Lynparza

País: Brasil

Idioma: portuguès

Font: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

ingredients actius:

olaparibe

Disponible des:

ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA

Codi ATC:

OUTROS AGENTES ANTINEOPLÁSICOS

Designació comuna internacional (DCI):

olaparibe

Área terapéutica:

OUTROS AGENTES ANTINEOPLÁSICOS

Resumen del producto:

50 MG CAP DURA CT FR PLAS OPC X 448 - 1161802550014 - - Venda sob Prescrição Médica - CÁPSULA DURA

Estat d'Autorització:

Válido

Data d'autorització:

2017-01-16

Informació per a l'usuari

LYNPARZA
(OLAPARIBE)
ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA.
CÁPSULAS
50 MG
1
LYNPARZA
®
OLAPARIBE
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
LYNPARZA
®
OLAPARIBE
APRESENTAÇÕES
Cápsulas duras de 50 mg de olaparibe em embalagem com 4 frascos de
112 cápsulas cada.
VIA ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada cápsula contém 50 mg de olaparibe.
Excipientes: lauroil polioxil glicerídeo, hipromelose, dióxido de
titânio, goma gelana, acetato de
potássio,
goma
laca,
óxido
de
ferro
preto,
álcool
etílico,
álcool
isopropílico,
álcool
butílico,
propilenoglicol, hidróxido de amônio 28%.
II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
LYNPARZA
é indicado como monoterapia para o tratamento de manutenção (usado
no intervalo entre
dois tratamentos) de pacientes adultas com carcinoma de ovário seroso
de alto grau (grau 2 ou maior)
2
recidivado (recorrente), incluindo trompa de Falópio ou peritoneal
primário, sensível à platina (que
tenha respondido
ao tratamento
anterior com quimioterapia baseada em platina),
com
mutação
(identificada através de teste específico) no gene de
susceptibilidade ao câncer de mama (BRCA 1 e/ou
2; germinativa ou somática; patogênica e/ou provavelmente
patogênica) e que respondem (resposta
parcial ou completa) à quimioterapia baseada em platina.
2.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
LYNPARZA
contém o princípio ativo olaparibe que é uma substância da classe
chamada de inibidores
da PARP (poli [adenosina difosfato-ribose] polimerase). Inibidores da
PARP podem destruir as células
cancerosas quando as duas cópias dos genes BRCA estão deficientes
(mutados). BRCA significa gene
para suscetibilidade ao câncer de mama.
3.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve utilizar
LYNPARZA
se apresentar alergia ao olaparibe ou a qualquer um dos
componentes da fórmula.
4.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
ALTERAÇÕES NO SANGUE
Foram relatadas alterações de componentes do sangue em pacientes
tratadas com olaparibe, incluindo
diagnósticos clínicos e/o

Fitxa tècnica

LYNPARZA
(OLAPARIBE)
ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA.
CÁPSULAS
50 MG
1
LYNPARZA
®
OLAPARIBE
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
LYNPARZA
®
OLAPARIBE
APRESENTAÇÕES
Cápsulas duras de 50 mg de olaparibe em embalagem com 4 frascos de
112 cápsulas cada.
VIA ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada cápsula contém 50 mg de olaparibe.
Excipientes: lauroil polioxil glicerídeo, hipromelose, dióxido de
titânio, goma gelana, acetato de
potássio,
goma
laca,
óxido
de
ferro
preto,
álcool
etílico,
álcool
isopropílico,
álcool
butílico,
propilenoglicol, hidróxido de amônio 28%.
II) INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1.
INDICAÇÕES
LYNPARZA
é indicado como monoterapia para o tratamento de manutenção de
pacientes adultas com
carcinoma de ovário seroso de alto grau (grau 2 ou maior) recidivado,
incluindo trompa de Falópio ou
peritoneal primário, sensível à platina, com mutação no gene de
susceptibilidade ao câncer de mama
(BRCA 1 e/ou 2; germinativa ou somática; patogênica e/ou
provavelmente patogênica) e que respondem
(resposta parcial ou completa) à quimioterapia baseada em platina.
2
2.
RESULTADOS DE EFICÁCIA CARCINOMA DE OVÁRIO RECIDIVADO SENSÍVEL À PLATINA
_(Ledermann J et al. N Eng J Med 2012;366(15):1382-1392 e Ledermann J
et al. Lancet Oncol _
_2014;15(8):852-861) _
A segurança e eficácia do
LYNPARZA
como terapia de manutenção no tratamento de pacientes com
carcinoma de ovário sensível à platina, peritoneal primário ou
trompa de Falópio, após o tratamento
com dois ou mais regimes contendo platina, foi estudada por meio de um
estudo Fase II randomizado,
duplo-cego, controlado por placebo (Estudo 19). Este estudo comparou a
eficácia do tratamento de
manutenção com olaparibe em relação à progressão sem o
tratamento de manutenção em 265 pacientes
sensíveis à platina (136 olaparibe e 129 placebo), que estavam em
resposta (resposta parcial ou
completa) ao término do tratamento com quimioterapia baseada em
platina, resposta esta
confirmada por
RECIST e/ou CA-125 de a