País: Unión Europea
Idioma: español
Fuente: EMA (European Medicines Agency)
sotorasib
Amgen Europe BV
L01XX73
sotorasib
Agentes antineoplásicos
Carcinoma, pulmón no microcítico
Lumykras as monotherapy is indicated for the treatment of adults with advanced non-small cell lung cancer (NSCLC) with KRAS G12C mutation and who have progressed after at least one prior line of systemic therapy.
Revision: 2
Autorizado
2022-01-06
32 B. PROSPECTO 33 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE LUMYKRAS 120 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA sotorasib Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos. LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es LUMYKRAS y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar LUMYKRAS 3. Cómo tomar LUMYKRAS 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de LUMYKRAS 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES LUMYKRAS Y PARA QUÉ SE UTILIZA LUMYKRAS contiene el principio activo sotorasib y pertenece a un grupo de medicamentos denominados agentes antineoplásicos (medicamentos para el cáncer). LUMYKRAS se utiliza para tratar a pacientes adultos con un tipo de cáncer de pulmón denominado cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) en estadios avanzados y que se ha diseminado a otras partes del cuerpo. LUMYKRAS se utiliza cuando los tratamientos anteriores no han resultado eficaces en detener el crecimiento del cáncer y si las células cancerosas presentan una modificación genética que les permite producir una forma anómala de proteína llamada _KRAS G12C_ . Su médico estudiará previamente si su tipo de células cancerosas Leer el documento completo
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye información sobre cómo notificarlas. 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO LUMYKRAS 120 mg comprimidos recubiertos con película 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido recubierto con película contiene 120 mg de sotorasib. Excipiente con efecto conocido Cada comprimido recubierto con película contiene 108 mg de lactosa (como monohidrato). Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película (comprimido). Comprimido recubierto con película de color amarillo, oblongo (7 mm × 16 mm), con «AMG» grabado en una cara y «120» en la otra cara. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS LUMYKRAS en monoterapia está indicado para el tratamiento de adultos con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) avanzado con mutación _KRAS G12C_ y que hayan progresado tras, al menos, una línea de tratamiento sistémico previo. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN El tratamiento con LUMYKRAS debe ser iniciado por un médico con experiencia en el uso de medicamentos antineoplásicos. Antes de iniciar el tratamiento con LUMYKRAS, se debe confirmar la presencia de una mutación _KRAS G12C_ mediante un método validado. Posología La dosis recomendada es de 960 mg de sotorasib (ocho comprimidos de 120 mg) una vez al día, a la misma hora cada día. _Duración del tratamiento _ Se recomienda el tratamiento con LUMYKRAS hasta que se produzca la progresión de la enfermedad o una toxicidad inaceptable. 3 _Dosis omitidas o vómitos _ Si han transcurrido menos de 6 horas desde la hora de dosificación programada, el paciente debe tomar la dosis con normalidad. Si han transcurrido más de 6 horas desde la hora de Leer el documento completo