M-retard Helvepharm 10 mg Filmtabletten

Suiza - alemán - Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Cómpralo ahora

Ficha técnica Ficha técnica (SPC)

24-10-2018

Ingredientes activos:
morphinum
Disponible desde:
Helvepharm AG
Código ATC:
N02AA01
Designación común internacional (DCI):
morphinum
formulario farmacéutico:
Filmtabletten
Composición:
morphini hydrochloridum trihydricum 10 mg corresp. morphinum 7.6 mg, lactosum monohydricum 8 mg, polyacrylatis dispersio 30 per centum, acidi methacrylici et ethylis acrylatis polymerisatum 1:1, ammonio methacrylatis copolymerum B, hypromellosum, silica colloidalis anhydrica, magnesii stearas, Überzug: macrogolum 6000, talcum, hypromellosum, polyacrylatis dispersio 30 per centum, E 171 pro compresso obducto.
clase:
A
Grupo terapéutico:
Synthetika
Área terapéutica:
Analgetikum
Número de autorización:
53644
Fecha de autorización:
2000-03-24

Documentos en otros idiomas

Información para el usuario Información para el usuario - francés

01-09-2019

Ficha técnica Ficha técnica - francés

01-09-2019

Información para el usuario Información para el usuario - italiano

01-09-2019

Leer el documento completo

Information für Patientinnen und Patienten

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.

Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an andere

Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte ihnen

das Arzneimittel schaden.

Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.

M-retard Helvepharm

Helvepharm AG

Untersteht dem Bundesgesetz über die Betäubungsmittel und die psychotropen Stoffe

Was ist M-retard Helvepharm und wann wird es angewendet?

M-retard Helvepharm ist ein Schmerzmittel zur Behandlung mittelstarker bis starker andauernder

Schmerzen. Es enthält den Wirkstoff Morphin. Dieses wird nach der Einnahme von M-retard

Helvepharm im Magen-Darm-Trakt langsam herausgelöst und in die Blutbahn aufgenommen.

M-retard Helvepharm darf nur auf Verschreibung und unter regelmässiger Kontrolle des Arztes bzw. der

Ärztin verwendet werden.

Wann darf M-retard Helvepharm nicht eingenommen / angewendet werden?

·Wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber dem Wirkstoff Morphin oder einem der Hilfsstoffe

sind,

·bei schwerer Beeinträchtigung der Atemfunktion, d.h. wenn Ihre Atmung deutlich abgeflacht und

verlangsamt ist (schwere Atemdepression),

·wenn Sie eine schwere chronische Lungenerkrankung haben, die mit einer Verengung der Atemwege

verbunden ist (schwere chronische obstruktive Lungenerkrankung (COPD)),

·bei akuten Bauchschmerzen,

·bei bestehender Lähmung der Darmtätigkeit (paralytischer Ileus).

Wann ist bei der Einnahme / Anwendung von M-retard Helvepharm Vorsicht geboten?

·Bei schwerer Druckerhöhung im rechten Herzen infolge von Lungenhochdruck (schweres Cor

pulmonale), schwerem Bronchialasthma oder bei Atembeschwerden,

·bei stark eingeschränkter Leberfunktion oder eingeschränkter Nierenfunktion,

·bei Unterfunktion der Schilddrüse,

·bei Funktionsschwäche der Nebennierenrinden (Addisonscher Krankheit),

·bei von Alkohol oder Vergiftungszuständen verursachten psychischen Störungen, Alkoholabhängigkeit

oder schwerwiegenden Reaktionen auf einen Alkoholentzug,

·bei Gallensteinleiden oder sonstigen Erkrankungen der Gallenwege,

·bei Entzündung der Bauchspeicheldrüse,

·bei mit Verengungen einhergehenden (obstruktiven) oder entzündlichen Darmerkrankungen,

·bei vergrösserter Prostata mit Schwierigkeiten beim Wasserlassen,

·bei niedrigem oder hohem Blutdruck sowie bei vorbestehenden Herzkreislauferkrankungen,

·bei Kopfverletzungen, Epilepsie oder Neigung zu Krampfanfällen,

·bei Einnahme von Arzneimitteln aus der Gruppe der Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer); M-

retard Helvepharm ist nicht für die gleichzeitige Therapie mit MAO-Hemmern oder innerhalb der 14

Tage nach Unterbruch solcher Therapie vorgesehen,

·wenn Sie stillen.

Wenn Sie älter oder körperlich schwach sind, können bei Ihnen möglicherweise eher Nebenwirkungen

auftreten. Seien Sie daher besonders vorsichtig.

Bei längerfristiger Anwendung von M-retard Helvepharm kann es zu einer Gewöhnung kommen. Das

bedeutet, dass Sie möglicherweise für die erwünschte schmerzlindernde Wirkung eine höhere Dosis

benötigen.

Die längerfristige Einnahme von M-retard Helvepharm kann ausserdem zu körperlicher Abhängigkeit

führen. Bei abrupter Beendigung der Therapie können Entzugssymptome wie Unruhe,

Schweissausbrüche und Muskelschmerzen auftreten. Wenn Sie die Therapie nicht mehr benötigen,

sollten Sie die Tagesdosis nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin schrittweise reduzieren.

Der Wirkstoff Morphin hat ein Missbrauchspotential ähnlich wie alle anderen starken morphinähnlichen

Schmerzmittel. Die Entwicklung einer psychischen Abhängigkeit ist möglich. Bei bestehendem oder

früherem Alkohol-, Drogen- oder Arzneimittelmissbrauch sollte die Einnahme von M-retard

Helvepharm vermieden werden.

Falls Sie operiert werden müssen, teilen Sie bitte Ihren Ärzten mit, dass Sie M-retard Helvepharm

einnehmen.

Bei längerfristiger Einnahme von morphinähnlichen Schmerzmitteln wie M-retard Helvepharm können

reversible hormonelle Veränderungen wie eine Unterfunktion der Nebennierenrinde mit Symptomen wie

Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Müdigkeit, Schwäche, Schwindel oder niedrigem Blutdruck bzw.

eine Unterfunktion der Geschlechtsorgane mit Symptomen wie Abnahme der Libido,

Erektionsstörungen oder Ausbleiben der Regelblutung auftreten.

Die Fortpflanzungsfähigkeit kann durch Morphin beeinträchtigt werden.

Bestimmte Arzneimittel können die Wahrscheinlichkeit des Auftretens von Nebenwirkungen

(insbesondere Beeinträchtigung der Atemfunktion, tiefer Blutdruck, Schläfrigkeit und/oder

Beeinträchtigung der Aufmerksamkeit) erhöhen, welche in schwere Fällen zu ausgeprägter

Benommenheit, Koma und Tod führen können:

·andere morphinähnliche Schmerzmittel (Opioide),

·Schlaf- und Beruhigungsmittel (wie z.B. Benzodiazepine),

·bestimmte Arzneimittel gegen Allergien, Reisekrankheit oder Übelkeit,

·bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen oder Psychosen,

·bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Krampfanfällen und bestimmten Schmerzzuständen (z.B.

Phenytoin, Gabapentin oder Pregabalin),

·Arzneimittel zur Muskelentspannung.

Informieren Sie unbedingt Ihren Arzt/Ihre Ärztin bzw. Ihren Apotheker/Ihre Apothekerin, wenn Sie

eines dieser Arzneimittel anwenden.

Trinken Sie während der Behandlung mit M-retard Helvepharm keinen Alkohol. Die Einnahme von

Alkohol während der Behandlung mit M-retard Helvepharm kann zu verstärkter Schläfrigkeit führen

und das Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen wie flache Atmung mit dem Risiko eines

Atemstillstands und Bewusstseinsverlusts erhöhen, was in schweren Fällen zu Koma und Tod führen

kann.

Die Anwendung von M-retard Helvepharm kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

M-retard Helvepharm kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge

und Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen. Besprechen Sie deshalb mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin,

ob Sie Auto fahren, Maschinen bedienen oder gefährliche Arbeiten ausführen dürfen.

Die Filmtabletten M-retard Helvepharm enthalten Lactose. Bitte nehmen Sie M-retard Helvepharm

daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie

unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Patientinnen und Patienten, die auf Azofarbstoffe, Acetylsalicylsäure sowie Rheuma- und Schmerzmittel

(Prostaglandinhemmer) überempfindlich reagieren, sollen M-retard Helvepharm 60 mg, 100 mg und

200 mg Filmtabletten nicht anwenden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen

Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder

äusserlich anwenden!

Darf M-retard Helvepharm während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen /

angewendet werden?

Schwangerschaft

Eine längerfristige Anwendung von M-retard Helvepharm während der Schwangerschaft kann zu

Entzugserscheinungen beim Neugeborenen führen. Wenn M-retard Helvepharm während der Geburt

angewendet wird, kann es beim neugeborenen Kind zu einer Verlangsamung und Abflachung der

Atmung (Atemdepression) kommen. M-retard Helvepharm soll während einer Schwangerschaft nicht

eingenommen werden. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann allerdings Ausnahmen machen.

Stillzeit

Wenn Sie stillen, sollte M-retard Helvepharm nur angewendet werden, wenn Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin

es als unbedingt notwendig erachtet.

Wie verwenden Sie M-retard Helvepharm?

Nehmen Sie M-retard Helvepharm immer genau nach Anweisung des Arztes bzw. der Ärztin ein. Bitte

fragen Sie bei Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin bzw. Ihrem Apotheker/Ihrer Apothekerin nach, wenn Sie nicht

ganz sicher sind. Die Dosierung hängt von der Stärke Ihrer Schmerzen und Ihrer individuellen

Empfindlichkeit ab und wird von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin festgelegt.

M-retard Helvepharm Filmtabletten retard sind zweimal täglich, ungefähr zur gleichen Zeit, während

oder zwischen den Mahlzeiten, mit ausreichend Flüssigkeit einzunehmen. Sie dürfen die Retardtablette

nicht zerteilen, zerkauen oder zerkleinern.

Bei einem Körpergewicht unter 70 kg, im höheren Alter oder bei körperlicher Schwäche ist die übliche

Dosis bei Behandlungsbeginn zwei Filmtabletten retard zu 10 mg alle 12 Stunden. Bei einem

Körpergewicht über 70 kg eine Filmtablette retard zu 30 mg alle 12 Stunden. Bei Bedarf wird der Arzt

oder die Ärztin die Dosis schrittweise erhöhen.

Beim Kind wird der Arzt oder die Ärztin dem Alter und den Umständen entsprechend das

Dosierungsschema individuell festlegen.

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls zwischen den Einnahmen von M-retard Helvepharm

Schmerzen auftreten. Er/sie kann Ihnen ein schnell freisetzendes Schmerzmittel (Reservemedikation)

zur Therapie dieser Durchbruchschmerzen verschreiben.

Wenn Sie mehr M-retard Helvepharm als verschrieben eingenommen haben, sollten Sie sofort Ihren

Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren.

Halten Sie sich genau an den vom Arzt oder von der Ärztin vorgeschriebenen Einnahmerhythmus. Um

vor den Schmerzen oder ihrem Wiederauftreten optimal geschützt zu sein, ist es wichtig, dass die

Retardtabletten in regelmässigen, vom Arzt oder von der Ärztin bestimmten Abständen eingenommen

werden. Warten Sie nicht mit der Einnahme, bis Sie wieder Schmerzen verspüren.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke

zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder

Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann M-retard Helvepharm haben?

Die Einnahme von M-retard Helvepharm kann sehr häufig zu Verstopfung führen. Mit einer

ballaststoffreichen Ernährung und genügender Trinkmenge kann dem entgegengewirkt werden. Vielfach

wird es aber notwendig sein, dass der Arzt oder die Ärztin zusätzlich ein Abführmittel verschreibt.

Insbesondere zu Beginn der Therapie können sehr häufig Übelkeit und häufig Erbrechen auftreten.

Wenn Ihnen übel ist oder Sie erbrechen müssen, informieren Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin, der/die dagegen

ein Arzneimittel verschreiben kann.

Folgende Nebenwirkungen können ausserdem bei der Einnahme von M-retard Helvepharm auftreten:

Häufig: Appetitabnahme bis Appetitlosigkeit, Verwirrtheit, Schlaflosigkeit, Schwindel, Kopfschmerzen,

unwillkürliche Muskelzuckungen, schwere Schläfrigkeit bis Benommenheit (Sedierung),

Bauchschmerzen, Mundtrockenheit, Schwitzen, Hautausschlag, Juckreiz, Schwäche, Müdigkeit,

Unwohlsein.

Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen, Aufregung, Euphorie, Halluzinationen,

Stimmungsveränderung, Krampfanfälle, erhöhte Muskelspannung, Missempfindungen, Sehstörung,

Drehschwindel, Herzklopfen, Gesichtsrötung, Blutdruckabfall, Ohnmacht (Synkope),

Wasseransammlung in der Lunge (nach rascher Dosissteigerung), Verlangsamung und Abflachung der

Atmung (Atemdepression), Beeinträchtigung der Atemfunktion, Atemnot, Darmverschluss,

Geschmacksstörungen, Verdauungsstörungen, Erhöhung der Leberwerte, juckender Ausschlag

(Nesselsucht), Harnverhalten, Wassereinlagerung (Ödeme).

Ausserdem können akute allergische Allgemeinreaktionen, Denkstörungen, Missstimmung,

Arzneimittelabhängigkeit, übermässige Schmerzempfindlichkeit (Hyperalgesie), Schmerzempfindung

durch Reize, die üblicherweise keinen Schmerz verursachen (Allodynie), Verengung der Pupillen,

Verlangsamung der Herzfrequenz, verminderter Hustenreiz, Geruchssinnsstörungen, Gallenschmerzen

(Gallenkoliken), Ausbleiben der Regelblutung, Erektionsstörungen, Abnahme der Libido, Gewöhnung

bei längerfristiger Anwendung oder Entzugserscheinungen auftreten.

M-retard Helvepharm Tabletten können Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut und Atmungsorgane

auslösen, insbesondere bei Patientinnen und Patienten mit Asthma, Nesselfieber (chronischer Urtikaria)

oder mit Überempfindlichkeit auf Acetylsalicylsäure und andere Rheuma- und Schmerzmittel.

Bitte beachten Sie, dass eine Schwangerschaft trotz Ausbleibens der Regelblutung eintreten kann und

dass daher auch bei Ausbleiben der Regelblutung eine wirksame Verhütung erforderlich ist, während Sie

M-retard Helvepharm einnehmen.

Bei vermuteter Überdosierung ist sofort der Arzt oder die Ärztin zu benachrichtigen, der/die

entsprechende Gegenmassnahmen einleiten wird. Zeichen einer Überdosierung sind verengte Pupillen,

extreme Verlangsamung der Atmung, tiefer Blutdruck, narkoseartige Zustände.

Eine Atemlähmung ist die bedeutsamste Gefährdung einer Überdosierung.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Arzneimittel sind für Kinder unzugänglich aufzubewahren. Das Arzneimittel ist lichtgeschützt und bei

Raumtemperatur (15–25 °C) zu lagern.

Nach Beendigung der Behandlung das Arzneimittel mit dem restlichen Inhalt Ihrer Abgabestelle

(Arztpraxis, Apotheke) zur fachgerechten Entsorgung zurückbringen.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in M-retard Helvepharm enthalten?

Wirkstoffe

10 mg: 10 mg Morphin hydrochlorid trihydrat.

30 mg: 30 mg Morphin hydrochlorid trihydrat.

60 mg: 60 mg Morphin hydrochlorid trihydrat.

100 mg: 100 mg Morphin hydrochlorid trihydrat.

200 mg: 200 mg Morphin hydrochlorid trihydrat.

Hilfsstoffe

10 mg: Laktose-monohydrat (Milchzucker) sowie weitere Hilfsstoffe.

30 mg: Farbstoffe: E 104, E 132, Laktose-monohydrat (Milchzucker) sowie weitere Hilfsstoffe.

60 mg: Farbstoffe: E 104, E 110, Laktose-monohydrat (Milchzucker) sowie weitere Hilfsstoffe.

100 mg: Farbstoffe: E 104, E 110, Laktose-monohydrat (Milchzucker) sowie weitere Hilfsstoffe.

200 mg: Farbstoffe: E 110, E 124, Laktose-monohydrat (Milchzucker) sowie weitere Hilfsstoffe.

Zulassungsnummer

53644 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie M-retard Helvepharm? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.

30 Filmtabletten M-retard Helvepharm Packungen zu 10, 30, 60, 100 oder 200 mg Morphin

hydrochlorid trihydrat.

60 Filmtabletten M-retard Helvepharm Packungen zu 10 und 30 mg Morphin hydrochlorid trihydrat.

Zulassungsinhaberin

Helvepharm AG, Frauenfeld.

Diese Packungsbeilage wurde im September 2019 letztmals durch die Arzneimittelbehörde

(Swissmedic) geprüft.

Leer el documento completo

Fachinformation

M-retard Helvepharm

Helvepharm AG

Untersteht dem Bundesgesetz über die Betäubungsmittel und die psychotropen Stoffe

Zusammensetzung

Wirkstoff: Morphini hydrochloridum trihydricum.

Hilfstoffe

Filmtabletten zu 10 mg: Lactosum monohydricum, Excip. pro compr. obducto.

Filmtabletten zu 30 mg: Lactosum monohydricum, Color.: E 104, E 132; Excip. pro compr. obducto.

Filmtabletten zu 60/100 mg: Lactosum monohydricum, Color.: E 104, E 110; Excip. pro compr.

obducto.

Filmtabletten zu 200 mg: Lactosum monohydricum, Color.: E 110, E 124; Excip. pro compr.

obducto.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Filmtabletten zu 10 mg, 30 mg, 60 mg, 100 mg, 200 mg (corresp. Morphinum 7,6 mg, 22,8 mg, 45,6

mg, 75,9 mg, 151,8 mg).

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Mittelstarke bis starke prolongierte Schmerzen bzw. bei ungenügender Wirksamkeit nicht-opioider

Analgetika und/oder schwacher Opioide.

Dosierung/Anwendung

Art der Anwendung

M-retard Helvepharm ist für die orale Anwendung bestimmt. Die Filmtabletten M-retard

Helvepharm sind alle 12 Stunden nach einem festen Zeitschema einzunehmen.

Die Filmtabletten retard können sowohl während als auch zwischen den Mahlzeiten mit ausreichend

Flüssigkeit eingenommen werden.

Sie müssen ganz geschluckt und dürfen nicht zerteilt, zerkaut oder zerkleinert werden.

Zur Bestimmung der Dosis können die verschiedenen Dosisstärken kombiniert werden (siehe Rubrik

«Pharmakokinetik»).

Dosierung

Die Dosierung ist an die Schmerzintensität und an die individuelle Empfindlichkeit, das Alter und

das Gewicht des Patienten anzupassen.

Die korrekte Dosierung für einen Patienten ist die, welche genügt, um den Schmerz für volle 12 h

ohne oder mit lediglich erträglichen unerwünschten Wirkungen zu kontrollieren.

Es gelten folgende allgemeine Dosierungsempfehlungen:

Prolongierte Schmerzen und postoperative Schmerzen

Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre

Nicht-Opioid-gewöhnte (opioidnaive) Patienten

Die übliche Anfangsdosierung von M-retard Helvepharm beträgt:

Bei Patienten unter 70 kg sowie bei älteren oder geschwächten Patienten zwei Filmtabletten zu

10 mg alle 12 Stunden.

Bei Patienten über 70 kg eine Filmtablette zu 30 mg alle 12 Stunden.

Eine tägliche Dosiserhöhung in Stufen von 30–50% wird als angemessen betrachtet (siehe auch Abs.

«Ergänzende Schmerzmedikation und Dosistitration»).

Patienten, welche bereits mit Morphin vorbehandelt sind

Patienten, die von einem schnell wirksamen oral oder rektal verabreichten Morphinpräparat auf M-

retard Helvepharm umgestellt werden, erhalten als Einzeldosis von M-retard Helvepharm die

bisherige Tagesdosis an Morphin, verteilt auf je eine Gabe morgens und abends.

Die Bioäquivalenz von M-retard Helvepharm zu anderen Morphinpräparaten mit kontrollierter

Freisetzung ist nicht sichergestellt. Eine Umstellung muss mit Neuanpassung und klinischer

Überprüfung erfolgen.

Bei Umstellung von parenteral verabreichtem Morphin auf M-retard Helvepharm sollte wie folgt

dosiert werden: parenterale Morphin-Tagesdosis × 3 = neue Tagesdosis vonM-retard Helvepharm.

Eine individuelle Dosisanpassung ist erforderlich.

Patienten, welche bereits mit einem anderen Opioid vorbehandelt sind

Obwohl für die therapeutische Äquivalenz von oral und parenteral verabreichten Opioiden nützliche

Tabellen existieren, bestehen bezüglich der relativen Potenz grosse interindividuelle Variabilitäten

für die verschiedenen Wirkstoffe und Darreichungsformen. Spezifische Dosierungsempfehlungen

sind auch nicht möglich, da systematische klinische Studien für entsprechende Wechsel von allen

potentiell eingesetzten Opioiden fehlen. Bei einem Wechsel des Wirkstoffes oder der

Darreichungsform muss unter klinischer Kontrolle neu titriert werden. Generell ist es sicherer, die

tägliche M-retard Helvepharm-Dosis eines Patienten tief einzuschätzen, als mit einer zu hohen Dosis

gefährliche unerwünschte Wirkungen auszulösen. In der Regel wird mit der Hälfte der geschätzten

Tagesdosis begonnen und schnell-freisetzendes Morphinsulfat als Reservemedikation bereitgestellt.

Ergänzende Schmerzmedikation und Dosistitration

Ein Teil der Patienten, die M-retard Helvepharm nach einem festen Zeitschema erhalten, benötigt

schnell freisetzendes Morphin als Reservemedikation zur Behandlung von Durchbruchschmerzen.

M-retard Helvepharm ist für die Behandlung von Durchbruchschmerzen nicht geeignet.

Die Einzeldosis der Reservemedikation sollte ca. 1/6 der entsprechenden Tagesdosis von M-retard

Helvepharm betragen. Wird eine Reservemedikation häufiger als zweimal pro Tag benötigt, ist dies

ein Anzeichen dafür, dass eine Dosiserhöhung von M-retard Helvepharm erforderlich ist.

Die neue Dosierung von M–retard Helvepharm entspricht der bisherigen Dosis plus der Tagesmenge

an schnell freisetzendem Morphin (Reservemedikation), verteilt auf je eine Gabe morgens und

abends.

Das Ziel ist eine patientenspezifische Dosierung, die bei zweimal täglicher Gabe eine adäquate

Analgesie und so wenig wie möglich Reservemedikation so lange ermöglicht, wie eine

Schmerztherapie notwendig ist.

Therapiedauer

M-retard Helvepharm sollte nicht länger als unbedingt notwendig verabreicht werden. Falls in

Abhängigkeit von Art und Schwere der Erkrankung eine Langzeitbehandlung erforderlich ist, sollte

eine sorgfältige und regelmässige Beobachtung sicherstellen, in welchem Ausmass eine

Weiterbehandlung notwendig ist. Falls eine Opioid-Therapie nicht länger angezeigt ist, sollte die

Therapie ausschleichend beendet werden (siehe Rubrik «Warnhinweise und

Vorsichtsmassnahmen»).

Spezielle Dosierungsanweisungen

Kinder unter 12 Jahren

Für Kleinkinder unter 1 Jahr wurden die Sicherheit und Wirksamkeit von retardiertem Morphin noch

nicht ausreichend untersucht, zudem fehlen für Körpergewichte unter 10 kg geeignete Dosisstärken

von M-retard Helvepharm.

Für Kleinkinder ab 1 Jahr und Kinder liegen bisher wenig publizierte Erfahrungen über die

Anwendung von retardiertem Morphin vor. Aufgrund der vorliegenden Erkenntnisse wird bei starken

Krebsschmerzen empfohlen, mit einer Anfangsdosis im Bereich 0,2–0,8 mg/kg im 12-Stunden-

Rhythmus zu beginnen. Danach sollte eine individuelle Dosistitration analog zum Erwachsenen

erfolgen.

Die Anwendung bei postoperativen Schmerzen ist bei Kindern aufgrund der limitierten Datenlage

nicht empfohlen.

Ältere Patienten

Die Dosierung sollte für jeden Patienten entsprechend der jeweiligen individuellen Situation und

dem subjektiven Empfinden eingestellt werden (siehe Rubrik «Pharmakokinetik»).

Leber- und Nierenfunktionsstörung

Bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion oder eingeschränkter Nierenfunktion sollte die

Dosis reduziert und mit besonderer Vorsicht auftitriert werden (siehe Rubrik «Pharmakokinetik»).

Kontraindikationen

·Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff und/oder einem der Hilfsstoffe gemäss

Zusammensetzung,

·schwere Atemdepression mit Hypoxie und/oder Hyperkapnie,

·schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung,

·akutes Abdomen,

·paralytischer Ileus.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Wie bei anderen Opioid-Präparaten stellt das Auftreten einer Atemdepression das grösste Risiko bei

einer Überdosierung dar (siehe Rubrik «Überdosierung»).

Vorsicht ist geboten bei der Anwendung von M-retard Helvepharm bei:

·älteren oder geschwächten Patienten,

·schwerem Cor pulmonale, schwerem Bronchialasthma, Atemdepression,

·stark eingeschränkter Leberfunktion oder eingeschränkter Nierenfunktion,

·Hypothyreose,

·Addisonscher Krankheit (Nebennierenrindeninsuffizienz),

·Intoxikationspsychose, Alkoholismus, Delirium tremens,

·Cholelithiasis oder sonstiger akuter biliärer Erkrankung,

·Pankreatitis,

·obstruktiver oder entzündlicher Darmerkrankung,

·Prostatahyperplasie mit Restharnbildung,

·Hypotonie, Hypertonie, vorbestehenden Herzkreislauferkrankungen,

·Kopfverletzungen (wegen des Risikos eines erhöhten Hirndrucks),

·Epilepsie oder Prädisposition zu Krampfanfällen,

·gleichzeitiger Einnahme von Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmern) (siehe Rubrik

«Interaktionen»),

·Stillzeit (siehe Rubrik «Schwangerschaft/Stillzeit»).

Bei längerfristiger Anwendung kann es zur Entwicklung einer Toleranz gegenüber M-retard

Helvepharm mit der Erfordernis höherer Dosen zum Erzielen des erwünschten analgetischen

Effektes kommen. Die chronische Anwendung von M-retard Helvpeharm kann zu physischer

Abhängigkeit führen, und bei abrupter Beendigung der Therapie kann ein Entzugssyndrom auftreten.

Wenn die Therapie mit Morphin nicht mehr länger erforderlich ist, kann es ratsam sein, die

Tagesdosis stufenweise zu reduzieren, um das Auftreten der Symptome eines Entzugssyndroms zu

vermeiden.

Der Wirkstoff Morphin hat, ähnlich wie andere stark wirksame Opioidrezeptoragonisten, ein

Missbrauchspotenzial. Eine psychische Abhängigkeit (Arzneimittelsucht) kann sich nach Gabe

opioidhaltiger Analgetika wie M-retard Helvepharm entwickeln. Bei anamnestischem Alkohol-,

Drogen- oder Arzneimittelmissbrauch ist M-retard Helvepharm nur mit besonderer Vorsicht zu

verschreiben.

Eine Hyperalgesie, bei der eine weitere Dosiserhöhung von M-retard Helvepharm zu keiner weiteren

Schmerzreduktion führen wird, kann insbesondere bei hoher Dosierung auftreten. Eine Reduktion

der Morphin-Dosis oder der Wechsel zu einem anderen Opioid kann dann erforderlich werden.

Bei Verdacht auf paralytischen Ileus oder bei Auftreten während der Behandlung muss M-retard

Helvepharm sofort abgesetzt werden.

Die Gabe von M-retard Helvepharm wird präoperativ und während der ersten 24 Stunden

postoperativ nicht empfohlen. Nach abdominalen Eingriffen sollte M-retard Helvepharm erst nach

Normalisierung der gastrointestinalen Motilität eingesetzt werden. In Abhängigkeit von Art und

Umfang des chirurgischen Eingriffs, dem gewählten Anästhesieverfahren, der sonstigen

Begleitmedikation sowie vom individuellen Zustand des Patienten ist der Zeitpunkt des

postoperativen Einsatzes von M-retard Helvepharm nach sorgfältiger Abwägung von Nutzen und

Risiko im Einzelfall festzulegen.

M-retard Helvepharm Filmtabletten sind für die orale Einnahme bestimmt. Eine missbräuchliche

parenterale Verabreichung kann zu schwerwiegenden, potenziell letalen unerwünschten Ereignissen

führen.

Um die Retardierung der M-retard Helvepham Filmtabletten nicht zu beeinträchtigen, dürfen diese

nicht zerteilt, zerkaut oder zerrieben werden. Die Anwendung zerteilter, zerkauter oder zerriebener

Filmtabletten führt zu einer schnellen Freisetzung und zur Resorption einer möglicherweise letalen

Dosis von Morphin (siehe «Überdosierung»).

Die Filmtabletten M-retard Helvepharm enthalten Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären

Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten M-retard

Helvepharm nicht einnehmen.

M-retard Helvepharm 60 mg und 100 mg enthalten den Azofarbstoff Gelborange S (E 110). Die

Filmtabletten zu 200 mg enthalten den Azofarbstoff Ponceau 4R (E 124). Bei Patienten mit

Überempfindlichkeit gegenüber Azofarbstoffen, Acetylsalicylsäure und anderen

Prostaglandinhemmern sollen M-retard Helvepharm 60, 100, 200 mg Filmtabletten mit Vorsicht

angewendet werden.

Die Anwendung von M-retard Helvepharm kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen

führen.

Interaktionen

Zentral dämpfend wirkende Substanzen wie Benzodiazepine, Barbiturate, Opioide, Alkohol,

Neuroleptika (Phenothiazine), trizyklische Antidepressiva, sedierende H1-Antihistaminika,

zentralwirkende Antiemetika, Gabapentin, Pregabalin, weitere Narkotika, Sedativa, Hypnotika oder

Anxiolytika können das Risiko von Atemdepression, Hypotonie und/oder einem sedierenden Effekt

von M-retard Helvepharm erhöhen und die Aufmerksamkeit beeinträchtigen.

Falls eine kombinierte Therapie in Betracht gezogen wird, sollte eine Reduktion der Dosis einer oder

beider Substanzen erwogen und die Patientin bzw. der Patient regelmässig auf Anzeichen von

Atemdepression, Sedierung und Hypotonie überwacht werden.

Die gleichzeitige Einnahme von Alkohol ist zu vermeiden (siehe auch Rubrik «Warnhinweise und

Vorsichtsmassnahmen»).

Schwere Fälle von Interaktionen auf Zentralnervensystem, Atmungs- und Kreislauffunktion wurden

nach gleichzeitiger Einnahme von Pethidin und Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer)

beobachtet. Ähnliches Interaktionspotenzial mit M-retard Helvepharm kann nicht ausgeschlossen

werden. M-retard Helvepharm ist nicht für die gleichzeitige Therapie mit MAO-Hemmern oder

innerhalb 14 Tage nach Unterbruch solcher Therapie vorgesehen (siehe auch Rubrik «Warnhinweise

und Vorsichtsmassnahmen»).

Muskelrelaxantien können die Wirkung von Morphin verstärken.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Morphin passiert die Plazentaschranke. Im Tierversuch mit Morphin in hohen Dosen ergaben sich

Hinweise auf eine Schädigung von Embryonen und Föten im Uterus (siehe Rubrik «Präklinische

Daten»). Beim Menschen liegen keine ausreichenden Daten vor, die die abschliessende Bewertung

eines möglichen teratogenen Risikos erlauben würden. Über einen möglichen Zusammenhang mit

einer erhöhten Häufigkeit von Leistenbrüchen wurde aber berichtet.

Bei chronischer Einnahme während der Schwangerschaft kann beim Neugeborenen nach der Geburt

ein Entzugssyndrom auftreten, das eine angemessene Behandlung benötigt.

Unter der Geburt verabreicht kann Morphin in hohen Dosen zu Atemdepression beim Neugeborenen

führen.

M-retard Helvepharm darf daher in der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der Nutzen

für die Mutter das Risiko für das Kind klar überwiegt. Aufgrund potenzieller

reproduktionstoxikologischer Eigenschaften von Morphin beim Menschen sollte es Männern und

Frauen im zeugungs- und gebärfähigen Alter nur dann verabreicht werden, wenn eine wirksame

Verhütung sichergestellt ist.

Stillzeit

Morphin wird mit der Muttermilch ausgeschieden, in der höhere Konzentrationen als im mütterlichen

Blutplasma erreicht werden können.

Da wirksame Morphin-Plasmakonzentrationen beim Säugling erreicht werden können, bedarf die

Behandlung mit M-retard Helvepharm während des Stillens einer sehr sorgfältigen Nutzen-Risiko-

Evaluation.

Fertilität

Amenorrhö, verminderte Libido und erektile Dysfunktion wurden als mögliche unerwünschte

Wirkungen von Morphin beschrieben (siehe Rubrik «Unerwünschte Wirkungen»). Den Patienten

sollte erklärt werden, dass selbst bei Amenorrhö das Risiko einer Schwangerschaft besteht und dass

aus diesem Grund eine wirksame Verhütung erforderlich ist.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

M-retard Helvepharm kann die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen,

beeinträchtigen. Dies ist insbesondere zu Beginn der Therapie, nach Dosiserhöhung oder einer

Umstellung auf M-retard Helvepharm sowie beim Zusammenwirken von Morphin mit Alkohol oder

anderen ZNS-dämpfenden Substanzen zu erwarten. Bei einer stabilen Therapie sind Beschränkungen

nicht zwangsläufig erforderlich. Deshalb sollten Patienten mit ihrem behandelnden Arzt besprechen,

ob sie Auto fahren oder Maschinen bedienen dürfen.

Unerwünschte Wirkungen

Die Häufigkeiten werden wie folgt definiert: «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10),

«gelegentlich» (≥1/1'000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1'000), «sehr selten» (<1/10'000), «nicht

bekannt» (Häufigkeit aufgrund der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Erkrankungen des Immunsystem

Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen.

Häufigkeit nicht bekannt: anaphylaktische Reaktion, anaphylaktoide Reaktion.

Stoffwechsel und Ernährungsstörungen

Häufig: Appetitabnahme bis Appetitverlust.

Psychiatrische Erkrankungen

Häufig: Verwirrtheit, Schlaflosigkeit.

Gelegentlich: Agitiertheit, Euphorie, Halluzinationen, Stimmungsveränderung.

Häufigkeit nicht bekannt: Denkstörungen, Arzneimittelabhängigkeit, Dysphorie.

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Schwindel, Kopfschmerzen, unwillkürliche Muskelkontraktionen, Sedierung.

Gelegentlich: Konvulsionen, Muskelhypertonie, Parästhesie.

Häufigkeit nicht bekannt: Hyperalgesie.

Augenerkrankungen

Gelegentlich: Sehstörungen.

Häufigkeit nicht bekannt: Miosis.

Erkrankungen des Ohrs und des Innenohrs

Gelegentlich: Vertigo.

Herzerkrankungen

Gelegentlich: Palpitationen.

Häufigkeit nicht bekannt: Bradykardie.

Gefässerkrankungen

Gelegentlich: Gesichtsrötung, Hypotonie (v.a. orthostatische Hypotonie), Synkope.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Gelegentlich: Lungenödem, Atemdepression, Bronchospasmus.

Häufigkeit nicht bekannt: Verminderung des Hustens.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Sehr häufig: Obstipation (34%), Übelkeit (11%).

Häufig: abdominale Schmerzen, Mundtrockenheit, Erbrechen (besonders zu Beginn der Therapie).

Bei Obstipation sollte ein geeignetes Laxans verabreicht werden. Ernährungsbezogene Massnahmen

werden empfohlen.

Bei der Dauerbehandlung sind Übelkeit und Erbrechen ungewöhnlich und können gegebenenfalls

mit einem Antiemetikum behandelt werden.

Gelegentlich: Ileus, Geschmacksstörungen, Dyspepsie.

Häufigkeit nicht bekannt: Geruchssinnsstörungen.

Affektionen der Leber und Gallenblase

Gelegentlich: Erhöhung leberspezifischer Enzyme.

Häufigkeit nicht bekannt: Gallenschmerzen (Gallenkoliken, Spasmen der Gallenwege).

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig: Hyperhydrosis, Rash, Pruritus.

Gelegentlich: Urtikaria.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Gelegentlich: Harnretention.

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Häufigkeit nicht bekannt: Amenorrhö, verminderte Libido, Erektionsstörungen.

Allgemeine Erkrankungen

Häufig: Asthenie, Müdigkeit, Unwohlsein.

Gelegentlich: periphere Ödeme.

Häufigkeit nicht bekannt: Toleranzentwicklung, Arzneimittelentzugssyndrom, neonatales

Arzneimittelentzugssyndrom.

Überdosierung

Wie bei allen Opioiden ist die Gefahr einer Intoxikation bzw. Überdosierung für Nicht-Gewöhnte

hoch.

Symptome

Akute Symptome umfassen Miosis, Atemdepression, Somnolenz bis Stupor oder Koma. Weitere

mögliche Symptome sind Übelkeit, Erbrechen, Hypotonie, Bradykardie, verminderter Muskeltonus

und Darmatonie, Rhabdomyolyse bis Nierenversagen und Aspirationspneumonie. In Fällen schwerer

Überdosierung können Atemstillstand, nicht-kardiogenes Lungenödem, Kreislaufversagen und Tod

eintreten.

Behandlung

Überwachung von Atmung und Bewusstsein, bei klinisch signifikanter Atem- oder ZNS-Depression:

künstliche Beatmung, Stabilisieren des Kreislaufs und Gabe von Naloxon.

Dosierung: 0,4–2 mg Naloxon intravenös (Kinder: 0,01 mg/kg Körpergewicht). Falls notwendig 2–

3× jeweils nach 2–3 Minuten wiederholen oder als Dauerinfusion verabreichen (siehe entsprechende

Fachinformation).

Die Wirkungsdauer von Naloxon ist relativ kurz (Plasmahalbwertszeit: t½ Naloxon = 1–1,5 Stunden,

t½ Morphin = 2–4 Stunden), zudem besteht eine protrahierte Wirkstoffabgabe bei M-retard

Helvepharm. Der Patient ist deshalb auch nach Naloxon-Gabe längerfristig zu überwachen und

wiederholte Naloxon-Gaben können notwendig sein.

Naloxon sollte mit Vorsicht bei Personen verwendet werden, die möglicherweise einen

Langzeitgebrauch mit Opioiden (Toleranz) aufweisen. Eine abrupte oder vollständige Aufhebung der

Opioidwirkung kann zu einem akuten Entzugssyndrom führen. Empfohlen wird eine Initialdosis von

0,04 mg Naloxon.

In speziellen Situationen kann eine primäre Dekontamination mit Aktivkohle in Erwägung gezogen

werden.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: N02AA01

Morphin, Haupt-Alkaloid des Schlafmohns (Papaver somniferum), ist ein reiner

Opioidrezeptoragonist mit ausgeprägter Affinität zu μ-Rezeptoren und geringer Affinität zu κ-

Rezeptoren.

Wirkungen auf das Zentralnervensystem

Morphin wirkt analgetisch, antitussiv, sedierend, tranquillisierend, atemdepressiv, miotisch,

antidiuretisch, emetisch und antiemetisch (Späteffekt) und geringfügig Blutdruck und Herzfrequenz

senkend.

Weitere pharmakologische Wirkungen

Über periphere Opioid-Rezeptoren unterstützt Morphin die analgetische Wirkung, bewirkt eine

Reduktion der Motilität und Erhöhung des Tonus der glatten Muskulatur des Gastrointestinaltraktes

(spastische Obstipation), Kontraktion der Sphinkteren der Gallenwege, Steigerung des Tonus der

Harnblasenmuskulatur und des Blasenschliessmuskels, Verzögerung der Magenentleerung durch

Pyloruskonstriktion, Hautrötung, Urtikaria und Juckreiz durch Histaminfreisetzung sowie bei

Asthmatikern Bronchospasmus, Beeinflussung der hypophysär-hypothalamischen Achse und damit

Beeinflussung der Hormonwirkung von Kortikoiden, Sexualhormonen, Prolactin und

antidiuretischem Hormon. Eine Manifestation klinischer Symptome aufgrund dieser

Hormonveränderungen kann möglich sein.

Pharmakokinetik

Absorption

Morphin wird nach oraler Verabreichung gut resorbiert und unterliegt einem ausgeprägten First-

Pass-Metabolismus. Die Bioverfügbarkeit nach oraler Verabreichung von Morphin beträgt ca. 20–

40%.

Im Vergleich zu einer Morphinlösung beträgt die relative Bioverfügbarkeit von Morphin Tabletten

retard (30 mg) nahezu 100%.

Die Resorption von Morphin nach Gabe von Morphin Tabletten retard wird durch die

Nahrungsaufnahme nicht signifikant beeinflusst.

Durch das Retardsystem wird das Morphin kontrolliert und verzögert freigesetzt. Dadurch werden

über längere Zeit wirksame Plasmaspiegel aufrechterhalten, die eine 2× tägliche Verabreichung

ermöglichen.

Distribution

Das Verteilungsvolumen von Morphin beträgt 3-4 l/kg, die Plasmaproteinbindung ca. 35%.

Morphin tritt in die Plazenta über und lässt sich in der Muttermilch nachweisen.

Metabolismus

Morphin wird vorwiegend in der Leber über die UGT2B7 zu Morphin-3-Glukuronid (M3G) (57%)

und Morphin-6-Glukuronid (M6G) (10%) metabolisiert.

Die Metaboliten erreichen höhere Plasmakonzentrationen als Morphin (M3G/Morphin: 34;

M6G/Morphin: 3,9). Die Plasmaproteinbildung von M3G und M6G ist mit 10% bzw. 15% gering.

M3G ist nicht analgetisch wirksam, M6G ist zweimal potenter und länger wirksam als Morphin.

M6G ist hauptsächlich verantwortlich für die analgetische Wirksamkeit von Morphin.

Elimination

Die Eliminationshalbwertszeit von Morphin nach oraler und intravenöser Verabreichung beträgt 2-

4 Stunden, die totale Plasma-Clearance 15–30 ml/min/kg. Die Elimination erfolgt hauptsächlich über

die Nieren als Morphin-Glukuronide. Etwa 7–10% des verabreichten Morphins wird über die Galle

mit den Fäzes ausgeschieden.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Pädiatrische Patienten

Bei Neugeborenen ist die Clearance stark vermindert mit Werten um 5 ml/kg/min. Die Morphin-

Clearance von Kleinkindern zwischen dem 6. und 30. Lebensmonat erreicht Werte wie bei

Erwachsenen. Das Verteilungsvolumen ist unabhängig vom Alter. In jedem Fall ist eine

Dosistitration notwendig wegen hoher interindividueller Unterschiede.

Ältere Patienten

Es ist bekannt, dass bei älteren Patienten der Morphin-Metabolismus verlangsamt sein kann, so dass

höhere Maximalkonzentrationen und längere Halbwertszeiten resultieren.

Leberfunktionsstörung

Patienten mit Leberzirrhose zeigen eine veränderte Morphin-Pharmakokinetik. So ist aufgrund einer

verminderten Glukuronidierung und Clearance die Plasma-Halbwertszeit von Morphin verlängert.

Ebenso ist im Plasma das Verhältnis von M3G und M6G zu Morphin erniedrigt, was auf eine

verminderte metabolische Aktivität hinweist.

Nierenfunktionsstörung

Niereninsuffiziente Patienten zeigen eine veränderte Morphin-Pharmakokinetik. Die Plasma-AUC ist

erhöht und die Clearance ist vermindert. Im Vergleich zu Nierengesunden kann es bei Patienten mit

stark eingeschränkter Nierenfunktion ausserdem zu signifikant höheren Plasmakonzentrationen von

M3G und M6G kommen.

Präklinische Daten

Mutagenität

Es liegen zur Mutagenität klar positive Befunde vor, die zeigen, dass Morphin klastogen wirkt und

eine solche Wirkung auch auf Keimzellen ausübt. Aufgrund der Ergebnisse mehrerer

Mutagenitätstests ist Morphin als mutagen wirkende Substanz anzusehen; eine derartige Wirkung

muss auch im Menschen angenommen werden.

Karzinogenität

Langzeituntersuchungen am Tier auf ein kanzerogenes Potenzial von Morphin liegen nicht vor.

Reproduktionstoxizität

Eine Studie an weiblichen Ratten, welche intraperitoneal mit maternal toxischen Dosen von bis zu

15 mg/kg/Tag Morphin vor der Paarung, bis zu 30 mg/kg/Tag während und bis zu 40 mg/kg/Tag

nach der Trächtigkeit behandelt wurden, zeigte eine deutlich verminderte Fertilität der weiblichen

Ratten und eine erhöhte Rate an Totgeburten, Wachstumsverzögerung sowie Morphin-

Entzugssymptome.

Männliche Nachkommen von mit Morphin behandelten Ratten oder Hamstern zeigten eine

Verminderung von Wachstum, motorischer, Verhaltens- sowie sexueller Reifung und eine

beeinträchtigte Fertilität (sehr stark verminderte Hodenfunktion und Suppression der

Spermatogenese).

Durch hohe (maternal) toxische parenterale Dosen von Morphin wurden bei Nagetieren teratogene

Effekte (an Skelett und Weichgeweben) beobachtet.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Besondere Lagerungshinweise

Das Arzneimittel ist vor Licht geschützt bei Raumtemperatur (15–25 °C) und ausser Reichweite von

Kindern zu lagern.

Zulassungsnummer

53644 (Swissmedic).

Packungen

M-retard Helvepharm Filmtabl 10 mg 30. (A+)

M-retard Helvepharm Filmtabl 10 mg 60. (A+)

M-retard Helvepharm Filmtabl 30 mg 30. (A+)

M-retard Helvepharm Filmtabl 30 mg 60. (A+)

M-retard Helvepharm Filmtabl 60 mg 30. (A+)

M-retard Helvepharm Filmtabl 100 mg 30. (A+)

M-retard Helvepharm Filmtabl 200 mg 30. (A+)

Zulassungsinhaberin

Helvepharm AG, Frauenfeld.

Stand der Information

April 2017.

Productos similares

Buscar alertas relacionadas con este producto

Ver historial de documentos

Comparte esta información