MASTIVET PARENTERAL

Información principal

  • Denominación comercial:
  • MASTIVET PARENTERAL POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSIÓN INYECTABLE
  • formulario farmacéutico:
  • POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSIÓN INYECTABLE
  • Composición:
  • PENETAMATO IOHIDRATO 250000UI
  • Vía de administración:
  • VÍA INTRAMUSCULAR
  • Unidades en paquete:
  • Caja con 1 vial de disolvente + 1 vial de polvo con 4726 mg (5.000.000 UI), Caja con 1 vial de disolvente + 1 vial de polvo con
  • tipo de receta:
  • con receta
  • Usar para:
  • Animales
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • MASTIVET PARENTERAL POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSIÓN INYECTABLE
    España
  • Idioma:
  • español

Información terapéutica

  • Grupo terapéutico:
  • Vacas en lactación
  • Área terapéutica:
  • Penetamato hidroyoduro
  • Resumen del producto:
  • Caducidad formato: 5 AÑOS; Caducidad tras primera apertura: Uso inmediato; Caducidad tras reconstitucion: 7 días en nevera (entre 2ºC y 8ºC); Indicaciones especie Vacas en lactación: INFECCION ESTAFILOCOCICA; Indicaciones especie Vacas en lactación: INFECCION ESTREPTOCOCICA; Indicaciones especie Vacas en lactación: MASTITIS; Contraindicaciones especie Todas: No usar en caso de hipersensibilidad a la/ s sustancia/ s activa/ s o algún excipiente; Interacciones especie Todas: SALICILATOS; Interacciones especie Todas: ANTIBACTERIANOS; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) EDEMA LOCAL; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) HIPERSALIVACIÓN; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) EMESIS; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) SHOCK ANAFILÁCTICO; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) URTICARIA; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) DERMATITIS; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) IRRITACIÓN GASTROINTESTINAL; Tiempos de espera especie Vacas en lactación Carne 4 Días; Tiempos de espera especie Vacas en lactación Leche 60 Horas

Estado

  • Fuente:
  • AEMPS - Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
  • Estado de Autorización:
  • Autorizado, 581398 Autorizado, 583768 Autorizado, 583769 Autorizado
  • Número de autorización:
  • 2883 ESP
  • Fecha de autorización:
  • 04-12-2014
  • última actualización:
  • 12-09-2019

Prospecto: composición, indicaciones, interacción, posología, embarazo, lactancia, reacciones adversas

DEPARTAMENTO DE

MEDICAMENTOS

VETERINARIOS

CORREO ELECTRÓNICO

Página 1 de 5

C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8

28022 MADRID

TEL: 91 822 54 01

FAX: 91 822 54 43

smuvaem@aemps.es

F-DMV-01-03

PROSPECTO:

MAS TIVET PARENTERAL 236,3 mg/ml polvo y disolvente para suspensión inyectable

1.

NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O S EDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA

AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA

LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE S EAN DIFERENTES

Titular de la autorización de comercialización y fabricante responsable de la liberación del lote:

DIVASA - FARMAVIC S.A.

Ctra. Sant Hipòlit, km 71 - 08503 GURB – VIC (Barcelona)

2.

DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

MASTIVET PARENTERAL 236,3 mg/ml polvo y disolvente para suspensión inyectable

Penetamato iohidrato

3.

COMPOS ICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA S USTANCIA ACTIVA Y OTRAS

SUSTANCIAS

Formato 4,75 g (5.000.000 UI)

Cada vial de polvo contiene:

Sustancia activa:

Penetamato iohidrato .4726 mg (equivalente a 3649 mg de penetamato).

Equivalente a 5.000.000 Ui de penetamato iohidrato

Excipientes, c.s.

Cada vial de disolvente (18 ml) contiene:

Excipientes, c.s.

Volumen total de la suspensión reconstituida 20 ml

Formato 9,50 g (10.000.000 UI)

Cada vial de polvo contiene:

Sustancia activa:

Penetamato iohidrato .9452 mg (equivalente a 7299 mg de penetamato)

Equivalente a 10.000.000 UI de penetamato iohidrato

Excipientes, c.s.

Cada vial de disolvente (36 ml) contiene:

Excipientes, c.s.

Volumen total de la suspensión reconstituida 40 ml

Una vez reconstituido, 1 ml de suspensión contiene 236,3 mg de penetamato iohidrato (equivalente a 182,5 mg de

penetamato)

Equivalente a 250.000 UI de penetamato iohidrato

Polvo: polvo fino de color blanco-crema a blanco-amarillento

Disolvente: solución transparente e incolora

Suspensión reconstituida: suspensión blanco-crema

4.

INDICACIONES DE US O

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BOVINO: Tratamiento de la mastitis causada por Streptococcus uberis, Streptococcus dysgalactiae, Streptococcus

agalactiae y Staphylococcus aureus (no productores de betalactamasa) sensibles a bencilpenicilina.

5.

CONTRAINDICACIONES

No usar en animales con hipersensibilidad a las penicilinas, cefalosporinas y/o a alguno de los excipientes.

6.

REACCIONES ADVERS AS

Los animales deben someterse a una vigilancia estricta después de la administración, para poder tratar cualquier tipo

de reacción adversa.

Los síntomas de las reacciones adversas van desde reacciones cutáneas leves, como urticaria y dermatitis, hasta el

shock anafiláctico grave con temblores, vómitos, hipersalivación, trastornos gastrointestinales y edema laríngeo.

Estos signos suelen darse, sobre todo, en bovinos viejos habiéndose descrito en muy raras ocasiones. En estos casos,

se suprimirá la administración del medicamento y se administrará rápidamente adrenalina, antihistamínicos,

corticosteroides, oxígeno y/o aminofilina.

Pueden producirse sobreinfecciones por microorganismos resistentes, consecuentes al tratamiento.

La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos:

- Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados presenta reacciones adversas)

- Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales tratados)

- Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000 animales tratados)

- En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000 animales tratados)

- En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000 animales tratados, incluyendo casos aislados ).

Si observa algún efecto adverso, incluso aquellos no mencionados en este prospecto, o piensa que el medicamento

no ha sido eficaz, le rogamos informe del mis mo a su veterinario.

Como alternativa puede usted notificar al Sistema Español de Farmacovigilancia Veterinaria vía tarjeta verde

https://www.aemps.gob.es/vigilancia/medicamentosVeterinarios/docs/formulario_tarjeta_verde.doc

7.

ESPECIES DE DES TINO

Bovino (vacas en lactación).

8.

POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VÍA DE ADMINIS TRACIÓN

Vía de administración: intramuscular profunda.

Dosis: 14,18 mg de penetamato iohidrato (15.000 UI) por kg de peso vivo/día (equivalente a 6 ml de medicamento

reconstituido / 100 kg peso vivo) durante tres días consecutivos.

Modo de empleo. Reconstituir el vial de polvo con todo el líquido del vial diluyente. Agitar bien antes de la

administración. Tras mezclar el contenido de los dos viales cada ml de suspensión contiene 236,3 mg de penetamato

iohidrato (250.000 UI).

Una vez reconstituida la suspensión, administrar la dosis diaria recomendada cada 24 horas, hasta un total de tres

administraciones.

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Debe determinarse el peso de los animales con la mayor exactitud para evitar una dosificación insuficiente.

9.

INSTRUCCIONES PARA UNA CORRECTA ADMINIS TRACIÓN

No inyectar más de 20 ml en el mismo punto de aplicación.

10.

TIEMPOS DE ESPERA

Carne 4 días.

Leche: 60 horas.

11.

PRECAUCIONES ES PECIALES DE CONS ERVACIÓN

Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños.

Conservar el vial en el embalaje exterior con objeto de protegerlo de la luz.

La suspensión reconstituida deberá conservarse en nevera (entre 2ºC y 8ºC)

No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta o en la caja después

de CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado

Periodo de validez después de abierto el envase: uso inmediato.

Periodo de validez después de la reconstitución según las instrucciones: 7 días en nevera (entre 2ºC y 8ºC)

12.

ADVERTENCIAS ES PECIALES

Este medicamento veterinario no contiene ningún conservante antimicrobiano.

Advertencias especiales para cada especie de destino:

El tratamiento debe realizarse en el período de lactación.

Precauciones especiales para su uso en animales:

No administrar por vía intravenosa en ningún caso.

El uso de penetamato (iohidrato) para el tratamiento de mamitis debe acompañarse de medidas higiénicas y

sanitarias que prevengan la reinfección.

La eficacia del medicamento podría verse reducida cuando más de dos cuarterones se ven afectados.

La buena práctica clínica aconseja basar el tratamiento en los ensayos de sensibilidad de las bacterias aisladas de los

animales enfermos. Si esto no es posible, el tratamiento debe basarse en la información epidemiológica local

(regional, a nivel de explotación) sobre la sensibilidad de las diferentes cepas de las especies bacterianas

habitualmente implicadas en la mamitis.

Precauciones especiales que deberá adoptar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales:

Las penicilinas y las cefalosporinas pueden causar hipersensibilidad (alergia) después de la inyección, inhalación,

ingesta o contacto con la piel.

La hipersensibilidad a las penicilinas puede conducir a reacciones cruzadas a las cefalosporinas y viceversa. De

forma ocasional, las reacciones alérgicas a estas sustancias pueden ser muy graves.

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Las personas con hipersensibilidad conocida a las penicilinas o a las cefalosporinas deben evitar todo contacto con

el medicamento veterinario.

Administrar el medicamento con precaución: Usar guantes durante la administración para evitar la sensibilización

por contacto.

En caso de autoinyección o derrame sobre la piel o las mucosas, consulte con un médico y muéstrele el prospecto o

la etiqueta. La hinchazón de la cara, labios y ojos o las dificultades respiratorias son síntomas más serios q ue

requieren atención médica inmediata.

Uso durante la gestación y la lactancia:

No se han descrito contraindicaciones durante estos períodos.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción:

Antiinflamatorios como los salicilatos, producen un aumento de la semivida de eliminación del penetamato

(iohidrato). En caso de administración conjunta, adecuar la dosis de antibiótico.

No usar conjuntamente con otros antibacterianos con los que no tenga efecto aditivo o sinérgico demostrado.

Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos):

Pueden aparecer algunos de los síntomas descritos en el apartado de reacciones adversas.

Incompatibilidades:

En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclars e con otros

medicamentos veterinarios.

13.

PRECAUCIONES ES PECIALES PARA LA ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

VETERINARIO NO UTILIZADO O, EN S U CASO, LOS RES IDUOS DERIVADOS DE S U US O

Los medicamentos no deben ser eliminados vertiéndolos en aguas residuales o mediante los vertidos domésticos.

Pregunte a su veterinario o farmacéutico cómo debe eliminar los medicamentos que ya no necesita. Estas medidas

están destinadas a proteger el medio ambiente.

14.

FECHA EN QUE FUE APROBADO EL PROSPECTO POR ÚLTIMA VEZ

Enero de 2019

15.

INFORMACIÓN ADICIONAL

Formatos:

Caja con 1 vial de disolvente + 1 vial de polvo con 4726 mg

Caja con 1 vial de disolvente + 1 vial de polvo con 9452 mg

Caja con 10 viales de disolvente + 10 viales de polvo con 9452 mg

Reg. nº: 2883 ESP

Uso veterinario. Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.

Administración bajo control o supervisión del veterinario.

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