELKA Z ROZTWOREM, 750 G, zawiera: SUBSTANCJA CZYNNA: Kwas szczawiowy dwuwodny, 35,0 g (co odpowiada 25,0 g kwasu szczawiowego) SUBSTANCJE POMOCNICZE: Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. Jedna SASZETKA Z PROSZKIEM, 125 G, zawiera: SUBSTANCJE POMOCNICZE: Sacharoza, 125 mg Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 1 ml WYMIESZANEJ ZAWIESINY DO ULA zawiera: SUBSTANCJA CZYNNA: Kwas szczawiowy dwuwodny, 39,4 g (co odpowiada 28,1 g kwasu szczawiowego) SUBSTANCJE POMOCNICZE: Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek i roztwór do sporządzania zawiesiny do ula Roztwór do sporządzania zawiesiny do ula (butelka zawierająca substancję czynną): Przezroczysty, bezbarwny roztwór. Proszek do sporządzania zawiesiny do ula (saszetka): Proszek krystaliczny barwy białej. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Pszczoły miodne ( _Apis mellifera) _ _ _ 4.2 WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT Leczenie warrozy ( _Varroa destructor) _ w rodzinach pszczoły miodnej ( _Apis mellifera)_ bez czerwia. 3 4.3 PRZECIWWSKAZANIA Brak. 4.4 SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT Produkt Oxybee należy stosować tylko jeden raz w przypadku rodzin bez czerwia. Produkt leczniczy weterynaryjny należy stosować w ramach zintegrowanego programu walki z warrozą i regularnie monitorować zmniejszenie inwazji roztoczy. W możliwych przypadkach ten produkt leczniczy weterynaryjny należy stosować naprzemiennie z Leer el documento completo