NITROPENTAL -

Información principal

  • Denominación comercial:
  • NITROPENTAL -20
  • Dosis:
  • 20,0 mg
  • formulario farmacéutico:
  • Tableta
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

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Localización

  • Disponible en:
  • NITROPENTAL -20
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m15197c01
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

NITROPENTAL®-20

(Tetranitrato de pentaeritritilo)

Forma farmacéutica:

Tableta

Fortaleza:

20,0 mg

Presentación:

Estuche por un blíster de PVC/AL con 20 tabletas.

Estuche por 2 blísteres de PVC/AL con 10 tabletas

cada uno.

Titular del Registro Sanitario, país:

EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL, LA HABANA,

CUBA.

Fabricante, país:

EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL.

UNIDAD EMPRESARIAL DE BASE (UEB)

REINALDO GUTIÉRREZ PLANTA "REINALDO

GUTIÉRREZ ", LA HABANA, CUBA.

Número de Registro Sanitario:

M-15-197-C01

Fecha de Inscripción:

21 de diciembre de 2015

Composición:

Cada tableta contiene:

Tetranitrato de pentaeritritilo (diluido al

10 % en Lactosa)

200,0 mg

Lactosa monohidratada

180,0 mg

Plazo de validez:

36 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 ºC. Protéjase de la luz.

Indicaciones terapéuticas:

Angina de pecho

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad a los nitratos.

Anemia severa.

Cardiomiopatía hipertrófica.

Contiene lactosa, no administrar en pacientes con intolerancia a la lactosa.

Precauciones:

Pacientes glaucomatosos.

Embarazo: categoría de riesgo C.

Lactancia materna: no existe información disponible.

Insuficiencia hepática y renal severa.

Niños: información no disponible.

Infarto del miocardio reciente.

Hipertiroidismo.

Hipotermia.

Trauma craneal.

Malnutrición.

Hemorragia cerebral.

Puede presentarse tolerancia a los efectos de los nitratos (incluye también a los efectos

indeseables) que se manifiesta por una disminución de su respuesta o por la necesidad de

aumentar la dosis, para evitarla se recomiendan períodos libres del fármaco de 8 a 12 h.

Pacientes con diabetes mellitus.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Evitar la ingesta de bebidas alcohólicas.

Producto de uso delicado que debe ser administrado bajo estricta vigilancia médica.

Se debe acudir al médico en caso de crisis anginosas prolongadas.

Efectos indeseables:

Frecuentes:

cefalea,

taquicardia,

palpitaciones,

vasodilatación

cutánea

rubor,

intranquilidad, hipotensión ortostática.

Raras:

debilidad,

vértigo,

náuseas,

vomito,

síncope,

colapso,

visión

borrosa,

erupción

cutánea, dermatitis exfoliativa.

Altas dosis pueden causar metahemoglobinemia.

Posología y método de administración:

30 – 240 mg divididos en 3 – 4 tomas diarias.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Alcohol,

vasodilatadores,

antihipertensivos,

ácido

acetil

salicílico,

opiáceos:

incrementan efectos hipotensores.

Sildenafil: aumenta su efecto vasodilatador, puede producir hipotensión severa y muerte

súbita.

ADT, atropina y otros anticolinérgicos: afectan su efectividad al retrasar su absorción.

Aumenta concentraciones séricas de dihidroergotamina.

Nitratos de acción prolongada disminuyen el efecto terapéutico de la nitroglicerina sublingual

Uso en Embarazo y lactancia:

Administrar con precaución en el embarazo: categoría de riesgo C.

Lactancia materna: no existe información disponible

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

No procede.

Sobredosis:

Medidas generales.

Para la metahemoglobinemia, oxígeno y azul de metileno

Propiedades farmacodinámicas:

Antianginoso o fármaco reductor de la carga cardíaca: no se conoce específicamente, pero

se cree que produce reducción de la demanda de oxígeno del miocardio. Esto se atribuye a

una reducción de la precarga o poscarga del ventrículo izquierdo debido a la dilatación

venosa (predominantemente) y arterial con una redistribución más eficaz del flujo sanguíneo

en el miocardio.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Metabolismo:

Hepático

(muy

rápido

casi

completo)

sangre (enzimáticamente).

Experimenta un extenso metabolismo de primer paso.

Comienzo de la acción: De 15 a 30 minutos.

Duración de la acción: De 4 a 5 horas.

Eliminación: Renal.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No procede.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 21 de diciembre de 2015.

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