NITROPENTAL -20

Country: Cuba

Language: Spanish

Source: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Active ingredient:

Tetranitrato de pentaeritritilo

Available from:

EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL. UNIDAD EMPRESARIAL DE BASE (UEB) REINALDO GUTIÉRREZ PLANTA "REINALDO GUTIÉRREZ ", LA HABANA, CUBA.

INN (International Name):

Pentaerythritol pentaeritritilo

Dosage:

20,0 mg

Pharmaceutical form:

Tableta

Summary of Product characteristics

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
NITROPENTAL®-20
(Tetranitrato de pentaeritritilo)
FORMA FARMACÉUTICA:
Tableta
FORTALEZA:
20,0 mg
PRESENTACIÓN:
Estuche por un blíster de PVC/AL con 20 tabletas.
Estuche por 2 blísteres de PVC/AL con 10 tabletas
cada uno.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL, LA HABANA,
CUBA.
FABRICANTE, PAÍS:
EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL.
UNIDAD EMPRESARIAL DE BASE (UEB)
REINALDO GUTIÉRREZ PLANTA "REINALDO
GUTIÉRREZ ", LA HABANA, CUBA.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-15-197-C01
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
21 de diciembre de 2015
COMPOSICIÓN:
Cada tableta contiene:
Tetranitrato de pentaeritritilo (diluido al
10 % en Lactosa)
200,0 mg
Lactosa monohidratada
180,0 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
36 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 ºC. Protéjase de la luz.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Angina de pecho
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad a los nitratos.
Anemia severa.
Cardiomiopatía hipertrófica.
Contiene lactosa, no administrar en pacientes con intolerancia a la
lactosa.
PRECAUCIONES:
Pacientes glaucomatosos.
Embarazo: categoría de riesgo C.
Lactancia materna: no existe información disponible.
Insuficiencia hepática y renal severa.
Niños: información no disponible.
Infarto del miocardio reciente.
Hipertiroidismo.
Hipotermia.
Trauma craneal.
Malnutrición.
Hemorragia cerebral.
Puede presentarse tolerancia a los efectos de los nitratos (incluye
también a los efectos
indeseables) que se manifiesta por una disminución de su respuesta o
por la necesidad de
aumentar la dosis, para evitarla se recomiendan períodos libres del
fármaco de 8 a 12 h.
Pacientes con diabetes mellitus.
ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO:
Evitar la ingesta de bebidas alcohólicas.
Producto de uso delicado que debe ser administrado bajo estricta
vigilancia médica.
Se debe acudir al médico en caso de crisis anginosas prolongadas.
EFECTOS INDESEABLES:
Frecuentes:
cefalea,
taquicardia,
palpitaciones,
vasodilatación
cutánea
co