DIFENHIDRAMINA

Información principal

  • Denominación comercial:
  • DIFENHIDRAMINA
  • Dosis:
  • 25 mg
  • formulario farmacéutico:
  • Tableta
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
  • El prospecto de información de este producto no está disponible actualmente, puede enviar una petición a nuestro servicio al cliente y le notificaremos tan pronto como nos sea posible para conseguirlo.


    Solicitar el prospecto de información al público.

Localización

  • Disponible en:
  • DIFENHIDRAMINA
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m17055r06
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

DIFENHIDRAMINA

(clorhidrato de difenhidramina)

Forma farmacéutica:

Tableta

Fortaleza:

25 mg

Presentación:

Estuche por 10 blísteres de PVC/AL

con 10 tabletas cada uno.

Titular del Registro Sanitario, país:

LABORATORIOS RAMOS S.A, MANAGUA,

NICARAGUA.

Fabricante, país:

LABORATORIOS RAMOS S.A, MANAGUA,

NICARAGUA.

Número de Registro Sanitario:

M-17-055-R06

Fecha de Inscripción:

13 de abril de 2017

Composición:

Cada tableta contiene:

Clorhidrato de difenhidramina

25,0 mg

Lactosa monohidratada

126,400 mg

Plazo de validez:

36 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 ºC.

Protéjase de la humedad.

Indicaciones terapéuticas:

Tratamiento sistémico de la dermatitis por contacto y atópica.

Tratamiento

sintomático

rinitis

alérgica

perenne

estacional,

rinitis

vasomotora, fiebre del heno y de la conjuntivitis alérgica debida a alergenos de inhalación

y a alimentos. Prurito. Urticaria y picaduras de insectos.

Angioedema.

Reacciones alérgicas por transfusión.

Reacciones anafilácticas y anafilactoides.

Parkinsonismo y reacciones extrapiramidales inducidas por fármacos.

Náuseas o vómitos por cinetosis.

Sedación.

Insomnio.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad conocida a la difenhidramina.

Crisis de asma bronquial, enfisema, enfermedades crónicas en los pulmones, problemas

respiratorios o dificultad para respirar.

Lactancia.

Recién nacidos y prematuros, niños menores de 1 año.

Glaucoma.

Ulcera péptica estenótica.

Hipertrofia prostática sintomática.

Estenosis pilórica.

Retención urinaria.

Ingestión de bebidas alcohólicas, ni sedantes, barbituratos o depresores del SNC.

En pacientes con fallos en la función renal y hepática.

Contiene lactosa, no administrar en pacientes con intolerancia a la lactosa.

Precauciones:

Pacientes con diabetes mellitus.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Evitar la ingestión de alcohol u otros depresores del SNC.

Pueden

enmascararse

signos

toxicidad

producidos

por sobredosis

otros

medicamentos.

Sensibilidad

cruzada

problemas

asociados:

pacientes

toleran

antihistamínico pueden también no tolerar otros antihistamínicos.

Embarazo: Sólo será administrado durante el embarazo en caso de absoluta necesidad

bajo supervisión médica.

Pediatría: En niños sometidos a tratamiento puede producirse hiperexcitabilidad.

Geriatría: En pacientes de edad avanzada pueden aparecer mareos, sedación, confusión,

hipotensión,

hiperexcitabilidad,

sequedad

boca,

precipitación

glaucoma

retención urinaria.

Si los efectos secundarios descritos se producen y persisten o son graves se deberá

suspender el tratamiento.

Se debe tener en cuenta la relación riesgo-beneficio en los siguientes casos: Obstrucción

cuello

vesical,

hipertiroidismo,

hipertensión.

Desórdenes

convulsivos,

diabetes

mellitus, enfermedad cardiovascular y en pacientes con enfermedad respiratoria baja.

Puede

dificultar

diagnóstico

apendicitis;

puede

enmascarar

signos

sobredosis.

Efectos indeseables:

Somnolencia

incoordinación

ideas,

sedación,

debilidad

muscular,

trastornos

gastrointestinales,

anorexia,

náuseas,

vómitos,

diarrea,

constipación,

urticaria,

rash

medicamentoso, viscosidad de las secreciones bronquiales, sequedad bucofaríngea,

hipotensión, dolor de cabeza y taquicardia. También pueden presentarse en menor grado

cambios

visión,

confusión,

excitación,

nerviosismo,

inquietud,

irritabilidad

habitual,

sensación

desmayo,

fotosensibilidad,

extrasístoles,

anemia

hemolítica,

trombocitopenia, agranulocitosis, euforia, insomnio, parestesia, tinnitus, vértigo, neuritis,

convulsiones, anorexia, frecuencia o dificultad al orinar, retención urinaria.

Posología y método de administración:

Adultos: Oral: Antihistamínico (receptores H1): De 25 a 50 mg, de cuatro a seis horas

según necesidades.

Antidisquinético: Para el parkinsonismo idiopático y postencefálico: De 25 a 50 mg tres ó

cuatro veces al día, inicialmente 25 mg tres veces al día, aumentando después la dosis

hasta 50 mg cuatro veces al día.

Antiemético o antivertiginoso: De 25 a 50 mg de cuatro a seis horas, según necesidades.

Sedante-Hipnótico: 50 mg de 20 a 30 minutos antes de acostarse.

Cinetosis: 25 a 50 mg 3 ó 4 veces al día. Los pacientes de edad avanzada pueden ser

más sensibles a los efectos de las dosis para adultos. Dosis usual límite para adultos:

Hasta 300 mg diarios.

Niños: Oral: Antihistamínico (receptores H1): 1,25 mg por kg de peso corporal cada 4 a 6

horas, no exceder de 300 mg al día. Niños que pesen hasta 9,1 kg: 6,25 a 12,5 mg cada

4 a 6 horas. Niños que pesen 9,1 kg o más: 12,5 a 25 mg cada 4 a 6 horas.

Utilizar esta misma posología en el tratamiento de la cinetosis, dando la primera dosis 30

minutos antes de iniciar el viaje, antes de las comidas y antes de terminar el viaje.

Antiemético o antivertiginoso: 1 a 1,5 mg por kg de peso corporal cada 4 a 6 horas, según

necesidades, no exceder los 300 mg al día.

Sedante-Hipnótico: Niños mayores de 12 años y adolescentes: 25-50 mg 30 minutos

antes de acostarse.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

asociaciones

contengan

cualquiera

siguientes

medicamentos,

dependiendo

cantidad

presente,

pueden

también

interaccionar

este

medicamento.

El uso simultáneo con bebidas alcohólicas puede potenciar los efectos depresores del

alcohol sobre el SNC, antidepresivos tricíclicos, antihipertensivos con efectos depresores

sobre

SNC,

depresores

SNC,

sulfato

magnesio

parenteral,

maprotilina,

trazodona. Los efectos antimuscarínicos pueden potenciarse cuando la amantadina,

antimuscarínicos,

haloperidol,

ipratropio,

fenotiazinas,

procainamida

usan

simultáneamente

difenhidramina.

administración

previa

difenhidramina

puede

disminuir

respuesta

emética

apomorfina

tratamiento

intoxicaciones.

deberá

emplearse

inhibidores

monoamino-oxidasa,

medicamentos ototóxicos como cisplatino, paramomicina, salicilatos y vancomicina, ni

con medicamentos fotosensibilizadores.

Uso en Embarazo y lactancia:

Embarazo: Sólo será administrado durante el embarazo en caso de absoluta necesidad

bajo supervisión médica.

Lactancia: Contraindicado.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

Puede producir somnolencia e incordinación de ideas, sedación, debilidad muscular entre

otros

pacientes

bajo

tratamiento

deberán

conducir

vehículos

operar

maquinarias donde una disminución de la atención pueda originar accidentes.

Sobredosis:

Signos: Torpeza o inestabilidad, sequedad severa de la boca, nariz o garganta, sofoco o

enrojecimiento de la cara, alucinaciones, crisis convulsivas, problemas para dormir,

somnolencia severa, sensación de desmayo.

En niños, una sobredosis puede causar alucinaciones, convulsiones e inclusive la muerte.

Tratamiento: En estos casos se debe acudir al médico y suspender el tratamiento.

En caso de convulsiones deberá usarse benzodiazepinas para su control.

Tratamiento:

Puesto

existe

antídoto

específico

para

sobredosis

antihistamínicos, el tratamiento es sintomático y de mantenimiento: Inducción de emesis

jarabe

ipecacuana;

embargo,

tener

precaución

frente

necesaria

aspiración, especialmente en lactantes y niños. Lavado gástrico (solución de cloruro

sódico isotónico o al 0,45 %) en caso de que el paciente no pueda vomitar en las 3 horas

siguientes a la ingestión. A veces se utilizan catárticos salinos (leche de magnesia).

Vasopresores para tratar la hipotensión; sin embargo, no debe utilizarse epinefrina, ya

que puede producir una disminución adicional de la presión arterial. Oxígeno y líquidos

intravenosos. Tener la precaución de no tomar estimulantes (analépticos), ya que pueden

producir crisis convulsivas.

Propiedades farmacodinámicas:

La difenhidramina es un antihistamínico derivado de la etanolamina.

Mecanismo de acción:

Antihistamínico (receptores H1): Actúa compitiendo con la histamina por los receptores H1

presentes en las células efectoras. De esta manera evitan, pero no revierten, las respuestas

mediadas únicamente por la histamina. Produce un efecto secante sobre la mucosa nasal.

Antidisquinético: Se cree que las acciones de la difenhidramina en el parkinsonismo y en las

disquinesias inducidas por fármacos están relacionadas con la inhibición central de las

acciones de la acetil colina que están mediadas por receptores muscarínicos y con sus

efectos sedantes. Antiemético; antivertiginoso: Su acción puede estar relacionada con sus

acciones antimuscarínicas centrales. Disminuyen la estimulación vestibular y deprimen la

función

laberíntica.

Sedante-hipnótico:

Atraviesa

barrera

hematoencefálica

probablemente produce una sedación debido en gran parte a la ocupación de receptores H1

cerebrales que estén implicados en el control de los estados de vigilia.

Gran actividad antimuscarínica.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Absorción:

Se absorbe bien tras la administración oral. Los medicamentos no modifican la absorción

oral.

Biodisponibilidad: 40 a 60 %, debido a que sufre metabolismo de primer paso.

Unión a proteínas: Del 98 al 99 %.

Metabolismo: Es metabolizado en el hígado a difenilmetoxiacético (principal metabolito). Los

metabolitos se conjugan con glicina y glutamina. Renal en una pequeña proporción.

Vida media (eliminación): De 2.4 a 9.3 horas. Este tiempo se incrementa en pacientes

cirróticos.

Comienzo de la acción: De 15 a 60 minutos.

Tiempo hasta la concentración máxima: Oral: De 1 a 4 horas. El tiempo preciso para la

inducción del sueño de 1 a 3 horas.

Duración de la acción: De 6 a 8 horas.

Distribución: Ampliamente distribuida por todo el cuerpo, incluyendo el Sistema Nervioso

Central (SNC).

Eliminación: Renal: Se excreta como metabolitos en 24 horas.

Muy poca cantidad del fármaco se excreta sin cambio por la orina.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No procede.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 13 de abril de 2017.

  • El prospecto de información de este producto no está disponible actualmente, puede enviar una petición a nuestro servicio al cliente y le notificaremos tan pronto como nos sea posible para conseguirlo.

    Solicitar el prospecto de información al público.



  • Los documentos en otros idiomas están disponibles aquí

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-5-2018

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approved Lucemyra (lofexidine hydrochloride) for the mitigation of withdrawal symptoms to facilitate abrupt discontinuation of opioids in adults.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7575 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Active substance: dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7380 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7342 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Active substance: Mexiletine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3134 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/074/14/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Active substance: Ponatinib hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3141 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/212/14/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Active substance: Pazopanib hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3062 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1141/T/46

Europe -DG Health and Food Safety