LOSARTAN STADA

Información principal

  • Denominación comercial:
  • LOSARTAN STADA 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
  • Dosis:
  • 50 mg
  • formulario farmacéutico:
  • COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
  • Composición:
  • LOSARTAN POTASICO 50 mg
  • Vía de administración:
  • VÍA ORAL
  • tipo de receta:
  • con receta
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • LOSARTAN STADA 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
    España
  • Idioma:
  • español

Información terapéutica

  • Área terapéutica:
  • Losartán
  • Resumen del producto:
  • LOSARTAN STADA 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos Autorizado 07/ 04/ 2006 Comercializado

Estado

  • Fuente:
  • AEMPS - Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
  • Estado de Autorización:
  • Autorizado
  • Número de autorización:
  • 67706
  • Fecha de autorización:
  • 07-04-2006
  • última actualización:
  • 14-01-2020

Prospecto: composición, indicaciones, interacción, posología, embarazo, lactancia, reacciones adversas

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Prospecto: Información para el usuario

Losartán Stada 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene

información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan

los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos

adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

Qué es Losartán Stada y para qué se utiliza

Qué necesita saber antes de empezar a tomar Losartán Stada

Cómo tomar Losartán Stada

Posibles efectos adversos

Conservación de Losartán Stada

Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Losartán Stada y para qué se utiliza

Losartán pertenece a un grupo de medicamentos denominados antagonistas de los receptores de la

angiotensina II.

La angiotensina II es una sustancia producida en el organismo que se une a unos receptores presentes en los

vasos sanguíneos, provocando que éstos se estrechen. Esto provoca un aumento de la presión arterial.

Losartán impide la unión de la angiotensina II a estos receptores, lo que origina que los vasos sanguíneos se

relajen, lo que a su vez disminuye la presión arterial. Losartán disminuye el empeoramiento de la función

renal en pacientes con presión arterial alta y diabetes tipo 2.

Losartán Stada se utiliza

para tratar a pacientes con presión arterial elevada (hipertensión).

para proteger el riñón en pacientes hipertensos con diabetes tipo 2 y resultados de análisis de

laboratorio que indican insuficiencia renal y proteinuria ≥ 0,5 g al día (situación en la que la orina

contiene una cantidad anormal de proteínas).

para tratar pacientes con insuficiencia cardiaca crónica, cuando su médico considera que el tratamiento

con medicamentos específicos, llamados inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina

(inhibidores de la ECA, medicamentos utilizados para disminuir la presión arterial elevada) no son

adecuados. Si su insuficiencia cardiaca ha sido estabilizada con un inhibidor de la ECA, no debe

cambiar a losartán.

en pacientes con la presión arterial elevada y aumento del grosor del ventrículo izquierdo del corazón,

losartán ha demostrado que disminuye el riesgo de accidente cerebrovascular (indicación LIFE).

2.

Qué necesita saber antes de empezar a tomar Losartán Stada

No tome Losartán Stada

si es alérgico a losartán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la

sección 6)

Losartán Stada,

si la función de su hígado está seriamente dañada,

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si está embarazada de más de 3 meses. (También es mejor evitar Losartán Stada al principio del

embarazo – ver Embarazo).

si tiene diabetes o insuficiencia renal y le están tratando con un medicamento para bajar la presión

arterial que contiene aliskirén.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Losartán Stada.

Debe informar a su médico si está embarazada (o pudiera estarlo). No se recomienda Losartán Stada

alprincipio del embarazo, y no debe tomarse si está embarazada de más de tres meses, ya que, si se utiliza

en esta etapa, puede causar daños graves a su hijo (ver sección embarazo).

Antes de tomar Losartán Stada, es importante que informe a su médico:

si ha tenido antecedentes de angioedema (hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta) (ver

también sección 4. Posibles efectos adversos),

si tiene vómitos excesivos o diarrea, que provoquen una pérdida excesiva de fluido y/o sal de su cuerpo,

si está tomando diuréticos (medicamentos que aumentan la cantidad de agua que pasa por sus riñones) o

si sigue una dieta con restricción de sal que provoque una pérdida excesiva de líquidos o sal en su

cuerpo (ver sección 3. Posología en grupos especiales de pacientes),

si sabe que tiene estrechamiento o bloqueo de los vasos sanguíneos que van a sus riñones o si ha sufrido

recientemente un trasplante de riñón,

si su función hepática está alterada (ver secciones 2. No tome Losartán Stada y 3. Posología en grupos

de pacientes especiales),

si tiene insuficiencia

cardiaca

o sin

insuficiencia renal

arritmias cardiacas

concomitantes

potencialmente mortales. Es necesario prestar atención especial cuando esté siendo tratado al mismo

tiempo con un betabloqueante,

si tiene problemas en las válvulas de su corazón o en el músculo del corazón,

si tiene una cardiopatía coronaria (causada por un flujo sanguíneo reducido en los vasos sanguíneos del

corazón) o una enfermedad cerebrovascular (causada por una reducida circulación de la sangre en el

cerebro),

si tiene hiperaldosteronismo primario (un síndrome asociado con una elevada secreción de la hormona

aldosterona por la glándula suprarrenal debido a una alteración de esta glándula).

si está tomando alguno de los siguientes medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta

(hipertensión):

-

un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) (por ejemplo enalapril, lisinopril,

ramipril), en particular si sufre problemas renales relacionados con la diabetes.

-

aliskirén.

Puede que su médico le controle la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos en la sangre

(por ejemplo, potasio), a intervalos regulares.

Ver también la información bajo el encabezado “No tome Losartán Stada”.

Niños y adolescentes

Losartán ha sido estudiado en niños. Para más información, hable con su médico.

No se recomienda Losartán Stada para su uso en niños que tienen problemas de riñón o de hígado o niños

menores de 6 años de edad, ya que hay limitados datos disponibles en estos grupos de pacientes.

Otros medicamentos y Losartán Stada

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar

cualquier otro medicamento.

Mientras esté en tratamiento con Losartán Stada, tenga particular precaución si toma alguno de los

siguientes medicamentos:

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otros medicamentos que disminuyen la presión arterial, ya que pueden producir una reducción

adicional de la presión arterial. La presión arterial también puede disminuirse por algunos de los

siguientes medicamentos/clase de medicamentos: antidepresivos tricíclicos, antipsicóticos, baclofeno,

amifostina,

medicamentos que retienen potasio o que pueden aumentar los niveles de potasio (p. ej. suplementos

de potasio, sustitutos de la sal que contengan potasio o medicamentos ahorradores de potasio como

ciertos diuréticos [amilorida, triamtereno, espironolactona] o heparina),

medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, como indometacina, incluyendo inhibidores de la

COX-2 (medicamentos que reducen la inflamación y que pueden utilizarse para aliviar el dolor), ya

que pueden disminuir el efecto reductor de la presión arterial que produce losartán.

Puede que su médico deba modificar su dosis y/o tomar otras precauciones:

Si está tomando un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) o aliskiren (ver también la

información bajo los encabezados “No tome Losartán Stada” y “Advertencias y precauciones”).

función

renal

está

alterada,

concomitante

estos

medicamentos

puede

producir

empeoramiento de la función renal.

Los medicamentos que contienen litio no deben utilizarse en combinación con losartán sin que su médico

realice un cuidadoso seguimiento. Puede ser apropiado tomar medidas de precaución especiales (p. ej

análisis de sangre).

Toma de Losartán Stada con alimentos, bebidas y alcohol

Losartán Stada puede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de

quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo

Debe

informar

médico

está

embarazada

pudiera

estarlo).

Normalmente,

médico

recomendará que deje de tomar Losartán Stada antes de quedarse embarazada o tan pronto como sepa que

está embarazada y le recomendará que tome otro medicamento en lugar de Losartán Stada. No se

recomienda utilizar este medicamento al inicio del embarazo, y no debe tomarse si está embarazada de más

de 3 mesos, ya que puede causar daños graves a su hijo si se utiliza después del tercer mes de embarazo.

Lactancia

Informe a su médico si está dando el pecho o está a punto de empezar a darlo. No se recomienda Losartán

Stada a madres que estén dando el pecho y su médico elegirá otro tratamiento para usted si desea dar el

pecho, especialmente si su hijo es un recién nacido o prematuro.

Conducción y uso de máquinas

No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

Es poco probable que Losartán Stada afecte a su capacidad para conducir o utilizar máquinas. Sin embargo,

como muchos medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta, losartán puede provocar mareos o

somnolencia en algunas personas. Si experimenta mareos o somnolencia, consulte con su médico antes de

realizar dichas actividades.

Losartán Stada contiene lactosa:

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos

azucares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

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3. Cómo tomar Losartán Stada

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o

farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Su médico decidirá la dosis apropiada de Losartán Stada, dependiendo de su estado y de si está tomando

otros medicamentos. Es importante seguir tomando Losartán Stada mientras se lo prescriba su médico para

mantener un control constante de la presión arterial.

Pacientes con presión arterial elevada

Normalmente el tratamiento empieza con 50 mg de losartán (un comprimido de Losartán Stada 50 mg) una

vez al día. El máximo efecto reductor de la presión arterial se alcanza a las 3-6 semanas de comenzar el

tratamiento. Después, en algunos pacientes, la dosis puede aumentarse hasta 100 mg de losartán (2

comprimidos de Losartán Stada 50 mg) una vez al día.

Si estima que la acción de Losartán es demasiado fuerte o débil, por favor, informe a su médico o

farmacéutico.

Uso en niños y adolescentes (6 a 18 años)

La dosis de inicio recomendada en pacientes que pesan entre 20 y 50 kg es 0,7 mg de losartán por kg de

peso, administrada una vez al día (hasta 25 mg de losartán). El médico puede aumentar la dosis si la

presión arterial no está controlada.

Otra(s) forma(s) farmacéutica(s) de este medicamento puede(n) ser más adecuadas para los niños; pregunte

a su médico o farmacéutico.

Pacientes con presión arterial elevada y diabetes tipo 2

Normalmente el tratamiento empieza con 50 mg de losartán (un comprimido de Losartán Stada 50 mg) una

vez al día. Después, la dosis puede aumentarse a 100 mg de losartán (2 comprimidos de Losartán Stada 50

mg) una vez al día dependiendo de la respuesta de su presión arterial.

Losartán pueden administrarse junto con otros medicamentos que reducen la presión arterial (p. ej.

diuréticos, antagonistas del calcio, alfa o beta bloqueantes y medicamentos de acción central), así como

con insulina y otros medicamentos frecuentemente utilizados para disminuir el nivel de glucosa en la

sangre (p. ej., sulfonilureas, glitazonas e inhibidores de la glucosidasa).

Pacientes con insuficiencia cardiaca

Normalmente el tratamiento empieza con 12,5 mg de losartán (un comprimido de losartán 12,5 mg) una

vez al día. Normalmente, la dosis se va aumentando de forma gradual, semanalmente (es decir, 12,5 mg al

día durante la primera semana, 25 mg al día durante la segunda semana y 50 mg al día durante la tercera

semana), , 100 mg al día durante la cuarta semana, 150 mg al día durante la quinta semana), hasta una dosis

de mantenimiento determinada por su médico. Puede usarse una dosis máxima de 150 mg de losartán (por

ejemplo, 3 comprimidos de losartán 50 mg o 1 comprimido de losartán 100 mg y otro de losartán 50 mg)

una vez al día.

En el tratamiento de

la insuficiencia

cardiaca, losartán

normalmente

se combina

un diurético

(medicamento que aumenta la cantidad de agua que pasa por sus riñones) y/o digitalis (medicamento que

ayuda a que su corazón sea más fuerte y más eficiente) y/o un betabloqueante.

Posología en grupos de pacientes especiales

El médico puede recomendar una dosis menor, especialmente al empezar el tratamiento en ciertos

pacientes, como aquellos tratados con diuréticos a dosis altas, en pacientes con insuficiencia hepática o en

pacientes mayores de 75 años. No se recomienda el uso de losartán en pacientes con insuficiencia hepática

grave (ver sección "No tome Losartán Stada").

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Administración

comprimidos

deben

tomarse

vaso

agua.

Debe

intentar

tomar

dosis

diaria

aproximadamente a la misma hora cada día. Es importante que siga tomando Losartán Stada hasta que su

médico le diga lo contrario.

Si toma más Losartán Stada del que debe

Si accidentamente toma demasiados comprimidos, o si un niño traga algunos, contacte con su médico

inmediatamente. Los síntomas de sobredosis son presión arterial baja, aumento del ritmo cardiaco, y

posiblemente disminución del ritmo cardiaco.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame

al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad

ingerida.

Si olvidó tomar Losartán Stada

Si accidentamente olvida una dosis, simplemente tome la siguiente dosis con normalidad. No tome una

dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas

las personas los sufran.

experimenta

siguiente,

deje

tomar

comprimidos

losartán

informe

médico

inmediatamente o vaya al servicio de urgencias de su hospital más cercano:

Una reacción alérgica grave (erupción, picor, hinchazón de la cara, labios, boca o garganta que pueden

causar dificultad al tragar o respirar).

Este es un efecto adverso grave pero raro, que afecta a más de 1 persona de 10.000, pero a menos de 1

persona de 1.000. Puede necesitar atención médica urgente u hospitalización.

Los efectos adversos de los medicamentos se clasifican según lo siguiente. : Se han comunicado los

siguientes efectos adversos con Losartan STADA:

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

mareos,

presión arterial baja,

efectos ortostáticos relacionados con la dosis, como disminución de la presión arterial después de

levantarse tras estar tumbado o sentado,

debilidad,

fatiga,

poco azúcar en la sangre (hipoglucemia),

demasiado potasio en la sangre (hiperpotasemia),

cambios en la función del hígado, incluyendo fallo renal,

número reducido de glóbulos rojos (anemia),

aumento de la

urea

en sangre,

de la creatinina

potasio

séricos en

pacientes con

insuficiencia cardiaca.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

somnolencia,

dolor de cabeza,

trastornos del sueño,

sensación de latidos del corazón muy rápidos (palpitaciones),

dolor fuerte en el pecho (angina de pecho),

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dificultad para respirar (disnea),

dolor abdominal,

estreñimiento,

diarrea,

náuseas

vómitos,

habones (urticaria),

picor (prurito),

erupción,

hinchazón localizada (edema).

tos.

Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

hipersensibilidad,

angioedema,

inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis, incluyendo púrpura de Schonlein-Henoch),

entumecimiento o sensación de hormigueo (parestesia),

desmayo (síncope),

latidos del corazón muy rápidos e irregulares (fibrilación atrial),

ataque cerebral (accidente cerebrovascular),

inflamación del hígado (hepatitis),

elevación de los niveles de la alanino aminotransferasa (ALT) en sangre, que normalmente se resuelve

al interrumpir el tratamiento.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

número reducido de plaquetas,

migraña,

anomalías en la función hepática,

dolor muscular y en las articulaciones,

síntomas parecidos a la gripe,

dolor de espalda e infección del tracto urinario.

mayor sensibilidad a la luz del sol (fotosensibilidad),

dolor

muscular

origen

desconocido

orina

color

oscuro

(color

(rabdomiólisis),

impotencia,

inflamación del páncreas (pancreatitis),

bajos niveles de sodio en sangre (hiponatremia),

depresión,

por lo general, sentirse mal (malestar),

campanilleo, zumbido, ruido o chasquido en los oídos (acúfenos),

alteración del gusto (disgeusia).

Los efectos adversos en niños son similares a los observados en adultos.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de

posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a

través

Sistema

Español

Farmacovigilancia

Medicamentos

Humano:

https://www.notificaram.es. Mediante la

comunicación

efectos

adversos

usted puede

contribuir a

proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Losartán Stada

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

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No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.

La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en el embalaje original.

No abrir el blíster hasta que esté preparado para tomar el comprimido.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los

medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE

de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo

deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el

medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Losartán Stada

El principio activo de Losartán Stada 50 mg es losartán potásico.

Cada comprimido de Losartán Stada 50 mg contiene 50 mg de losartán potásico.

demás

componentes

son:

lactosa

monohidrato,

almidón

maíz

pregelatinizado,

celulosa

microcristalina, estearato de magnesio, hidroxipropilcelulosa, hidroxipropilmetilcelulosa y dióxido de

titanio (E171).

Aspecto del producto y contenido del envase

Losartán Stada 50 mg son comprimidos recubiertos con película que contienen 50 mg de losartán potásico.

Los comprimidos son redondos de color blanco ranurados en una cara.

Se presenta en los siguientes tamaños de envase:

Blíster Aluminio-PE/PVDC, en envases de 28 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

Laboratorio STADA S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern

(Barcelona) España

info@stada.es

Responsable de la fabricación:

LICONSA, S.A.

Avda. Miralcampo, Nº 7,

Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara),

España

Fecha de la última revisión de este prospecto: mayo 2017

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la

Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/