HUMULIN R

Información principal

  • Denominación comercial:
  • HUMULIN R
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicina biológica

Documentos

  • para el público en general:
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Localización

  • Disponible en:
  • HUMULIN R
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • B16137A10
  • última actualización:
  • 12-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto: HUMULIN R (Insulina Humana (origen ADN recombinante)

Forma farmacéutica:

Solución inyectable

Fortaleza: 100 UI/ml

Presentación: Frasco-ampolla de 10 ml, conteniendo 100 UI de insulina humana por ml

Titular del Registro Sanitario, país:

Compañía Farmacéutica Eli Lilly de Centroamérica S.A.

Ciudad de Panamá. Panamá.

Fabricante, país: Eli Lilly and Company, Lilly Corporate Center. Indianápolis. Estados

Unidos de América.

Número de Registro Sanitario: B16137A10

Fecha de Inscripción: 12 de julio de 2016.

Composición:

Cada mL de Humulin R contiene:

Insulina Humana (origen ADN recombinante) USP…………………………….. 100 UI

Metacresol USP…… ……………………………………………………………… 2,5 mg

Glicerol USP………………………………………………………………………. 16 mg

Agua para inyección c.s.p ………………………………………………………. 1.0 ml

Durante la elaboración se puede haber agregado solución de hidróxido de sodio al 10% o

solución de ácido clorhídrico al 10% para ajustar el pH.

Plazo de validez:

36 meses

Condiciones de almacenamiento:

La insulina debe conservarse en un lugar frío, preferiblemente en un refrigerador, pero no en

el compartimiento de congelación, entre 2°C y 8°C. Si la refrigeración es imposible, el frasco-

ampolla en uso puede mantenerse sin refrigeración siempre y cuando se conserve en un

lugar lo más fresco posible (por debajo de los 30°C) y alejado del calor y la luz. No use

insulina si ha sido congelada.

Indicaciones terapéuticas:

Humulin R está indicada para el tratamiento de pacientes con diabetes mellitus que requieren

insulina para el mantenimiento de la homeostasis de la glucosa.

Contraindicaciones:

Humulin R está contraindicado durante los episodios de hipoglucemia. Humulin R está

contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a la insulina humana o a cualquiera de

los excipientes de la fórmula.

Precauciones:

Enfermedad concomitante: Los requerimientos de insulina pueden variar significativamente

en presencia de enfermedad de las suprarrenales, tiroides o hipófisis, o en presencia de

insuficiencia renal o hepática.

Enfermedad

disturbios

emocionales:

requerimientos

insulina

pueden

verse

aumentados durante la enfermedad o disturbios emocionales.

Cambios en la actividad física y/o dieta: Un ajuste de dosis puede ser necesario en aquellos

pacientes que cambien sus hábitos alimentarios o nivel de actividad física.

Tiazolidinedionas (TZDs) usadas en combinación con Insulinas: TZDs en combinación con

insulinas están asociadas con un incremento del riesgo de edema y falla cardíaca,

especialmente en pacientes con enfermedad cardíaca subyacente.

Pruebas de Laboratorio: Glucosa en sangre y orina, glicohemoglobina y cetonas en orina

deben ser monitoreadas frecuentemente.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

La insulina humana Lilly difiere de la de origen animal porque es estructuralmente idéntica a

la insulina que produce el páncreas y por su proceso de manufactura único.

Cambios de insulina: Cualquier cambio de una insulina por otra debe realizarse con cautela

y sólo bajo instrucciones del médico. La dosis debe ser prescrita por el médico y no es

intercambiable unidad por unidad con las insulinas convencionales. Los cambios en la

pureza, concentración, marca (fabricante), tipo (regular, NPH, etc.), especie (bovina, porcina,

bovina-porcina, humana) y/o método de elaboración (ADN recombinante vs. Insulina de

origen animal) pueden hacer necesario modificar la dosis.

Algunos pacientes que usan Humulin pueden requerir un cambio en la dosis usada con

insulinas de origen animal. La necesidad de hacer un ajuste puede presentarse con la

primera dosis o en el transcurso de varias semanas o meses.

Hipoglucemia: La hipoglucemia es el evento adverso más frecuente entre los usuarios de

insulina (Ver EFECTOS INDESEABLES).

Los síntomas de una disminución de glucosa en sangre deben tratarse antes que se llegue

a un estado de inconsciencia. Los síntomas de hipoglucemia leve a moderada pueden

aparecer repentinamente e incluyen: ansiedad, alteración de la conducta similar al estado

de ebriedad, visión borrosa, transpiración fría, comportamiento depresivo, dificultad para

concentrarse, mareos, sensación de desfallecimiento, somnolencia, apetito excesivo, pulso

acelerado, dolor de cabeza, irritabilidad, inquietud, temblores, alteración de la conducta,

cambios de personalidad, nerviosismo, pesadillas, sueño agitado, dificultad para hablar y

hormigueo en manos, pies, labios o lengua. Los síntomas de hipoglucemia severa pueden

incluir: desorientación, convulsiones, inconsciencia, coma y muerte.

Los primeros síntomas de advertencia de hipoglucemia pueden ser diferentes o menos

pronunciados bajo ciertas condiciones, tales como duración prolongada de la diabetes,

enfermedad nerviosa diabética, medicamentos tales como los bloqueadores beta, cambio

en las preparaciones de insulina o control intenso de la diabetes (3 ó más inyecciones de

insulina por día).

Unos pocos pacientes que experimentaron reacciones hipoglucémicas después de cambiar

de la insulina de origen animal a insulina humana, han comunicado que estos primeros

síntomas de reacción a la insulina fueron diferentes o menos pronunciados que con la

insulina de origen animal.

Sin el reconocimiento de los primeros síntomas de advertencia de hipoglucemia, los

pacientes podrían no ser capaces de tomar medidas para evitar cuadros de hipoglucemia

más severos. Los pacientes que experimenten hipoglucemia sin los primeros síntomas de

advertencia

deben

monitorear

niveles

glucosa

sangre

frecuentemente,

especialmente antes de actividades cotidianas tales como manejar o conducir vehículos. La

hipoglucemia leve a moderada podría ser tratada tomando alimentos o líquidos que contenga

azúcar. Los pacientes deben siempre llevar consigo una fuente rápida de azúcar como

caramelos de menta o tabletas de glucosa.

Los pacientes cuyo control de la glucemia ha mejorado (por ejemplo, por intensificación de

la terapia con insulina) pueden perder alguno o todos los síntomas de alerta de hipoglucemia

y deben ser entrenados por el médico para identificarlos.

El uso de este producto puede desencadenar en algunos individuos reacciones alérgicas

variables y desarrollo de anticuerpos anti-insulina, con la consecuente resistencia al efecto

del producto.

Con la utilización de éste producto debe realizarse un control regular del nivel de glucemia.

El riesgo-beneficio debe ser considerado para los casos de:

- diarrea, gastroparesis, obstrucción intestinal, vómitos y otras condiciones que causen el

retardo de la absorción alimentaria

- condiciones que causen hiperglucemia, tales como cambios en las hormonas femeninas,

fiebre alta, hiperadrenalismo, infección severa, estrés psicológico e hipertiroidismo

- condiciones que producen hipoglucemia tales como insuficiencia adrenal e insuficiencia

pituitaria.

Manténgase fuera del alcance de los niños.

Efectos indeseables:

Generales: Reacciones alérgicas

Piel y apéndices: Rara vez puede observarse Lipoatrofia (depresión a nivel de la piel),

Lipodistrofía o Lipohipertrofia (ampliación o engrosamiento del tejido) en el lugar de

inyección, edema.

Metabólicos: Hipoglucemia. Resistencia a la insulina.

La hipoglucemia es el efecto adverso más frecuente que un paciente diabético puede sufrir

durante la terapia con insulina. La hipoglucemia severa puede llevar a la pérdida de la

conciencia y en casos extremos, a la muerte. (Ver ADVERTENCIAS.)

Alergia local: Los pacientes ocasionalmente experimentan enrojecimiento, inflamación y

prurito en el sitio de inyección de la insulina. Estos efectos generalmente desaparecen en

pocos días a algunas semanas. En algunos casos estas reacciones están relacionadas a

otros factores distintos de la insulina como irritantes en el agente limpiador o una técnica

de inyección deficiente.

Alergia sistémica: Menos común, pero potencialmente más seria, es la alergia generalizada

a la insulina, la cual puede producir erupción cutánea por todo el cuerpo, dificultad para

respirar (disnea), sibilancia, reducción de la presión arterial (hipotensión), taquicardia o

sudoración. Los casos severos de alergia generalizada pueden amenazar la vida.

Aumento de Peso: Puede ocurrir un aumento de peso con algunas terapias con insulina.

Este evento ha sido atribuido al efecto anabólico de la insulina y a la disminución en la

glucosuria.

Edema periférico: Una terapia con insulina podría causar retención de sodio y edema,

particularmente si el control metabólico pobre previo es mejorado por intensificación de la

terapia con insulina. (Ver ADVERTENCIAS y PRECAUCIONES)

Posología y modo de administración:

La dosis debe ser determinada por el médico de acuerdo a los requerimientos del paciente.

La dosis inicial subcutánea o infusión intravenosa continua recomendada para Humulin R es

de 0.5 a 1.2 unidades (UI) por Kg de peso corporal al día, en dosis divididas.

La dosis de mantenimiento debe ser determinada por el médico tratante.

Humulin R se administra por las vías subcutánea, e intravenosa, (infusión intravenosa). La

administración subcutánea puede realizarse en el antebrazo, muslo, abdomen o glúteos. El

sitio de inyección deberá rotarse de manera tal que el mismo sitio no sea utilizado más de

una vez por mes para evitar la aparición de trastornos lipodistróficos. Luego de la inyección

de Humulin no masajee el sitio de inyección. Los pacientes deberían ser instruídos acerca

de las técnicas de inyección adecuadas.

No obstante ello, el régimen de tratamiento de cada paciente debe basarse en los

requerimientos metabólicos individuales.

Interacciones con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

El médico debería ser consultado cuando se utilicen otros medicamentos junto con insulina

humana. (Ver ADVERTENCIAS y PRECAUCIONES)

Los requerimientos de insulina pueden aumentar por efecto de otros medicamentos con

actividad hiperglucémica tales como, danazol, corticosteroides, simpaticomiméticos beta

(como ritodrina, salbutamol, terbutalina), somatropina, tiazidas, ciertos medicamentos

utilizados para bajar los niveles de lípidos (por ejemplo niacina), estrógenos, anticonceptivos

orales, fenotiazinas o tratamiento de sustitución tiroidea.

Los requerimientos de insulina pueden disminuir en presencia de agentes que incrementan

sensibilidad

insulina

tienen

actividad

hipoglucémica

tales

como:

agentes

antidiabéticos orales, salicilatos (por ejemplo, la aspirina), antibióticos del tipo de las

sulfamidas, ciertos antidepresivos (inhibidores de la monoamino oxidasa), inhibidores de la

enzima convertidora de angiotensina, bloqueadores de los receptores de angiotensina II,

bloqueadores

beta-adrenérgicos,

inhibidores

función

pancreática

(por

ejemplo

octreotida) y alcohol. Los bloqueadores beta-adrenérgicos pueden enmascarar los síntomas

de la hipoglucemia en algunos pacientes.

consumo

cantidades

moderadas

grandes

alcohol

aumenta

efecto

hipoglucemiante de la insulina, incrementando el riesgo de prolongar la hipoglucemia severa,

especialmente bajo condiciones acelerantes o cuando las reservas de glucógeno hepático

están bajas. Pequeñas cantidades de alcohol consumidas con alimentos usualmente no

presentan problemas.

El uso concomitante de cloroquina, quinidina o quinina con insulina puede incrementar la

concentración de insulina en sangre, debido a la disminución de la degradación de insulina

e incrementar el riesgo de hipoglucemia.

agentes

bloqueadores

beta-adrenérgicos

pueden

inhibir

secreción

insulínica,

modificando el metabolismo de los carbohidratos e incrementando la resistencia insulínica

periférica y llevando a hiperglucemia. Sin embargo estos agentes también pueden causar

hipoglucemia y bloquear la normal respuesta a la hipoglucemia mediada por catecolaminas

(glicogenólisis y movilización de glucosa).

La pentamidina tiene efectos tóxicos sobre la célula beta pancreática, que resulta en efectos

bifásicos sobre la concentración de glucosa.

Uso en embarazo y lactancia:

Si bien la insulina no atraviesa la placenta, sin embargo, la glucosa materna y los anticuerpos

insulínicos maternos sí lo hacen, por lo que podrían causar hiperinsulinemia fetal y

problemas relacionados como infantes con tiempo gestacional prolongado y macrosomia,

resultando en una posible necesidad de inducir parto por cesárea. Adicionalmente, la

concentración elevada de glucosa en sangre ocurrida durante las primeras semanas (5-8)

de gestación ha sido asociada con una elevada incidencia de anormalidades congénitas

mayores, y en estadios avanzados de gestación, con incremento de morbilidad y mortalidad.

Es esencial mantener un buen control de la diabetes durante todo el período del embarazo

en pacientes que reciben insulina (diabetes gestacional o insulino dependiente). Los

requerimientos de insulina usualmente disminuyen durante el primer trimestre y aumentan

durante el segundo y tercer trimestre. Estas pacientes requieren de un cuidadoso monitoreo

toda vez que los requerimientos de insulina podrían disminuir luego del parto. Las pacientes

diabéticas deberían informar a su médico si están embarazadas o están planificando un

embarazo.

Se desconoce si la insulina se excreta en la leche materna en cantidades significativas o no.

Durante la lactancia, las pacientes diabéticas pueden requerir un ajuste de la dosis de

insulina y/o de la dieta.

Efectos sobre la conducción de vehículos / maquinarias:

La utilización de la dosis terapéutica correcta de insulina no posee un efecto conocido sobre

la capacidad de manejo o la utilización de maquinaria.

La habilidad de los pacientes para concentrarse y reaccionar puede estar disminuida como

resultado de una hipoglucemia. Esto puede ser riesgoso en situaciones en que estas

habilidades son de especial importancia, como conducir un vehículo motorizado u operar

una máquina.

Los pacientes deben ser advertidos de tomar las precauciones necesarias para evitar un

episodio de hipoglucemia mientras conducen. Esto es especialmente importante en aquellos

pacientes incapaces de reconocer los síntomas de la hipoglucemia o en aquellos que

presentan

frecuentes

episodios

hipoglucemia.

considerará

conveniencia

conducir en estas circunstancias.

Sobredosis:

Acudir al médico inmediatamente.

La sobredosis causa hipoglucemia, con los síntomas acompañantes tales como apatía,

confusión, palpitaciones, sudoración, vómitos y dolor de cabeza. La hipoglucemia puede

ocurrir como resultado de un exceso de insulina humana relativa a la ingesta de alimentos,

gasto de energía o ambos.

Los episodios moderados de hipoglucemia pueden tratarse usualmente con glucosa oral.

Puede necesitarse un ajuste de la dosis de insulina, del patrón de comidas o del ejercicio

físico. Los episodios más severos de hipoglucemia con coma, convulsiones o deterioro

neurológico requieren de la administración intramuscular o subcutánea de Glucagon o de la

administración intravenosa de glucosa concentrada.

Es necesaria la ingesta sostenida de carbohidratos y la observación clínica debido a que la

hipoglucemia puede recurrir luego de una aparente recuperación clínica.

Propiedades farmacodinámicas:

La actividad primaria de la insulina es la regulación del metabolismo de la glucosa. En

adición, la insulina tiene otras actividades anabólicas y anti-catabólicas en varios tejidos del

organismo humano. En el músculo y otros tejidos (excepto el cerebro), la insulina causa un

rápido transporte de glucosa y aminoácidos intracelularmente, promueve el anabolismo e

inhibe

catabolismo

proteico.

hígado,

insulina

promueve

captación

almacenamiento de glucosa en forma de glucógeno, inhibe la gluconeogénesis y promueve

la conversión del exceso de glucosa en grasa.

Propiedades farmacocinéticas (absorción, distribución, biotransformación, eliminación):

La farmacocinética de la insulina no refleja la acción metabólica de esta hormona. Por lo

tanto,

más

apropiado

examinar

curvas

utilización

glucosa

para

hacer

consideraciones de la actividad de la insulina.

Las variaciones individuales de la glucemia dependen de varios factores tales como la dosis

de insulina, sitio de inyección y actividad física del paciente.

Humulin R tiene efecto rápido y una relativamente corta duración de la actividad, comparada

con las otras insulinas. Inicio de acción: 30 minutos, pico máximo: 2 a 4 horas, duración de

acción: 4 – 12 horas.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

Verificar siempre la caja y la etiqueta del frasco-ampolla en cuanto al nombre y a la

denominación por letra de la insulina que reciba en la farmacia para asegurarse de que es

la misma que la prescrita por el médico. Verificar siempre el aspecto de un frasco-ampolla

de insulina antes de extraer una dosis.

Humulin R es un líquido incoloro, transparente con apariencia y consistencia acuosa. No la

utilice si tiene aspecto turbio, coloreado, espeso o si hay partículas sólidas visibles.

No use ningún frasco-ampolla de insulina después de la fecha de caducidad que figura en

la etiqueta.

Utilizar una jeringa marcada para la concentración de insulina que se está inyectando.

Y) Fecha de aprobación / revisión del texto: 12 de julio de 2016.

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