Lumykras

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ισπανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

sotorasib

Διαθέσιμο από:

Amgen Europe BV

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01XX73

INN (Διεθνής Όνομα):

sotorasib

Θεραπευτική ομάδα:

Agentes antineoplásicos

Θεραπευτική περιοχή:

Carcinoma, pulmón no microcítico

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Lumykras as monotherapy is indicated for the treatment of adults with advanced non-small cell lung cancer (NSCLC) with KRAS G12C mutation and who have progressed after at least one prior line of systemic therapy.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 2

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizado

Ημερομηνία της άδειας:

2022-01-06

Φύλλο οδηγιών χρήσης

35
B. PROSPECTO
36
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
LUMYKRAS 120 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
LUMYKRAS 240 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
sotorasib
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los
efectos adversos que pudiera usted
tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre
cómo comunicar estos efectos adversos.
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es LUMYKRAS y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar LUMYKRAS
3.
Cómo tomar LUMYKRAS
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de LUMYKRAS
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES LUMYKRAS Y PARA QUÉ SE UTILIZA
LUMYKRAS contiene el principio activo sotorasib y pertenece a un grupo
de medicamentos
denominados agentes antineoplásicos (medicamentos para el cáncer).
LUMYKRAS se utiliza para tratar a pacientes adultos con un tipo de
cáncer de pulmón denominado
cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) en estadios
avanzados y que se ha diseminado a
otras partes del cuerpo.
LUMYKRAS se utiliza cuando los tratamientos anteriores no han
resultado eficaces en detener el
crecimiento del cáncer y si las células cancerosas presentan una
modificación genética que les permite
producir una forma anómala de proteína llamada _KRAS G12C_. Su
médico est

Αρχείο Π.Χ.Π.

ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales
sanitarios a notificar las sospechas de
reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye
información sobre cómo notificarlas.
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
LUMYKRAS 120 mg comprimidos recubiertos con película
LUMYKRAS 240 mg comprimidos recubiertos con película
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
LUMYKRAS 120 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película contiene 120 mg de sotorasib.
_Excipiente con efecto conocido _
Cada comprimido recubierto con película contiene 114 mg de lactosa
(como monohidrato).
LUMYKRAS 240 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película contiene 240 mg de sotorasib.
_Excipiente con efecto conocido _
Cada comprimido recubierto con película contiene 53 mg de lactosa
(como monohidrato).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película (comprimido).
_ _
LUMYKRAS 120 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimido recubierto con película de color amarillo, oblongo (7 mm
× 16 mm), con «AMG»
grabado en una cara y «120» en la otra cara.
LUMYKRAS 240 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimido recubierto con película de color amarillo, ovalado (8 mm
× 18 mm), con «AMG»
grabado en una cara y «240» en la otra cara.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
LUMYKRAS en monoterapia está indicado para el tratamiento de adultos
con cáncer de pulmón no
microcítico (CPNM) avanzado con mutación _KRAS G12C_ y que hayan
progresado tras, al menos, una
línea de tratamiento sistémico previo.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento con LUMYKRAS debe ser iniciado por un médico con
experiencia en el uso de
medicamentos antineoplásicos.
3
Antes de iniciar el trata