MEPIVACAINA

Información principal

  • Denominación comercial:
  • MEPIVACAINA 3 %
  • Dosis:
  • 0,03
  • formulario farmacéutico:
  • Solución inyectable IG
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

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Localización

  • Disponible en:
  • MEPIVACAINA 3 %
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m06172n01-mepivacaina
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

MEPIVACAINA 3 %

Forma farmacéutica:

Solución inyectable IG

Fortaleza:

0,03

Presentación:

Estuche por 5 blísteres de PET con 10 carpules

de vidrio incoloro con 1,8 mL cada uno.

Titular del Registro Sanitario, país:

PRODUCTORA Y COMERCIALIZADORA ODONTOLOGICA

NEW STETIC S.A., ANTOQUIA, COLOMBIA.

Fabricante, país:

PRODUCTORA Y COMERCIALIZADORA ODONTOLOGICA

NEW STETIC S.A., ANTOQUIA, COLOMBIA.

Número de Registro Sanitario:

M-06-172-N01

Fecha de Inscripción:

16 de noviembre de 2006

Composición:

Cada carpule contiene

Clorhidrato de mepivacaína

54,00 mg

Benzoato de sodio

Cloruro de sodio

Plazo de validez:

24 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30°C.Protéjase de la luz

Indicaciones Terapéuticas:

Mepivacaina

anestésico

odontológico

aplicado

técnicas

infiltración o bloqueo nervioso.

Contraindicaciones:

No usar el producto en las siguientes condiciones:

Hipersensibilidad al producto (o a los anestésicos tipo amida); pacientes con enfermedad

hepática o renal; si hay historia de severos disturbios del ritmo cardíaco o bloqueos

cardíacos; historial o predisposición a hipertermia maligna; cuando hay presencia de asma,

diabetes; disturbios arterioscleróticos, hipertensión; hipertiroidismo; insuficiencia vascular

cerebral.

Mepivacaína

debe

considerado

cuidadosamente

sí:

Existe

inflamación y/o sepsis en la región de inyección, puesto que esto puede alterar el pH en el

sitio de la inyección, resultando en un decremento o pérdida del efecto anestésico.

Precauciones:

La segundad y eficacia de la Mepivacaína depende de una dosis apropiada, una técnica

correcta, precauciones adecuadas y procedimientos de emergencia.

Debe utilizarse la dosis mínima que produzca anestesia con el fin de evitar niveles altos y

serios efectos adversos.

Dosis repetidas de Mepivacaína pueden producir aumentos significativos de los niveles

sanguíneos. Pacientes débiles, ancianos, pacientes con enfermedades agudas y niños

deben recibir dosis reducidas de acuerdo a su edad y condición física.

Después

cada

inyección

anestésico

local,

debe

monitorear

función

cardiovascular y respiratoria (adecuada ventilación) además de los signos vitales y el estado

de conciencia del paciente.

No debe usarse en anestesia espinal ni en anestesia obstétrica. Úsese con cuidado en

pacientes con disritmias y bloqueos cardiacos.

El uso de sulfitos en soluciones disponibles en el comercio aumenta el riesgo de reacciones

anafilácticas o broncoespásticas. En el hipertiroidismo; se produce estimulación cardiaca

perjudicial en estos pacientes.

En pacientes con acidosis o hipoxia se puede incrementar el riesgo y severidad de las

reacciones

tóxicas.

Dichas

reacciones

involucran

sistema

nervioso

central

cardiovascular.

anestésicos

locales

deben

administrarse

cuidado

pacientes

anemia,

cardiopatías severas o insuficiencia circulatoria de cualquier tipo.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

profesionales

utilizan

agentes

anestésicos

locales

deben

tener

buen

conocimiento de métodos diagnósticos y manejo de situaciones de emergencia que pueden

presentarse con su utilización. Se debe disponer de equipo de resucitación, oxígeno y otros

medicamentos resucitadores para uso inmediato.

No se debe inyectar directamente en el torrente sanguíneo.

Administrar lentamente.

Para

minimizar

probabilidad

inyección

intravascular,

debe

realizar

aspiración antes de inyectar la solución anestésica. Si se aspira sangre, la aguja debe

colocarse en otra posición hasta que no salga sangre por aspiración.

Efectos indeseables:

Sistema Nervioso Central (SNC): Las manifestaciones a nivel del SNC son excitadoras y/o

depresoras, y pueden ser caracterizados por fotosensibilidad, nerviosismo, aprehensión,

euforia, confusión, vértigo, adormecimiento, visión borrosa o doble, sensación de calor, frío

o entumecimiento, temblores, convulsiones, inconsciencia, depresión y arresto respiratorio.

El adormecimiento seguido a la administración de Mepivacaína, usualmente es un signo

temprano de altos niveles plasmáticos del medicamento y puede ocurrir como consecuencia

de una rápida absorción.

Sistema Cardiovascular: Las manifestaciones cardiovasculares son usualmente depresoras

y son caracterizadas por bradicardia, hipotensión y colapso cardiovascular, que puede

conducir a un paro cardíaco.

Los signos y síntomas de una depresión de la función cardiovascular, comúnmente pueden

resultar de una reacción vasovagal, particularmente si el paciente está en posición erguida.

El fracaso para reconocer las señales premonitorias como sudoración, sentimiento de

debilidad o cambios en el pulso puede producir una hipoxia cerebral progresiva o una seria

catástrofe cardiovascular.

Los niveles plasmáticos tóxicos pueden causar colapso cardiovascular y convulsiones,

presentándose signos y síntomas como adormecimiento de la lengua y perioral, sabor

metálico, inquietud, tinitus y temblor corporal.

Posología y modo de administración:

Mepivacaína 3% (54mg/1.8ml), según criterio medico puede ser usada en:

Adultos:

Anestesia localizada en el maxilar superior o en el maxilar inferior: 54 mg (1.8 mi de solución

al 3%)

Infiltración y bloqueo nervioso de toda la cavidad oral: 270 mg (9.0 mi de solución al 3%)

Límite de dosificación: No debe exceder 6.6 mg/Kg de peso corporal o 300 mg por cada

sesión odontológica.

Niños:

Infiltración y bloqueo nervioso: No debe exceder 6.6 mg/Kg de peso corporal.

Para

infiltraciones

pacientes

pediátricos

hasta

tres

años

edad,

utilizar

concentraciones de 0.2% a 0.5% del anestésico. En pacientes pediátricos con más de tres

años y que tengan un peso corporal mayor a 13.5 Kg, utilizar concentraciones entre 0.5% y

1.0% del anestésico. Para obtener estas concentraciones del anestésico, diluir con solución

de cloruro de sodio para inyección al 0.9%. Para bloqueo nervioso: concentraciones de

0.5% a 1.0%.

menor

volumen de la solución que resulte

anestesia efectiva

local

deberá

administrada, observando en el paciente manifestaciones de alguna reacción adversa.

Interacciones con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Si se utilizan sedantes para reducir la aprehensión del paciente, la dosis de la solución

anestésica debe reducirse puesto que los agentes anestésicos locales, como los sedantes,

son depresores del sistema nervioso central que en combinación pueden tener un efecto

aditivo.

Desde un punto de vista teórico dada su administración tópica, la mepivacaína potencia el

efecto de los relajantes musculares.

Uso en embarazo y lactancia:

No debe usarse en anestesia espinal ni en anestesia obstétrica. Su uso en el bloqueo

paracervical produce bradicardia y acidosis fetal.

No es conocido que los anestésicos locales sean excretados en leche humana; Debido a

que muchos medicamentos son excretados en leche humana, se debe tener precaución

cuando se administra Mepivacaína a madres lactantes.

Efectos sobre la conducción de vehículos/ maquinarias:

manifestaciones

nivel

excitadoras

depresoras,

pueden

caracterizados por fotosensibilidad, nerviosismo, aprehensión, euforia, confusión, vértigo,

adormecimiento,

visión

borrosa

doble,

sensación

calor,

frío

entumecimiento,

temblores, convulsiones, inconsciencia, depresión y arresto respiratorio. El adormecimiento

seguido a la administración de Mepivacaína, usualmente es un signo temprano de altos

niveles plasmáticos del medicamento y puede ocurrir como consecuencia de una rápida

absorción.

Sobredosis:

primera

consideración

prevención,

logra

supervisando

cuidadosa

constantemente los signos vitales cardiovasculares y respiratorios, y el estado de conciencia

del paciente después de cada inyección de anestésico local. A la primera señal de cambio,

se debe administrar oxígeno.

Manejo de emergencia por anestésicos locales:

El primer paso en el manejo de convulsiones, consiste en mantener al paciente ventilado y

controlado con oxígeno y un sistema adecuado capaz de permitir inmediatamente una

presión de aire positiva, como por ejemplo una máscara.

Inmediatamente después de la institución de estas medidas ventilatorias, debe evaluarse la

adecuada

circulación,

manteniendo

presente

medicamentos

utilizados

tratamientos convulsivos algunas veces deprimen la circulación cuando son administrados

intravenosamente. Si las convulsiones persisten a pesar del apoyo respiratorio adecuado, y

si el estado de circulación lo permite, se pueden administrar por vía intravenosa pequeños

incrementos de un agente barbitúrico de acción ultracorta (como tiopental en 50 a 100 mg

incrementados o tiamilal) o una benzodiazepina (como diazepam en 2.5 mg incrementados)

cada 2 ó 3 minutos es recomendado. El profesional odontólogo debe estar familiarizado en

el uso de los anestésicos locales con medicamentos anticonvulsivantes. El tratamiento de

soporte

para

depresión

circulatoria

puede

requerir

administración

líquidos

intravenosos y, cuando es apropiado, un vasopresor cuando la situación clínica lo amerite

(ejemplo efedrina).

Propiedades farmacodinámicas:

Mepivacaína

es anestésico de

odontológico,

bloquea

la conducción

nerviosa

forma

reversible

pasajera,

cuando

aplica

concentraciones

adecuadas.

La duración del efecto es determinada por el grado de vascularidad y la difusión en los

vasos sanguíneos. Su tiempo de vida media es de 2 a 3 horas en adultos y de 9 horas en

neonatos.

Posee acción intermedia con propiedades farmacológicas similares a la Lidocaína. El inicio

de su acción es muy similar a la Lidocaína y su duración un poco más prolongada (20%) que

ésta en ausencia de vasoconstrictor coadministrado. La Mepivacaína posee ligera acción

vasoconstrictora

puede

utilizarse

vasoconstrictor,

eficaz

como

anestésico tópico. La solución disponible al 3% para anestesia pulpar dura entre 20 - 40

minutos y en tejidos blandos de 2 - 3 horas cuando está indicada la vasoconstricción.

La Mepivacaína es el anestésico local de elección para los pacientes en los cuales está

contraindicada a adición de vasoconstrictores; para pacientes con antecedente alérgico, así

como para asmáticos, este compuesto es especialmente conveniente.

Propiedades

farmacocinéticas

(absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Absorción: La absorción del anestésico local depende de las propiedades físico-químicas,

farmacológicas y también la vascularidad del sitio de inyección. Su unión a proteínas

plasmáticas es de un 78%, lo que determina su razonable duración de acción intermedia con

un inicio de acción de 1 a 2 minutos.

Distribución: La distribución de la mepivacaína cubre todos los tejidos corporales. Las

concentraciones máximas de mepivacaína se encuentran en el hígado, pulmones, corazón y

cerebro. La mepivacaína atraviesa la barrera placentana por simple difusión. La relación de

las concentraciones plasmáticas maternal/fetal es de 0,4-0,8.

Metabolismo: Por su estructura amida no es catabolizada por las estearasas plasmáticas

por lo que su metabolismo es más lento que los anestésicos tipo éster; es principalmente

metabolizada en el hígado por las enzimas microsomales mediante una N-desalquilación y

posterior hidrólisis y menos del 10% es excretado sin cambios en la orina.

Más del 50% de la dosis administrada es excretada como metabolitos en la bilis, pero éstos

probablemente son sometidos a la circulación enterohepática ya que sólo aparecen en

pequeñas cantidades en las heces.

Excreción: Del 5 al 10% de la dosis es excretada sin cambios en la orina. Muchos

metabolitos son excretados a través de los ríñones como conjugados glucurónidos de

compuestos hidróxidos y N-dimetilados, 2',6'-pipecolox ¡l¡d¡na.

TOXICOLOGÍA

La dosis de Mepivacaína varía según el sitio de inyección y el tipo de procedimiento dental.

En adultos la dosis única máxima no debe exceder 400 mg (ó 6,6 mg/kg) y la dosis total en

24 horas no debe exceder 1 g. se debe reducir la dosis en personas de edad avanzada y

aquellas con problemas hepáticos ó cardíacos. Para anestesia localizada en el maxilar

superior o en el maxilar inferior: 54 mg (1.8 mi de solución al 3%) y para infiltración y

bloqueo nervioso de toda la cavidad oral: 270 mg (9.0 mi de solución al 3%)

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No se debe usar el producto si la solución está coloreada (de rosado a parduzco) o si

contiene un precipitado.

Fecha de aprobación / revisión del texto: 31 de diciembre de 2016.

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4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-5-2018

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approved Lucemyra (lofexidine hydrochloride) for the mitigation of withdrawal symptoms to facilitate abrupt discontinuation of opioids in adults.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7575 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Active substance: dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7380 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7342 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

3-8-2018

Scandonest and associated names

Scandonest and associated names

Scandonest and associated names (Active substance: mepivacaine) - Community Referrals - Art 30 - Commission Decision (2018)5380 of Fri, 03 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-30/1455

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Active substance: Mexiletine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3134 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/074/14/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Active substance: Ponatinib hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3141 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/212/14/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Active substance: Pazopanib hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3062 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1141/T/46

Europe -DG Health and Food Safety