HOMATROPIN ELIXIR

Información principal

  • Denominación comercial:
  • HOMATROPIN ELIXIR
  • Dosis:
  • 5 mg/5mL
  • formulario farmacéutico:
  • Elixir
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

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Localización

  • Disponible en:
  • HOMATROPIN ELIXIR
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • 076-15d3
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

HOMATROPIN ELIXIR®

Forma farmacéutica:

Elixir

Fortaleza:

5 mg/5mL

Presentación:

Estuche por un frasco de PEBD con 120 mL.

Titular del Registro Sanitario, país:

LABORATORIOS RIGAR, S.A., PANAMÁ, REPUBLICA DE

PANAMÁ.

Fabricante, país:

LABORATORIOS RIGAR, S.A., PANAMÁ, REPUBLICA DE

PANAMÁ.

Número de Registro Sanitario:

076-15D3

Fecha de Inscripción:

7 de diciembre de 2015

Composición:

Cada 5 mL contiene:

Metilbromuro de homatropina

5,0 mg

Sacarosa

Tartrazina

1,439 g

0,00105 g

Plazo de validez:

48 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 °C.

Indicaciones terapéuticas:

Antiespasmódico, útil en dolores estomacales. En general es usado principalmente para el

tratamiento de desórdenes gastrointestinales.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad a la Homatropina u otros alcaloides de la belladona.

Glaucoma.

Hipertrofia prostática.

Colitis ulcerosa.

Miastenia gravis.

Atonía intestinal.

Contiene sacarosa, no administrar en pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa,

mala absorción a la glucosa o galactosa o deficiencia de sacarasa isomaltasa.

Precauciones:

Especialmente durante el embarazo, lactancia, en niños y pacientes geriátricos.

Pacientes con diabetes mellitus

Advertencias especiales y precauciones de uso:

niños

hasta

años

especialmente

sensibles

efectos

tóxicos

antimuscarínicos.

Se debe administrar con precaución en pacientes con esofagitis por reflujo o hernia hiatal

asociada con esofagitis por reflujo.

Puede requerirse una disminución de la dosis en pacientes con Síndrome de Down.

Contiene

Tartrazina,

puede

producir

reacciones

alérgicas

como:

asma

bronquial,

especialmente en personas alérgicas al ácido acetilsalicílico.

Efectos indeseables:

Constipación, disminución de la sudoración, sequedad en la boca, taquicardias, visión

borrosa, xerostomía, midriasis, cicloplejia, aumento de la tensión ocular.

menor

frecuencia

presentan

mareos,

vómitos,

vértigos,

zumbidos

insomnio,

nauseas, retención urinaria, impotencia y supresión de la lactancia.

Posología y método de administración:

Adultos: Una cucharadita en medio vaso de agua cada 4 horas.

Niños: de 5 a 12 años media cucharadita en medio vaso de agua cada 4 horas.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

El uso simultaneo con antiácidos o antidiarreicos absorbentes puede disminuir la absorción

del metilbromuro de Homatropina y ocasionar la disminución de una eficacia terapéutica, por

lo que deben administrarse con una hora de separación.

La asociación con otros agentes antimuscarínicos puede potenciar ese efecto.

El uso concomitante con ketoconazol puede disminuir notoriamente su absorción, por el

posible aumento de pH gastrointestinal producido por el metilbromuro de Homatropina.

Uso en Embarazo y lactancia:

En embarazo no hay estudios adecuados en humanos.

En la lactancia si bien no se conoce si el metilbromuro de Homatropina se excreta en la

leche materna, se recomienda precaución ya que los lactantes son muy sensibles a los

anticolinérgicos, los cuales inhiben la lactancia.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

No procede.

Sobredosis:

efectos

sobre

dosis

requieren

atención

medica

son:

visión

borrosa,

inestabilidad, confusión, dificultad de respirar, vértigo, somnolencia severa, sequedad de

boca, nariz y garganta severa, latidos rápidos, fiebre, alucinaciones, cansancio severo,

excitación

inusual,

nerviosismo,

inquietud

irritabilidad,

sequedad,

irritación

enrojecimiento de la piel.

Son de incidencia rara: reacciones alérgicas y aumento de la presión intraocular.

Ante estos eventos acudir al hospital más cercano rápidamente.

Propiedades farmacodinámicas:

Al igual que la butilescopolamina, es antagonista competitivo en los receptores muscarinicos

para la acetilcolina. Su efecto midriático y cicloplejico, una vez instalado, dura entre 1 y 3

días. Con dependencia de la dosis puede reducir la motilidad y la actividad secretora del

sistema gastrointestinal, y el tono del uréter y la vejiga urinaria. También tiene una ligera

acción relajante sobre los conductos biliares ya la vesícula biliar. Los efectos sobre el SNC

son poco significativos.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Los compuestos de amonio cuaternario, como el metilbromuro de homatropina, tienen una

pobre biodisponibilidad oral y un bajo pasaje de la barrera hematoencefálica.

Se supone que la eliminación es renal y fecal.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

Disolver la dosis indicada en todos los casos en medio vaso de agua.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 7 de diciembre de 2015.

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