Oralcef

Información principal

  • Denominación comercial:
  • Oralcef
  • Designación común internacional (DCI):
  • cefixime
  • Dosis:
  • 400 mg
  • formulario farmacéutico:
  • Comprimido recubierto
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
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Localización

  • Disponible en:
  • Oralcef
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • 076-16d3
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

Oralcef®

(cefixima)

Forma farmacéutica:

Comprimido recubierto

Fortaleza:

400 mg

Presentación:

Estuche por 2 blísteres de PVDC/AL con 4

comprimidos recubiertos cada uno.

Titular del Registro Sanitario, país:

LABORATORIO DE PRODUCTOS ÉTICOS

C.E.I.S.A., SAN LORENZO, PARAGUAY.

Fabricante, país:

VICENTE SCAVONE Y CIA. C.E.I.S.A.

LABORATORIOS LASCA, SAN LORENZO,

PARAGUAY.

Número de Registro Sanitario:

076-16D3

Fecha de Inscripción:

13 de diciembre de 2016

Composición:

Cada comprimido recubierto contiene:

Cefixima

(como trihidrato)

400,00 mg

Plazo de validez:

24 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 ºC.

Indicaciones terapéuticas:

- Infecciones agudas del tracto respiratorio alto y bajo, Faringitis, Amigdalitis, Sinusitis

aguda, donde los gérmenes más frecuentemente aislados son Streptococo pyogenes,

Moraxella

catarrhalis,

Haemophilus

influenzae,

Streptococo

pneumoniae.

Bronquitis,

Neumonías donde los gérmenes más comunes son los Streptococos.

- Infecciones del Tracto Urinario producidas por Escherichia Coli, Proteus y Klebsiella.

- Infecciones del oído en la otitis media, (especialmente en los niños)

Infecciones

gastrointestinales

vías

biliares

sobre

todo

producidas

Enterobacterias, E. Coli, Klebsiella, Proteus, Enterococos.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad conocida a la cefixima o a otras cefalosporinas.

Precauciones:

Antes de la administración del producto, debe investigarse en el paciente la posible

existencia anterior de manifestaciones de hipersensibilidad a cefalosporinas, penicilinas, o

componente

alérgico

fundamentalmente

naturaleza

medicamentosa.

antibióticos cefalosporínicos deben administrarse con precaución a pacientes que son

hipersensibles a las penicilinas, dado que se ha comunicado alguna reacción cruzada. Se

debe

tener

cuidado

especial

pacientes

hayan

experimentado

reacción

anafiláctica a las penicilinas. La aparición de cualquier manifestación alérgica requiere la

suspensión del tratamiento.

En caso de insuficiencia renal severa (depuración de creatinina inferior a 20 ml/min), se

recomienda

disminuir

dosis

habitual.

caso

insuficiencia

hepática,

modificaciones farmacocinéticas de cefixima son muy leves, no siendo necesario por lo

tanto, adaptar o modificar la posología en éste tipo de pacientes.

Como otros antibióticos, el uso prolongado de cefixima puede dar lugar a sobreinfección,

producida por microorganismos no sensibles (p. ej. Candida, Enterococos, Clostridium

difficile), que pueden requerir la interrupción del tratamiento.

comunicado

casos

colitis

pseudomembranosa

antibióticos

amplio

espectro. Por tanto, es importante considerar su diagnóstico en pacientes que desarrollan

diarrea grave en asociación con el uso de los antibióticos. Se debe comunicar al médico si

aparece diarrea grave o si las heces contienen sangre, moco o pus.

Este producto debe ser

utilizado con restricción en pacientes que presenten antecedentes de insuficiencia hepática

y renal, reacciones de hipersensibilidad a los antibióticos betalactámicos o en pacientes que

presenten intolerancia gástrica con vómitos, crisis migrañosas y síndromes vertiginosos no

tratados.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Uso en pediatría

No se recomienda la administración de cefixima en prematuros, recién nacidos y lactantes

hasta 6 meses, por no estar establecida su inocuidad en estas condiciones.

Efectos indeseables:

Las experiencias clínicas dan cuenta que los efectos adversos en pacientes son:

- Dermatológicos: Prurito, rash, urticaria como parte de las reacciones de hipersensibilidad

que se presentan en menos de 2% de los pacientes. Rara vez pueden presentarse

reacciones severas como síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme y necrosis

tóxica epidérmica.

- Gastrointestinales: Diarrea (16%), dolor abdominal (3%), náusea o vómito (7%), dispepsia

(3%), flatulencia (4%), y colitis pseudomembranosa (< 2%).

- Hematológicos: Se ha reportado trombocitopenia, leucopenia, neutropenia y eosinofilia en

menos de 2% de los pacientes, suelen ser reversibles y leves. Se han reportado casos muy

raros de prolongación del tiempo de protrombina.

- Hepáticos: Elevación de las enzimas hepáticas en menos de 2% de los pacientes.

- Inmunológicos: Se han presentado reacciones de hipersensibilidad y choque anafiláctico

rara vez fatales.

- Neurológicos: Dolor de cabeza y mareo en menos de 2% de los pacientes.

- Renales: El 2% de los pacientes en los estudios clínicos presentaron elevación del

nitrógeno ureico sanguíneo o creatinina plasmática.

- Urogenitales: Menos de 2% de los pacientes ha presentado prurito genital, vaginitis y

candidiasis genital.

Posología y método de administración:

*Dosis suspensión

- Adultos: La dosis usual de cefixima es de 400 mg (20ml), dados por vía oral en dosis

única, o en 2 tomas

- En niños: La dosis sugerida de cefixima es de 8 mg/kg/día, una vez al día o en 2 dosis

divididas, en el tratamiento de la otitis media aguda, amigdalitis aguda y faringitis aguda.

Dosis únicas de 8 mg/kg/día, administradas por 10 días ha sido efectiva en estudios

preliminares en niños con otitis media aguda.

- Posología en pacientes con insuficiencia renal: En caso de insuficiencia renal con un

aclaramiento

inferior,

deberá

reducir

dosis

mitad.

pacientes

hemodializados, la posología de cefixima no deberá exceder tampoco los 200 mg/día.

Posología

pacientes

insuficiencia

hepática:

pacientes

insuficiencia

hepática,

hecho

cefixima

metabolice

hígado,

posibilita

administración del preparado, sin necesidad de modificar la dosis.

- Posología en ancianos: Debido a sus propiedades farmacocinéticas, la dosificación de

cefixima tampoco precisa ser modificada en ancianos.

La duración del tratamiento en general es de 10 a 12 días. En ciertos casos puede ser

menor, de acuerdo a la enfermedad a tratar.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

- La administración simultánea con alimentos no altera su absorción.

- Antiagregantes plaquetarios Ácido acetil salicílico, ticlopidina, pueden incrementar su

acción antiplaquetaria y producirse sangrados.

- Antiácidos y protectores de la mucosa gástrica, pueden disminuir su absorción

- Probenecid disminuye la excreción tubular de la cefixima.

- No debe asociarse a antibióticos bacteriostáticos, por posible incompatibilidad en su

mecanismo.

Uso en Embarazo y lactancia:

No existen pruebas experimentales de efectos embriopáticos o teratogénicos atribuibles a

cefixima, pero, como con otros fármacos, se debe administrar con precaución durante el

embarazo y solamente cuando los beneficios superen los posibles riesgos. No se ha

determinado si cefixima se excreta por la leche materna humana y, en consecuencia, no se

recomienda la administración a madres lactantes.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

No se han descrito

Sobredosis:

Los síntomas de sobredosis son sobre todo de tipo gastrointestinales con vómitos, dolor

abdominal y en algunos casos diarreas.

El tratamiento se centrará en tratar de evitar la absorción de la mayor cantidad posible de

droga realizando lavado gástrico y usando carbón activado, además de las medidas de

soporte sintomático

Propiedades farmacodinámicas:

Oralcef es una cefalosporina de tercera generación semisintética que deriva del grupo

aminotiazol, activa por vía oral. Su mecanismo de acción consiste en la destrucción de la

pared bacteriana, al inhibir la última etapa de la síntesis del peptidoglucano, por medio de la

inhibición de la transpeptidasa, por su unión con un grupo de proteínas llamadas Proteínas

Ligadoras de Penicilina (PBP). Cefixima es resistente a la mayoría de las β-lactamasas y es

activa frente a una amplia gama de microorganismos gram-positivos y gramnegativos. Por

consiguiente, es activa frente a muchas cepas ampicilín o amoxicilín-resistentes.

Su actividad antibacteriana característica es:

- Cepas normalmente sensibles:

Streptococcus pneumoniae y S. pyogenes, Haemophilus influenzae, Branhamella (Moxarella)

catarrhalis,

Escherichia

coli,

Proteus

mirabilis,

Klebsiella

pneumoniae,

Citrobacter

sp.,

Serratia sp.

- Cepas normalmente resistentes:

Bacillus subtilis, B. cereus, Streptococcus faecalis, Pseudomonas aeruginosa, P.

maltophilia,

Listeria

monocytogenes,

cepas

Staphylococcus,

incluyendo

meticilín

resistentes, Enterobacter.

- Cepas de sensibilidad variable:

Entre

microorganismos

sensibles

cefixima,

pero,

cuya

sensibilidad

deberá

comprobada

antes

inicio

tratamiento,

encuentran:

Streptococcus

agalactiae,

Neisseria gonorrhoeae, Haemophilus parainfluenzae, Proteus vulgaris, Klebsiella oxytoca,

Pastereulla multocida, especies de Providencia, Salmonella y Shigella

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Siguiendo la administración oral en los voluntarios sanos, los picos de concentración

plasmática son generalmente alcanzados en 3 a 4 horas. La presencia de alimentos en el

estómago no altera la absorción. Luego de una dosis de 400mg. su máxima concentración

en plasma a las 4 horas es de 3,9ug/ml. Presenta una unión a la proteínas plasmáticas

sobre todo a la albúmina de 67%.

Después de 3 a 4 horas de administrada una dosis única, la concentración en amígdala

palatina, mucosa de los senos maxilares, pulmón, secreción ótica, vesícula biliar, bilis,

conducto

biliar,

genitales

femeninos,

considerada

óptima.

metabolitos

biológicamente

activos

fueron

identificados

plasma

orina.

Siguiendo

administración oral en promedio, cerca de 12 a 20% de una dosis de 200 mg, es recuperada

sin cambios en la orina de 24 horas de voluntarios sanos.

La eliminación de la vida media durante la fase terminal tiene generalmente estudios de más

o menos 3 horas, así su vida media es considerablemente más larga, que los informes

usuales elaborados para otras cefalosporinas.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto: NR

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 13 de diciembre de 2016.

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