País: Cuba
Idioma: español
Fuente: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)
Ocrelizumab
F. HOFFMANN-LA ROCHE LTD, Suiza.
Ocrelizumab
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO NOMBRE DEL PRODUCTO: OCREVUS ® . (Ocrelizumab). FORMA FARMACÉUTICA: Concentrado para solución para infusión IV. FORTALEZA: 300 mg / 10 mL. PRESENTACIÓN: Estuche por un bulbo de vidrio incoloro con 10 mL. TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS: F. HOFFMANN-LA ROCHE LTD, Suiza. FABRICANTE DEL PRODUCTO TERMINADO, PAÍS: ROCHE DIAGNOSTICS GMBH, Alemania. _Producto Terminado. _ NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: B-17-182-L04. FECHA DE INSCRIPCIÓN: 27 de diciembre de 2017. COMPOSICIÓN: Cada 10 mL contiene: Ocrelizumab 300 mg Acetato de sodio trihidrato α, α – Trehalosa dihidrato Polisorbato 20 Agua para inyectables PLAZO DE VALIDEZ: Antes del uso: 24 meses. Después de abierto: 24 horas. CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Antes del uso y después de abierto: Almacenar de 2 a 8 °C. Protéjase de la luz. No congelar. No agitar. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: OCREVUS ® está indicado para el tratamiento de pacientes con formas recidivantes de esclerosis múltiple (EMR), para suprimir las recaídas y la progresión de la enfermedad (actividad de la enfermedad clínica y subclínica). OCREVUS ® está indicado para el tratamiento de pacientes con esclerosis múltiple primaria progresiva (EMPP), para retrasar la progresión de la enfermedad y reducir el deterioro de la velocidad de marcha. CONTRAINDICACIONES: OCREVUS ® está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida al ocrelizumab o a cualquiera de los excipientes. PRECAUCIONES: Con el fin de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, el nombre comercial y el número de lote del producto administrado deben ser claramente registrados en el expediente del paciente. _Reacciones relacionadas con la infusión (RRI) _ OCREVUS ® se asocia a RRI, que pueden estar relacionadas con la liberación de citocinas y de otros mediadores químicos. Los síntomas de una RRI pueden presentarse en cualquier infusión, pero se han registrado más frecuentemente durante la primera. Las RRI pueden producirse en Leer el documento completo