Mobicox

Información principal

  • Denominación comercial:
  • Mobicox
  • Dosis:
  • 15,0 mg/1,5mL
  • formulario farmacéutico:
  • Solución para inyección IM
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
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Localización

  • Disponible en:
  • Mobicox
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m07040m01
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

Mobicox®

(meloxicam)

Forma farmacéutica:

Solución para inyección IM

Fortaleza:

15 mg/1,5mL

Presentación:

Estuche por 3 ampolletas de vidrio incoloro

con 1,5 mL cada una.

Titular del Registro Sanitario, país:

BOEHRINGER INGELHEIM PROMECO, S.A. DE C.V.,

MÉXICO D.F., MÉXICO.

Fabricante, país:

BOEHRINGER INGELHEIM ESPAÑA, S.A.,

BARCELONA, ESPAÑA.

Número de Registro Sanitario:

M-07-040-M01

Fecha de Inscripción:

7 de marzo de 2007.

Composición:

Cada ampolleta contiene:

Meloxicam

15 mg

Glicina

Poloxámero

Cloruro de sodio

Agua para inyección

Glicofurol

Plazo de validez:

36 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 °C.

Indicaciones terapéuticas:

Mobicox® es un antiinflamatorio no esteroideo, indicado para el tratamiento sintomático

inicial

corta

duración

artritis

reumatoide,

osteoartritis

dolorosa,

(artrosis,

enfermedad articular degenerativa) y la espondilitis anquilosante.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad conocida al principio activo o a los componentes de la fórmula

Uso en pacientes que hayan presentado signos de asma, pólipos nasales, angioedema o

urticaria seguida de la administración de ácido acetilsalicílico u otros antiinflamatorios no

esteroides (AINE’s), debido a potencial sensibilidad cruzada.

Dolor perioperatorio secundario a la colocación de injerto arterial para bypass coronario.

Ulceración / perforación activa o reciente de origen gastrointestinal

Enfermedad Intestinal Inflamatoria Activa (Enf. De Crohn ó Colitis Ulcerativa)

Insuficiencia Hepática Severa

Insuficiencia Renal Severa no dializada

Sangrado

gastrointestinal

patente,

sangrado

cerebrovascular

reciente

trastornos

hemorrágicos sistémicos ya establecidos.

Insuficiencia cardiaca no controlada o severa

Embarazo o lactancia.

Tampoco deberá emplearse en los siguientes casos:

Uso en pacientes bajo tratamiento de anticoagulantes ya que puede producir hematoma

intramuscular.

Uso en niños y adolescentes menores de 18 años.

Precauciones:

Ver Advertencias.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Al igual que con otros AINE, pueden producirse hemorragias gastrointestinales, úlceras o

perforaciones, potencialmente mortales, en cualquier momento durante el tratamiento, con

síntomas de advertencia o antecedentes de eventos gastrointestinales serios o sin ellos. Las

consecuencias de tales eventos generalmente son más serias en las personas de edad

avanzada.

Se debe tener precaución especial al tratar a pacientes con antecedentes de enfermedad

gastrointestinal. Los pacientes con presencia de síntomas gastrointestinales deben ser

vigilados. Si llegara a presentarse ulceración gastrointestinal o sangrado, el medicamento

deberá suspenderse.

Pueden presentarse reacciones en la piel severas, algunas de ellas fatales, incluyendo

dermatitis exfoliativa, Síndrome de Stevens-Johnson y Necrolisis Tóxica Epidérmica, las

cuales han sido reportadas raramente en asociación con el uso de antiinflamatorios no

esteroideos. En los pacientes con alto riesgo de presentar este tipo de reacciones en la

mayoría de los casos aparecen en el primer mes de tratamiento. Mobicox® deberá

suspenderse

aparece

rash,

lesiones

mucosas

cualquier

otro

signo

hipersensibilidad.

AINES

pueden

incrementar

riesgo

aparición

eventos

trombóticos

cardiovasculares serios, infarto al miocardio y accidentes cerebrovasculares agudos, los

cuales pueden ser fatales. El riesgo aumenta cuando el tiempo de administración es

prolongado. El riesgo aumenta en pacientes con enfermedad cerebrovascular o factores de

riesgo para enfermedad cardiovascular.

Los AINES inhiben la síntesis de prostaglandinas renales, las cuales juegan un rol de apoyo

en el mantenimiento de la perfusión renal. En los pacientes cuyo flujo sanguíneo renal o

volumen sanguíneo se encuentre disminuido, la administración de un AINE puede precipitar

una evidente descompensación renal, la cual es típicamente seguida del retorno al estado

anterior al tratamiento tras la suspensión de la terapia antiinflamatoria no esteroidea. Los

pacientes que presentan un mayor riesgo de tales reacciones son los pacientes ancianos,

deshidratados, con insuficiencia cardiaca congestiva, cirrosis hepática, síndrome nefrótico y

una evidente enfermedad renal, aquellos que hayan recibido un diurético, inhibidores IECA o

antagonistas del receptor de angiotensina II o aquellos que se les haya practicado una

intervención quirúrgica mayor y que hayan presentado hipovolemia. En estos pacientes la

función renal incluyendo el volumen de diuresis debe ser cuidadosamente monitorizado

desde el inicio del tratamiento.

En raras ocasiones los AINEs pueden generar nefritis intersticial, glomérulonefritis, necrosis

medular

renal

síndrome

nefrótico.

dosificación

Mobicox®

pacientes

insuficiencia renal terminal con hemodiálisis, no debe exceder de 7.5 mg. No es necesario

disminuir la dosificación en pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada (p.ej. en

pacientes con una depuración de creatinina mayor de 25 ml/min).

Tal como sucede con la mayoría de los AINEs, se han reportado elevaciones ocasionales de

las transaminasas séricas o de otros parámetros de la función hepática. En la mayoría de

los casos éstas han sido pequeñas, pasajeras, superiores y cercanas a los límites normales

superiores. Si tales alteraciones fueran significativas o persistieran, Mobicox® debe ser

descontinuado y deberán realizarse los exámenes correspondientes.

No son necesarias las reducciones de la dosificación en pacientes con cirrosis hepática

clínicamente estable.

Los pacientes debilitados o frágiles generalmente toleran los eventos adversos en menor

medida, por lo que deben ser vigilados cuidadosamente. Como sucede con otros AINEs

deben tomarse precauciones especiales en pacientes de edad avanzada que son más

propensos de presentar insuficiencia renal, hepática o cardiaca.

La inducción de la retención de sodio, potasio y de líquidos, así como la interferencia con los

efectos natriuréticos de los diuréticos pueden ser exacerbadas tras la administración de

AINEs. Como resultado pueden precipitarse o exacerbarse tanto la insuficiencia cardiaca

como la hipertensión arterial en pacientes susceptibles, por lo que en pacientes con éste

riesgo se recomienda su vigilancia continua.

Como cualquier otro AINE’s Mobicox® puede enmascarar síntomas de una enfermedad

infecciosa subyacente.

El uso del Meloxicam, al igual que con cualquier fármaco que

inhiba la síntesis de

ciclooxigenasas

prostaglandinas,

puede

interferir

fertilidad

recomienda en mujeres que pretendan concebir. Por lo tanto, se debe considerar la

interrupción del Meloxicam en mujeres con dificultad para concebir, o en aquellas que se

encuentran bajo investigación de infertilidad. Interacciones medicamentosas relevantes que

requieren particular atención véase la sección “Interacciones Medicamentosas y de otro

género”.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23mg) de sodio por dosis, por lo que se

considera esencialmente “exento de sodio”.

Efectos indeseables:

Los siguientes eventos adversos que pueden tener causa relacionada con la administración

de Mobicox® han sido reportados. Los eventos adversos que pueden estar causalmente

relacionados a la administración de Meloxicam han resultado de los reportes relacionados

administración

medicamento

comercializado

rastreado

número

referencia:

Alteraciones de los sistemas linfático y sanguíneo:

Conteo de células sanguínea anormal (incluido el conteo diferencial de células blancas),

leucopenia, trombocitopenia, anemia.

concomitante

fármacos

especialmente

mielotoxicos,

particular

metrotexate, aparentemente es un factor predisponente para el desarrollo de una citopenia.

Alteraciones del sistema inmune

Reacción anafiláctica, reacción anafilactoide y otras reacciones de hipersensibilidad.

Alteraciones psiquiátricas

Estado confusional, desorientación y alteraciones del estado de ánimo.

Alteraciones del Sistema Nervioso

Mareo, somnolencia y dolor de cabeza.

Alteraciones visuales:

Conjuntivitis, alteraciones visuales incluyendo visión borrosa.

Alteraciones de oído y del sistema coclear

Vértigo, tinitus.

Alteraciones cardiacas

Palpitaciones.

Alteraciones vasculares

Incremento de la presión sanguínea, ruborización.

Alteraciones del sistema respiratorio, torácico y mediastinales.

Asma en individuos alérgicos al ácido acetilsalicílico u otro AINE

Alteraciones gastrointestinales

Perforación

gastrointestinal,

hemorragia

gastrointestinal

oculta

macroscópica,

ulcera

gastroduodenal, colitis, gastritis, esofagitis, estomatitis, dolor abdominal, dispepsia, diarrea,

náusea, vómito, constipación, flatulencia, eructos.

Hemorragia gastrointestinal, ulceración o perforación pueden ser potencialmente fatales.

Alteraciones hepatobiliares

Hepatitis,

alteración

pruebas

función

hepática

(por

ejemplo:

aumento

transaminasas o bilirrubina)

Alteraciones de la piel y tejido subcutáneo

Necrolisis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson, angioedema, dermatitis bullosa,

eritema multiforme, salpullido, urticaria, reacción de fotosensibilidad y prurito.

Alteraciones renales y urinarias

Insuficiencia renal aguda, pruebas de función renal anormales (incremento de creatinina

sérica y/o urea sérica). El uso de AINE’s puede estar relacionado con desórdenes de

micción, incluyendo retención urinaria aguda.

Alteraciones del aparato reproductor y de la mama

Esterilidad femenina, ovulación retrasada.

Alteraciones generales

Edema.

Alteraciones del sistema inmune (en administración intramuscular)

Choque anafiláctico.

Alteraciones generales (en administración intramuscular)

Tumoración en el sitio de inyección.

Dolor en el sitio de inyección.

Posología y método de administración:

Vía de administración: Parenteral (Intramuscular).

La presencia de eventos adversos se potencia con el incremento en la dosis y con la

duración de la exposición, debe usarse el menor tiempo de exposición y la menor dosis

diaria efectiva.

dosis

diaria

total

Mobicox

debe

administrada

como

dosis

única.

Independientemente de la formulación, la dosis diaria máxima recomendada es de 15 mg. A

continuación se indican los esquemas de dosificación para cada uno de los siguientes

padecimientos:

Osteoartritis dolorosa: Se recomienda iniciar el tratamiento con una dosis de 7.5 mg/día, y si

es necesario se puede incrementar a 15 mg/día.

Artritis reumatoide

Se recomienda iniciar el tratamiento con una dosis de 15 mg/día y de

acuerdo a la respuesta terapéutica, la dosis se puede reducir a 7.5

mg/día.

Espondilitis anquilosante: Se recomienda una dosis de 15 mg/día y de acuerdo a la

respuesta terapéutica la dosis puede ser reducida a 7.5mg/día

Poblaciones especiales:

En pacientes con riesgo elevado de reacciones adversas, por ejemplo, antecedentes de

enfermedad

gastrointestinal

factores

riesgo

enfermedad

cardiovascular,

tratamiento

deberá

iniciarse

dosis

7.5mg

día

(Véase

Precauciones

Generales).

No se requiere reducción de la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada

decir,

pacientes

depuración

creatinina

>25 ml/min).

Mobicox®

está

contraindicado

pacientes

dializados

insuficiencia

renal

grave

(véase

Contraindicaciones). En pacientes con insuficiencia renal terminal en hemodiálisis, la dosis

diaria máxima no deberá exceder de 7.5 mg al día.

Poblaciones pediátricas:

Dado que aún no se ha establecido la dosis para niños ni adolescentes, MOBICOX®

solución inyectable está contraindicada en niños y adolescentes de menos de 18 años

(véase Contraindicaciones).

Método de administración

Mobicox® solución inyectable se administra por inyección intramuscular profunda y solo

debe usarse durante los primeros días de tratamiento. Para continuar el tratamiento se

deberán utilizar las formulaciones orales (tabletas).

Mobicox® solución inyectable no debe administrarse de forma intravenosa.

Debido a la posibilidad de incompatibilidad Mobicox® no debe ser mezclado con otro

medicamento en la misma jeringa.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Otros inhibidores de la síntesis de prostaglandinas incluyendo glucocorticoides y salicilatos

(ácido acetil salicílico) en co-administración con inhibidores de la síntesis de prostaglandinas

pueden incrementar el riesgo de úlcera y sangrado gastrointestinal por efecto sinérgico por

lo que no se recomienda su combinación.

La administración concomitante de aspirina (1000 mg tres veces al día) a voluntarios sanos

tendió a aumentar el área bajo la curva (10%) y la concentración máxima en plasma (24%)

de Meloxicam. Se desconoce la importancia clínica de esta interacción.

Anticoagulantes orales; heparina administrada por vía sistémica, trombolíticos: los cuales

aumentan el riesgo de sangrado. Si tales prescripciones no pueden ser evitadas, se deben

vigilar

estrechamente

efectos

sobre

coagulación.

(Véase

sección

Contraindicaciones).

Litio: La administración de AINEs se ha asociado al incremento de los niveles séricos de

litio. (por medio de una disminución de la excreción renal de litio), lo cual puede originar

valores tóxicos. No se recomienda el uso concomitante de litio y AINEs. Si esta combinación

es necesaria, se deben monitorear cuidadosamente las concentraciones de litio en plasma

durante el inicio, ajuste e interrupción del tratamiento con Meloxicam.

Metotrexato: Los AINEs pueden reducir la secreción tubular del metotrexato aumentando así

la concentración de éste en plasma. Por esta razón, no se recomienda el uso concomitante

de AINEs en pacientes con altas dosis de metotrexato (más de 15 mg/semana). El riesgo de

interacción entre AINEs y el metotrexato se debe considerar también en pacientes con dosis

baja de metotrexato, especialmente en pacientes con función renal alterada. En caso de ser

necesaria la terapia concomitante, se debe monitorizar el conteo de glóbulos rojos en sangre

y la función renal. Se debe tener cuidado en caso de que se administren concomitantemente

el AINE y el metotrexato durante 3 días, en cuyo caso el nivel en plasma del metotrexato se

puede

incrementar

provocar

ello

aumento

toxicidad.

Aunque

farmacocinética del metotrexato (15 mg/semana) no se afecte en forma relevante por el

tratamiento

concomitante

Meloxicam,

debe

considerar

toxicidad

hematológica del metotrexato se puede incrementar al administrarse de forma concomitante

con AINEs.

Anticonceptivos: Con el uso de AINEs se ha reportado un descenso de la eficacia de

dispositivos intrauterinos, pero se requiere de mayor información.

Diuréticos: En pacientes deshidratados, el tratamiento con AINEs se ha asociado con un

riesgo potencial de insuficiencia renal aguda. Los pacientes a los cuales se les administre

Mobicox® conjuntamente con un diurético deben ser adecuadamente hidratados y vigilados

acerca de su función renal antes de iniciar el tratamiento.

Antihipertensivos

(Ej.

Beta-bloqueadores,

inhibidores

ECA,

vasodilatadores

diuréticos): Se ha reportado una disminución en el efecto de los antihipertensivos debido a la

inhibición de las prostaglandinas vasodilatadoras durante el tratamiento con AINEs.

Los AINE´s y los antagonistas de los receptores de angiotesina II así como los inhibidores

ECA ejercen un efecto sinérgico en la disminución de la filtración glomerular. En pacientes

con falla renal preexistente esto puede conducir a insuficiencia renal aguda.

La colestiramina unida al Meloxicam en el tracto gastrointestinal favorece su eliminación.

La nefrotoxicidad de la ciclosporina puede intensificarse por el uso de AINEs debido a los

efectos sobre las prostaglandinas en la vía renal. Durante el tratamiento combinado, se debe

de vigilar la función renal.

Pemetrexed: Para el uso concomitante de Meloxicam y pemetrexed en pacientes con una

depuración de la creatinina de 45 a 79 ml/min, la administración de Meloxicam deberá

suspenderse 5 días antes, el día de la administración y 2 días después de la administración

pemetrexed.

caso

combinación

Meloxicam

pemetrexed

fuera

necesaria,

deberá

monitorear

atención

pacientes,

especialmente

mielosupresión

reacciones

adversas

gastrointestinales.

recomienda

administración conjunta de Meloxicam y pemetrexed en pacientes con una depuración de la

creatinina de menos de 45 ml/min.

Meloxicam,

eliminado

casi

totalmente

metabolismo

hepático

cual

aproximadamente

terceras

partes

encuentran

mediadas

enzimas

citocromo (CYP) P450 (vía primaria CYP 2C9 y vía secundaria CYP 3A4) y una tercera parte

por otras vías tales como la oxidación por la peroxidasa. El potencial de una interacción

farmacocinética debe de tomarse en cuenta cuando el Meloxicam y fármacos conocidos que

pudieran inhibir o sean metabolizados por el CYP 2C9 y/o CYP 3A4 sean administrados

concomitantemente. Pueden esperarse interacciones a través de CYP 2C9 en combinación

con antidiabéticos orales (sulfonilureas, nateglinida), que pueden llevar a un incremento de

los niveles plasmáticos de estos medicamentos y del Meloxicam. Los pacientes que reciban

en forma conjunta Meloxicam y sulfonilureas o nateglinida deben ser monitoreados con

atención por hipoglucemia. No se han detectado interacciones farmacocinéticas relevantes

fármaco-fármaco con respecto a la administración concomitante de antiácidos, cimetidina,

digoxina y furosemida.

Uso en Embarazo y lactancia:

Mobicox® está contraindicado durante el embarazo y la lactancia. La inhibición de la

síntesis de prostaglandinas puede afectar adversamente el curso del embarazo y/o el

desarrollo embrio-fetal. Datos de estudios epidemiológicos sugieren un incremento del

riesgo aumentado de aborto, de malformaciones cardiacas y gastrosquisis posterior al uso

de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas en etapas tempranas del embarazo. El

riesgo absoluto para malformación cardiovascular se aumentó de menos de 1% hasta

aproximadamente 1.5%. Por lo que el riesgo aumenta en relación con la dosis y el tiempo de

duración de la terapia.

En estudios preclínicos, la administración de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas ha

dado como resultado un incremento en la mortalidad fetal. Agregado a esto, existe un

incremento en la incidencia de varias malformaciones, incluyendo cardiovasculares, las

cuales han sido reportadas en estudios preclínicos a los cuales se les administró inhibidores

de la síntesis de prostaglandinas durante el periodo organogénico.

Durante

tercer

trimestre

embarazo

todos

inhibidores

síntesis

prostaglandinas pueden exponer al feto a:

Toxicidad

cardiopulmonar

(con

cierre

prematuro

conducto

arterioso

hipertensión

pulmonar).

Disfunción renal, que puede progresar a falla renal con oligohidramnios.

La madre y el neonato, en el final del embarazo:

Posibilidad de prolongación del tiempo de sangrado, los efectos antiagregantes pueden

ocurrir inclusive con dosis bajas.

Alargamiento del tiempo de labor, secundario a inhibición de las contracciones uterinas

No existe ninguna experiencia específica con Mobicox® en humanos, pero se sabe que los

AINE’s son fármacos que son excretados por leche materna, por lo que su administración

está contraindicada en mujeres que se encuentran en periodo de lactancia.

Meloxicam

así

como

cualquier

medicamento

inhibe

síntesis

ciclooxigenasa y/o prostaglandinas, puede afectar la fertilidad, por lo cual no se recomienda

en mujeres intentando concebir. Meloxicam retrasa la ovulación. Por lo cual, mujeres que

tienen dificultades para concebir o que se encuentran en estudios de infertilidad deben

considerar la suspensión de Meloxicam.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

No existen estudios específicos acerca de los efectos sobre la capacidad para conducir

vehículos o el uso de maquinaria. Sin embargo, los pacientes deberán ser advertidos que

pueden experimentar efectos indeseables como alteraciones visuales incluyendo, visión

borrosa, mareo, somnolencia, vértigo y otras alteraciones del sistema nervioso central. Por

lo cual, se debe recomendar precaución al conducir vehículos u operar maquinaria. Los

pacientes que experimenten cualquiera de estos eventos, deberán sustraerse de tales

actividades.

Sobredosis:

En caso de sobredosificación o de ingesta accidental se recomiendan medidas de cuidados

generales, al no saber de antídoto alguno. Se ha demostrado en un estudio clínico que la

colestiramina acelera la eliminación del Meloxicam.

Propiedades farmacodinámicas:

Código ATC: M01AC06, Meloxicam

El Meloxicam, principio activo de Mobicox® es un antiinflamatorio no esteroideo (AINE) del

grupo del ácido enólico, el cual ha mostrado poseer propiedades antiinflamatoria, analgésica

y antipirética en animales. El Meloxicam ha mostrado una potente actividad antiinflamatoria

en todos los modelos estándar de inflamación. Un mecanismo común para los efectos

anteriores

deriva

capacidad

Meloxicam

inhibir

biosíntesis

prostaglandinas, conocidas como sustancias mediadoras de la inflamación.

La comparación de la dosis ulcerogénica y la dosis antiinflamatoria efectiva en un modelo de

artritis en ratas confirmó un margen terapéutico superior en animales sobre otros AINE’s

estándares. In vivo, Meloxicam inhibe la biosíntesis de las prostaglandinas, mediadores

químicos de la inflamación, en forma más potente en el sitio de la inflamación que en la

mucosa gástrica o en el riñón.

Se considera que estas diferencias se relacionan a la inhibición selectiva de la COX-2 en

relación a la COX-1 y se considera que la inhibición de la COX-2 genera el efecto

terapéutico de los AINE’s en tanto que la inhibición de la COX-1 puede ser responsable de

las reacciones adversas a nivel gástrico y renal.

La selectividad de COX-2 de Meloxicam se ha confirmado tanto in vitro así como ex vivo en

un número de sistemas de análisis. En el ensayo en sangre total humana, el Meloxicam ha

mostrado, in vitro, inhibir selectivamente a la COX-2. El Meloxicam demostró (7.5 mg y 15

mg) una mayor inhibición de COX-2 ex vivo, como se demostró por una mayor inhibición de

la producción de PGE

estimulada por lipopolisácaridos (COX-2) cuando se comparó con la

producción de tromboxano en la coagulación de la sangre (COX-1). Estos efectos fueron

dependientes

dosis.

Meloxicam

demostró

tener

efecto

agregación

plaquetaria o en el tiempo de sangrado en dosis recomendadas ex vivo, mientras que la

indometacina, diclofenaco, ibuprofeno y naproxeno inhiben significativamente la agregación

plaquetaria y prolongan el sangrado.

En los estudios clínicos, los eventos adversos gastrointestinales fueron reportados menos

frecuentemente con Meloxicam 7.5 mg y 15 mg que con otros AINEs con los cuales fue

comparado, debido principalmente a la baja incidencia de eventos tales como la dispepsia,

vómito, náusea y dolor abdominal. La incidencia de perforación gastrointestinal superior,

úlceras y sangrado reportados y atribuidos a Meloxicam es baja y dependiente de la dosis.

No existe un estudio conducido adecuadamente para detectar diferencias estadísticas en la

incidencia de perforación del tracto gastrointestinal superior, obstrucción o sangrado entre

Meloxicam

otro

AINE’s.

hizo

análisis

involucrando

pacientes

tratados

Meloxicam en 35 estudios clínicos con diagnóstico de osteoartritis, artritis reumatoide y

espondilitis anquilosante. La exposición al Meloxicam en estos estudios abarcó periodos de

tres semanas hasta un año (la mayoría fueron enrolados en los estudios a un mes). Casi

todos los pacientes que participaron en estos estudios tenían antecedentes de perforaciones

gastrointestinales, úlceras y sangrado.

incidencia

perforación

gastrointestinal

superior,

obstrucción

sangrado

significancia

clínica

analizada

retrospectivamente

siguiendo

forma

ciega

independiente en cada caso. Los resultados se muestran en la siguiente tabla:

Resultados de un estudio comparativo de Meloxicam 7.5 mg y 15 mg contra diclofenaco y

piroxicam sobre el riesgo de sangrado, obstrucción y perforación gastrointestinal (Estimados

de Kaplan-Meier)

Tratamiento

Dosis diaria

Intervalo

(Días)

Pacientes en

punto

medio

intervalo

Sangrado,

obstrucción

perforación

gastrointestinal

(SOP)

dentro

intervalo

Riesg

Intervalo

confianza

Meloxicam

7.5 mg

1 - < 30

9636

0.02

0.00 - 0.05

30 - < 91

0.05

0.00 - 0.13

15 mg

1 - < 30

2785

0.12

0.00 – 0.25

30 - < 91

1683

0.40

0.12 – 0.69

<

1090

0.50

0.16 – 0.83

<

0.50

Diclofenaco

1 - < 30

5110

0.14

0.04 - 0.24

100 mg

30 - < 91

0.55

0.0 - 1.13

Piroxicam

1- < 30

5071

0.20

0.07 - 0.32

20 mg

30 - < 91

1.11

0.35 - 1.86

Absorción:

Administración intramuscular:

Meloxicam

absorbe

completamente

tras

administración

intramuscular.

biodisponibilidad relativa comparada con la administración oral es de aproximadamente el

100%. Por lo tanto, no se requieren ajustes de la dosis al cambiar la vía de administración

intramuscular al tratamiento oral.

Tras la inyección intramuscular de 15 mg, las concentraciones plasmáticas máximas de

alrededor de 1,6-1,8 μg/mL se alcanzan en aproximadamente 1 - 6 horas.

Tras la inyección intramuscular, se demostró la linealidad de la dosis en el intervalo de dosis

terapéuticas de 7,5 a 15 mg.

Distribución:

El Meloxicam se une fuertemente a las proteínas plasmáticas, esencialmente a la albúmina

(99%).

Meloxicam penetra en el líquido sinovial alcanzando concentraciones aproximadamente de

mitad

encontradas

plasma.

volumen

distribución

bajo,

aproximadamente 11 L después de la administración IM o IV y muestra una variación

interindividual en el orden de 7-20%. El volumen de distribución posterior a la administración

de dosis orales múltiples de Meloxicam (7.5 a 15mg) es alrededor de 16 L con coeficientes

de variación que oscilan entre 11 y 32%.

Biotransformación:

El Meloxicam sufre una extensa biotransformación hepática. Cuatro diferentes metabolitos

de Meloxicam fueron identificados en orina, de los cuales todos son farmacológicamente

inactivos. El principal es el 5´-carboximeloxicam (60% de la dosis), mismo que se forma de

la oxidación de un metabolito intermedio, el 5´-hidroximetilmeloxicam, que es excretado en

forma menos extensa (9% de la dosis). Los estudios in vitro sugieren que el CYP 2C9 juega

un papel importante dentro de esta ruta metabólica, con una contribución menor de la

isoenzima

3A4.

actividad

peroxidasa

paciente

probablemente

responsable de la formación de los otros dos metabolitos, los cuales corresponden al 16 y al

4% de la dosis administrada, respectivamente.

Eliminación:

La excreción del Meloxicam se realiza predominantemente en forma de metabolitos y ocurre

en cantidades iguales tanto en las heces como en la orina. Menos del 5% de la dosis diaria

administrada se elimina sin modificar en las heces, mientras que solo trazas del compuesto

original son encontradas en la orina. El Meloxicam presenta una vida media de eliminación

varía entre 13 y 25 horas posterior a la administración oral, I.M. e I.V. La depuración total de

plasma alcanza entre 7 y 12mL/min posterior a la administración única oral, IV. o rectal.

Poblaciones especiales:

Insuficiencia hepática y renal:

insuficiencia

hepática,

renal

leve

presentan

efectos

sustanciales

sobre

farmacocinética del Meloxicam. Los sujetos con insufuciencia renal moderada presentan una

depuración total significativamente más alta. Los pacientes con falla renal terminal presentan

una unión a proteínas plasmáticas reducida. En la insuficiencia renal terminal, el incremento

en el volumen de distribución puede dar como resultado mayores concentraciones de

principio activo no unido a las proteínas.

Ancianos:

Sujetos ancianos varones presentaron parámetros farmacocinéticos similares a las sujetos

jóvenes varones. Pacientes ancianas femeninas presentaron valores del área abajo la curva

ligeramente superiores y vida media de eliminación prolongada comparada con sujetos

jóvenes de ambos sexos. La depuración plasmática media en estado de equilibrio fue

ligeramente menor en los ancianos en comparación con lo reportado en sujetos jóvenes.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Ver Farmacodinamia.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

Si no se administra todo el producto deséchese el sobrante

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 31 de agosto de 2017.

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14-9-2018

Pending EC decision:  Inflacam, meloxicam, Opinion date: 13-Sep-2018

Pending EC decision: Inflacam, meloxicam, Opinion date: 13-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-9-2018

Pending EC decision:  Rheumocam, meloxicam, Opinion date: 13-Sep-2018

Pending EC decision: Rheumocam, meloxicam, Opinion date: 13-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-10-2018

Recocam (Bimeda Animal Health Limited)

Recocam (Bimeda Animal Health Limited)

Recocam (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6954 of Fri, 19 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2247/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Novem (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH)

Novem (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH)

Novem (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5413 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

Meloxivet (Eli Lilly and Company Limited)

Meloxivet (Eli Lilly and Company Limited)

Meloxivet (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3408 of Tue, 29 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

16-2-2018

Pending EC decision:  Metacam, meloxicam, Opinion date: 15-Feb-2018

Pending EC decision: Metacam, meloxicam, Opinion date: 15-Feb-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency