Nexium Control

Información principal

  • Denominación comercial:
  • Nexium Control
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • Nexium Control
    Unión Europea
  • Idioma:
  • español

Información terapéutica

  • Grupo terapéutico:
  • Inhibidores de la bomba de protones
  • Área terapéutica:
  • Reflujo gastroesofágico
  • indicaciones terapéuticas:
  • Nexium Control está indicado para el tratamiento a corto plazo de los síntomas de reflujo (e. acidez estomacal y regurgitación ácida) en adultos.
  • Resumen del producto:
  • Revision: 12

Estado

  • Fuente:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Estado de Autorización:
  • Autorizado
  • Número de autorización:
  • EMEA/H/C/002618
  • Fecha de autorización:
  • 25-08-2013
  • código EMEA:
  • EMEA/H/C/002618
  • última actualización:
  • 25-03-2019

Informe de Evaluación Pública

7 West ferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/410916/2013

EMEA/H/C/002618

Resumen del EPAR para el público general

Nexium Control

esomeprazol

El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Nexium Control.

En él se explica cómo la Agencia ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para

su autorización de comercialización en la UE y sus condiciones de uso. No está destinado a

proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Nexium Control.

Si desean obtener información práctica sobre cómo usar Nexium Control, los pacientes deben leer el

prospecto o ponerse en contacto con su médico o farmacéutico.

¿Qué es Nexium Control y para qué se utiliza?

Nexium Control es un medicamento que contiene el principio activo esomeprazol. Se utiliza para el

tratamiento a corto plazo de los síntomas de reflujo (a veces denominado «reflujo ácido»), como ardor

de estómago y regurgitación ácida, en adultos.

Nexium Control es similar a un «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE),

que contiene el mismo principio activo y se denomina Nexium. El medicamento de referencia solo está

disponible con receta médica, mientras que Nexium Control está destinado a un tratamiento de corta

duración y se dispensa sin receta.

¿Cómo se usa Nexium Control?

Nexium Control se podrá dispensar sin receta médica. Está disponible en forma de comprimidos (20

mg) gastrorresistentes (el contenido pasa por el estómago sin descomponerse hasta que alcanza el

intestino). La dosis recomendada es un comprimido al día durante un máximo de 2 semanas hasta el

alivio de los síntomas. Si los síntomas persisten al cabo de 2 semanas, el paciente debe acudir al

médico. Para más información, consulte el prospecto.

Nexium Control

EMA/410916/2013

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¿Cómo actúa Nexium Control?

El principio activo de Nexium Control, esomeprazol, es un inhibidor de la bomba de protones. Actúa

bloqueando las «bombas de protones», unas proteínas que se encuentran en células especializadas de

la membrana que recubre las paredes del estómago, las cuales bombean ácido hacia el estómago.

Mediante el bloqueo de dichas bombas, el esomeprazol reduce la producción de ácido y, por tanto,

alivia los síntomas de reflujo.

¿Qué beneficios ha demostrado Nexium Control en los estudios realizados?

Nexium Control ha sido comparado con placebo (un tratamiento simulado) en dos estudios principales

en los que participaron 718 pacientes adultos con síntomas de reflujo que incluían ardor de estómago.

Los pacientes recibieron tratamiento durante 4 semanas. En ambos estudios, la medida principal de

eficacia fue el porcentaje de pacientes en los que los síntomas de ardor de estómago habían

desaparecido completamente al final del estudio.

En el primer estudio, cerca del 34% de los pacientes que tomaron una dosis de 20 mg de Nexium

Control (41 de 121) dejaron de presentar síntomas de ardor de estómago, frente al 14% de los

pacientes que recibieron placebo (17 de 124). En el segundo estudio, cerca del 42% de los pacientes

que tomaron Nexium Control (47 de 113) dejaron de tener síntomas de ardor de estómago, frente al

12% de los pacientes que recibieron placebo (14 de 118). En ambos estudios, la mayoría de los

pacientes cuyos síntomas remitieron completamente habían alcanzado dicha remisión en las 2

primeras semanas, mientras que los pacientes cuyos síntomas no desaparecieron por completo al cabo

de 2 semanas presentaron poca mejoría adicional a raíz de la continuación del tratamiento.

¿Cuál es el riesgo asociado a Nexium Control?

Los efectos secundarios más frecuentes de Nexium Control (pueden llegar a afectar a 1 de cada 10

pacientes) son dolor de cabeza, dolor abdominal, diarrea y náuseas. Para consultar la lista completa de

efectos secundarios notificados sobre Nexium Control, ver el prospecto.

Nexium Control no debe utilizarse junto con el medicamento nelfinavir, que se utiliza para tratar la

infección por el VIH. Para consultar la lista completa de restricciones, ver el prospecto.

¿Por qué se ha aprobado Nexium Control?

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de

Nexium Control son mayores que sus riesgos y recomendó que se autorizara en la UE. El CHMP

concluyó que los efectos del medicamento ya contaban con un adecuado reconocimiento, puesto que

desde el año 2000 se han autorizado en los países de la UE medicamentos que contienen esomeprazol,

y que sus beneficios a corto plazo habían sido demostrados en estudios en los que los síntomas de la

mayoría de los pacientes desaparecieron en un periodo de 2 semanas. El Comité concluyó que los

pacientes podían tratarse por su cuenta de forma segura con el medicamento durante un periodo

máximo de 2 semanas.

¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Nexium

Control?

Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Nexium Control se administra de

una forma lo más segura posible. Basándose en este plan, la información sobre seguridad se ha

incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Nexium Control, incluidas

las precauciones pertinentes que deberán seguir los profesionales sanitarios y los pacientes.

Nexium Control

EMA/410916/2013

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Otras informaciones sobre Nexium Control

La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para

el medicamento Nexium Control el 26 de agosto de 2013.

El EPAR completo de Nexium Control puede consultarse en el sitio web de la Agencia:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Para más

información sobre el tratamiento con Nexium Control, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o

consulte a su médico o farmacéutico.

Fecha de la última actualización del presente resumen: 08/2013.

Prospecto: composición, indicaciones, interacción, posología, embarazo, lactancia, reacciones adversas

B. PROSPECTO

PROSPECTO: Información para el usuario

Nexium Control 20 mg comprimidos gastrorresistentes

esomeprazol

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene

información importante para usted.

Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o

las indicadas por su farmacéutico.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si necesita consejo o más información consulte a su farmacéutico.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de

efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 14 días.

Contenido del prospecto

Qué es Nexium Control y para qué se utiliza

Qué necesita saber antes de empezar a tomar Nexium Control

Cómo tomar Nexium Control

Posibles efectos adversos

Conservación de Nexium Control

Contenido del envase e información adicional

- Otra información útil

1.

Qué es Nexium Control y para qué se utiliza

Nexium Control contiene el principio activo esomeprazol. Pertenece a un grupo de medicamentos

llamados ‘inhibidores de la bomba de protones’. Funcionan reduciendo la cantidad de ácido que

produce el estómago.

Este medicamento se utiliza en adultos para el tratamiento a corto plazo de los síntomas de reflujo (por

ejemplo, ardor de estómago y regurgitación de ácido).

El reflujo es el retroceso de ácido desde el estómago hacia la garganta (“esófago”), lo que puede

provocar inflamación y dolor. Esto puede causarle síntomas tales como sensación dolorosa de ardor en

el pecho, el cual puede llegar hasta la garganta (ardor) y dejar un sabor agrio en la boca (regurgitación

ácida).

Nexium Control no significa que le proporcione alivio inmediato. Puede que sea necesario tomar los

comprimidos durante 2-3 días consecutivos para que se encuentre mejor. Debe consultar a un médico

si empeora o si no mejora después de 14 días?

2.

Qué necesita saber antes de empezar a tomar Nexium Control

No tome Nexium Control

Si es alérgico al esomeprazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento

(incluidos en la sección 6).

Si es alérgico a los medicamentos que contienen otros inhibidores de la bomba de protones (p.

ej. pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol u omeprazol).

Si está tomando un medicamento que contenga nelfinavir (usado para tratar la infección por el

VIH).

No tome este medicamento si se encuentra en alguna de estas situaciones. Si no está seguro, consulte a

su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a tomar Nexium Control si:

Ha tenido úlcera gástrica o una operación de estómago en el pasado.

Ha estado en tratamiento continuo para el reflujo o la acidez durante 4 semanas o más.

Tiene ictericia (coloración amarillenta de la piel u ojos) o enfermedad del hígado grave.

Si padece problemas renales graves.

Si es mayor de 55 años y tiene síntomas de reflujo nuevos o que han variado recientemente o

necesita tomar un remedio de venta sin receta para la indigestión o ardor de estómago a diario.

Si alguna vez ha tenido una reacción en la piel después del tratamiento con un medicamento

similar a Nexium Control para reducir la acidez de estómago.

Tiene que someterse a una endoscopia o un test del aliento con urea.

Van a hacerle un análisis de sangre concreto (Cromogranina A).

Consulte a su médico inmediatamente antes o después de tomar este medicamento si advierte alguno

de los siguientes síntomas, ya que podrían ser un signo de otra enfermedad más grave.

Pierde mucho peso sin razón.

Tiene dificultades o dolor al tragar.

Le duele el estómago o tiene signos de indigestión como náuseas, saciedad, hinchazón,

especialmente después de comer.

Comienza a vomitar alimentos o sangre, con aspecto de granos de café oscuros en el vómito.

Las heces aparecen negras (manchadas de sangre).

Tiene diarrea intensa o persistente: esomeprazol se asocia a un pequeño aumento del riesgo de

diarrea infecciosa.

Si sufre una erupción cutánea, especialmente en zonas de la piel expuestas al sol, consulte a su

médico lo antes posible, ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento con Nexium

Control. Recuerde mencionar cualquier otro síntoma que pueda notar, como dolor en las

articulaciones.

Acuda inmediatamente al médico si nota dolor en el pecho acompañado de aturdimiento, sudor, mareo

o dolor de hombro con dificultad para respirar. Esto podría ser un signo de una enfermedad grave en

su corazón.

Si se encuentra en alguna de estas situaciones (o no está seguro), consulte a su médico

inmediatamente.

Niños y adolescentes

Este medicamento no debe usarse por niños y adolescentes menores de 18 años de edad.

Toma de Nexium Control con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que

tomar cualquier otro medicamento. Esto es porque este medicamento puede afectar al modo en que

actúan algunos medicamentos y algunos medicamentos pueden influir en el efecto de este.

No tome este medicamento si también está tomando un medicamento que contenga nelfinavir (se usa

para tratar la infección por el VIH).

Informe a su médico o farmacéutico específicamente si está tomando clopidogrel (se usa para evitar

los coágulos de sangre).

No tome este medicamento con otros medicamentos que reduzcan la cantidad de ácido que se produce

en el estómago como los inhibidores de la bomba de protones (p. ej. pantoprazol, lansoprazol,

rabeprazol u omeprazol) o un antagonista H

(p. ej. ranitidina o famotidina).

Puede tomar este medicamento con antiácidos (p. ej. magaldrato, ácido algínico, bicarbonato de sodio,

hidróxido de aluminio, carbonato de magnesio o una combinación de éstos) si es necesario.

Consulte a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

Ketoconazol e itraconazol (se usan para tratar las infecciones causadas por hongos)

Voriconazol (se usa para tratar infecciones causadas por un hongo) y claritromicina (se usa para

tratar infecciones). Su médico puede ajustar su dosis de Nexium Control si también tiene

problemas graves de hígado y está tratado durante un largo período de tiempo.

Erlotinib (se usa para tratar el cáncer)

Metotrexato (se usa para tratar el cáncer y los trastornos reumáticos)

Digoxina (se usa para tratar problemas del corazón)

Atazanavir, saquinavir (se usa para tratar la infección por el VIH)

Citalopram, imipramina o clomipramina (se usa para tratar la depresión)

Diazepam (se usa para tratar la ansiedad, relajar los músculos o para la epilepsia)

Fenitoína (se usa para tratar la epilepsia)

Medicamentos que se utilizan para hacer su sangre más fluida, como la warfarina. Puede que su

médico tenga que monitorizarle cuando empiece a tomar o cuando deje de tomar Nexium

Control.

Cilostazol (se usa para tratar la claudicación intermitente – una condición donde el suministro

deficiente de sangre a los músculos de las piernas causa dolor y dificultad para caminar)

Cisaprida (se usa para la indigestión y el ardor de estómago)

Rifampicina (se usa para tratar la tuberculosis)

Tacrolimus (en caso de trasplante de órgano)

Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (se usa para tratar la depresión)

Embarazo y lactancia

Como medida de precaución, debe evitar preferiblemente el uso de Nexium Control durante el

embarazo. No debe usar este medicamento durante la lactancia.

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de

quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

La probabilidad de que Nexium Control afecte a la capacidad para conducir o usar máquinas es baja.

Sin embargo, los efectos secundarios como mareos o alteraciones de la visión pueden ocurrir con poca

frecuencia (ver sección 4). Si sucede, los pacientes no deben conducir ni usar máquinas.

Nexium Control contiene sacarosa

Nexium Control contiene esferas de azúcar que contienen sacarosa, un tipo de azúcar. Si su médico le

ha dicho que tiene una intolerancia a algunos azúcares, consúltele antes de tomar este medicamento.

3.

Cómo tomar Nexium Control

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento contenidas en este

prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda pregunte a su médico o

farmacéutico.

Cuánto tomar

La dosis recomendada es un comprimido al día.

No tome más de la dosis recomendada de un comprimido (20 mg) al día, aún cuando no note

mejoría inmediatamente.

Puede necesitar tomar los comprimidos durante 2 ó 3 días consecutivos antes de que los

síntomas del reflujo (por ejemplo, ardor y regurgitación de ácido) mejoren.

La duración del tratamiento es de hasta 14 días.

Cuando sus síntomas de reflujo desaparezcan por completo, debe dejar de tomar este

medicamento.

Si los síntomas de reflujo empeoran o no mejoran después de tomar este medicamento durante

14 días consecutivos, consulte a su médico.

Si tiene síntomas recurrentes con frecuencia, persistentes o duraderos incluso después del tratamiento

con este medicamento, consulte a su médico.

Toma de este medicamento

Puede tomar los comprimidos a cualquier hora del día, con alimentos o con el estómago vacío.

Trague los comprimidos enteros con medio vaso de agua. No mastique ni triture el comprimido.

Esto es debido a que los comprimidos contienen gránulos recubiertos que impiden que el

medicamento sea destruido por el ácido de su estómago. Es importante no dañar los gránulos.

Método alternativo de tomar este medicamento

Ponga el comprimido en un vaso de agua (sin gas). No utilice otros líquidos.

Remueva hasta que el comprimido de disgregue (la mezcla no será transparente) y beba la

mezcla inmediatamente o en el plazo de 30 minutos. Remueva siempre la mezcla justo antes de

beberla.

Para asegurarse de que ha tomado toda la medicación, enjuague muy bien el vaso con medio

vaso de agua y bébala. Las partículas sólidas contienen la medicación – no las mastique ni

triture.

Si toma más Nexium Control del que debe

Si toma más Nexium Control del recomendado, consulte a su médico o farmacéutico inmediatamente.

Puede experimentar síntomas tales como diarrea, dolor de estómago, estreñimiento, sensación de

mareo o mareo y debilidad.

Si olvidó tomar Nexium Control

Si olvida tomar una dosis, tómela en cuanto se acuerde, en el mismo día. No tome una dosis doble para

compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no

todas las personas los sufran.

Si observa alguno de los siguientes efectos adversos graves, deje de tomar Nexium Control y

póngase en contacto con un médico inmediatamente:

Dificultad repentina para respirar, hinchazón de los labios, la lengua o la garganta, erupción

cutánea, desmayos o dificultad al tragar (reacción alérgica grave, se observa excepcionalmente)

Enrojecimiento de la piel con ampollas o descamación. También pueden aparecer ampollas

importantes y sangrado de los labios, ojos, boca, nariz y genitales. Podría tratarse de un

‘Síndrome de Stevens-Johnson’ o ‘necrólisis epidérmica tóxica’, que se observa muy raramente.

Piel amarilla, orina oscura y cansancio que pueden ser síntomas de problemas hepáticos,

observados raramente.

Informe a su médico lo antes posible si observa alguno de los siguientes signos de infección:

En casos muy raros, este medicamento puede afectar a los glóbulos blancos provocando una

deficiencia inmunitaria. Si tiene una infección con síntomas como fiebre con un empeoramiento grave

del estado general o fiebre con síntomas de una infección local, como dolor en el cuello, garganta o

boca o dificultad para orinar, consulte a su médico lo antes posible para descartar una disminución de

glóbulos blancos (agranulocitosis) mediante un análisis de sangre. Es importante que en este caso,

informe sobre su medicación.

Otros efectos adversos son:

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

Dolor de cabeza.

Efectos sobre su estómago o intestino: diarrea, dolor de estómago, estreñimiento, gases

(flatulencia).

Sensación de mareo (náuseas) o mareo (vómitos).

Pólipos benignos en el estómago

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

Hinchazón de pies y tobillos.

Alteración del sueño (insomnio), somnolencia.

Mareo, sensación de hormigueo.

Sensación de dar vueltas (vértigo).

Boca seca.

Aumento de las enzimas hepáticas en los análisis de sangre que determinan el funcionamiento

del hígado.

Erupción cutánea, urticaria (habones) y picor de piel.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

Trastornos de la sangre, como reducción del número de glóbulos blancos de la sangre o de

plaquetas. Esto puede provocar debilidad, hematomas o aumentar la probabilidad de

infecciones.

Disminución de los niveles de sodio en la sangre. Esto puede provocar debilidad, mareo

(vómitos) y calambres.

Sensación de agitación, confusión o depresión.

Alteraciones del gusto.

Problemas de la vista tales como visión borrosa.

Sensación repentina de falta de aire o dificultad para respirar (broncoespasmo).

Inflamación en el interior de la boca.

Una infección llamada “candidiasis” que puede afectar al intestino y que está causada por un

hongo.

Pérdida de cabello (alopecia).

Dermatitis por exposición a la luz solar.

Dolor en las articulaciones (artralgia) o dolor muscular (mialgia).

Sensación general de malestar y falta de energía.

Aumento de la sudoración.

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

Disminución del número de glóbulos rojos de la sangre, glóbulos blancos de la sangre y

plaquetas (trastorno llamado pancitopenia)

Agresividad

Ver, sentir u oír cosas que no existen (alucinaciones)

Trastornos hepáticos graves que pueden provocar una insuficiencia hepática o inflamación del

cerebro.

Debilidad muscular

Trastornos renales graves

Aumento del tamaño de las mamas en los varones

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Disminución de los niveles de magnesio en la sangre. Esto puede causar debilidad, vómitos,

calambres, temblor y cambios en el ritmo cardiaco (arritmias). Si tiene concentraciones de

magnesio muy bajas, también puede tener concentraciones bajas de calcio y/o de potasio en la

sangre.

Inflamación del intestino (puede provocar diarrea).

Erupción cutánea, posiblemente con dolor en las articulaciones

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, incluso si se trata de posibles

efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a

través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de

efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este

medicamento.

5.

Conservación de Nexium Control

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster

después de CAD o EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 30ºC.

Conserve este medicamento en su embalaje original para protegerlo de la humedad.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo

deshacerse de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio

ambiente.

6.

Contenido del envase e información adicional

Composición de Nexium Control

El principio activo es esomeprazol. Cada comprimido gastrorresistente contiene 20 mg de

esomeprazol (como magnesio trihidrato).

Los demás componentes son: monoestearato de glicerol 40-55, hidroxipropilcelulosa,

hipromelosa, óxido de hierro marrón rojizo (E172), óxido de hierro amarillo (E172), estearato de

magnesio, copolímero etilacrilato de ácido metacrílico (1:1) dispersión al 30 por ciento, celulosa

microcristalina, parafina sintética, macrogol 6000, polisorbato 80, crospovidona (Tipo A), estearil

fumarato de sodio, esferas de azúcar (sacarosa y almidón de maíz), talco, dióxido de titanio (E171)

y citrato de trietilo (ver sección 2, “Nexium Control contiene sacarosa”).

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos gastrorresistentes de Nexium Control 20 mg son de color rosa claro, ovalados,

biconvexos, 14mm x 7mm, recubiertos con película y grabados con ‘20 mG’ en una cara y A/EH en la

otra.

Nexium Control está disponible en envases de 7 y 14 comprimidos gastrorresistentes en blíster.

Puede que solo estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Pfizer Healthcare Ireland, 9 Riverwalk, National Digital Park, Citywest Business Campus, Dublin 24,

D24 NT20.

Responsable de la fabricación

Pfizer Consumer Manufacturing Italy S.r.l., Via Nettunense, 90, 04011, Aprilia (LT), Italia.

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del

titular de la autorización:

Česká republika

Pfizer PFE, spol. s.r.o.

Tel: + 420 283 004 111

Magyarország

Pfizer Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Consumer Healthcare

Tel.: +36 1 488 37 00

Danmark, Norge, Ísland, Suomi/Finland,

Sverige

Pfizer ApS, Consumer Healthcare

(Danmark/Danmörk/Tanska)

Tlf: +45 4420 1100

Nederland, België/Belgique/Belgien,

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer bv (Pays-Bas/Nederland/Niederlande)

Tel: +31 (0)10 4064 200

Deutschland

Pfizer Consumer Healthcare GmbH

Tel: +49 (0)30 550055-01

Österreich, Eesti, Hrvatska, Latvija,

Lietuva, Slovenija, България

Pfizer Corporation Austria GmbH

(Austria/Austrija/Avstrija/Австрия)

Consumer Healthcare

Tel.: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα

Pfizer Ελλάς A.E.

Τηλ.: +30 210 67 85 800

Polska

Pfizer Trading Polska Sp. z.o.o.

Tel.: + 48 22 335 61 00

España

Pfizer, S.L.

Tel: + 34 91 490 99 00

Portugal

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal

Lda.

Tel: + 351 214 235 500

France

Pfizer Santé Familiale

Tél: + 33 (0) 1 58 07 39 81

România

Pfizer Romania S.R.L.

Tel: +40 21 207 28 00

Ireland, Malta

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: +353 (0)1467 6627

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, o.z.

Tel: +421 (0)2 3355 5500

Italia

Pfizer Italia S.r.l. – Divisione Consumer

Healthcare

Tel: (+ 39) 06 33 18 21

United Kingdom

Pfizer Consumer Healthcare Ltd (UK)

Tel: +44 (0) 333 555 2526

Κύπρος

Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Pharmaceutical

Organization Ltd.)

Τηλ: +357 22 863100

Fecha de la última revisión de este prospecto:

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea

de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.

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OTRA INFORMACIÓN ÚTIL

¿Cuáles son los síntomas del ardor de estómago?

Los síntomas habituales del reflujo son una sensación dolorosa en el pecho que sube hasta la garganta

(ardor de estómago) y un gusto amargo en la boca (regurgitación ácida).

¿Qué es lo que provoca estos síntomas?

El ardor de estómago puede producirse por comer demasiado, comer alimentos muy grasos, comer

demasiado rápido y beber mucho alcohol. También puede notarse un empeoramiento del ardor al estar

tumbado. Si tiene sobrepeso o fuma, tendrá más probabilidades de padecer ardor de estómago.

¿Qué puedo hacer para aliviar los síntomas?

Tome alimentos más saludables e intente evitar los alimentos picantes y grasos, así como las

comidas copiosas antes de irse a la cama.

Evite las bebidas con gas, el café, el chocolate y el alcohol.

Coma despacio y raciones más pequeñas.

Intente perder peso.

Deje de fumar.

¿Cuándo debo pedir ayuda o consejo?

Debe acudir inmediatamente al médico si nota dolor en el pecho acompañado de aturdimiento,

sudor, mareo o dolor de hombro con dificultad para respirar.

Si nota alguno de los síntomas detallados en la sección 2 de este prospecto para los que se

recomienda consultar al médico o al farmacéutico.

Si presenta alguno de los efectos adversos detallados en la sección 4 que precisan atención

médica.

PROSPECTO: Información para el usuario

Nexium Control 20 mg cápsulas duras gastrorresistentes

esomeprazol

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene

información importante para usted.

Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o

las indicadas por su farmacéutico.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si necesita consejo o más información consulte a su farmacéutico.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de

efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 14 días.

Contenido del prospecto

Qué es Nexium Control y para qué se utiliza

Qué necesita saber antes de empezar a tomar Nexium Control

Cómo tomar Nexium Control

Posibles efectos adversos

Conservación de Nexium Control

Contenido del envase e información adicional

- Otra información útil

1.

Qué es Nexium Control y para qué se utiliza

Nexium Control contiene el principio activo esomeprazol. Pertenece a un grupo de medicamentos

llamados ‘inhibidores de la bomba de protones’. Funcionan reduciendo la cantidad de ácido que

produce el estómago.

Este medicamento se utiliza en adultos para el tratamiento a corto plazo de los síntomas de reflujo (por

ejemplo, ardor de estómago y regurgitación de ácido).

El reflujo es el retroceso de ácido desde el estómago hacia la garganta (“esófago”), lo que puede

provocar inflamación y dolor. Esto puede causarle síntomas tales como sensación dolorosa de ardor en

el pecho, el cual puede llegar hasta la garganta (ardor) y dejar un sabor agrio en la boca (regurgitación

ácida).

Nexium Control no significa que le proporcione alivio inmediato. Puede que sea necesario tomar las

cápsulas durante 2-3 días consecutivos para que se encuentre mejor. Debe consultar a un médico si

empeora o si no mejora después de 14 días.

2.

Qué necesita saber antes de empezar a tomar Nexium Control

No tome Nexium Control

Si es alérgico al esomeprazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento

(incluidos en la sección 6).

Si es alérgico a los medicamentos que contienen otros inhibidores de la bomba de protones (p.

ej. pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol u omeprazol).

Si está tomando un medicamento que contenga nelfinavir (usado para tratar la infección por el

VIH).

No tome este medicamento si se encuentra en alguna de estas situaciones. Si no está seguro, consulte a

su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a tomar Nexium Control si:

Ha tenido úlcera gástrica o una operación de estómago en el pasado.

Ha estado en tratamiento continuo para el reflujo o la acidez durante 4 semanas o más.

Tiene ictericia (coloración amarillenta de la piel u ojos) o enfermedad del hígado grave.

Si padece problemas renales graves.

Si es mayor de 55 años y tiene síntomas de reflujo nuevos o que han variado recientemente o

necesita tomar un remedio de venta sin receta para la indigestión o ardor de estómago a diario.

Si alguna vez ha tenido una reacción en la piel después del tratamiento con un medicamento

similar a Nexium Control para reducir la acidez de estómago.

Tiene que someterse a una endoscopia o un test del aliento con urea.

Van a hacerle un análisis de sangre concreto (Cromogranina A).

Consulte a su médico inmediatamente antes o después de tomar este medicamento si advierte alguno

de los siguientes síntomas, ya que podrían ser un signo de otra enfermedad más grave.

Pierde mucho peso sin razón.

Tiene dificultades o dolor al tragar.

Le duele el estómago o tiene signos de indigestión como náuseas, saciedad, hinchazón,

especialmente después de comer.

Comienza a vomitar alimentos o sangre, con aspecto de granos de café oscuros en el vómito.

Las heces aparecen negras (manchadas de sangre).

Tiene diarrea intensa o persistente: esomeprazol se asocia a un pequeño aumento del riesgo de

diarrea infecciosa.

Si sufre una erupción cutánea, especialmente en zonas de la piel expuestas al sol, consulte a su

médico lo antes posible, ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento con Nexium

Control. Recuerde mencionar cualquier otro síntoma que pueda notar, como dolor en las

articulaciones.

Acuda inmediatamente al médico si nota dolor en el pecho acompañado de aturdimiento, sudor, mareo

o dolor de hombro con dificultad para respirar. Esto podría ser un signo de una enfermedad grave en

su corazón.

Si se encuentra en alguna de estas situaciones (o no está seguro), consulte a su médico

inmediatamente.

Niños y adolescentes

Este medicamento no debe usarse por niños y adolescentes menores de 18 años de edad.

Toma de Nexium Control con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que

tomar cualquier otro medicamento. Esto es porque este medicamento puede afectar al modo en que

actúan algunos medicamentos y algunos medicamentos pueden influir en el efecto de este.

No tome este medicamento si también está tomando un medicamento que contenga nelfinavir (se usa

para tratar la infección por el VIH).

Informe a su médico o farmacéutico específicamente si está tomando clopidogrel (se usa para evitar

los coágulos de sangre).

No tome este medicamento con otros medicamentos que reduzcan la cantidad de ácido que se produce

en el estómago como los inhibidores de la bomba de protones (p. ej. pantoprazol, lansoprazol,

rabeprazol u omeprazol) o un antagonista H

(p. ej. ranitidina o famotidina).

Puede tomar este medicamento con antiácidos (p. ej. magaldrato, ácido algínico, bicarbonato de sodio,

hidróxido de aluminio, carbonato de magnesio o una combinación de éstos) si es necesario.

Consulte a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

Ketoconazol e itraconazol (se usan para tratar las infecciones causadas por hongos).

Voriconazol (se usa para tratar infecciones causadas por un hongo) y claritromicina (se usa para

tratar infecciones). Su médico puede ajustar su dosis de Nexium Control si también tiene

problemas graves de hígado y está tratado durante un largo período de tiempo.

Erlotinib (se usa para tratar el cáncer).

Metotrexato (se usa para tratar el cáncer y los trastornos reumáticos).

Digoxina (se usa para tratar problemas del corazón).

Atazanavir, saquinavir (se usa para tratar la infección por el VIH).

Citalopram, imipramina o clomipramina (se usa para tratar la depresión).

Diazepam (se usa para tratar la ansiedad, relajar los músculos o para la epilepsia).

Fenitoína (se usa para tratar la epilepsia).

Medicamentos que se utilizan para hacer su sangre más fluida, como la warfarina. Puede que su

médico tenga que monitorizarle cuando empiece a tomar o cuando deje de tomar Nexium

Control.

Cilostazol (se usa para tratar la claudicación intermitente – una condición donde el suministro

deficiente de sangre a los músculos de las piernas causa dolor y dificultad para caminar).

Cisaprida (se usa para la indigestión y el ardor de estómago).

Rifampicina (se usa para tratar la tuberculosis).

Tacrolimus (en caso de trasplante de órgano).

Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (se usa para tratar la depresión).

Embarazo y lactancia

Como medida de precaución, debe evitar preferiblemente el uso de Nexium Control durante el

embarazo. No debe usar este medicamento durante la lactancia.

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de

quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

La probabilidad de que Nexium Control afecte a la capacidad para conducir o usar máquinas es baja.

Sin embargo, los efectos secundarios como mareos o alteraciones de la visión pueden ocurrir con poca

frecuencia (ver sección 4). Si sucede, los pacientes no deben conducir ni usar máquinas.

Nexium Control contiene sacarosa

Nexium Control contiene esferas de azúcar que contienen sacarosa, un tipo de azúcar. Si su médico le

ha dicho que tiene una intolerancia a algunos azúcares, consúltele antes de tomar este medicamento.

3.

Cómo tomar Nexium Control

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento contenidas en este

prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda pregunte a su médico o

farmacéutico.

Cuánto tomar

La dosis recomendada es una cápsula al día.

No tome más de la dosis recomendada de una cápsula (20 mg) al día, aún cuando no note

mejoría inmediatamente.

Puede necesitar tomar las cápsulas durante 2 ó 3 días consecutivos antes de que los síntomas del

reflujo (por ejemplo, ardor y regurgitación de ácido) mejoren.

La duración del tratamiento es de hasta 14 días.

Cuando sus síntomas de reflujo desaparezcan por completo, debe dejar de tomar este

medicamento.

Si los síntomas de reflujo empeoran o no mejoran después de tomar este medicamento durante

14 días consecutivos, consulte a su médico.

Si tiene síntomas recurrentes con frecuencia, persistentes o duraderos incluso después del tratamiento

con este medicamento, consulte a su médico.

Toma de este medicamento

Puede tomar la cápsula a cualquier hora del día, con alimentos o con el estómago vacío.

Trague la cápsula entera con medio vaso de agua. No mastique, triture o abra la cápsula. Esto es

debido a que la cápsula contiene gránulos recubiertos que impiden que el medicamento sea

destruido por el ácido de su estómago. Es importante no dañar los gránulos.

Si toma más Nexium Control del que debe

Si toma más Nexium Control del recomendado, consulte a su médico o farmacéutico inmediatamente.

Puede experimentar síntomas tales como diarrea, dolor de estómago, estreñimiento, sensación de

mareo o mareo y debilidad.

Si olvidó tomar Nexium Control

Si olvida tomar una dosis, tómela en cuanto se acuerde, en el mismo día. No tome una dosis doble para

compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no

todas las personas los sufran.

Si observa alguno de los siguientes efectos adversos graves, deje de tomar Nexium Control y

póngase en contacto con un médico inmediatamente:

Dificultad repentina para respirar, hinchazón de los labios, la lengua o la garganta, erupción

cutánea, desmayos o dificultad al tragar (reacción alérgica grave, se observa excepcionalmente).

Enrojecimiento de la piel con ampollas o descamación. También pueden aparecer ampollas

importantes y sangrado de los labios, ojos, boca, nariz y genitales. Podría tratarse de un

‘Síndrome de Stevens-Johnson’ o ‘necrólisis epidérmica tóxica’, que se observa muy raramente.

Piel amarilla, orina oscura y cansancio que pueden ser síntomas de problemas hepáticos,

observados raramente.

Informe a su médico lo antes posible si observa alguno de los siguientes signos de infección:

En casos muy raros, este medicamento puede afectar a los glóbulos blancos provocando una

deficiencia inmunitaria. Si tiene una infección con síntomas como fiebre con un empeoramiento grave

del estado general o fiebre con síntomas de una infección local, como dolor en el cuello, garganta o

boca, o dificultad para orinar, consulte a su médico lo antes posible para descartar una disminución de

glóbulos blancos (agranulocitosis) mediante un análisis de sangre. Es importante que en este caso,

informe sobre su medicación.

Otros efectos adversos son:

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

Dolor de cabeza.

Efectos sobre su estómago o intestino: diarrea, dolor de estómago, estreñimiento, gases

(flatulencia).

Sensación de mareo (náuseas) o mareo (vómitos).

Pólipos benignos en el estómago

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

Hinchazón de pies y tobillos.

Alteración del sueño (insomnio), somnolencia.

Mareo, sensación de hormigueo.

Sensación de dar vueltas (vértigo).

Boca seca.

Aumento de las enzimas hepáticas en los análisis de sangre que determinan el funcionamiento

del hígado.

Erupción cutánea, urticaria (habones) y picor de piel.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

Trastornos de la sangre, como reducción del número de glóbulos blancos de la sangre o de

plaquetas. Esto puede provocar debilidad, hematomas o aumentar la probabilidad de

infecciones.

Disminución de los niveles de sodio en la sangre. Esto puede provocar debilidad, mareo

(vómitos) y calambres.

Sensación de agitación, confusión o depresión.

Alteraciones del gusto.

Problemas de la vista tales como visión borrosa.

Sensación repentina de falta de aire o dificultad para respirar (broncoespasmo).

Inflamación en el interior de la boca.

Una infección llamada “candidiasis” que puede afectar al intestino y que está causada por un

hongo.

Pérdida de cabello (alopecia).

Dermatitis por exposición a la luz solar.

Dolor en las articulaciones (artralgia) o dolor muscular (mialgia).

Sensación general de malestar y falta de energía.

Aumento de la sudoración.

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

Disminución del número de glóbulos rojos de la sangre, glóbulos blancos de la sangre y

plaquetas (trastorno llamado pancitopenia).

Agresividad.

Ver, sentir u oír cosas que no existen (alucinaciones).

Trastornos hepáticos graves que pueden provocar una insuficiencia hepática o inflamación del

cerebro.

Debilidad muscular.

Trastornos renales graves.

Aumento del tamaño de las mamas en los varones.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Disminución de los niveles de magnesio en la sangre. Esto puede causar debilidad, vómitos,

calambres, temblor y cambios en el ritmo cardiaco (arritmias). Si tiene concentraciones de

magnesio muy bajas, también puede tener concentraciones bajas de calcio y/o de potasio en la

sangre.

Inflamación del intestino (puede provocar diarrea).

Erupción cutánea, posiblemente con dolor en las articulaciones

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, incluso si se trata de posibles

efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a

través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de

efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este

medicamento.

5.

Conservación de Nexium Control

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el frasco

después de CAD o EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 30ºC.

Conserve este medicamento en su embalaje original para protegerlo de la humedad.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo

deshacerse de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio

ambiente.

6.

Contenido del envase e información adicional

Composición de Nexium Control

El principio activo es esomeprazol. Cada cápsula dura gastrorresistente contiene 20 mg de

esomeprazol (como magnesio trihidrato).

Los demás componentes son:

monoestearato de glicerol 40-55, hidroxipropilcelulosa, hipromelosa, estearato de magnesio,

copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo (1:1) dispersión al 30 por ciento,

polisorbato 80, esferas de azúcar (sacarosa y almidón de maíz), talco, citrato de trietilo, carmín

(E120), carmín de índigo (E132), dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172),

eritrosina (E127), rojo allura AC (E129), povidona K-17, propilenglicol, goma laca, hidróxido

de sodio y gelatina (ver sección 2, “Nexium Control contiene sacarosa”).

Aspecto del producto y contenido del envase

Nexium Control 20 mg cápsulas duras gastrorresistentes son cápsulas de aproximadamente 11 x 5 mm

con un cuerpo transparente y una tapa de amatista impresa con “NEXIUM 20 MG” en blanco. La

cápsula tiene una banda central amarilla y contiene gránulos gastrorresistentes amarillos y morados.

Nexium Control está disponible en un envase de 14 cápsulas duras gastrorresistentes en frascos de

polietileno de alta densidad (HDPE, por sus siglas en inglés) con un cierre de sello de inducción y

cierre de seguridad para niños. El frasco también contiene un recipiente sellado con desecante de gel

de sílice.

Titular de la autorización de comercialización

Pfizer Healthcare Ireland, 9 Riverwalk, National Digital Park, Citywest Business Campus, Dublin 24,

D24 NT20.

Responsable de la fabricación

Pfizer Consumer Manufacturing Italy S.r.l., Via Nettunense, 90, 04011, Aprilia (LT), Italia.

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del

titular de la autorización:

Česká republika

Pfizer PFE, spol. s.r.o.

Tel: + 420 283 004 111

Magyarország

Pfizer Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Consumer Healthcare

Tel.: +36 1 488 37 00

Danmark, Norge, Ísland, Suomi/Finland,

Sverige

Pfizer ApS,Consumer Healthcare

(Danmark/Danmörk/Tanska)

Tlf: +45 4420 1100

Nederland, België/Belgique/Belgien,

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer bv (Pays-Bas/Nederland/Niederlande)

Tel: +31 (0)10 4064 200

Deutschland

Pfizer Consumer Healthcare GmbH

Tel: +49 (0)30 550055-01

Österreich, Eesti, Hrvatska, Latvija,

Lietuva, Slovenija, България

Pfizer Corporation Austria GmbH

(Austria/Austrija/Avstrija/Австрия)

Consumer Healthcare

Tel.: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα

Pfizer Ελλάς A.E.

Τηλ.: +30 210 67 85 800

Polska

Pfizer Trading Polska Sp. z.o.o.

Tel.: + 48 22 335 61 00

España

Pfizer, S.L.

Tel: + 34 91 490 99 00

Portugal

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal

Lda.

Tel: + 351 214 235 500

France

Pfizer Santé Familiale

Tél: + 33 (0) 1 58 07 39 81

România

Pfizer Romania S.R.L.

Tel: +40 21 207 28 00

Ireland, Malta

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: +353 (0)1467 6627

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, o.z.

Tel: +421 (0)2 3355 5500

Italia

Pfizer Italia S.r.l. – Divisione Consumer

Healthcare

Tel: (+ 39) 06 33 18 21

United Kingdom

Pfizer Consumer Healthcare Ltd (UK)

Tel: +44 (0) 333 555 2526

Κύπρος

Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Pharmaceutical

Organization Ltd.)

Τηλ: +357 22 863100

Fecha de la última revisión de este prospecto:

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea

de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.

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OTRA INFORMACIÓN ÚTIL

¿Cuáles son los síntomas del ardor de estómago?

Los síntomas habituales del reflujo son una sensación dolorosa en el pecho que sube hasta la garganta

(ardor de estómago) y un gusto amargo en la boca (regurgitación ácida).

¿Qué es lo que provoca estos síntomas?

El ardor de estómago puede producirse por comer demasiado, comer alimentos muy grasos, comer

demasiado rápido y beber mucho alcohol. También puede notarse un empeoramiento del ardor al estar

tumbado. Si tiene sobrepeso o fuma, tendrá más probabilidades de padecer ardor de estómago.

¿Qué puedo hacer para aliviar los síntomas?

Tome alimentos más saludables e intente evitar los alimentos picantes y grasos, así como las

comidas copiosas antes de irse a la cama.

Evite las bebidas con gas, el café, el chocolate y el alcohol.

Coma despacio y raciones más pequeñas.

Intente perder peso.

Deje de fumar.

¿Cuándo debo pedir ayuda o consejo?

Debe acudir inmediatamente al médico si nota dolor en el pecho acompañado de aturdimiento,

sudor, mareo o dolor de hombro con dificultad para respirar.

Si nota alguno de los síntomas detallados en la sección 2 de este prospecto para los que se

recomienda consultar al médico o al farmacéutico.

Si presenta alguno de los efectos adversos detallados en la sección 4 que precisan atención

médica