Etionamida

Información principal

  • Denominación comercial:
  • Etionamida
  • Dosis:
  • 250 mg
  • formulario farmacéutico:
  • Tableta
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

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Localización

  • Disponible en:
  • Etionamida
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m10050j04
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

Etionamida

(Etionamida)

Forma farmacéutica:

Tableta

Fortaleza:

250 mg

Presentación:

Estuche por 10 blísteres de PVC/AL con 10 tabletas revestidas

cada una.

Titular del Registro Sanitario, país:

SGPHARMA PVT.LTD., MUMBAI, INDIA.

Fabricante, país:

SGPHARMA PVT.LTD., MUMBAI, INDIA.

Número de Registro Sanitario:

M-10-050-J04

Fecha de Inscripción:

2 de abril de 2010

Composición:

Cada tableta revestida contiene:

Etionamida

(se adiciona un 5% de exceso)

250,0 mg*

Tartrazina

2,08 mg

Plazo de validez:

36 meses

Condiciones de almacenamiento:

Protéjase de la luz y la humedad.

Indicaciones terapéuticas:

indica

primariamente

para

tratamiento de

tuberculosis

pacientes

M.

Tuberculosis resistente a la isoniazida o rifanpicina o cuando existe intoleracia del paciente a

otros medicamentos. El uso de la etionamida sola en el tratamiento de la tuberculosis trae

como resultado el desarrollo rápido de resistencia al medicamento, por tanto resulta

esencial suministrar la etionamida con uno o más medicamentos y su selección debe

basarse en los análisis de susceptibilidad. Si los análisis de susceptibilidad indican que los

organismos son resistentes a uno de los medicamentos antituberculosos de primera línea

(como isoniazida o rifampicina) y susceptibles a la etionamida, esta debe acompañarse por

al menos un medicamento del cual se conozca su susceptibilidad frente al M. Tuberculosis.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad severa a la etionamida.

Daño hepático severo.

LA ETIONAMIDA TABLETAS RECUBIERTAS contiene lactosa que está contraindicado en

pacientes

galactosemia,

síndrome

mala

absorción

glucosa-galactosa,

insuficiencia de lactasa

Precauciones:

General:

etionamida

puede

potenciar

efectos

adversos

fármacos

antituberculosos

suministrados concomitantemente. Deben realizarse exámenes oftalmológicos (incluyendo

oftalmoscopía)

periódicamente durante la terapia con

ETIONAMIDA

TABLETAS

RECUBIERTAS.

Ensayos de laboratorio:

Antes de iniciar la terapia con etionamida deben realizarse transaminanzas (SGOT, SGPT) y

monitorearse mensualmente. Si los valores de transaminanza se elevan durante la terapia,

debe descontinuarse temporalmente LA ETIONAMIDA TABLETAS RECUBIERTAS y el

(los) fármaco (s) acompañante (s) hasta que dichos valores retornen a la normalidad. La

etionamida y el (los) fármaco (s) acompañante (s) deben reintroducirse secuentemente con

el objetivo de determinar cuál de ellos son los responsables de la hepatotoxicidad.

Deben realizarse determinaciones de glucosa en sangre antes y periódicamente en la

terapia con LA ETIONAMIDA TABLETAS RECUBIERTAS. Los pacientes diabéticos deben

ser alertados particularmente por los episodios de hipoglicemia.

También se recomienda un monitoreo periódico de la tiroides.

LA ETIONAMIDA TABLETAS RECUBIERTAS debe utilizarse con precaución en pacientes

diabéticos

Advertencias especiales y precauciones de uso:

El uso de LA ETIONAMIDA TABLETAS RECUBIERTAS sola en el tratamiento de la

tuberculosis

como

resultado

rápido

desarrollo

resistencia.

Resulta

esencial

administrar medicamento(s) adecuado(s) conjun-tamente y la selección de los mismos debe

estar basado en los análisis de susceptibilidad. Sin embargo, la terapia puede iniciarse

antes de recibir los resultados de las pruebas de susceptibilidad siempre que el facultativo lo

estime. La etionamida debe administrarse con uno o dos fármacos de los cuales se

conozca que el organismo sea susceptible. Los fármacos que se han usado como agentes

acompañantes

rifampicina,

etambutol,

pirazinamida,

cicloserina,

kanamicina,

estreptomocina e isoniazida. Deben observarse las advertencias y preocupaciones para

estos fármacos.

Resulta esencial para un buen resultado y para prevenir emergencias de organismos

resistentes al medicamento, que el paciente lo ingiera durante el tiempo que dura el

tratamiento.

En los casos de organismos resistentes al fármaco se recomienda consultar a un experto

en tratamientos de tuberculosis.

Cada tableta contiene color “tartrazina” la cual puede causar reacción alergica, incluyendo

asma bronchial.

Efectos indeseables:

Gastrointestinal: el más común efecto de la etionamida son los disturbios gastrointestinales

que pueden incluir nauseas, vómitos, diarreas, dolor abdominal, exceso de saliva, sabor

metálico, estomatitis, anorexia y pérdida de peso. Los efectos adversos gastrointestinales

están relacionados con la dosis, aproximadamente el 50 % de los pacientes no toleran 1g

en una dosis simple. Estos efectos pueden minimizarse por disminución de la dosis,

cambiando el momento de la administración del medicamento o administrando un agente

antiemético conjun-tamente.

Sistema nervioso: se han reportado disturbios psicóticos con el uso de la etionamida

(incluyendo

depresión

mental),

somnolencia,

vértigo,

inquietud

hipotensión

postural.

También se han reportado efectos raros como neuritis periférica, neuritis óptica, diplopia y

visión borrosa. Se recomienda la administración concurrente de piridoxina para prevenir o

aliviar los efectos neurotóxicos.

Hepáticos: incremento transitorio de la bilirrubina, SGOT, SGPT (con o sin ictericia).

Otros: reacciones de hipersensibilidad incluyendo rash, trombocitopenia y púrpura se han

reportado raramente. Ha ocurrido también hipoglicemia, ginaecomastia, impotencia y acné.

En el caso de los pacientes con diabetes mellitus recibiendo etionamida su manejo es más

dificultoso.

Posología y método de administración:

Administración:

LA ETIONAMIDA TABLETAS RECUBIERTAS se administra oralmente con alimentos. La

dosis usual para adultos es de 15-20 mg/Kg, administrada una vez al día. Para aquellos

pacientes que presentan pobre tolerancia gastrointestinal, debe administrarse

la dosis

dividida y hasta un máximo diario de 1 g.

Dosis:

Los pacientes que no cumplan el tratamiento prescrito pueden tener como resultado un

fracaso del mismo y desarrollar una tuberculosis resistente al medicamento, el cual puede

poner en peligro la vida o conducir a otros riesgos graves para la salud. Por lo tanto, es

esencial que los pacientes cumplan el régimen establecido durante todo el tratamiento. Se

recomienda una observación directa de la terapia para todos los pacientes que reciban

tratamiento para la tuberculosis. Los pacientes en los cuales se hayan aislado organismos

de M. Tuberculosis resistentes al medicamento deben tratarse bajo la supervisión de un

experto en el tratamiento de la tuberculosis resistente a fármacos. La etionamida debe

administrarse con al menos una o dos medicamentos de los cuales se conozca que el

organismo sea susceptible.

La terapia debe iniciarse con una dosis de 250 mg diariamente con una valoración gradual

para llegar a la dosis óptima tolerada por el paciente. Se ha reportado un régimen de 250

mg diariamente por uno o dos días seguido de 250 mg dos veces al día por uno o dos días

con el subsecuente incremento a 1g dividido en tres o cuatro dosis. Hasta ahora no existen

evidencias suficientes para indicar los niveles más bajos de dosis efectiva. Por eso, para

minimizar el desarrollo de resistencia al medicamento o al fármaco acompañante se ha

seguido el principio de suministrar la dosis más alta tolerada (basada en la intolerancia

gastrointestinal). En los adultos la dosis estaría entre 0.5 y 1.0 g diarios con una dosis

promedio de 0.75 g diariamente.

La dosis óptima en pediatría no se ha establecido. Sin embargo se han recomendado dosis

de 10 a 20 mg/Kg p.o. diariamente dividida en dos o tres dosis y administrada después de

los alimentos ó 15 mg/kg/24 horas en una dosis simple diarimente.

Al igual que en los adultos, la etionamida puede administrarse a los pacientes pediátricos

una vez al día. Debe notarse que en caso de pacientes con tuberculosis y VIH, se puede

presentar

síndrome

mala

absorción.

mala

absorción

fármacos

puede

manifestarse en aquellos pacientes que no responden adecuadamente a la terapia, en tales

casos debe considerarse el monitoreo del fármaco terapéutico.

Lo intolerancia gastrointestinal al medicamento se minimiza cuando este es administrado

con los alimentos.

Se recomienda la administración concomitante con piridoxina.

La duración del tratamiento debe estar basado en la respuesta clínica individual. Se debe

continuar la terapia hasta que ocurre el máximo mejoramiento clínico.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

La etionamida puede intensificar los efectos adversos de otras drogas antituberculosas

administradas concomitantemente. Se han reportado convulsiones y debe tenerse especial

cuidado cuando se administra la etionamida con cicloserina. Debe evitar se la ingestión de

alcohol a causa de las reacciones psicóticas que se han reportado.

Uso en Embarazo y lactancia:

Uso en embarazo: Embarazo Categoría C.

Se han demostrado efectos teratogénicos en animales pequeños recibiendo dosis en exceso

en relación a la recomendada para los humanos.

El uso del medicamento debe evitarse durante el embarazo o en mujeres que piensen

embarazarse a menos que los beneficios sean mayores que los posibles daños.

Madres que amamantan:

Como no existe información adecuada sobre la excreción de LA ETIONAMIDA TABLETAS

RECUBIERTAS en la leche materna, esta debe administrarse a las madres que amamantan

solamente si los beneficios son mayores que los riesgos. Los recién nacidos que son

amamantados

madres

están

tomando

ETIONAMIDA

TABLETAS

RECUBIERTAS deben ser minitoreados debido a los efectos adversos.

Uso pediátrico:

Debido al hecho de que la tuberculosis resistente a la terapia primaria se encuentra

raramente en los recién nacidos, las investigaciones en este grupo de edad han sido

limitadas.

Hasta el presente, el medicamento no debe ser usado en pacientes pediátricos menores de

doce años excepto cuando los micro-organismos son resistentes a la terapia primaria y

ocurre la diseminación sistémica de la enfermedad, o cuando surgen otras complicaciones

de tuberculosis con peligro para la vida.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

No procede.

Sobredosis:

La sobredosis aguda puede permitir que se acentúen los efectos colaterales listados en ese

epígrafe.

El tratamiento es sintomático y de soporte.

Propiedades farmacodinámicas:

Actividad antibacteriana:

LA ETIONAMIDA TABLETAS RECUBIERTAS es una droga bacteriostática que actúa por

inhibición de la pared celular y de la síntesis del ácido micólico. La multiplicación de

Mycobacterium Tuberculosis se suprime en presencia de concentraciones de etionamida en

rangos de 0.6 - 2.5 mg/mL. Puede desarrollarse resistencia rápidamente tanto in vitro como

in vivo. Una concentración de 10 mg/ml o menos puede inhibir aproximadamente el 75 % de

la micobacteria fotocromogénica; los estocromógenos son más resistentes. Las cepas de M.

Tuberculosis

pueden

hacerse

resistentes

medicamentos

tales

como

isoniazida,

estreptomicina y ácido para-aminosalicílico y permanecer sensibles a la etionamida.

MICROBIOLOGÍA:

Actividad in vitro:

ETIONAMIDA

TABLETAS

RECUBIERTAS

posee

actividad

contra

organismos

Mycobacterium Tuberculosis intra y extra celular. La resistencia de la etionamida a estos

organismos se obtiene mediante la repetición de someter cultivos en un medio líquido o

sólido

contiene

concentraciones

incrementadas

etionamida.

Cepas

M.

Tuberculosis resistentes a multidrogas pueden haber adquirido resistencia a la etionamida e

isoniazida. Sin embargo, la mayoría de la cepa aislada de M. Tuberculosis que son

resistentes a un medicamento generalmente son susceptibles al otro. No existen evidencias

resistencia

cruzada

entre

etionamida

ácido

para-

aminosalicílico

(APS),

estreptomicina o cicloserina. Sin embargo, datos limitados sugieren que puede existir

resistencia cruzada entre etionamida y tiosemicarbazonas como la tiacetazona, así como la

isoniazida.

Actividad in vivo:

LA ETIONAMIDA TABLETAS RECUBIERTAS administrada por vía oral decreció el

número

organismos

M.

Tuberculosis

ratones

infectados

H37Rv.Puede

desarrollarse resistencia al medicamento con monoterapia continuada de etionamida, pero

esto no ocurrió cuando los ratones recibieron combinación de estreptomicina o isoniazida

con etionamida.

ANÁLISIS DE SUSCEPTIBILIDAD:

Este análisis debe realizarse solamente por personal de laboratorio capacitado.

Existen dos métodos in vitro estandarizados para la determinación de la susceptibilidad de la

etionamida contra organismos M. Tuberculosis. El método de proporción modificado (CDC ó

NCCLS

M24-P)

utiliza

medio

agar

Middlebrook

agar

7H10

Cohn

impregnado

etionamida a una concentración final de 5.0 mcg/mL después de dos a tres semanas de

incubación se calculan los valores de Concentración Mínima Inhibitoria (CMI

) comparando

la cantidad de microorganismos que crecen en el medio que contiene el medicamento con el

cultivo de control. Si el crecimiento de micobacterias en presencia del medicamento es

menor de 1 % con relación al cultivo control, indica resistencia.

El método de caldo radiométrico emplea la máquina BACTEC 460 para comparar el índice

de crecimiento del cultivo de control no tratado y el del cultivo en presencia de etionamida

5.0 mcg/mL. Para la interpretación de esta valoración se requieren las instrucciones del

fabricante.

Ninguno de los métodos se ha utilizado para otras especies de micobacterias.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

La administración de 1 g de etionamida produce concentraciones plasmáticas de 20 mg/mL

tres

horas.

vida

media

medicamento

alrededor

horas.

Aproximadamente el 50 % de los pacientes no toleran una dosis simple de 500 mg a causa

de los disturbios gastrointestinales. La etionamida se distribuye rápida y ampliamente, las

concentraciones en sangre y en varios órganos son aproximadamente iguales. En el CSF

están presentes concentraciones significativas del medicamento. La etionamida lo mismo

que el ácido aminosalicílico inhiben la acetilación de la isoniazida in vitro. Se metaboliza

extensivamente en el hígado a ácido sulfónico activo y otros metabolitos inactivos y menos

del 1 % se excreta en forma activa por la orina.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

Desechar cualquier remanente no utilizado

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 31 de marzo de 2016.

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