Firmagon

Información principal

  • Denominación comercial:
  • Firmagon 120 mg
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicina biológica

Documentos

  • para el público en general:
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Localización

  • Disponible en:
  • Firmagon  120 mg
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • B-17-061-L02
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

Firmagon

120 mg.

(Degarelix).

Forma farmacéutica:

Polvo y disolvente para solución inyectable SC.

Fortaleza:

120 mg

Presentación:

Estuche con 2 viales de vidrio con polvo, 2 jeringas prellenadas con

disolvente, 2 adaptadores de viales, 2 vástagos de émbolo y 2 agujas para

inyección.

Titular del Registro

Sanitario, país:

Ferring GmbH, Kiel, Alemania.

Fabricante, país:

1. PolyPetide Laboratories, (Sweden) AB, Limhamn, Suecia.

Ingrediente Farmacéutico Activo.

2. PolyPetide Laboratories, A/S, HillerØd, Dinamarca.

Ingrediente Farmacéutico Activo.

3. Renstchler Biotechnologie GmbH, Laupheim, Alemania.

Polvo liofilizado y etiquetado.

4. Ferring GmbH, Kiel, Alemania.

Disolvente y etiquetado.

5. Ferring International Center SA, St-Prex, Suiza.

Acondicionador secundario.

Número de Registro

Sanitario: B-17-061-L02.

Fecha de inscripción:

5 de mayo de 2017.

Composición:

Cada vial con polvo contiene:

Agua para inyección 3,0 mL

Condiciones de

almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 ºC.

Indicaciones terapéuticas:

Tratamiento de pacientes varones adultos con cáncer de próstata avanzado hormono-dependiente.

Degarelix 120 mg

(como acetato)

Cada jeringa prellenada con disolvente contiene:

Plazo de validez:

36 meses.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.

Precauciones:

Véase Advertencias especiales y precauciones de uso.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Los datos disponibles sobre eficacia y seguridad con el uso de Degarelix se circunscriben a un año de

tratamiento.

Efectos sobre el intervalo QT / QTc

El tratamiento prologando de deprivación androgénica puede producir una prolongación del intervalo

QT. En el ensayo confirmatorio en el que se comparó Firmagon

con leuprorelina, se realizaron

electrocardiogramas (ECGS) periódicos (mensualmente); ambos tratamientos mostraron que los

intervalos QT / QTc superaban los 450 ms en aproximadamente el 20 % de los pacientes, y 500 ms en

el 1 % y 2 % de los pacientes tratados con Degarelix y leuprorelina, respectivamente.

No se ha estudiado el uso de Firmagon

en pacientes con un historial de intervalo QT corregido mayor

de 450 ms; con historial o factores de riesgo de torsades de pointes o medicación concomitante que

pueda producir una prolongación del intervalo QT. Por lo tanto, en estos pacientes la relación beneficio

/ riesgo de Firmagon

debe ser cuidadosamente evaluada.

Insuficiencia hepática

Los pacientes con sospecha de enfermedad hepática o enfermedad hepática diagnosticada no han

sido incluidos en los ensayos clínicos a largo plazo con Degarelix. Se han observado incrementos

moderados pero transitorios en la ALT y AST sin aumento de la bilirrubina o manifestaciones clínicas.

En estos pacientes se recomienda la monitorización de la función hepática durante el tratamiento. Se

ha investigado la farmacocinética de Degarelix tras la administración de una dosis intravenosa única

en pacientes que presentan insuficiencia hepática de leve a moderada.

Insuficiencia renal

No se ha estudiado el uso de Degarelix en pacientes con insuficiencia renal grave, por lo que se debe

utilizar con precaución en estos pacientes.

Hipersensibilidad

No se ha estudiado el uso de Degarelix en pacientes con historial de asma grave no controlada,

reacciones anafilácticas o urticaria / angiedema grave.

Cambios en la densidad ósea

descrito

literatura

médica

disminución

densidad

ósea

varones

orquiectomizados o en pacientes tratados con agonistas de la GnRH. Esto permite anticipar que el

tratamiento prolongado de supresión androgénica produce cambios en la densidad ósea. No se ha

determinado la densidad ósea durante el tratamiento con Degarelix.

Tolerancia a la glucosa

Se ha observado una disminución en la tolerancia a la glucosa en varones orquiectomizados o tratados

con agonistas de la GnRH. Puede ocurrir un desarrollo o empeoramiento de la diabetes, por lo que los

pacientes

diabéticos

sigan

tratamiento

deprivación

androgénica

requerirán

monitorización más frecuente de la glucosa sanguínea. No se ha estudiado el efecto de Degarelix sobre

los niveles de insulina o glucosa.

Enfermedad cardiovascular

Ha sido reportada en la literatura médica, enfermedad cardiovascular tal como infarto e infarto al

miocardio en pacientes con terapia de deprivación androgénica. Por lo tanto, se deben tomar en cuenta

todos los factores de riesgo cardiovasculares.

Efectos indeseables:

Las reacciones adversas que aparecieron más frecuentemente durante el tratamiento con Degarelix

durante el ensayo confirmatorio de fase III (N = 409) se debieron a los efectos fisiológicos derivados de

la supresión de la testosterona, incluyendo sofocos y aumento de peso (registrado, respectivamente,

en un 25 % y un 7 % de los pacientes que recibieron tratamiento durante un año), o efectos locales en

el lugar de inyección. Se han notificado escalofríos transitorios, fiebre o síndrome pseudogripal que

aparecieron horas después de la administración (en un 3

%, 2

% y 1

de los pacientes,

respectivamente).

Las reacciones adversas en el lugar de inyección fueron fundamentalmente dolor y eritema, notificadas

en un 28 % y un 17 % de los pacientes, respectivamente; de forma menos frecuente se notificaron

edema (6 %), induración (4 %) y nódulos (3 %). Estas reacciones ocurrieron principalmente tras la

administración de la dosis de inicio, mientras que para el tratamiento de mantenimiento con la dosis de

80 mg, la incidencia de estas reacciones por cada 100 inyecciones fue de 3 para dolor y < 1 para

eritema, edema, nódulo e induración. Dichas reacciones adversas fueron en su mayoría transitorias,

de intensidad leve a moderada y que produjeron muy pocos abandonos (< 1 %).

Lista tabulada de reacciones adversas:

La frecuencia de las reacciones adversas listadas abajo se define utilizando la siguiente convención:

Muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥

1/10.000 a < 1/1.000) y muy raras (< 1/10.000). Con cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas

se presentan en orden decreciente de gravedad.

Tabla 1. Frecuencia de aparición de las reacciones adversas comunicadas en 1.259 pacientes tratados

de un total de 1.781 pacientes al año (ensayos fase II y III)

Clasificación de

órganos del sistema

MedDRA (SOC)

Muy

frecuentes

Frecuente

Poco frecuente

Rara

Trastornos de la

sangre y del sistema

linfático

Anemia*

Fiebre

neutropénica

Trastornos del

Sistema inmunológico

Hipersensibilidad

Reacciones

anafilácticas

Trastornos del

metabolismo y de la

nutrición

Aumento de peso*

Hiperglucemia/ Diabetes

mellitus, aumento del

colesterol, pérdida de

peso, disminución del

apetito cambios en la

calcemia

Trastornos psiquiátricos

Insomnio

Depresión, disminución

del deseo sexual*

Trastornos del

sistema nervioso

Mareos, cefaleas

Deterioro mental,

hipoestesia

Trastornos oculares

Visión borrosa

Trastornos cardiacos

Arritmia cardiaca

(incluyendo fibrilación

auricular), palpitaciones,

Prolongación del intervalo

Infarto al

miocardio,

insuficiencia

cardíaca.

Trastornos

vasculares

Sofocos*

Hipertensión, reacción

vasovagal (incluyendo

hipotensión)

Trastornos

respiratorios,

torácicos y

mediastínicos

Disnea

Trastornos

gastrointestinales

Diarrea, náuseas

Estreñimiento, vómitos,

dolor abdominal, molestia

abdominal, sequedad de

boca

Trastornos

hepatobiliares

Aumento de las

transaminasas

hepáticas

Aumento de la bilirrubina,

aumento de la fosfatasa

alcalina

Trastornos de la piel

y del tejido

subcutáneo

Hiperhidrosis (incl.

sudoración

nocturna)*,

erupción cutánea

Urticaria, nódulo cutáneo,

alopecia, prurito, eritema

Trastornos

musculoesqueléticos

y del tejido

conjuntivo

Dolor y molestias

musculoesquelé-

ticas

Osteoporosis, osteopenia,

artralgia, debilidad

muscular, espasmos

musculares, hinchazón/

entumecimiento de

articulaciones

Trastornos renales y

urinarios

Polaquiuria, urgencia

miccional, disuria,

nocturia, insuficiencia

renal, incontinencia

Trastornos del

aparato reproductor

y de la mama

Ginecomastia*,

Atrofia testicular*,

disfunción eréctil*

Dolor testicular, dolor en

el pecho, dolor pélvico,

irritación genital,

interrupción de la

eyaculación

Trastornos

generales y

alteraciones en el

lugar de administración

Reacciones

adversas en

el lugar de

inyección

Escalofríos, fiebre,

fatiga*, síndrome

pseudogripal

Malestar, edema

periférico

*Consecuencia fisiológica de la supresión de la testosterona.

Descripción de reacciones adversas selectas

Cambios en los parámetros de laboratorio

Los cambios observados en los parámetros de laboratorio después de un año de tratamiento en el

ensayo confirmatorio de fase III (N = 409) fueron similares para Degarelix y el agonista de GnRH que

se utilizó como comparador (leuprorelina). Para ambos medicamentos, se observaron valores de

transaminasas hepáticas (ALT, AST y GGT) notablemente atípicos (> 3*ULN) en el 2 – 6 % de los

pacientes que presentaban valores normales antes del inicio del tratamiento. Se observó un marcado

descenso en los valores hematológicos, hematocrito (≤ 0,37) y hemoglobina (≤ 115 g/L) en el 40 % y

13 – 15 %, respectivamente, de los pacientes que presentaban valores normales antes de comenzar el

tratamiento.

desconoce

hasta

qué

punto

este

descenso

valores

hematológicos

consecuencia del cáncer prostático subyacente o se debe al tratamiento de deprivación androgénica.

Se observaron valores notablemente atípicos de potasio (≥ 5,8 mmol/L), de creatinina (≥ 177 µmol/L) y

de BUN (≥ 10,7 mmol/L) en el 6 %, 2 % y 15 % de los pacientes tratados con Degarelix y en el 3 %,

2 % y 14 % de los tratados con leuprorelina, respectivamente. Estos pacientes presentaban valores

normales antes de comenzar el tratamiento.

Cambios en los datos electrocardiográficos

Los cambios electrocardiográficos observados después de un año de tratamiento en el ensayo

confirmatorio de fase III (N = 409) fueron similares para Degarelix y el agonista de GnRH que se utilizó

como comparador (leuprorelina). Tres (< 1 %) de los 409 pacientes pertenecientes al grupo tratado con

Degarelix y cuatro (2 %) de los 201 pacientes del grupo tratado con 7,5 mg de leuprorelina, presentaron

un QTcF ≥ 500 ms. Desde el inicio hasta el final del ensayo la mediana del cambio en el valor del QTcF

para Degarelix fue de 12,0 ms y en el caso de leuprorelina, de 16,7 ms.

La falta de un efecto intrínseco de Degarelix en la repolarización cardíaca (QTcF), ritmo cardíaco,

conducción AV, despolarización cardíaca, o de la morfología de la onda T o U, fue confirmada mediante

un estudio QT en sujetos sanos (N = 80) que recibieron durante 60 min una infusión intravenosa de

Degarelix, alcanzando un promedio de C

máx

de 222 ng/mL, aproximadamente 3 - 4 veces la C

máx

obtenida durante el tratamiento de cáncer de próstata.

Posología y modo de administración:

Posología:

Dosis de inicio: 240 mg administración en dos inyecciones subcutáneas de 120 mg.

Dosis de mantenimiento – administración mensual: 80 mg administrados en una inyección subcutánea.

La primera dosis de mantenimiento se administrará un mes después de la dosis de inicio.

El efecto terapéutico de Degarelix deberá ser monitorizado mediante parámetros clínicos y los niveles

plasmáticos de antígeno prostático específico (PSA). En ensayos clínicos se ha demostrado que la

supresión de testosterona (T) sucede inmediatamente después de la administración de la dosis de

inicio, de tal manera que un 96 % de los pacientes presentan niveles de testosterona séricos similares

a los obtenidos mediante castración médica (T ≤ 0,5 ng/mL) a los tres días y un 100 % un mes después

de la administración. El tratamiento a largo plazo con la dosis de mantenimiento hasta un año, muestra

que el 97 % de los pacientes mantienen la supresión de los niveles de testosterona (T ≤ 0,5 ng/mL).

En el caso de que aparezca una respuesta subóptima en los pacientes, se confirmará que los niveles

plasmáticos de testosterona continúan estando en niveles de supresión.

Debido que Degarelix no produce picos de testosterona, no es necesaria la administración conjunta de

antiandrógenos al inicio del tratamiento.

Método de administración:

Firmagon

debe reconstituirse antes de su administración.

Vía de administración:

Únicamente para uso subcutáneo, no administrar por vía intravenosa.

No se ha estudiado la administración por vía intramuscular, por lo que no se recomienda el uso de esta

vía.

Firmagon

se administra por inyección subcutánea en la pared abdominal. Al igual que otros

medicamentos que se utilizan por vía subcutánea, debe variarse periódicamente el lugar de la

inyección. Las inyecciones se deben realizar en zonas que no estén sometidas a presión local, por

ejemplo ni muy cerca de la cintura ni muy cerca del área costal.

Las instrucciones para la reconstitución deben respetarse escrupulosamente.

No se recomienda la administración de distintas concentraciones debido a que la formación del sistema

de gelificación depósito está determinada por la concentración. La solución reconstituida debe ser

límpida, libre de sustancias no disueltas.

Poblaciones especiales

Pacientes de edad avanzada y pacientes con insuficiencia hepática o renal

No es necesario realizar ajuste de dosis en pacientes de edad avanzada o en aquellos pacientes que

presenten un cuadro de insuficiencia hepática o renal de leve a moderado. No se ha estudiado en

pacientes con insuficiencia hepática o renal grave, por lo que se debe utilizar con precaución en estos

pacientes.

Población pediátrica:

Firmagon

no tiene indicaciones adecuadas para su uso en mujeres, niños y adolescentes, en el

tratamiento de pacientes varones adultos con cáncer de próstata avanzado hormono-dependiente.

Interacciones con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

No se han realizado estudios formales para investigar la interacción fármaco-fármaco.

Debido a que el tratamiento de deprivación androgénica puede inducir una prolongación del intervalo

QTc, el uso concomitante de Degarelix con medicamentos que producen una prolongación del intervalo

QTc o de medicamentos capaces de inducir torsades de pointes, tales como antiarrítmicos de clase IA

(ej. quinidina, disopiramida) o de clase III (ej. amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida) medicamentos

antiarrítmicos, metadona, moxifloxacino, antipsicóticos, etc., debe ser cuidadosamente evaluado.

Degarelix no es un sustrato del complejo CYP450 y se ha observado que no activa ni inhibe in vitro de

forma

importante

isoformas

CYP1A2,

CYP2C8,

CYP2C9,

CYP2C19,

CYP2D6, CYP2E1, o

CYP3A4/5.

ello,

improbable

aparezcan

interacciones

farmacocinéticas

metabólicas

relacionadas con estas isoenzimas que sean clínicamente relevantes.

Uso en embarazo y lactancia:

Firmagon

no tiene indicaciones adecuadas para su uso en mujeres.

Efectos sobre la conducción de vehículos / maquinarias:

Firmagon

tiene efecto nulo o insignificante sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas. Sin

embargo, la fatiga y el mareo son reacciones adversas frecuentes que podrían influir sobre la capacidad

para conducir y utilizar máquinas.

Sobredosis:

No hay experiencia clínica de los efectos causados por una sobredosis aguda de Degarelix. En caso

de sobredosis, se debe monitorizar al paciente y administrar tratamiento de soporte, si fuese necesario.

Propiedades farmacodinámicas:

Degarelix es un antagonista selectivo de la hormona liberadora de gonadotropinas (GnRH) que se une

de modo competitivo y reversible a los receptores hipofisarios de GnRH produciendo una rápida

disminución de la liberación de gonadotropinas, de la hormona luteinizante (LH) y de la hormona

folículo-estimulante (FSH) y con ello, la reducción de la secreción de la testosterona (T) por los

testículos. Se sabe que el carcinoma prostático es andrógeno-dependiente y que responde al

tratamiento que anula el origen de los andrógenos. A diferencia de los agonistas de GnRH, los

antagonistas no inducen la aparición de picos de LH que son responsables de la aparición de picos de

testosterona / estimulación del crecimiento tumoral y que podrían producir un posible cuadro de

síntomas al inicio del tratamiento.

Una dosis única de 240 mg de Degarelix, seguida por una dosis de mantenimiento mensual de 80 mg,

produce una rápida disminución en las concentraciones de LH, FSH y, consecuentemente, de la

testosterona. La concentración plasmática de dihidrotestosterona (DHT) disminuye de un modo similar

a la testosterona.

Degarelix es eficaz en la supresión y en el mantenimiento de la supresión de la testosterona en niveles

inferiores a los 0,5 ng/mL de la castración química. La dosis mensual de mantenimiento de 80 mg

controla de manera continua la supresión de la testosterona en el 97 % de los pacientes durante al

menos un año. La mediana de los niveles de testosterona tras un año de tratamiento fue de 0,087

ng/mL (rango intercuartílico 0,06 - 0,15), N=167.

Propiedades farmacocinéticas (absorción, distribución, biotransformación, eliminación):

Absorción

Tras la administración subcutánea de 240 mg de Degarelix a una concentración de 40 mg/mL en

pacientes con cáncer de próstata reclutados para el ensayo pivotal CS21, el AUC

0 – 28

días fue de 635

(602 - 668) ng*día/mL, la C

máx

fue de 66,0 (61,0 - 71,0) ng/mL y ocurrió para un T

máx

de 40 (37 - 42)

horas.

La media de estos valores fue de aproximadamente 11 - 12 ng/mL tras la administración de la dosis de

inicio y de 11 - 16 ng/mL tras la administración de la dosis de mantenimiento de 80 mg a una

concentración de 20 mg/mL. Degarelix se elimina siguiendo un modelo bicompartimental, con una

semivida terminal media (t½) de aproximadamente 43 días en el caso de la dosis de inicio ó 28 días

para la dosis de mantenimiento, estimaciones basadas en modelado farmacocinético poblacional.

La prolongada semivida que se observa tras la administración subcutánea es consecuencia de la

liberación muy lenta de Degarelix desde el reservorio que se forma en el(los) lugar(es) de la inyección.

El comportamiento farmacocinético del medicamento se ve influenciado por la concentración en la

solución inyectable. Por ello, la C

máx

y la biodisponibilidad tienden a disminuir al aumentar la

concentración de la dosis, a la vez que la vida media se incrementa. Consecuentemente, no se deben

utilizar otras concentraciones de dosis que las expresamente recomendadas.

Distribución

El volumen de distribución en hombres adultos sanos es de aproximadamente 1 L/kg. La unión a

proteínas plasmáticas es de alrededor del 90 %.

Metabolismo

Degarelix sufre una degradación por el sistema hepatobiliar que es común a los péptidos, siendo

principalmente eliminado en las heces en forma de fragmentos peptídicos. Tras la administración

subcutánea no se detectaron metabolitos relevantes en muestras obtenidas de plasma. Estudios in vitro

muestran que Degarelix no es sustrato del complejo CYP450.

Eliminación

En varones sanos, aproximadamente el 20 – 30 % de una dosis única administrada por vía intravenosa

se elimina por la orina, lo que sugiere que un 70 – 80 % se elimina por vía hepatobiliar. El aclaramiento

de Degarelix tras la administración de dosis únicas intravenosas (0,864 - 49,4 μg/kg) a pacientes de

edad avanzada sanos fue de 35 - 50 mL/h/kg.

Poblaciones especiales

Pacientes con insuficiencia renal

No se han realizado estudios farmacocinéticos en pacientes con insuficiencia renal. Únicamente cerca

de un 20 – 30 % de la dosis administrada de Degarelix se excreta inalterada por vía renal. Un análisis

farmacocinético poblacional de los datos procedentes del ensayo confirmatorio de Fase III mostró que

el aclaramiento de Degarelix en aquellos pacientes que presentan insuficiencia renal leve o moderada

disminuye en aproximadamente un 23 %, por lo que no se recomienda realizar un ajuste de la dosis en

estos pacientes. Existen pocos datos en pacientes con insuficiencia renal grave, por lo que debe

utilizarse con precaución en estos pacientes.

Pacientes con insuficiencia hepática

Se ha realizado un estudio farmacocinético con Degarelix en pacientes que presentaban insuficiencia

hepática leve o moderada. En estos pacientes, no se detectaron signos de aumento de la exposición,

comparando con individuos sanos. No se recomienda realizar un ajuste de la dosis en estos pacientes.

En pacientes con insuficiencia hepática grave no se ha estudiado el uso, por lo que debe utilizarse con

precaución en este grupo de población.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del producto:

Los viales no deben ser agitados.

El empaque contiene un vial de polvo y una jeringa prellenada con solvente que debe ser preparada

para inyección subcutánea.

1. Remover la cubierta de empaque del adaptador del vial.

Conectar

adaptador

vial

polvo

presionando

adaptador hacia abajo hasta que la punta salga a través del

tapón de goma y el adaptador se ajuste en su lugar.

2. Preparar la jeringa prellenada mediante la inserción del vástago del émbolo.

3. Remover el tapón de la jeringa prellenada. Insertar la jeringa

en el vial del polvo enroscándola en el extremo superior del

adaptador. Transferir todo el solvente al vial del polvo.

4. Con

jeringa

aún

insertada

adaptador,

mover

sutilmente el vial hasta que el líquido se vea claro y sin

partículas de polvo no disueltas. Si el polvo se adhiere a las

paredes del vial arriba de la superficie del líquido, inclinar

ligeramente el vial. Evite la agitación del vial para prevenir la

formación de espuma.

La formación de un anillo de burbujas en la superficie del

líquido es

aceptable. El procedimiento de

reconstitución

generalmente toma pocos minutos, pero en algunos casos

puede tardar hasta 15 minutos.

5. Colocar el vial boca abajo y extraer hasta la línea marcada

en la jeringa para inyección.

Siempre asegúrese de retirar el volumen exacto y ajustar por

alguna burbuja de aire.

6. Desconectar la jeringa del adaptador del vial y colocar la aguja en la jeringa para

inyección subcutánea.

7. Realizar

inyección

subcutánea

profunda.

Para

eso:

agarrar la piel del abdomen, elevar el tejido subcutáneo e

insertar la aguja profundamente en un ángulo no menor de

45 grados.

Inyectar

Firmagon

lentamente,

inmediatamente después de la reconstitución.

8. No se debe inyectar en áreas en dónde el paciente vaya a estar expuesto a presión,

por ejemplo alrededor del cinturón o de la cintura o cerca de las costillas.

No inyectar directamente en una vena. Jale el émbolo cuidadosamente para verificar

si se aspira sangre. Si aparece sangre en la jeringa, el producto no puede ser usado.

Suspenda el procedimiento y deseche la jeringa y la aguja (reconstituir una nueva

dosis para el paciente).

9. Repetir el procedimiento de reconstitución para la segunda dosis. Elegir un sitio

diferente de inyección e inyectar 3 ml.

Fecha de aprobación / revisión del texto: 2017-11-29.

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