Desloratadine ratiopharm

Información principal

  • Denominación comercial:
  • Desloratadine ratiopharm
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • Desloratadine ratiopharm
    Unión Europea
  • Idioma:
  • español

Información terapéutica

  • Grupo terapéutico:
  • Antihistamínicos para uso sistémico,
  • Área terapéutica:
  • La Rinitis Alérgica, Perenne, Urticaria, Rinitis Alérgica, Estacional
  • indicaciones terapéuticas:
  • Alivio de los síntomas asociados con:la rinitis alérgica, urticaria.
  • Resumen del producto:
  • Revision: 7

Estado

  • Fuente:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Estado de Autorización:
  • Autorizado
  • Número de autorización:
  • EMEA/H/C/002404
  • Fecha de autorización:
  • 12-01-2012
  • código EMEA:
  • EMEA/H/C/002404
  • última actualización:
  • 30-03-2019

Informe de Evaluación Pública

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/950479/2011

EMEA/H/C/002404

Resumen del EPAR para el público general

Desloratadine ratiopharm

desloratadina

En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de

Desloratadine ratiopharm. En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP)

ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización

y unas recomendaciones sobre las condiciones de uso de Desloratadine ratiopharm.

¿Qué es Desloratadine ratiopharm?

Desloratadine ratiopharm es un medicamento que contiene el principio activo desloratadina y se

presenta en forma de comprimidos (5mg).

Desloratadine ratiopharm es un medicamento genérico, es decir, idéntico al medicamento de referencia

ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Aerius. Para obtener más información sobre los

medicamentos genéricos, véase aquí

el documento de preguntas y respuestas.

¿Para qué se utiliza Desloratadine ratiopharm?

Desloratadine ratiopharm está indicado para aliviar los síntomas asociados a la rinitis alérgica

(inflamación de las fosas nasales causada por una alergia, por ejemplo la fiebre del heno o la alergia a

los ácaros del polvo) o la urticaria (una enfermedad cutánea causada por una alergia, con síntomas

como picores y habones).

Este medicamento solo podrá dispensarse con receta médica.

¿Cómo se usa Desloratadine ratiopharm?

La dosis recomendada para adultos y adolescentes (mayores de 12 años) es de 5 mg una vez al día.

¿Cómo actúa Desloratadine ratiopharm ?

El principio activo de Desloratadine Actavis, la desloratadina, es un antihistamínico La desloratadina

actúa bloqueando los receptores a los que normalmente se une la histamina, una sustancia presente

Desloratadine ratiopharm

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en el organismo que causa síntomas alérgicos. Cuando se bloquean los receptores, la histamina no

produce efectos, lo que permite aliviar los síntomas de la alergia.

¿Qué tipo de estudios se han realizado con Desloratadine Teva?

Como Desloratadine ratiopharm es un medicamento genérico, los estudios se han limitado a la

realización de ensayos para demostrar que es bioequivalente al medicamento de referencia, Aerius

Dos medicamentos son bioequivalentes cuando producen la misma concentración del principio activo

en el organismo.

¿Qué beneficio ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a

Desloratadine ratiopharm ?

Como Desloratadine ratiopharm es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de

referencia, sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.

¿Por qué se ha aprobado Desloratadine ratiopharm ?

El CHMP concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Desloratadine ratiopharm ha

demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Aerius. Por tanto el CHMP consideró

que, al igual que en el caso de Aerius, los beneficios son mayores que los riesgos identificados. por lo

que recomendó que se aprobase su comercialización.

Otras informaciones sobre Desloratadine ratiopharm

La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para

el medicamento Desloratadine ratiopharm el 13 de enero de 2012.

El texto completo del EPAR de Sutent puede encontrarse en el sitio web de la Agencia

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Eu

ropean Public Assessment Reports. Para más

información sobre el tratamiento con Desloratadine ratiopharm, lea el prospecto (también incluido en

el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.

El EPAR completo del medicamento de referencia se puede consultar también en la página web de la

Agencia.

Fecha de la última actualización del presente resumen: 12-2011.

Prospecto: composición, indicaciones, interacción, posología, embarazo, lactancia, reacciones adversas

B. PROSPECTO

Prospecto: información para el paciente

Desloratadine ratiopharm 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

desloratadina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque

contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas

aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéuticoo enfermero, incluso si se

trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

Qué es Desloratadine ratiopharm y para qué se utiliza

Qué necesita saber antes de empezar a tomar Desloratadine ratiopharm

Cómo tomar Desloratadine ratiopharm

Posibles efectos adversos

Conservación de Desloratadine ratiopharm

Contenido del envase e información adicional

1.

Qué es Desloratadine ratiopharm y para qué se utiliza

Qué es Desloratadine ratiopharm

Desloratadine ratiopharm contiene desloratadina, que es un antihistamínico.

Cómo funciona Desloratadine ratiopharm

Desloratadine ratiopharm es un medicamento antialérgico que no produce somnolencia. Ayuda a

controlar la reacción alérgica y sus síntomas.

Cuándo debe utilizarse Desloratadine ratiopharm

Desloratadine ratiopharm alivia los síntomas asociados con la rinitis alérgica (inflamación de las fosas

nasales provocada por una alergia, por ejemplo, fiebre del heno o alergia a ácaros del polvo) en

adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad. Estos síntomas incluyen estornudos, moqueo o

picor nasal, picor en el paladar y picor, enrojecimiento de ojos o lagrimeo.

Desloratadine ratiopharm también se utiliza para aliviar los síntomas asociados con la urticaria

(enfermedad de la piel provocada por una alergia). Estos síntomas incluyen picor y ronchas cutáneas.

El alivio de estos síntomas dura un día completo y le ayuda a continuar sus actividades diarias y

periodos de sueño normales.

2.

Qué necesita saber antes de empezar a tomar Desloratadine ratiopharm

No tome Desloratadine ratiopharm

si es alérgico a desloratadina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento

(incluidos en la sección 6) o a loratadina.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Desloratadine ratiopharm:

si presenta la función renal alterada.

si tiene antecedentes personales o familiares de convulsiones.

Uso en niños y adolescentes

No administre este medicamento a niños menores de 12 años de edad.

Toma de Desloratadine ratiopharm con otros medicamentos

No hay interacciones conocidas de Desloratadine ratiopharm con otros medicamentos.

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que

tomar cualquier otro medicamento.

Toma de Desloratadine ratiopharm con alimentos, bebidas y alcohol

Desloratadine ratiopharm se puede tomar con independencia de las comidas.

Tenga cuidado cuando tome Desloratadine ratiopharm con alcohol.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de

quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

No se recomienda que tome Desloratadine ratiopharm si está embarazada o amamantando a un bebé.

Fertilidad

No hay datos disponibles sobre la fertilidad masculina y femenina.

Conducción y uso de máquinas

A la dosis recomendada, no se espera que este medicamento afecte a su capacidad para conducir o

utilizar máquinas. Aunque la mayoría de las personas no experimentan somnolencia, se recomienda

no desempeñar actividades que requieran un estado de alerta mental, como conducir un coche o

utilizar máquinas hasta que haya determinado su propia respuesta al medicamento.

Desloratadine ratiopharm contiene lactosa

Desloratadine ratiopharm comprimidos contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una

intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3.

Cómo tomar Desloratadine ratiopharm

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o

farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad

La dosis recomendada es un comprimido una vez al día con agua, con o sin alimentos.

Este medicamento es para usar por vía oral.

Trague el comprimido entero.

Respecto a la duración del tratamiento, su médico determinará el tipo de rinitis alérgica que padece y

durante cuánto tiempo debe tomar Desloratadine ratiopharm.

Si su rinitis alérgica es intermitente (presencia de síntomas durante menos de 4 días a la semana o

durante menos de 4 semanas), su médico le recomendará una pauta de tratamiento que dependerá de

la evaluación de la historia de su enfermedad.

Si su rinitis alérgica es persistente (presencia de síntomas durante 4 o más días a la semana y durante

más de 4 semanas), su médico puede recomendarle un tratamiento a largo plazo.

Para la urticaria, la duración del tratamiento puede variar de un paciente a otro y por lo tanto deberá

seguir las instrucciones de su médico.

Si toma más Desloratadine ratiopharm del que debe

Tome Desloratadine ratiopharm únicamente como su médico le ha indicado. No se espera que una

sobredosis accidental cause problemas graves. No obstante, si toma más Desloratadine ratiopharm del

que le han dicho, dígaselo a su médico, farmacéutico o enfermero inmediatamente.

Si olvidó tomar Desloratadine ratiopharm

Si olvidó tomar su dosis a su hora, tómela lo antes posible y después continúe con el esquema de

dosificación habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Desloratadine ratiopharm

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico, farmacéutico o

enfermero.

4.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no

todas las personas los sufran.

Durante la comercialización de Desloratadine ratiopharm, se han comunicado muy raramente casos de

reacciones alérgicas graves (dificultad para respirar, silbidos, picor, ronchas e hinchazón). Si usted

experimenta cualquiera de estos efectos adversos graves, deje de tomar este medicamento y acuda

inmediatamente a su médico.

En ensayos clínicos en adultos, los efectos adversos fueron aproximadamente los mismos que con un

comprimido que no contiene principio activo. Sin embargo, la fatiga, la sequedad de boca y el dolor

de cabeza se comunicaron más frecuentemente que con un comprimido que no contiene principio

activo. En adolescentes, el dolor de cabeza fue la reacción adversa comunicada más frecuentemente.

En ensayos clínicos con desloratadina, se comunicaron los siguientes efectos adversos como:

Frecuentes: los siguientes pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas

fatiga

boca seca

dolor de cabeza

Adultos

Durante la comercialización de Desloratadina ratiopharm, se notificaron los siguientes efectos

adversos como:

Muy raros: los siguientes pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas

reacciones alérgicas graves

erupción cutánea

latidos cardíacos fuertes o

irregulares

latidos cardíacos rápidos

dolor de estómago

ganas de vomitar (náuseas)

vómitos

estómago revuelto

diarrea

mareo

somnolencia

dificultad para dormir

dolor muscular

alucinaciones

convulsiones

agitación con aumento de

inflamación del hígado alteración en las pruebas de la

movimiento corporal

función hepática

Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles

debilidad fuera de lo normal

color amarillento de la piel y/o los ojos

aumento de la sensibilidad de la piel al sol, incluso en días nublados, y a la luz ultravioleta, por

ejemplo, a la luz ultravioleta de un solárium

cambios en la forma de latir del corazón

comportamiento anormal

agresión

aumento de peso

aumento del apetito

Niños

Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles

latido lento del corazón

cambio en la forma de latir del corazón

comportamiento anormal

agresión

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero,

incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede

comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.

Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información

sobre la seguridad de este medicamento.

5.

Conservación de Desloratadine ratiopharm

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y blíster

después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 30°C.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.

No utilice este medicamento si observa algún cambio en el aspecto de los comprimidos.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo

deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a

proteger el medio ambiente.

6.

Contenido del envase e información adicional

Composición de Desloratadine ratiopharm

El principio activo es desloratadina 5 mg

Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido: poloxámero tipo 188, ácido cítrico monohidrato, celulosa

microcristalina, almidón de maíz, lactosa monohidrato (ver sección 2 “Desloratadine

ratiopharm contiene lactosa”, talco.

Recubrimiento: alcohol polivinílino (parcialmente hidrolizado), dióxido de titanio (E171),

macrogol/PEG 3350, talco y laca aluminio con carmín de índigo azul (E132).

Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimidos recubiertos con película redondos, biconvexos de color azul.

Desloratadine ratiopharm 5 mg comprimidos con cubierta pelicular se presenta en envases blíster

PVC/PVdC/aluminio de 7, 10, 14, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90 y 100 comprimidos recubiertos con

película.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3

89079 Ulm

Alemania

info@ratiopharm.de

Responsable de la fabricación

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Alemania

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13,

4042 Debrecen,

Hungría

TEVA UK Ltd

Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne

East Sussex, BN22 9AG

Reino Unido

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem

Países Bajos

Teva Czech Industries s.r.o

Ostravska 29, c.p. 305, 74770

Opava-Komarov

República Checa

Teva Operations Poland Sp. Z o.o.

ul. Mogilska 80. 31-546

Krakow

Polonia

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del

titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V. /S.A./AG

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB "Sicor Biotech"

Tel: +370 5 266 0203

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

ratiopharm GmbH, Allemagne/Deutschland

Tél/Tel: +49 731 402 02

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf.: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland, L-Irlanda

Tel: +353 51 321740

Deutschland

ratiopharm GmbH

Tel: +49 731 402 02

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel.: +31 (0) 800 0228400

Eesti

UAB „Sicor Biotech“ Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1 97 007

España

ratiopharm España, S.A.

Tel: +34 91 567 29 70

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp.z.o.o

Tel: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 01 55 91 78 00

Portugal

ratiopharm, Comércio e Indústria de Produtos

farmacêuticos Lda

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +40 21 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 32 1740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy, Finnland

Sími: +358 20 180 5900

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 57 267 911

Italia

Teva Italia s.r.l.

Tel: +39 02 8917981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Tel: +371 673 23 666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628500

Fecha de la última revisión de este prospecto:

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia

Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu