FENOTEROL

Información principal

  • Denominación comercial:
  • FENOTEROL
  • Dosis:
  • 0,5 mg/10 mL
  • formulario farmacéutico:
  • Inyección para infusión IV
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
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Localización

  • Disponible en:
  • FENOTEROL
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • 1709
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

FENOTEROL

Forma farmacéutica:

Inyección para infusión IV

Fortaleza:

0,5 mg/10 mL

Presentación:

Estuche por 20 ampolletas de vidrio incoloro

con 10 mL cada una.

Titular del Registro Sanitario, país:

EMPRESA LABORATORIOS AICA, LA HABANA,

CUBA.

Fabricante, país:

EMPRESA LABORATORIOS AICA, LA HABANA,

CUBA.

Número de Registro Sanitario:

1709

Fecha de Inscripción:

31 de octubre de 2001.

Composición:

Cada ampolleta contiene:

Bromhidrato de fenoterol

0,5 mg

Sulfito de sodio anhidro

Propilenglicol

5,0 mg

0,5 mL

Edetato cálcico disódico

Agua para inyección

Plazo de validez:

60 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar de 2 a 8 °C.

Protéjase de la luz.

Indicaciones terapéuticas:

Profilaxis y tratamiento del trabajo de parto pretérmino.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad conocida al medicamento.

Cardiopatías (especialmente trastornos taquicárdicos del ritmo, miocarditis, lesión mitral,

cardiomiopatía obstructiva hipertrófica, síndrome de Wolf-Parkinson-White), síndrome de

compresión de la vena cava, infarto del miocardio reciente.

Tirotoxicosis, insuficiencia hepática o renal.

Síndrome de infección amniótica, ruptura de membranas comprobada.

Diabetes mellitus no controlada.

Hemorragias uterinas graves (desprendimiento prematuro de placenta o placenta previa),

en casos de hipopotasemia o en embarazos graves en los casos en que el feto presente

malformaciones conocidas y graves y no haya posibilidad de supervivencia.

Hipertensión.

Intolerancia a los beta-adrenérgicas.

Hipersensibilidad a simpaticomiméticos.

Precauciones:

Embarazo: valorar la relación beneficio-riesgo con hipertensión, hipotensión, intolerancia a

betaadrenérgicas,

miotonía

distrófica,

disminución

peristaltismo

intestinal,

presencia

insuficiencia

placentaria

gestosis

gravídica.

Durante

administración de Fenoterol deberán controlarse la presión arterial y la frecuencia cardíaca

del feto.

En las embarazadas diabéticas deberán practicarse determinaciones de glucosa en sangre

y orina durante el tratamiento.

En los casos de insuficiencia placentaria crónica, el tratamiento tocolítico deberá proseguirse

hasta que se disponga de un producto viable, debiendo aplicarse los métodos de valoración

habituales para conocer el estado de salud del feto.

Se recomienda especial cuidado en casos de hipertensión pulmonar. Si se diera lugar a una

evaluación notoria de la frecuencia cardíaca de la madre (más de 130 latidos /min o un

aumento superior al 50 %) y a un descenso marcado de la presión arterial, será preciso la

dosis de inmediato.

Categoría de riesgo de embarazo: B.

Lactancia materna: no hay datos disponibles.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

No debe mezclarse con solución salina fisiológica debido a su contenido de sodio.

Producto de uso delicado que debe ser administrado bajo estricta vigilancia médica.

Desechar la solución sobrante luego de su uso.

Contiene propilenglicol, puede producir síntomas parecidos a los del alcohol.

Contiene

metabisulfito

, puede causar reacciones alérgicas graves y broncoespasmo.

Efectos indeseables:

Frecuentes: ligero temblor en los dedos, inquietud, taquicardia, mareo o cefalea.

Ocasionales: Náuseas y vómitos, frecuencia cardiaca de la madre puede elevarse.

Raras molestias estenocardiacas extrasístoles ventriculares e hiperglucemia.

Posología y método de administración:

Infusión i.v. gota a gota: entre 0.5 y 3.0 µg/min.

soluciones

glucosadas

solución

elegida,

deberán

agregarse

ampolletas de Fenoterol (10 gotas = 0.5 mL de esta solución contienen 2 µg de bromhidrato

de Fenoterol) y para su administración se recomienda el empleo de bombas de infusión.

Después de controladas las concentraciones, se puede pasar a la vía oral 5 mg/6h, es

recomendable colocar a la paciente en decúbito lateral durante la inyección y elegir la dosis

tocolítica mínima.

De acuerdo con la valoración de los riesgos del embarazo, el médico deberá determinar la

duración del tratamiento.

Modo de administración: Inyección intravenosa.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

El medicamento no deberá ser administrado conjuntamente con preparados que contengan

calcio

vitamina

dihidrotaquisterol,

inhibidores

prostaglandina

sintetasa,

glucocorticoides.

Simpaticomiméticos, cardiotónicos y antiasmáticos potencian la toxicidad cardíaca.

Uso en Embarazo y lactancia:

Embarazo: valorar la relación beneficio-riesgo con hipertensión, hipotensión, intolerancia a

betaadrenérgicas,

miotonía

distrófica,

disminución

peristaltismo

intestinal,

presencia de una insuficiencia placentaria y de una gestosis gravídica.

Durante la administración de Fenoterol deberán controlarse la presión arterial y la frecuencia

cardíaca del feto.

En las embarazadas diabéticas deberán practicarse determinaciones de glucosa en sangre

y orina durante el tratamiento.

En los casos de insuficiencia placentaria crónica, el tratamiento tocolítico deberá proseguirse

hasta que se disponga de un producto viable, debiendo aplicarse los métodos de valoración

habituales para conocer el estado de salud del feto.

Se recomienda especial cuidado en casos de hipertensión pulmonar. Si se diera lugar a una

evaluación notoria de la frecuencia cardíaca de la madre (más de 130 latidos /min o un

aumento superior al 50 %) y a un descenso marcado de la presión arterial, será preciso la

dosis de inmediato.

Categoría de riesgo de embarazo: B.

Lactancia materna: no hay datos disponibles.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

Evitar conducir o manejar maquinarias peligrosas.

Sobredosis:

Mediante el control regular del pulso pueden detectarse las manifestaciones de una

sobredosificación ya que se suscitará un aumento acusado de la frecuencia cardíaca

materna.

Por otra parte, los síntomas de sobredosificación suelen reducirse en los casos leves

reduciendo la velocidad del goteo. De ser necesario, se interrumpirá la administración del

medicamento.

En caso de suscitarse hipotensión arterial deberá colocarse a la paciente en decúbito lateral

y/o se procederá a la administración de sustitutos del plasma.

manifestaciones

sobredosificación

graves,

beta-bloqueadores

cardioselectivos anulan todos los efectos del fenoterol. En los pacientes con asma

bronquial

deberá

tenerse

consideración

posible

incremento

obstrucción

bronquial. En tanto debe mantenerse la acción tocolítica, deberá preferirse un bloqueador

beta

selectivo.

En caso de que se suscitara insuficiencia cardíaca y/o edema pulmonar, la paciente deberá

ser tratada en cuidados intensivos.

Propiedades farmacodinámicas:

FARMACOLOGIA:

El bromhidrato de fenoterol es un betaadrenérgico dotado de una manifiesta selectividad

por la beta

receptores, ejerciendo un efecto relajante sobre la musculatura uterina. Inhibe

las contracciones uterinas precoces o excesivamente intensas.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

El bromhidrato de fenoterol es un fármaco que se absorbe rápidamente cuando se

administra por vía oral o intravenosa. Atraviesa la barrera placentaria en muy escasa

proporción.

La vida media del bromhidrato de fenoterol es de 6 a 7 horas. Se excreta a través de la bilis

y de la orina como metabolitos inactivos conjugado con sulfato.

Orina: excreta el 35 % de la dosis en 24 horas, el 2% de la droga se excreta en forma no

conjugada. Tiene un intenso metabolismo del primer paso.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

Deseche el sobrante

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 31 de agosto de 2017.

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