FUMARATO FERROSO-

Información principal

  • Denominación comercial:
  • FUMARATO FERROSO-200
  • Dosis:
  • 200 mg
  • formulario farmacéutico:
  • Tableta
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
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Localización

  • Disponible en:
  • FUMARATO FERROSO-200
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m15198b03
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

FUMARATO FERROSO-200

Forma farmacéutica:

Tableta

Fortaleza:

200 mg

Presentación:

Estuche por 1 frasco de PEAD con 60 tabletas.

Titular del Registro Sanitario, país:

EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL, LA HABANA, CUBA.

Fabricante, país:

EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL, UNIDAD EMPRESARIAL

DE BASE (UEB) “REINALDO GUTIÉRREZ”, PLANTA

“REINALDO GUTIÉRREZ”, ESTABLECIMIENTO “REYCON”,

LA HABANA, CUBA.

Número de Registro Sanitario:

M-15-198-B03

Fecha de Inscripción:

21 de diciembre de 2015

Composición:

Cada tableta contiene:

Fumarato ferroso

(eq. a 65 mg de Hierro elemental)

200,0 mg

Lactosa monohidratada

Metabisulfito de sodio

26,82 mg

0,855 mg

Plazo de validez:

18 de enero de 2018

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 °C. Protéjase de la luz.

Indicaciones terapéuticas:

Profilaxis y tratamiento de la anemia por déficit de hierro.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad conocida al medicamento.

Hemocromatosis. Hemosiderosis.

Hepatitis aguda.

Anemias no ferriprivas como es el caso de la anemia hemolítica

Ulcera péptica, enteritis regional. Colitis ulcerativa y gastritis.

Contiene lactosa, no administrar en pacientes con intolerancia a la lactosa.

Precauciones:

Se recomienda su empleo, con precaución, para la anemia que padecen las mujeres

embarazadas.

Debe vigilarse su administración en niños ya que dosis excesivas pueden ser tóxicas y en

casos extremos, letales.

Se debe administrar con precaución en personas mayores de 60 años.

Debe valorarse la relación riesgo - beneficio en los siguientes casos: Alcoholismo

activo

tratado.

Alergia.

Asma.

Disfunción

hepática.

Enfermedad

renal

aguda

infecciosa. Estados inflamatorios del tracto intestinal. Artritis reumatoide. Repetidas

transfusiones de sangre. Colitis. Cirugía. Si se ha padecido de hepatitis o pancreatitis.

Tratamientos muy prolongados sin vigilancia, pueden producir hemocromatosis, daño

hepático, diabetes, problemas cardíacos.

Insuficiencia renal.

Puede interferir en la prueba de laboratorio para buscar sangre oculta.

Este producto contiene lactosa que está contraindicada en pacientes con galactosemia

congénita, síndrome de mala absorción de la glucosa y de la galactosa o déficit de

lactosa.

Este producto contiene metabisulfito de sodio que puede provocar reacciones de

hipersensibilidad

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Cuando las preparaciones de hierro se toman por vía oral, las heces generalmente se

vuelven negras. Esto lo produce la presencia de hierro no absorbido y es inofensivo.

Se recomienda su ingestión con el estómago vacío una hora antes o dos horas después

de las comidas e iniciar el tratamiento con dosis pequeñas.

No ingerir por prolongados períodos de tiempo preparaciones que contengan hierro.

Efectos indeseables:

Heces grises o negras, dientes manchados. Constipación o diarrea; náuseas, vómito dolor

abdominal, pirosis. Dolor, calambres o inflamación abdominal o estomacal. Enrojecimiento

de la cara. Fatiga, debilidad, orina oscura.

Raramente dolor de garganta, pecho, en la deglución. Calambres, sangre en las heces,

somnolencia.

Son signos tardíos de toxicidad aguda por hierro: Labios, uñas y palmas de las manos de

color azulado, somnolencia, piel pálida, fría y húmeda, crisis convulsivas, cansancio y/o

debilidad no habitual, latidos cardíacos débiles e inusualmente rápidos. Los signos tardíos

también pueden incluir acidosis metabólica, hipotensión, lesión o insuficiencia hepática y

colapso cardiovascular.

Posología y método de administración:

Adultos:

Profilaxis: 60 – 120 mg (de hierro elemental)

Déficit de hierro: 100 – 200 mg / d (de hierro elemental)

Niños:

Profilaxis: 1 mg / kg /d

Déficit de hierro: 2 – 6 mg / kg / 8 h: 6- 10 mg/kg/días de hierro elemental.

Si se olvidara tomar una dosis a su hora, tomarla posteriormente si no sobrepasa el tiempo

de dos horas. En caso contrario, esperar la siguiente dosis (no doblar la dosis).

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

hierro

posiblemente

otros

metales

pesados

quelados

ácido

acetohidroxámico, esto puede dar lugar a una reducción de la absorción intestinal de

ambos.

El uso simultáneo de alcohol con hierro férrico puede dar lugar a toxicidad.

Debe evitarse el uso simultáneo de antiácidos o suplementos de calcio o café o

huevos

alimentos

medicamentos

contengan

bicarbonatos,

carbonatos

oxalatos, o fosfatos o leche o productos lácteos o té o pan o cereales integrales y fibra

dietética con hierropues disminuirá la absorción de hierro debido a la formación de

complejos menos solubles o insolubles. En general disminuyen la absorción de hierro

los alimentos que contienen carbonatos, oxolatos o fosfatos.

El uso simultáneo de la pancreatina o pancrelipasa con suplementos de hierro puede

disminuir la absorción de hierro.

El uso simultáneo de la penicilamina con medicamentos de hierro puede disminuir los

efectos terapéuticos de la penicilamina.

El uso simultáneo de las tetraciclinas orales con hierro reduce la absorción y los

efectos terapéuticos resultantes de las tetraciclinas orales y también disminuye la

absorción de las sales de hierro.

Cuando se administran de forma simultánea las vitaminas y los suplementos de hierro

se puede dañar la respuesta hematológica en pacientes con anemia por deficiencia de

hierro. La vitamina C aumenta la incidencia de reacciones al hierro.

Con el alopurinol puede producirse un exceso de acumulación de hierro en el hígado.

El cloranfenicol disminuye el efecto del hierro.

La colestiramina disminuye el efecto del hierro.

Con la cimetidina la absorción gastrointestinal de hierro se reduce.

La levodopa puede formar quelatos con las sales de hierro, disminuyendo la absorción

levodopa

niveles

séricos.

administración

concomitante

levotioroxina

eficacia

ésta

puede

disminuir,

teniendo

como

resultado

hipotiroidismo.

Con la metildopa disminuye la absorción de ésta.

Con las quinolonas la absorción gastrointestinal de éstas pueden disminuir debido a la

formación del complejo ión férrico- quinolona.

Uso en Embarazo y lactancia:

No se han descrito problemas durante el embarazo y la lactancia con la ingesta oral de

hierro, incluso se recomienda en casos de anemia ferripriva en tales situaciones. A

pesar

mujer

embarazada

tiene

hipersensibilidad

aparato

gastrointestinal,

presenta

intolerancia

absoluta

administración,

precauciones, por vía oral.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

No se han reportado.

Sobredosis:

Tratamiento de la sobredosis y efectos adversos graves: medidas generales.

Se utiliza la deferoxamina como antídoto.

Propiedades farmacodinámicas:

Farmacología:

Mecanismo de acción: El hierro es un componente esencial en la formación fisiológica de

hemoglobina, de la que son necesarias cantidades adecuadas para la eritropoyesis efectiva

y la capacidad resultante de transportar oxígeno de la sangre. El hierro tiene una función

similar en la producción de mioglobina. El hierro también sirve como cofactor de varias

enzimas esenciales.

Cuando se toma por vía oral en alimentos o como suplemento, el hierro pasa a través de

las células mucosas en estados ferrosos y se une a la proteína transferrina. En esta forma

el hierro es transportado en el organismo a la médula ósea para la producción de glóbulos

rojos.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Absorción: Se absorbe por vía oral principalmente en duodeno y yeyuno proximal. La

regulación del balance de hierro en el organismo, se mantiene por mecanismos que operan

en la absorción, fundamentalmente en la mucosa duodenal. La absorción aumenta cuando

los depósitos de hierro están vacíos o cuando aumenta la producción de glóbulos rojos. Por

el contrario elevadas concentraciones sanguíneas de hierro disminuyen la absorción. Según

las necesidades de hierro del organismo, la absorción puede variar desde el 10 hasta el 95

% de la cantidad oral ingerida por vía oral. Esta autorregulación de la absorción por vía oral,

es una de las principales razones que inclina a los médicos al tratamiento por esta vía.

La absorción después de una dosis es mayor que si esa misma cantidad se administra

dividida en dos tomas o más

Formas farmacéuticas orales:

Personas con deficiencia de hierro: Se absorbe del 20 al 30 %, siendo la cantidad

aproximadamente proporcional al grado de deficiencia. Personas sin deficiencia de hierro:

Se absorbe del 3 al 10 % del hierro ingerido.

La absorción es más eficaz cuando el hierro se ingiere en la forma ferrosa que cuando se

ingiere en la forma férrica, con el estómago vacío.

Cuando se toma con alimentos la cantidad de hierro absorbida se puede reducir en 1/2 a 1/3

de la ingerida con el estómago vacío.

Nivel máximo de hierro en el plasma: Se obtiene a las 12 horas de su administración por vía

oral y éste entre varias razones, depende de la cantidad ingerida y de las necesidades del

organismo.

Vida

media

nivel

hierro

sangre:

Después

máximo

obtenido

aproximadamente seis horas.

Unión a proteínas: Muy elevada (90 % o más).

Hemoglobina: Elevada.

Mioglobina, enzimas y transferrina: Baja.

Ferritina y hemosiderina: Baja.

Normalmente el efecto del tratamiento empieza de los tres a siete días, después de la

primera administración regular de hierro. Puede requerir tres semanas para producir el

máximo beneficio.

Eliminación: No existe un sistema fisiológico de eliminación para el hierro, y se puede

acumular en el organismo en cantidades tóxicas; sin embargo, diariamente se pierden

pequeñas cantidades en la muda de la piel, cabello y uñas; y en heces, sudor y leche

materna (de 0,5 a 1,0 mg al día), sangre menstrual y orina.

La pérdida diaria media de hierro para adultos sanos es:

Hombres: 1 mg al día.

Mujeres posmenopáusicas: 1 mg al día.

Mujeres adultas sanas pre menopáusicas: 1,5 mg al día.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

Modo de preparación:

Agitar el frasco hasta observar que el polvo en su interior este totalmente separado del

fondo y paredes del envase.

Añadir agua a temperatura ambiente (previamente hervida) hasta la marca del frasco.

Agitar vigorosamente durante 30 segundos.

Rectificar visualmente que el líquido se encuentre a la marca del frasco, si no, adicionar

agua hasta la marca.

Agitar para unificar contenido.

El producto reconstituido mantendrá su potencia durante 30 días almacenado por debajo de

30º C y protegido de la luz.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 31 de enero de 2017.

  • El prospecto de información de este producto no está disponible actualmente, puede enviar una petición a nuestro servicio al cliente y le notificaremos tan pronto como nos sea posible para conseguirlo.

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  • Los documentos en otros idiomas están disponibles aquí

29-5-2018

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal placebo capsules instead of active capsules. As a result of this packaging error, oral contraceptive capsules, that are taken out of sequence, may place the user at risk for contraceptive failure and unintended pregnancy. The reversing of the order may not be apparent to either new users or previous ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan plc (NYSE:AGN) today issued a voluntary recall in the US market of one lot (Lot# 5620706, Expiry May-2019) of TAYTULLA® (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) 1mg/20mcg, 6x28 physicians sample pack, indicated for use by women to prevent pregnancy. Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

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