HUMULIN R®.

Country: Cuba

Language: Spanish

Source: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Active ingredient:

Insulina humana (ADN recombinante)

Available from:

Eli Lilly and Company, Lilly Corporate Center.

ATC code:

A10AC04

INN (International Name):

Insulina humana recombinante

Dosage:

100 UI/mL

Pharmaceutical form:

Solución inyectable SC, IV, infusión IV

Manufactured by:

Eli Lilly and Company, Lilly Corporate Center.

Product summary:

Estuche por 1 vial de vidrio incoloro con 10 mL.

Authorization status:

Cancelado

Authorization date:

2016-07-12

Summary of Product characteristics

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO: HUMULIN R (Insulina Humana (origen ADN
recombinante)
FORMA FARMACÉUTICA:
Solución inyectable
FORTALEZA: 100 UI/ml
PRESENTACIÓN: Frasco-ampolla de 10 ml, conteniendo 100 UI de insulina
humana por ml
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
Compañía Farmacéutica Eli Lilly de Centroamérica S.A.
Ciudad de Panamá. Panamá.
FABRICANTE, PAÍS: Eli Lilly and Company, Lilly Corporate Center.
Indianápolis. Estados
Unidos de América.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: B16137A10
FECHA DE INSCRIPCIÓN: 12 de julio de 2016.
COMPOSICIÓN:
Cada mL de _Humulin R _contiene:
Insulina Humana (origen ADN recombinante)
USP…………………………….. 100 UI
Metacresol USP……
………………………………………………………………
2,5 mg
Glicerol
USP……………………………………………………………………….
16 mg
Agua para inyección c.s.p
………………………………………………………. 1.0
ml
Durante la elaboración se puede haber agregado solución de
hidróxido de sodio al 10% o
solución de ácido clorhídrico al 10% para ajustar el pH.
PLAZO DE VALIDEZ:
36 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
La insulina debe conservarse en un lugar frío, preferiblemente en un
refrigerador, pero no en
el compartimiento de congelación, entre 2°C y 8°C. Si la
refrigeración es imposible, el frasco-
ampolla en uso puede mantenerse sin refrigeración siempre y cuando se
conserve en un
lugar lo más fresco posible (por debajo de los 30°C) y alejado del
calor y la luz. No use
insulina si ha sido congelada.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
_Humulin R _está indicada para el tratamiento de pacientes con
_diabetes mellitus _que requieren
insulina para el mantenimiento de la homeostasis de la glucosa.
CONTRAINDICACIONES:
_Humulin R _está contraindicado durante los episodios de
hipoglucemia. _Humulin R _está
contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a la insulina humana
o a cualquiera de
los excipientes de la fó