Lucidex

Información principal

  • Denominación comercial:
  • Lucidex
  • Dosis:
  • 10,0 mg
  • formulario farmacéutico:
  • Comprimido recubierto
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
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Localización

  • Disponible en:
  • Lucidex
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m09155n06
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

Lucidex®

DCI

(Memantina)

Forma farmacéutica:

Comprimido recubierto

Fortaleza:

10,0 mg

Presentación:

Estuche por 2 ó 4 blísteres de PVC/PVDC/AL

con 15 comprimidos recubiertos cada uno.

Titular del Registro Sanitario, país:

Laboratorios Bagó S.A., Cuba.

Fabricante, país:

Laboratorios Bagó S.A., Argentina.

Número de Registro Sanitario:

M-09-155-N06

Fecha de Inscripción:

19 de agosto de 2009.

Composición:

Cada comprimido recubierto contiene:

Clorhidrato de memantina

10,0 mg

Lactosa anhidra 130,0 mg

Plazo de validez:

36 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 ºC.

Indicaciones terapéuticas:

Tratamiento de pacientes con enfermedad de Alzheimer de moderadamente severa a

severa.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad o alergia conocida a cualquiera de las sustancias que componen la

formulación

Precauciones:

Es necesario un control minucioso de los pacientes tratados con Memantina ante toda

situación en la que pueda elevarse el pH urinario, p.ej. cambios drásticos en la dieta de

carnívora a vegetariana, ingesta masiva de agentes alcalinizantes, estados de acidosis

tubular renal, infecciones graves del tracto urinario por bacterias del género Proteus.

debe

supervisar

minuciosamente

pacientes

antecedentes

infarto

miocardio reciente, insuficiencia cardíaca congestiva (clase funcional III-IV de la New York

Heart Association o NYHA) o hipertensión arterial no controlada, en razón de que sólo se

dispone de una cantidad limitada de datos provenientes de ensayos clínicos sobre tales

pacientes.

Este medicamento, incluso utilizándolo adecuadamente, puede modificar la capacidad de

reacción en la conducción de vehículos o la operación de maquinaria.

Uso en embarazo y lactancia

Uso durante el embarazo:

No se dispone de estudios suficientes sobre su uso durante el embarazo. En el animal de

experimentación no se observaron indicios de embriotoxicidad ni teratogenia.

Uso durante la lactancia:

Es probable que exista pasaje a la leche materna.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

No se recomienda su administración a pacientes con insuficiencia renal grave (depuración

de creatinina inferior a 9 ml/min/1,73m

) debido a que se carece de suficiente información.

Se recomienda administrar con precaución a pacientes epilépticos, con antecedentes de

crisis convulsivas o con factores de riesgo para padecer convulsiones.

Se debe evitar la administración concomitante de antagonistas de los receptores NMDA

(como

amantadina,

ketamina,

dextrometorfano),

dado

pueden

ocurrir

reacciones

adversas con mayor frecuencia e intensidad, principalmente a nivel del SNC.

Efectos indeseables:

En ensayos clínicos en demencias moderadamente severas a severas la incidencia global

de eventos adversos no difirió de aquella descripta para placebo y los eventos adversos

fueron de severidad leve a moderada.

Las reacciones adversas comunes (1- 10% o más frecuentes que con placebo) para

Memantina y placebo respectivamente fueron: alucinaciones (2,0 vs. 0,7%), confusión (1,3

vs. 0,3%), mareos (1,7 vs. 1,0%), cefalea (1,7 vs. 1,4%) y cansancio (1,0 vs. 0,3%).

Las reacciones adversas poco comunes (0,1- 1% y más frecuentes que con placebo) fueron:

ansiedad, hipertonía (aumento del tono muscular), vómitos, cistitis y aumento de la libido.

reportado

convulsiones

especialmente

pacientes

antecedentes

mismas.

La siguiente tabla provee información de los eventos adversos (independientemente de si

existiera relación causal) más frecuentes (>4% para Memantina) que fueron observados en

ensayos poblacionales en pacientes con demencia moderadamente severa a severa.

Memantina (n: 299)

Placebo (n: 288)

Agitación

27 (9,0%)

50 (17,4%)

Injuria

20 (6,7%)

20 (6,9%)

Incontinencia urinaria

17 (5,7%)

21 (7,3%)

Diarrea

16 (5,4%)

14 (4,9%)

Insomnio

16 (5,4%)

14 (4,9%)

Mareos

15 (5,0%)

8 (2,8%)

Cefalea

15 (5,0%)

9 (3,1%)

Alucinaciones

15 (5,0%)

6 (2,1%)

Caídas

14 (4,7%)

14 (4,9%)

Constipación

12 (4,0%)

13 (4,5%)

12 (4,0%)

17 (5,9%)

Posología y método de administración:

Cada Comprimido Recubierto Ranurado de LUCIDEX contiene Memantina Clorhidrato 10

Es conveniente tomar los comprimidos con alimentos. La última dosis del día deberá

tomarse con la merienda, alrededor de las 17 hs.

La dosis se establecerá individualmente en forma progresiva según criterio médico, en base

al cuadro clínico, a la respuesta terapéutica, a los requerimientos, así como a la tolerabilidad

por parte del paciente. Como posología de orientación se aconseja:

Enfermedad de Alzheimer moderadamente severa a severa y trastornos neurocognitivos:

Semana 1: LUCIDEX ½ comprimido por la mañana.

Semana 2: LUCIDEX ½ comprimido por la mañana y por la tarde.

Semana 3: LUCIDEX 1 comprimido con el desayuno y ½ comprimido con la merienda.

A partir de la cuarta semana se puede continuar el tratamiento con LUCIDEX

1 comprimido con el desayuno y 1 comprimido con la merienda.

La dosis de mantenimiento recomendada es de 2 comprimidos (20 mg) por día.

Alteraciones del movimiento de origen central:

Semana 1: LUCIDEX 1 comprimido por día.

Semana 2: LUCIDEX 2 comprimidos por día.

Semana 3: LUCIDEX 2 a 3 comprimidos por día.

Semana 4 y siguientes: igual a la tercera semana o bien, según responda y tolere el

paciente, aumentar hasta 60 mg (6 comprimidos) por día.

Insuficiencia renal: los pacientes con función renal normal o levemente comprometida

(creatinina sérica de hasta 130 micromoles/l ó 1,47 mg/dl), no requieren disminución de la

dosis.

pacientes

insuficiencia

renal

moderada

(depuración

creatinina

60ml/min/1,73m2), la dosis no debe superar los 10 mg diarios. Se carece de la información

correspondiente para pacientes con insuficiencia renal grave.

Insuficiencia hepática: se carece de información sobre la administración de Memantina a

pacientes con insuficiencia hepática.

Ancianos:

basándose

estudios

clínicos,

dosis

recomendada

para

pacientes

mayores de 65 años es de 20 mg al día (10 mg dos veces al día), tal como se describe

anteriormente.

Niños y adolescentes menores de 18 años de edad: no se ha establecido la seguridad y la

eficacia del uso de Memantina en este grupo etario.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Administrada concomitantemente, la Memantina puede:

Aumentar

efecto

siguientes

fármacos:

anticolinérgicos,

L-dopa,

agonistas

dopaminérgicos

(p.ej.

bromocriptina),

antagonistas

receptores

NMDA

(con

amantadina,

ketamina,

dextrometorfano:

riesgo

psicosis

farmacotóxica).

caso

publicado indica peligro potencial al asociarla con fenitoína.

Disminuir el efecto de barbitúricos y neurolépticos.

El tratamiento con los antiespásticos dantroleno o baclofeno puede alterar el efecto de la

Memantina, haciendo eventualmente necesario ajustar su dosis.

Se recomienda precaución con el uso concomitante de antidepresivos, inhibidores selectivos

de la recaptación de serotonina e inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO). Con la

asociación de otros fármacos, como cimetidina, ranitidina, procainamida, quinidina, quinina o

nicotina,

cuales

utilizan

mismo

sistema

renal

transporte

catiónico

amantadina, existe peligro potencial de elevación de las concentraciones plasmáticas.

Existe la posibilidad de que disminuya la excreción de hidroclorotiazida, usada tanto en

monoterapia

como

asociación

otros

fármacos,

durante

administración

concomitante de Memantina.

Uso en Embarazo y lactancia:

Uso durante el embarazo:

No se dispone de estudios suficientes sobre su uso durante el embarazo. En el animal de

experimentación no se observaron indicios de embriotoxicidad ni teratogenia.

Uso durante la lactancia:

Es probable que exista pasaje a la leche materna.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

Este medicamento, incluso utilizándolo adecuadamente, puede modificar la capacidad de

reacción en la conducción de vehículos o la operación de maquinaria.

Sobredosis:

En un caso de sobredosis con fines suicidas un paciente sobrevivió a una dosis oral superior

a 400 mg de Memantina con afección del SNC (por ej. inquietud, psicosis, alucinaciones

visuales, estado pre-convulsivo, somnolencia, estupor y pérdida de conciencia) que se

resolvieron sin dejar secuela permanente.

El tratamiento de la sobredosis debe ser sintomático.

Tratamiento orientativo inicial:

Luego

cuidadosa

evaluación

clínica

paciente,

valoración

tiempo

transcurrido desde la ingesta o administración, de la cantidad de tóxicos ingeridos y

descartando

contraindicación

ciertos

procedimientos,

profesional

decidirá

realización o no del tratamiento general de rescate: vómito provocado o lavado gástrico.

Carbón activado (C.A). Purgante salino (45 a 60 minutos después del C.A).

Propiedades farmacodinámicas:

Acción Farmacológica:

Ejerce sus efectos mediante inhibición no competitiva del neurotransmisor Glutamato a nivel

de los receptores N-metil-D-aspartato (NMDA).

Grupo farmacoterapéutico: Fármaco antidemencia, código ATC: N06DX01.

Existen crecientes evidencias que la malfunción de la neurotransmisión glutamatérgica, en

particular a nivel de los receptores de NMDA, contribuye tanto a la expresión de los

síntomas como a la progresión de la enfermedad en demencia neurodegenerativa.

Memantina es un antagonista no competitivo, dependiente de voltaje, con moderada afinidad

por los receptores de NMDA. Bloquea el efecto de los niveles patológicamente elevados de

glutamato que pueden llevar a la disfunción neuronal.

Estudios

clínicos:

ensayo

clínico

población

pacientes

portadores

enfermedad

Alzheimer

moderadamente

severa

severa

(Score

Mini

Mental

State

Examination (MMSE) basal 3- 14) mostró efecto beneficioso del tratamiento con Memantina

en comparación con placebo en un período de tratamiento de 6 meses.

En este estudio multicéntrico, doble ciego, randomizado y controlado con placebo se

incluyeron un total de 252 pacientes ambulatorios (33% varones) con una edad promedio de

76 años. La dosis utilizada fue Memantina 10 mg, 2 veces por día. El objetivo primario

incluyó

determinación

“dominio

global”

(usando

Clinicians

Interview-Based

Impression of Change (CIBIC-Plus)) y el “dominio funcional” (usando el Inventario de

Actividades Cotidianas - Activities of Daily Living Inventory (ADCS-ADLsev)). El nivel de

conciencia fue determinado, como objetivo secundario, mediante el “Severe Impairment

Battery (SIB)”. Los resultados mostraron un beneficio de Memantina en comparación con

placebo (Observed Cases Analysis for CIBIC-Plus: p=0.025; ADCS-ADLsev: p=0.003; SIB:

p=0.002).

Luego de 6 meses la tasa de respuestas individuales (respuesta definida prospectivamente

como estabilización o mejoría en 2 dominios independientes) fue de 29% en el grupo

Memantina versus 10% en el grupo placebo (p=0.0004). Con un criterio triple (respuesta

definida como estabilización o mejoría en los 3 dominios: dominio cognitivo, funcional y

global), hubo 11% de respondedores a Memantina vs. 6% para placebo (p=0.17).

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Absorción: Memantina tiene una biodisponibilidad absoluta de aproximadamente 100%.

Tmax entre 3 y 8 horas. No hay evidencias que los alimentos afecten la absorción de

Memantina.

Linealidad: estudios en voluntarios han demostrado una farmacocinética lineal en el rango

de dosis de 10 a 40 mg.

Distribución: dosis diarias de 20 mg lograron concentraciones plasmáticas de Memantina en

el estado estacionario dentro del rango de 70 a 150 ng/ml (0,5 - 1 µmol) con una gran

variabilidad interindividual. Cuando se administraron dosis de 5 a 30 mg, una relación

LCR/suero de 0,52 pudo estipularse. El volumen de distribución es de alrededor de 10 l/kg.

Cerca del 45% de Memantina se halla unida a proteínas plasmáticas.

Biotransformación: en el hombre, cerca del 80% de la Memantina circulante se encuentra

como droga madre. Los principales metabolitos en el hombre son N-3,5-dimetil-gludantan,

una mezcla isomérica de 4- y 6-hidroximemantina, y 1-nitroso-3,5-dimetil-adamantane.

Ninguno de estos metabolitos exhibe actividad antagonista de NMDA. No se ha detectado

metabolismo catalizado por la vía citocromo P 450.

En un estudio donde se administró 14C-Memantina por vía oral, un 84% de la dosis se

recobró dentro de los 20 días, excretándose por vía renal más del 99%.

Eliminación: Memantina es eliminado en una manera monoexponencial con una vida media

terminal (t½) de 60 a 100 horas. En voluntarios con función renal normal, el clearance total

(Cltot) alcanza 170 ml/min/1,73 m² y parte del clearance renal total se debe a secreción

tubular.

El manejo renal también depende de la reabsorción tubular, probablemente mediada por

una proteína transportadora de cationes. La eliminación renal de Memantina en condiciones

de orina alcalina puede reducirse por un factor de 7 a 9. La alcalinización de la orina puede

resultar como consecuencia de cambios drásticos en la dieta, por ejemplo: pasando de una

dieta

carnívora

otra

vegetariana,

tras

ingestión

masiva

“buffers”

gástricos

alcalinizantes.

Poblaciones

especiales:

voluntarios

añosos

función

renal

normal

reducida

(clearance de creatinina de 50-100 ml/min/1,73 m²), existe una significativa correlación entre

clearance de creatinina y el clearance renal total de Memantina.

El efecto de las enfermedades hepáticas sobre la farmacocinética de la Memantina no ha

sido estudiado. Dado que Memantina es metabolizada ligeramente y que sus metabolitos

carecen de actividad antagonista sobre NMDA, no son de esperar cambios clínicamente

relevantes en la farmacocinética en el fallo hepático leve a moderado.

Relación farmacocinética/farmacodinámica: a dosis de Memantina de 20 mg/día los niveles

en líquido cefalorraquídeo alcanzan el valor ki (ki = constante de inhibición) de Memantina, la

cual es de 0,5 µmol en corteza frontal humana.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No procede.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 29 de agosto de 2014.

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  • Los documentos en otros idiomas están disponibles aquí

19-9-2018

Memantine Mylan (Mylan S.A.S.)

Memantine Mylan (Mylan S.A.S.)

Memantine Mylan (Active substance: Memantine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5972 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2660/T/12

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Memantine Accord (Accord Healthcare Limited)

Memantine Accord (Accord Healthcare Limited)

Memantine Accord (Active substance: memantine) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5421 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2766/R/10

Europe -DG Health and Food Safety