Anagrelide Mylan

Información principal

  • Denominación comercial:
  • Anagrelide Mylan
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • Anagrelide Mylan
    Unión Europea
  • Idioma:
  • español

Información terapéutica

  • Grupo terapéutico:
  • Agentes antineoplásicos
  • Área terapéutica:
  • Trombocitemia, esencial
  • indicaciones terapéuticas:
  • Anagrelide está indicado para la reducción de los elevados recuentos de plaquetas en riesgo trombocitemia esencial (ET) de los pacientes que son intolerantes a su terapia actual o cuyos elevados recuentos de plaquetas no son reducidos a un nivel aceptable por su terapia actual.

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Estado de Autorización:
  • Autorizado
  • Número de autorización:
  • EMEA/H/C/004585
  • Fecha de autorización:
  • 15-02-2018
  • código EMEA:
  • EMEA/H/C/004585
  • última actualización:
  • 14-05-2018

Informe de Evaluación Pública

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/8115/2018

EMEA/H/C/004585

Resumen del EPAR para el público general

Anagrelida Mylan

anagrelida

El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Anagrelida

Mylan. En él se explica cómo la Agencia ha evaluado el medicamento y ha emitido un dictamen

favorable a su autorización de comercialización en la UE y sus condiciones de uso. No está destinado a

proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Anagrelida Mylan.

Para más información sobre el tratamiento con Anagrelida Mylan, el paciente debe leer el prospecto o

consultar a su médico o farmacéutico.

¿Qué es Anagrelida Mylan y para qué se utiliza?

Anagrelida Mylan es un medicamento que se utiliza para reducir el número de plaquetas (componentes

que ayudan a que la sangre se coagule) en pacientes con trombocitemia esencial (enfermedad en la

que hay un número excesivo de plaquetas circulando en la sangre). «Esencial» significa que la

enfermedad no tiene ninguna causa aparente.

Anagrelida Mylan se utiliza cuando el tratamiento que está recibiendo el paciente no funciona

suficientemente bien o tiene efectos adversos inaceptables, o en pacientes «de riesgo» debido a su

edad (más de 60 años), un recuento muy elevado de plaquetas o problemas de coagulación previos.

Anagrelida Mylan contiene el principio activo anagrelida y es un «medicamento genérico», es decir,

contiene el mismo principio activo y actúa de la misma forma que un «medicamento de referencia» ya

autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Xagrid. Anagrelida Mylan es también un «medicamento

híbrido» porque está disponible en una concentración adicional. Para obtener más información sobre

los medicamentos genéricos e híbridos, consultar aquí el documento de preguntas y respuestas.

Anagrelida Mylan

EMA/8115/2018

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¿Cómo se usa Anagrelida Mylan?

Anagrelida Mylan solo se podrá dispensar con receta médica. El tratamiento debe ser iniciado

únicamente por un médico con experiencia en el tratamiento de la trombocitemia esencial.

Anagrelida Mylan se presenta en cápsulas (0,5 y 1 mg). La dosis inicial recomendada es de una

cápsula de 0,5 mg dos veces al día. Tras una semana, la dosis se aumenta semanalmente en 0,5 mg al

día, hasta que el recuento de plaquetas es inferior a 600 millones de plaquetas por mililitro, e

idealmente entre 150 y 400 millones/ml (la cifra habitual en personas sanas). Se suelen observar

resultados pasadas 2 o 3 semanas desde el inicio del tratamiento.

La dosis máxima recomendada de Anagrelida Mylan es de 2,5 mg en cada toma.

¿Cómo actúa Anagrelida Mylan?

La trombocitemia esencial es una enfermedad en la que la médula ósea produce un número excesivo

de plaquetas, lo que expone al paciente al riesgo de desarrollar coágulos en la sangre o hemorragias.

El principio activo de Anagrelida Mylan, la anagrelida, bloquea el desarrollo y el crecimiento de unas

células en la médula ósea llamadas «megacariocitos», las cuales producen plaquetas. De esta forma se

reduce el recuento plaquetario, lo que ayuda a mejorar los síntomas en pacientes que sufren esta

enfermedad.

¿Qué tipo de estudios se han realizado con Anagrelida Mylan?

Se han realizado estudios sobre los beneficios y los riesgos del principio activo en el uso aprobado con

el medicamento de referencia, Xagrid, y no es necesario repetirlos con Anagrelida Mylan.

La compañía presentó estudios sobre la calidad de Anagrelida Mylan, como se hace con todos los

medicamentos. Además, la compañía llevó a cabo un estudio que demostró que es «bioequivalente» al

medicamento de referencia. Dos medicamentos son bioequivalentes cuando producen la misma

concentración del principio activo en el organismo y, en consecuencia, se espera que tengan el mismo

efecto.

¿Qué beneficios ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a

Anagrelida Mylan?

Dado que Anagrelida Mylan es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de

referencia, sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.

¿Por qué se ha aprobado Anagrelida Mylan?

La Agencia Europa de Medicamentos concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE,

Anagrelida Mylan ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Xagrid. Por

tanto, la Agencia consideró que, al igual que en el caso de Xagrid, los beneficios son mayores que los

riesgos identificados y recomendó autorizar su uso en la UE.

¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de

Anagrelida Mylan?

Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para

un uso seguro y eficaz de Anagrelida Mylan se han incluido en la Ficha técnica o Resumen de las

Características del Producto y el prospecto.

Anagrelida Mylan

EMA/8115/2018

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Otras informaciones sobre Anagrelida Mylan

El EPAR completo de Anagrelida Mylan se puede consultar en la página web de la

Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Para

más información sobre el tratamiento con Anagrelida Mylan, lea el prospecto (también incluido en el

EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.

El texto completo del EPAR del medicamento de referencia se puede encontrar asimismo en la página

web de la Agencia.

Prospecto

B.

PROSPECTO

Prospecto: Información para el paciente

Anagrelida Mylan 0,5 mg cápsulas duras EFG

anagrelida

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque

contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas

aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de

posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

Qué es Anagrelida Mylan y para qué se utiliza

Qué necesita saber antes de empezar a tomar Anagrelida Mylan

Cómo tomar Anagrelida Mylan

Posibles efectos adversos

Conservación de Anagrelida Mylan

Contenido del envase e información adicional

1.

Qué es Anagrelida Mylan y para qué se utiliza

Anagrelida Mylan contiene el principio activo anagrelida. Anagrelida es un medicamento que

interfiere en el desarrollo de las plaquetas. Reduce el número de plaquetas producidas por la médula

ósea lo que da lugar a una reducción en el recuento de plaquetas en sangre que se aproxima a un nivel

más normal. Por este motivo, se utiliza para tratar a los pacientes con trombocitemia esencial.

La trombocitemia esencial es una afección que tiene lugar cuando la médula ósea produce un número

excesivo de las células de la sangre conocidas como plaquetas. Un elevado número de plaquetas en la

sangre puede provocar graves problemas de circulación y coagulación sanguínea.

2.

Qué necesita saber antes de empezar a tomar Anagrelida Mylan

No tome Anagrelida Mylan

si es alérgico a anagrelida o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos

en la sección 6). Las reacciones alérgicas pueden manifestarse por erupción, picor, hinchazón de

cara y labios o dificultad para respirar (disnea);

si tiene problemas moderados o graves de hígado;

si tiene problemas moderados o graves de riñón.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a tomar Anagrelida Mylan:

si tiene o cree que podría tener un problema cardiaco;

si nació con intervalo QT prolongado o tiene antecedentes familiares de intervalo QT

prolongado (observado en el ECG, registro eléctrico del corazón) o si está tomando otros

medicamentos que producen cambios anormales en el ECG o si tiene niveles bajos de

electrolitos, p. ej.: potasio, magnesio o calcio (ver la sección “Otros medicamentos y Anagrelida

Mylan”);

si tiene problemas de hígado o de riñón.

En combinación con ácido acetilsalicílico (una sustancia presente en muchos medicamentos utilizados

para aliviar el dolor y bajar la fiebre, así como para evitar la coagulación de la sangre, también

conocida como aspirina), hay mayor riesgo de presentar hemorragias (sangrado) mayores (ver sección

“Otros medicamentos y Anagrelida Mylan”).

Niños y adolescentes

La información sobre el uso de anagrelida en niños y adolescentes es limitada y, por tanto, este

medicamento se debe utilizar con precaución.

Otros medicamentos y Anagrelida Mylan

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que

tomar cualquier otro medicamento.

Informe a su médico si está tomando algunos de estos medicamentos para la enfermedad de Parkinson:

Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

Fluvoxamina, usado para tratar la depresión;

Ciertos tipos de antibióticos, como enoxacina, utilizados para tratar las infecciones;

Teofilina, usado para tratar el asma y los problemas respiratorios graves;

Medicamentos para tratar afecciones cardiacas como, por ejemplo, milrinona, enoximona,

amrinona, olprinona y cilostazol;

Ácido acetilsalicílico (una sustancia presente en muchos medicamentos utilizados para aliviar el

dolor y bajar la fiebre, así como para evitar la coagulación de la sangre, también conocida como

aspirina);

Otros medicamentos para tratar afecciones que afectan a las plaquetas en la sangre como, por

ejemplo, clopidogrel;

Omeprazol, usado para reducir la cantidad de ácido producida en el estómago;

Anticonceptivos orales. Si experimenta diarrea intensa mientras toma este medicamento, puede

disminuir el efecto del anticonceptivo oral y se recomienda utilizar un método anticonceptivo

adicional (p. ej., preservativo). Consulte las indicaciones que aparecen en el prospecto del

anticonceptivo oral que está tomando.

Si se usan conjuntamente puede que, bien Anagrelida o bien estos medicamentos, no funcionen

correctamente.

Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico si está embarazada o tiene intención de quedarse embarazada. Si está

embarazada, no debe tomar Anagrelida Mylan. Las mujeres con posibilidades de quedarse

embarazadas deben asegurarse de tomar medidas anticonceptivas eficaces mientras estén tomando

anagrelida. Consulte a su médico si necesita consejo sobre anticonceptivos.

Consulte a su médico si está dando el pecho o planea darle el pecho a su hijo. No puede tomar

Anagrelida Mylan mientras esté dando el pecho. Si está tomando Anagrelida Mylan, deberá dejar de

dar el pecho.

Conducción y uso de máquinas

Algunos pacientes que estaban tomando Anagrelida Mylan han comunicado síntomas de mareo. No

conduzca ni maneje máquinas si se siente mareado.

Anagrelida Mylan contiene lactosa

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de

tomar este medicamento.

Anagrelida Mylan contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por cápsula: esto es, esencialmente

"exento de sodio".

3.

Cómo tomar Anagrelida Mylan

Siga exactamente las instrucciones de administración de Anagrelida Mylan indicadas por su médico.

En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La cantidad de anagrelida que pueden tomar los distintos pacientes puede variar, pues dicha cantidad

depende de la afección. El médico le recetará la dosis más conveniente en su caso.

La dosis de inicio habitual de este medicamento es de1 mg. Esta dosis se toma con una cápsula de

0,5 mg dos veces al día, durante al menos una semana. Tras este periodo, su médico puede aumentar o

disminuir el número de cápsulas que toma hasta encontrar la dosis más adecuada para usted y que trate

su enfermedad del modo más eficaz.

Las cápsulas se deben tragar enteras con un vaso de agua. No triture las cápsulas ni diluya el contenido

en un líquido. Puede tomar las cápsulas con alimentos o después de las comidas o con el estómago

vacío. Se recomienda tomar la(s) cápsula(s) siempre a la misma hora cada día.

No

tome más cápsulas de las que le haya recomendado el médico.

Su médico le indicará que se someta a análisis de sangre con regularidad para comprobar si el

medicamento es eficaz y si su hígado y riñones funcionan bien.

Si toma más Anagrelida Mylan del que debe

Si toma más Anagrelida Mylan del que debe o si otra persona ha tomado este medicamento, informe a

su médico o farmacéutico de forma inmediata. Muéstreles el envase de Anagrelida Mylan.

Si olvidó tomar Anagrelida Mylan

Tome las cápsulas tan pronto como se acuerde. Tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome

una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

4.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no

todas las personas los sufran. Si le preocupa este aspecto, consulte a su médico.

Efectos adversos graves

Poco frecuentes: insuficiencia cardiaca (los signos incluyen falta de aliento, dolor en el pecho,

hinchazón de piernas por acumulación de líquido), problema grave con la frecuencia cardiaca o el

ritmo cardiaco (taquicardia ventricular, taquicardia supraventricular o fibrilación auricular),

inflamación del páncreas que provoca dolor intenso en la espalda y el abdomen (pancreatitis), vómitos

con sangre o heces oscuras o sanguinolentas, disminución grave del recuento de glóbulos sanguíneos

que puede provocar debilidad, cardenales, hemorragia o infecciones (pancitopenia), aumento de la

presión en las arterias pulmonares (los signos incluyen falta de aliento, hinchazón de pies o tobillos y

color azulado de los labios y la piel).

Raros: insuficiencia renal (cuando se orina poco o nada), ataque al corazón.

Si observa alguno de estos efectos adversos, póngase en contacto con su médico inmediatamente.

Efectos adversos muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes

Dolor de cabeza.

Efectos adversos frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes

Mareo, cansancio, latido cardiaco rápido, latido cardiaco fuerte o irregular (palpitaciones), ganas de

vomitar (náuseas), diarrea, dolor de estómago, gases, vómitos, disminución del recuento de glóbulos

rojos (anemia), retención de líquidos o erupción.

Efectos adversos poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes

Sensación de debilidad o malestar, hipertensión, latido cardiaco irregular, desmayos, escalofríos o

fiebre, indigestión, pérdida de apetito, estreñimiento, cardenales, hemorragia, hinchazón (edema),

pérdida de peso, dolor muscular, dolor de articulaciones, dolor de espalda, pérdida o disminución de

sensibilidad o sensación como entumecimiento (especialmente en la piel), sensibilidad o sensación

anormal como hormigueo y adormecimiento, insomnio, depresión, confusión, nerviosismo, sequedad

de boca, pérdida de memoria, sensación de falta de aire, hemorragia nasal, infección pulmonar grave

con fiebre, falta de aliento, tos o flemas, caída de pelo, picazón en la piel, cambios del color de la piel,

impotencia, dolor en el pecho, disminución del recuento de plaquetas en la sangre que aumenta el

riesgo de hemorragias o cardenales (trombocitopenia), acumulación de líquido en los pulmones o un

aumento de las enzimas hepáticas. El médico puede hacerle unos análisis de sangre que podrían

indicar un aumento de enzimas hepáticas.

Efectos adversos raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes

Encías sangrantes, aumento de peso, dolor intenso en el pecho (angina de pecho), enfermedad

muscular cardiaca (los signos incluyen fatiga, dolor en el pecho y palpitaciones), agrandamiento del

corazón, acumulación de líquido en el corazón, pérdida de coordinación, dificultad para hablar,

sequedad de piel, migraña, alteraciones visuales o visión doble, zumbidos en los oídos, mareos al

levantarse (sobre todo al levantarse después de estar sentado o acostado), aumento de la necesidad de

orinar durante la noche, dolor, síntomas “pseudogripales”, somnolencia, dilatación de los vasos

sanguíneos, inflamación del intestino grueso (los signos incluyen diarrea acompañada normalmente de

sangre o mucosidad, dolor de estómago, fiebre), inflamación del estómago (los signos incluyen dolor,

náuseas, vómitos), área de densidad anormal en los pulmones, aumento de los niveles de creatinina en

los análisis de sangre que puede ser un indicio de problemas renales.

Se han comunicado los siguientes efectos adversos, aunque se desconoce la frecuencia exacta con

la que se producen:

Latido cardiaco irregular potencialmente mortal (torsade de pointes);

Inflamación del hígado, entre los síntomas se incluyen las náuseas, vómitos, picor, coloración

amarillenta de la piel y los ojos, coloración anormal de las heces y la orina (hepatitis);

Inflamación pulmonar (los signos incluyen fiebre, tos, dificultad para respirar o sibilancias; que

provocan cicatrices en los pulmones) (alveolitis alérgica que incluye enfermedad pulmonar

intersticial y neumonitis);

Inflamación de los riñones (nefritis tubulointersticial).

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se

trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos

directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la

comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la

seguridad de este medicamento.

5.

Conservación de Anagrelida Mylan

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No use este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del frasco o de

la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz y la humedad. Este medicamento no

requiere ninguna temperatura especial de conservación.

Si su médico interrumpe el tratamiento, no conserve las cápsulas sobrantes a menos que su médico le

indique lo contrario. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su

farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta

forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6.

Contenido del envase e información adicional

Composición de Anagrelida Mylan

El principio activo es anagrelida. Cada cápsula contiene anagrelida hidrocloruro monohidrato

equivalente a 0,5 mg de anagrelida.

Los demás componentes son lactosa (ver la sección 2 "Anagrelida Mylan contiene lactosa"),

croscarmelosa sódica, povidona, celulosa microcristalina, estearato de magnesio, gelatina y dióxido de

titanio (E171).

Aspecto de Anagrelida Mylan y contenido del envase

Las cápsulas duras de Anagrelida Mylan de 0,5 mg tienen cuerpo de color blanco y tapa. La cápsula

está rellena de polvo de color blanco a blanquecino.

El tamaño de la cápsula es aproximadamente 14,3 × 5,3 mm.

Anagrelida Mylan está disponible en frascos de plástico 30 ml o 75 ml con tapón con cierre de

seguridad a prueba de niños y con un desecante. Cada frasco contiene 100 cápsulas duras.

Titular de la autorización de comercialización

Mylan S.A.S

117 Allée des Parcs

Saint-Priest

69800, Francia

Responsable de la fabricación

Synthon Hispania SL

C/ Castelló, n.º 1

POL. Las Salinas

Sant Boi de Llobregat

08830 Barcelona

España

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Países Bajos

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del

titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien

Mylan bvba/sprl

Tél/Tel: + 32 02 658 61 00

Lietuva

BGP Products UAB

Tel.: +370 5 205 1288

България

Майлан ЕООД

Тел: +359 2 44 55 400

Luxemburgo/Luxemburg

Mylan bvba/sprl

Tel.: + 32 02 658 61 00

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Mylan Pharmaceuticals.s.r.o.

Tel.: +420 222 004 400

Magyarország

Mylan EPD Kft

Tel.: + 36 1 465 2100

Danmark

Mylan AB

Tlf: + 46 855 522 750

(Sverige)

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd

Tel.: + 356 21 22 01 74

Deutschland

Mylan dura GmbH

Tel.: + 49 (0) 6172 888 01

Nederland

Mylan BV

Tel.: + 31 33 299 7080

Eesti

BGP Products Switzerland GmbH Eesti

filiaal

Tel.: + 372 6363 052

Norge

Mylan AB

Tel.: + 46 855 522 750

(Sverige)

Ελλάδα

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ

Τηλ: +30 210 993 6410

Österreich

Arcana Arzneimittel GmbH

Tel.: +43 1 416 2418

España

Mylan Pharmaceuticals, S.L

Tel.: + 34 900 102 712

Polska

Mylan Healthcare Sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 546 64 00

Francia

Mylan S.A.S

Tel.: +33 4 37 25 75 00

Portugal

Mylan, Lda.

Tel.: + 351 21 412 72 56

Hrvatska

Mylan Hrvatska d.o.o.

Tel.: +385 1 23 50 599

România

A&G Med Trading SRL

Tel.: + 4021 332 49 91

Irlanda

Generics [UK] Ltd.

Tel.: + 44 1707 853000

(United Kingdom)

Slovenija

GSP Proizvodi d.o.o.

Tel.: + 386 1 236 31 85

Ísland

Mylan AB

Tel.: + 46 855 522 750

(Svíþjóð)

Slovenská republika

Mylan s.r.o.

Tel.: + +421 2 32 199 100

Italia

Mylan S.p.A

Tel.: + 39 02 612 46921

Suomi/Finland

Mylan OY

Puh/Tel: + 358 9 -46 60 03

Κύπρος

Pharmaceutical Trading Co. Ltd.

Τηλ: + 357 99403969

Sverige

Mylan AB

Tel.: + 46 855 522 750

Latvija

BGP Products SIA

Tel.: +371 676 055 80

Reino Unido

Generics [UK] Ltd

Tel.: +44 1707 853000

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Anagrelida Mylan contiene el mismo principio activo y actúa de la misma manera que un

“medicamento de referencia” que ya cuenta con autorización en la UE. El medicamento de referencia

de Anagrelida Mylan se ha autorizado en “circunstancias excepcionales”

Esta modalidad de aprobación significa que debido a la rareza de su enfermedad no ha sido posible

obtener información completa de este medicamento.

La Agencia Europea de Medicamentos revisará anualmente la información nueva del medicamento de

referencia y las actualizaciones que se realicen en el medicamento de referencia también se incluirán

según corresponda en la información de Anagrelida Mylan, como por ejemplo, este prospecto.

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea

de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu. También existen enlaces a otras páginas web sobre

enfermedades raras y medicamentos huérfanos.

Prospecto: Información para el paciente

Anagrelida Mylan 1 mg cápsulas duras EFG

anagrelida

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque

contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas.

aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de

posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

Qué es Anagrelida Mylan y para qué se utiliza

Qué necesita saber antes de empezar a tomar Anagrelida Mylan

Cómo tomar Anagrelida Mylan

Posibles efectos adversos

Conservación de Anagrelida Mylan

Contenido del envase e información adicional

1.

Qué es Anagrelida Mylan y para qué se utiliza

Anagrelida Mylan contiene el principio activo anagrelida. Anagrelida es un medicamento que

interfiere en el desarrollo de las plaquetas. Reduce el número de plaquetas producidas por la médula

ósea lo que da lugar a una reducción en el recuento de plaquetas en sangre que se aproxima a un nivel

más normal. Por este motivo, se utiliza para tratar a los pacientes con trombocitemia esencial.

La trombocitemia esencial es una afección que tiene lugar cuando la médula ósea produce un número

excesivo de las células de la sangre conocidas como plaquetas. Un elevado número de plaquetas en la

sangre puede provocar graves problemas de circulación y coagulación sanguínea.

2.

Qué necesita saber antes de empezar a tomar Anagrelida Mylan

No tome Anagrelida Mylan

si es alérgico a anagrelida o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos

en la sección 6). Las reacciones alérgicas pueden manifestarse por erupción, picor, hinchazón de

cara y labios o dificultad para respirar (disnea);

si tiene problemas moderados o graves de hígado;

si tiene problemas moderados o graves de riñón.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a tomar Anagrelida Mylan:

si tiene o cree que podría tener un problema cardiaco;

si nació con intervalo QT prolongado o tiene antecedentes familiares de intervalo QT

prolongado (observado en el ECG, registro eléctrico del corazón) o si está tomando otros

medicamentos que producen cambios anormales en el ECG o si tiene niveles bajos de

electrolitos, p. ej.: potasio, magnesio o calcio (ver la sección “Otros medicamentos y Anagrelida

Mylan”);

si tiene problemas de hígado o de riñón.

En combinación con ácido acetilsalicílico (una sustancia presente en muchos medicamentos utilizados

para aliviar el dolor y bajar la fiebre, así como para evitar la coagulación de la sangre, también

conocida como aspirina), hay mayor riesgo de presentar hemorragias (sangrado) mayores (ver sección

“Otros medicamentos y Anagrelida Mylan”).

Niños y adolescentes

La información sobre el uso de anagrelida en niños y adolescentes es limitada y, por tanto, este

medicamento se debe utilizar con precaución.

Otros medicamentos y Anagrelida Mylan

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que

tomar cualquier otro medicamento.

Informe a su médico si está tomando algunos de estos medicamentos para la enfermedad de Parkinson:

Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

Fluvoxamina, usado para tratar la depresión;

Ciertos tipos de antibióticos, como enoxacina, utilizados para tratar las infecciones;

Teofilina, usado para tratar el asma y los problemas respiratorios graves;

Medicamentos para tratar afecciones cardiacas como, por ejemplo, milrinona, enoximona,

amrinona, olprinona y cilostazol;

Ácido acetilsalicílico (una sustancia presente en muchos medicamentos utilizados para aliviar el

dolor y bajar la fiebre, así como para evitar la coagulación de la sangre, también conocida como

aspirina);

Otros medicamentos para tratar afecciones que afectan a las plaquetas en la sangre como, por

ejemplo, clopidogrel;

Omeprazol, usado para reducir la cantidad de ácido producida en el estómago;

Anticonceptivos orales. Si experimenta diarrea intensa mientras toma este medicamento, puede

disminuir el efecto del anticonceptivo oral y se recomienda utilizar un método anticonceptivo

adicional (p. ej., preservativo). Consulte las indicaciones que aparecen en el prospecto del

anticonceptivo oral que está tomando.

Si se usan conjuntamente puede que, bien Anagrelida o bien estos medicamentos, no funcionen

correctamente.

Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico si está embarazada o tiene intención de quedarse embarazada. Si está

embarazada, no debe tomar Anagrelida Mylan. Las mujeres con posibilidades de quedarse

embarazadas deben asegurarse de tomar medidas anticonceptivas eficaces mientras estén tomando

anagrelida. Consulte a su médico si necesita consejo sobre anticonceptivos.

Consulte a su médico si está dando el pecho o planea darle el pecho a su hijo. No puede tomar

Anagrelida Mylan mientras esté dando el pecho. Si está tomando Anagrelida Mylan, deberá dejar de

dar el pecho.

Conducción y uso de máquinas

Algunos pacientes que estaban tomando Anagrelida Mylan han comunicado síntomas de mareo. No

conduzca ni maneje máquinas si se siente mareado.

Anagrelida Mylan contiene lactosa

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de

tomar este medicamento.

Anagrelida Mylan

contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por cápsula: esto es, esencialmente

"exento de sodio".

3.

Cómo tomar Anagrelida Mylan

Siga exactamente las instrucciones de administración de Anagrelida Mylan indicadas por su médico.

En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La cantidad de anagrelida que pueden tomar los distintos pacientes puede variar, pues dicha cantidad

depende de la afección. El médico le recetará la dosis más conveniente en su caso.

La dosis de inicio habitual de este medicamento es de 1 mg. Esta dosis se toma con una cápsula de

0,5 mg dos veces al día, durante al menos una semana. Tras este periodo, su médico puede aumentar o

disminuir el número de cápsulas que toma hasta encontrar la dosis más adecuada para usted y que trate

su enfermedad del modo más eficaz.

Las cápsulas se deben tragar enteras con un vaso de agua. No triture las cápsulas ni diluya el contenido

en un líquido. Puede tomar las cápsulas con alimentos o después de las comidas o con el estómago

vacío. Se recomienda tomar la(s) cápsula(s) siempre a la misma hora cada día.

No

tome más cápsulas de las que le haya recomendado el médico.

Su médico le indicará que se someta a análisis de sangre con regularidad para comprobar si el

medicamento es eficaz y si su hígado y riñones funcionan bien.

Si toma más Anagrelida Mylan del que debe

Si toma más Anagrelida Mylan del que debe o si otra persona ha tomado este medicamento, informe a

su médico o farmacéutico de forma inmediata. Muéstreles el envase de Anagrelida Mylan.

Si olvidó tomar Anagrelida Mylan

Tome las cápsulas tan pronto como se acuerde. Tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome

una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

4.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no

todas las personas los sufran. Si le preocupa este aspecto, consulte a su médico.

Efectos adversos graves:

Poco frecuentes: insuficiencia cardiaca (los signos incluyen falta de aliento, dolor en el pecho,

hinchazón de piernas por acumulación de líquido), problema grave con la frecuencia cardiaca o el

ritmo cardiaco (taquicardia ventricular, taquicardia supraventricular o fibrilación auricular),

inflamación del páncreas que provoca dolor intenso en la espalda y el abdomen (pancreatitis), vómitos

con sangre o heces oscuras o sanguinolentas, disminución grave del recuento de glóbulos sanguíneos

que puede provocar debilidad, cardenales, hemorragia o infecciones (pancitopenia), aumento de la

presión en las arterias pulmonares (los signos incluyen falta de aliento, hinchazón en pies o tobillos y

color azulado de los labios y la piel).

Raros: insuficiencia renal (cuando se orina poco o nada), ataque al corazón.

Si observa alguno de estos efectos adversos, póngase en contacto con su médico inmediatamente.

Efectos adversos muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes

Dolor de cabeza.

Efectos adversos frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes

Mareo, cansancio, latido cardiaco rápido, latido cardiaco fuerte o irregular (palpitaciones), ganas de

vomitar (náuseas), diarrea, dolor de estómago, gases, vómitos, disminución del recuento de glóbulos

rojos (anemia), retención de líquidos o erupción.

Efectos adversos poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes

Sensación de debilidad o malestar, hipertensión, latido cardiaco irregular, desmayos, escalofríos o

fiebre, indigestión, pérdida de apetito, estreñimiento, cardenales, hemorragia, hinchazón (edema),

pérdida de peso, dolor muscular, dolor de articulaciones, dolor de espalda, pérdida o disminución de

sensibilidad o sensación como entumecimiento (especialmente en la piel), sensibilidad o sensación

anormal como hormigueo y adormecimiento, insomnio, depresión, confusión, nerviosismo, sequedad

de boca, pérdida de memoria, sensación de falta de aire, hemorragia nasal, infección pulmonar grave

con fiebre, falta de aliento, tos o flemas, caída de pelo, picazón en la piel, cambios del color de la piel,

impotencia, dolor en el pecho, disminución del recuento de plaquetas en la sangre que aumenta el

riesgo de hemorragias o cardenales (trombocitopenia), acumulación de líquido en los pulmones o un

aumento de las enzimas hepáticas. El médico puede hacerle unos análisis de sangre que podrían

indicar un aumento de enzimas hepáticas.

Efectos adversos raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes

Encías sangrantes, aumento de peso, dolor intenso en el pecho (angina de pecho), enfermedad

muscular cardiaca (los signos incluyen fatiga, dolor en el pecho y palpitaciones), agrandamiento del

corazón, acumulación de líquido en el corazón, pérdida de coordinación, dificultad para hablar,

sequedad de piel, migraña, alteraciones visuales o visión doble, zumbidos en los oídos, mareos al

levantarse (sobre todo al levantarse después de estar sentado o acostado), aumento de la necesidad de

orinar durante la noche, dolor, síntomas “pseudogripales”, somnolencia, dilatación de los vasos

sanguíneos, inflamación del intestino grueso (los signos incluyen diarrea acompañada normalmente de

sangre o mucosidad, dolor de estómago, fiebre), inflamación del estómago (los signos incluyen dolor,

náuseas, vómitos), área de densidad anormal en los pulmones, aumento de los niveles de creatinina en

los análisis de sangre que puede ser un indicio de problemas renales.

Se han comunicado los siguientes efectos adversos, aunque se desconoce la frecuencia exacta con

la que se producen:

Latido cardiaco irregular potencialmente mortal (torsade de pointes);

Inflamación del hígado, entre los síntomas se incluyen las náuseas, vómitos, picor, coloración

amarillenta de la piel y los ojos, coloración anormal de las heces y la orina (hepatitis);

Inflamación pulmonar (los signos incluyen fiebre, tos, dificultad para respirar o sibilancias;

queprovocan cicatrices en los pulmones) (alveolitis alérgica que incluye enfermedad pulmonar

intersticial y neumonitis);

Inflamación de los riñones (nefritis tubulointersticial).

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se

trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos

directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la

comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la

seguridad de este medicamento.

5.

Conservación de Anagrelida Mylan

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No use este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del frasco o de

la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.

Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación.

Si su médico interrumpe el tratamiento, no conserve las cápsulas sobrantes a menos que su médico le

indique lo contrario. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su

farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta

forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6.

Contenido del envase e información adicional

Composición de Anagrelida Mylan

El principio activo es anagrelida. Cada cápsula contiene anagrelida hidrocloruro monohidrato

equivalente a 1 mg de anagrelida.

Los demás componentes son lactosa (ver la sección 2 "Anagrelida Mylan contiene lactosa"),

croscarmelosa sódica, povidona, celulosa microcristalina, estearato de magnesio, gelatina, dióxido de

titanio (E171) y óxido de hierro negro (E172).

Aspecto de Anagrelida Mylan y contenido del envase

Las cápsulas duras de Anagrelida Mylan de 1 mg tienen cuerpo de color gris y tapa. La cápsula está

rellena de polvo de color blanco a blanquecino.

El tamaño de la cápsula es aproximadamente 14,3 × 5,3 mm.

Anagrelida Mylan está disponible en frascos de plástico 30 ml o 75 ml con tapón con cierre de

seguridad a prueba de niños y con un desecante. Cada frasco contiene 100 cápsulas duras.

Titular de la autorización de comercialización

Mylan S.A.S

117 Allée des Parcs,

Saint-Priest,

69800, Francia

Responsable de la fabricación

Synthon Hispania SL,

C/ Castelló, n.º 1,

POL. Las Salinas,

Sant Boi de Llobregat,

08830 Barcelona,

España.

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Países Bajos

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del

titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien

Mylan bvba/sprl

Tél/Tel: + 32 02 658 61 00

Lietuva

BGP Products UAB

Tel.: +370 5 205 1288

България

Майлан ЕООД

Тел: +359 2 44 55 400

Luxemburgo/Luxemburg

Mylan bvba/sprl

Tel.: + 32 02 658 61 00

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Mylan Pharmaceuticals.s.r.o.

Tel.: +420 222 004 400

Magyarország

Mylan EPD Kft

Tel.: + 36 1 465 2100

Danmark

Mylan AB

Tlf: + 46 855 522 750

(Sverige)

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd

Tel.: + 356 21 22 01 74

Deutschland

Mylan dura GmbH

Tel.: + 49 (0) 6172 888 01

Nederland

Mylan BV

Tel.: + 31 33 299 7080

Eesti

BGP Products Switzerland GmbH Eesti

filiaal

Tel.: + 372 6363 052

Norge

Mylan AB

Tel.: + 46 855 522 750

(Sverige)

Ελλάδα

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ

Τηλ: +30 210 993 6410

Österreich

Arcana Arzneimittel GmbH

Tel.: +43 1 416 2418

España

Mylan Pharmaceuticals, S.L

Tel.: + 34 900 102 712

Polska

Mylan Healthcare Sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 546 64 00

Francia

Mylan S.A.S

Tel.: +33 4 37 25 75 00

Portugal

Mylan, Lda.

Tel.: + 351 21 412 72 56

Hrvatska

Mylan Hrvatska d.o.o.

Tel.: +385 1 23 50 599

România

A&G Med Trading SRL

Tel.: + 4021 332 49 91

Irlanda

Generics [UK] Ltd.

Tel.: + 44 1707 853000

(United Kingdom)

Slovenija

GSP Proizvodi d.o.o.

Tel.: + 386 1 236 31 85

Ísland

Mylan AB

Tel.: + 46 855 522 750

(Svíþjóð)

Slovenská republika

Mylan s.r.o.

Tel.: + +421 2 32 199 100

Italia

Mylan S.p.A

Tel.: + 39 02 612 46921

Suomi/Finland

Mylan OY

Puh/Tel: + 358 9 -46 60 03

Κύπρος

Pharmaceutical Trading Co. Ltd.

Τηλ: + 357 99403969

Sverige

Mylan AB

Tel.: + 46 855 522 750

Latvija

BGP Products SIA

Tel.: +371 676 055 80

Reino Unido

Generics [UK] Ltd

Tel.: +44 1707 853000

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Anagrelida Mylan contiene el mismo principio activo y actúa de la misma manera que un

“medicamento de referencia” que ya cuenta con autorización en la UE. El medicamento de referencia

de Anagrelida Mylan se ha autorizado en “circunstancias excepcionales”

Esta modalidad de aprobación significa que debido a la rareza de su enfermedad no ha sido posible

obtener información completa de este medicamento.

La Agencia Europea de Medicamentos revisará anualmente la información nueva del medicamento de

referencia y las actualizaciones que se realicen en el medicamento de referencia también se incluirán

según corresponda en la información de Anagrelida Mylan, como por ejemplo, este prospecto.

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea

de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu. También existen enlaces a otras páginas web sobre

enfermedades raras y medicamentos huérfanos.

27-7-2018

Pending EC decision:  Gefitinib Mylan, gefitinib, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Gefitinib Mylan, gefitinib, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

2-10-2018

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6486 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

Gefitinib Mylan (Mylan S.A.S.)

Gefitinib Mylan (Mylan S.A.S.)

Gefitinib Mylan (Active substance: gefitinib) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6406 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4826

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Hulio (Mylan S.A.S.)

Hulio (Mylan S.A.S.)

Hulio (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6107 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004429/0000

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 6097 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3962/T/08

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Memantine Mylan (Mylan S.A.S.)

Memantine Mylan (Mylan S.A.S.)

Memantine Mylan (Active substance: Memantine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5972 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2660/T/12

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 5971 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4078/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Fulvestrant Mylan (Mylan S.A.S.)

Fulvestrant Mylan (Mylan S.A.S.)

Fulvestrant Mylan (Active substance: fulvestrant) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5774 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004649/IB/0001

Europe -DG Health and Food Safety

25-8-2018

Xagrid (Shire Pharmaceuticals Ireland Limited)

Xagrid (Shire Pharmaceuticals Ireland Limited)

Xagrid (Active substance: anagrelide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5682 of Sat, 25 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/480/T/82

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5632 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Active substance: tadalafil) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5422 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3787/T/11

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Ribavirin Mylan (Mylan S.A.S.)

Ribavirin Mylan (Mylan S.A.S.)

Ribavirin Mylan (Active substance: Ribavirin ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5423 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1185/T/29

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Active substance: Duloxetine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5417 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3981/T/14

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Active substance: lopinavir / ritonavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4888 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

13-7-2018

Xagrid (Shire Pharmaceutical Contracts Limited)

Xagrid (Shire Pharmaceutical Contracts Limited)

Xagrid (Active substance: anagrelide) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)4710 of Fri, 13 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/480/S/81

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Withdrawn application:  Rotigotine Mylan, rotigotine, Initial authorisation

Withdrawn application: Rotigotine Mylan, rotigotine, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-6-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: Efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4089 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4240/IB/1/G

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3854 of Thu, 14 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4050/IB/3/G

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3153 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/R/17

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Atazanavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Atazanavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Atazanavir Mylan (Active substance: atazanavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3342 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Darunavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Darunavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Darunavir Mylan (Active substance: darunavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3339 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Prasugrel Mylan (Mylan S.A.S.)

Prasugrel Mylan (Mylan S.A.S.)

Prasugrel Mylan (Active substance: prasugrel) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3160 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4644

Europe -DG Health and Food Safety