País: Brasil
Idioma: portugués
Fuente: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)
olaparibe
ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA
OUTROS AGENTES ANTINEOPLÁSICOS
olaparibe
OUTROS AGENTES ANTINEOPLÁSICOS
50 MG CAP DURA CT FR PLAS OPC X 448 - 1161802550014 - - Venda sob Prescrição Médica - CÁPSULA DURA
Válido
2017-01-16
LYNPARZA (OLAPARIBE) ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA. CÁPSULAS 50 MG 1 LYNPARZA ® OLAPARIBE I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO LYNPARZA ® OLAPARIBE APRESENTAÇÕES Cápsulas duras de 50 mg de olaparibe em embalagem com 4 frascos de 112 cápsulas cada. VIA ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada cápsula contém 50 mg de olaparibe. Excipientes: lauroil polioxil glicerídeo, hipromelose, dióxido de titânio, goma gelana, acetato de potássio, goma laca, óxido de ferro preto, álcool etílico, álcool isopropílico, álcool butílico, propilenoglicol, hidróxido de amônio 28%. II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? LYNPARZA é indicado como monoterapia para o tratamento de manutenção (usado no intervalo entre dois tratamentos) de pacientes adultas com carcinoma de ovário seroso de alto grau (grau 2 ou maior) 2 recidivado (recorrente), incluindo trompa de Falópio ou peritoneal primário, sensível à platina (que tenha respondido ao tratamento anterior com quimioterapia baseada em platina), com mutação (identificada através de teste específico) no gene de susceptibilidade ao câncer de mama (BRCA 1 e/ou 2; germinativa ou somática; patogênica e/ou provavelmente patogênica) e que respondem (resposta parcial ou completa) à quimioterapia baseada em platina. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? LYNPARZA contém o princípio ativo olaparibe que é uma substância da classe chamada de inibidores da PARP (poli [adenosina difosfato-ribose] polimerase). Inibidores da PARP podem destruir as células cancerosas quando as duas cópias dos genes BRCA estão deficientes (mutados). BRCA significa gene para suscetibilidade ao câncer de mama. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Você não deve utilizar LYNPARZA se apresentar alergia ao olaparibe ou a qualquer um dos componentes da fórmula. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? ALTERAÇÕES NO SANGUE Foram relatadas alterações de componentes do sangue em pacientes tratadas com olaparibe, incluindo diagnósticos clínicos e/o Leer el documento completo
LYNPARZA (OLAPARIBE) ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA. CÁPSULAS 50 MG 1 LYNPARZA ® OLAPARIBE I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO LYNPARZA ® OLAPARIBE APRESENTAÇÕES Cápsulas duras de 50 mg de olaparibe em embalagem com 4 frascos de 112 cápsulas cada. VIA ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada cápsula contém 50 mg de olaparibe. Excipientes: lauroil polioxil glicerídeo, hipromelose, dióxido de titânio, goma gelana, acetato de potássio, goma laca, óxido de ferro preto, álcool etílico, álcool isopropílico, álcool butílico, propilenoglicol, hidróxido de amônio 28%. II) INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE 1. INDICAÇÕES LYNPARZA é indicado como monoterapia para o tratamento de manutenção de pacientes adultas com carcinoma de ovário seroso de alto grau (grau 2 ou maior) recidivado, incluindo trompa de Falópio ou peritoneal primário, sensível à platina, com mutação no gene de susceptibilidade ao câncer de mama (BRCA 1 e/ou 2; germinativa ou somática; patogênica e/ou provavelmente patogênica) e que respondem (resposta parcial ou completa) à quimioterapia baseada em platina. 2 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA CARCINOMA DE OVÁRIO RECIDIVADO SENSÍVEL À PLATINA _(Ledermann J et al. N Eng J Med 2012;366(15):1382-1392 e Ledermann J et al. Lancet Oncol _ _2014;15(8):852-861) _ A segurança e eficácia do LYNPARZA como terapia de manutenção no tratamento de pacientes com carcinoma de ovário sensível à platina, peritoneal primário ou trompa de Falópio, após o tratamento com dois ou mais regimes contendo platina, foi estudada por meio de um estudo Fase II randomizado, duplo-cego, controlado por placebo (Estudo 19). Este estudo comparou a eficácia do tratamento de manutenção com olaparibe em relação à progressão sem o tratamento de manutenção em 265 pacientes sensíveis à platina (136 olaparibe e 129 placebo), que estavam em resposta (resposta parcial ou completa) ao término do tratamento com quimioterapia baseada em platina, resposta esta confirmada por RECIST e/ou CA-125 de a Leer el documento completo