HYDRAPRES

Información principal

  • Denominación comercial:
  • HYDRAPRES
  • Dosis:
  • 20,0 mg
  • formulario farmacéutico:
  • Polvo liofilizado para solución inyectable IM, IV.
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
  • El prospecto de información de este producto no está disponible actualmente, puede enviar una petición a nuestro servicio al cliente y le notificaremos tan pronto como nos sea posible para conseguirlo.


    Solicitar el prospecto de información al público.

Localización

  • Disponible en:
  • HYDRAPRES
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m03170c02
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

HYDRAPRES®

( Hidralazina)

Forma farmacéutica:

Polvo liofilizado para solución inyectable IM, IV.

Fortaleza:

20,0 mg

Presentación:

Estuche por 5 ampolletas de vidrio incoloro.

Titular del Registro Sanitario, país:

LABORATORIOS RUBIÓ S.A., BARCELONA, ESPAÑA.

Fabricante, país:

1-FARMA MEDITERRÁNIA S.L., BARCELONA, ESPAÑA.

(Fabricación del producto a granel o en ampolletas)

2-LABIANA PHARMACEUTICALS S.L.U., BARCELONA,

ESPAÑA.

(Fabricación del producto a granel o en ampolletas)

3-LABORATORIOS RUBIÓ S.A., BARCELONA, ESPAÑA.

(Acondicionamiento final)

Número de Registro Sanitario:

M-03-170-C02

Fecha de Inscripción:

17 Noviembre de 2003

Composición:

Cada ampolleta contiene:

Clorhidrato de hidralazina

*Se adiciona un 10% de exceso

20,0 mg*

Manitol

Agua para inyección

Plazo de validez:

24 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30°C. Protéjase de la luz.

Indicaciones terapéuticas:

Hipertensión esencial severa, cuando no sea posible la vía oral o se precise urgentemente

disminuir la presión sanguínea.

Preeclampsia y eclampsia.

Contraindicaciones:

No se debe administrar en casos de hipersensibilidad a la hidralazina, taquicardia,

enfermedad arterial coronaria o enfermedad reumática de la válvula mitral.

Precauciones:

Embarazo. Lactancia.

Uso concomitante con otros antihipertensivos potentes por vía parenteral.

Pacientes bajo tratamiento con IMAO.

Niños: La seguridad y eficacia no ha sido establecida.

Se ha de monitorizar la presión durante el tratamiento.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

No se recomienda la administración en soluciones que contengan glucosa, fructosa, lactosa

y maltosa.

No se recomienda la perfusión continua.

No se recomienda que la dosis inicial sea superior a 20 mg.

Efectos indeseables:

La hidralazina puede producir en ciertos pacientes un cuadro clínico parecido al lupus

eritematoso. Las reacciones adversas son normalmente reversibles cuando se reduce la

dosificación y sólo en algunos casos es necesario suspender el tratamiento.

Las más frecuentes son cefalea, palpitaciones, taquicardia, anorexia, náuseas, vómitos y

diarrea. También en enfermos cardíacos puede desencadenar un ataque de angina de

pecho.

Menos frecuentes son hipotensión, respuesta paradójica presora, retención hídrica y sódica,

congestión nasal, rubor, conjuntivitis, entumecimiento, vértigo, neuritis periférica, temblor,

calambres musculares, ansiedad, depresión, reacciones de hipersensibilidad como urticaria,

prurito, fiebre y eosinofilia, raramente hepatitis, discrasias sanguíneas, esplenomegalia,

linfoadenopatías, dificultad en la micción, constipación y disnea.

Posología y método de administración:

Adultos: La dosis usual terapéutica en el adulto es de media ampolla a 2 ampollas (10 mg a

40 mg) por vía intramuscular, intravenosa lenta o perfusión intermitente, pudiéndose repetir

si fuera preciso la dosis.

Ciertos pacientes (especialmente los que tienen insuficiencia renal importante) pueden

requerir una dosis más baja.

La presión arterial debe ser controlada frecuentemente.

En preeclampsia y eclampsia la dosis normal inicial intravenosa para adultos es de 5 mg

seguida de dosis intravenosas de 5-10 mg (rango 5-20 mg) cada 20-30 minutos.

Niños: La seguridad y eficacia en niños no ha sido establecida en ensayos clínicos

controlados, aunque hay experiencia con el uso de hidralazina hidrocloruro en niños. En el

niño se recomiendan dosis de 1,7-3,5 mg/kg/día o de 50-100 mg/m2/día, divididas en 4-6

dosis.

No se recomienda que la dosis inicial sea superior a 20 mg. Generalmente la mayoría de

pacientes pueden pasar a tratamiento por vía oral en las primeras 24-48 horas.

Forma de administración: Disolver el contenido de la ampolla en 1 ml de agua para

inyección y aplicar inmediatamente.

No se recomienda la administración en soluciones que contengan glucosa, fructosa, lactosa

y maltosa.

Debido a que la hidralazina reacciona con metales, el inyectable debe prepararse con filtro

no metálico y utilizarse rápidamente una vez preparado tras extraerse con aguja a una

jeringa.

compatible

líquidos

convencionales

para

perfusión

venosa,

pero

recomienda la administración intravenosa de hidralazina en suero glucosado.

No se recomienda la perfusión continua. Se debe monitorizar la presión durante el

tratamiento.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Cuando se usan otros antihipertensivos potentes por vía parenteral, tales como el diazóxido,

en combinación con la hidralazina se debe observar a los pacientes continuamente y

durante varias horas con el fin de detectar un posible descenso excesivo en la presión

sanguínea. Los IMAO deben usarse con precaución en pacientes bajo tratamiento con

hidralazina.

Uso en Embarazo y lactancia:

Embarazo: No hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas.

Aunque la experiencia clínica no incluye ninguna evidencia de efectos adversos en el feto,

en caso de embarazo solo deberá ser usado si el beneficio esperado justifica el riesgo

potencial.

Lactancia: No se sabe si este fármaco se elimina a través de la leche materna. Debido a que

muchos fármacos se eliminan a través de la leche materna, se aconseja precaución en el

caso de administrar hidralazina en madres lactantes.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

No procede.

Sobredosis:

En la sobredosificación por hidralazina pueden aparecer: hipotensión, taquicardia, rubor

cutáneo generalizado y cefalea intensa. Puede dar lugar también a arritmias cardíacas e

isquemia miocárdica. En casos graves es posible la aparición de shock profundo.

El tratamiento será sintomático. Lo más importante es el soporte del sistema cardiovascular.

El shock puede tratarse con un expansor de volumen plasmático y, si es posible, sin

emplear vasopresores. En caso de ser necesarios estos, se empleará uno que no sea capaz

de precipitar o agravar las arritmias cardíacas. Puede ser necesaria la digitalización. La

función renal se monitorizará y se mejorará si fuera preciso. No hay experiencia con diálisis

extracorpórea o peritoneal.

Propiedades farmacodinámicas:

Aunque el mecanismo de acción de la hidralazina no se conoce exactamente, los efectos

principales son sobre el sistema cardiovascular. La hidralazina al parecer disminuye la

presión sanguínea mediante un efecto vasodilatador periférico a través de una relajación

directa del tejido muscular vascular. La hidralazina, por alteración del metabolismo del calcio

celular, interfiere con los movimientos del calcio en el músculo liso vascular, que es el

responsable de iniciar o mantener el estado contráctil. El efecto vasodilatador periférico de la

hidralazina produce una disminución de la presión arterial (diastólica más que sistólica);

disminuye la resistencia vascular periférica; y aumenta la frecuencia cardiaca, volumen del

latido y gasto cardíaco. La dilatación preferente de las arteriolas, en comparación con la de

las venas, minimiza la hipotensión postural y promueve el aumento de gasto cardíaco. La

hidralazina por lo general aumenta la actividad de la renina en plasma como respuesta

simpático-refleja, por lo que se estimula la aldosterona y, en consecuencia, la reabsorción

sódica. La hidralazina también mantiene o aumenta el flujo sanguíneo renal y cerebral.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

La disminución máxima de la presión sanguínea por lo general se produce 10-80 minutos

después de la administración de hidralazina hidrocloruro por vía inyectable.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

Disolver

contenido

ampolla

agua

para

inyección

aplicar

inmediatamente. Ver apartado “Posología y forma de administración”.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 31 de octubre de 2015.

  • El prospecto de información de este producto no está disponible actualmente, puede enviar una petición a nuestro servicio al cliente y le notificaremos tan pronto como nos sea posible para conseguirlo.

    Solicitar el prospecto de información al público.



  • Los documentos en otros idiomas están disponibles aquí