Litfulo

País: Unión Europea

Idioma: sueco

Fuente: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes activos:

ritlecitinib tosilate

Disponible desde:

Pfizer Europe MA EEIG

Código ATC:

L04AF08

Designación común internacional (DCI):

ritlecitinib

Grupo terapéutico:

immunsuppressiva

Área terapéutica:

Alopecia Areata

indicaciones terapéuticas:

Litfulo is indicated for the treatment of severe alopecia areata in adults and adolescents 12 years of age and older.

Estado de Autorización:

auktoriserad

Fecha de autorización:

2023-09-15

Información para el usuario

29
B. BIPACKSEDEL
30
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
LITFULO 50 MG HÅRDA KAPSLAR
ritlecitinib
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att
rapportera de biverkningar du
eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns
i slutet av avsnitt 4.
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
Utöver denna bipacksedel kommer din läkare att ge dig ett
patientkort med viktig säkerhetsinformation
som du måste känna till. Ha alltid med dig patientkortet.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Litfulo är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Litfulo
3.
Hur du tar Litfulo
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Litfulo ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD LITFULO ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Litfulo innehåller den aktiva substansen ritlecitinib. Det används
för att behandla svår alopecia areata
hos vuxna och ungdomar från 12 års ålder. Alopecia areata är en
sjukdom där kroppens eget
immunsystem angriper hårsäckar, vilket orsakar inflammation som
leder till håravfall i hårbotten,
ansiktet och/eller på andra delar av kroppen.
Litfulo verkar genom att minska aktiviteten hos kinasenzymer (JAK3 och
TEC) som är involverade i
inflammationen i hårsäcken. Då minskar inflammationen, vilket leder
till att håret växer ut igen hos
patienter med alopecia areata.
2.
VAD

Ficha técnica

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal
uppmanas att rapportera varje
misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar
biverkningar.
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Litfulo 50 mg hårda kapslar
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje hård kapsel innehåller ritlecitinibtosylat motsvarande 50 mg
ritlecitinib.
Hjälpämne(n) med känd effekt
Varje hård kapsel innehåller 21,27 mg laktosmonohydrat.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Hård kapsel (kapsel)
Ogenomskinliga hårda kapslar med gul underdel och blå hätta, cirka
16 mm långa och 6 mm breda,
märkta med ”RCB 50” i svart tryck på underdelen och ”Pfizer”
i svart tryck på hättan.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Litfulo är avsett för behandling av svår alopecia areata hos vuxna
och ungdomar från 12 års ålder (se
avsnitt 5.1).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandlingen ska sättas in och övervakas av hälso- och
sjukvårdspersonal med erfarenhet av
diagnostisering och behandling av alopecia areata.
Dosering
Rekommenderad dos är 50 mg en gång dagligen.
Behandlingens nytta-riskförhållande ska utvärderas regelbundet
utifrån den enskilda patienten.
Utsättning av behandlingen ska övervägas hos patienter som inte
visar några tydliga tecken på
terapeutisk nytta efter 36 veckor.
3
_Laboratoriekontroll_
TABELL 1.
LABORATORIETESTER OCH VÄGLEDNING FÖR KONTROLL
LABORATORIETESTER
VÄGLEDNING FÖR KONTROLL
ÅTGÄRD
Trombocyttal
Före insättning av behandling, 4 veckor
efter insättning och därefter enligt
rutinmässig patientvård.
Behandlingen ska sättas ut om
trombocyttalet är <50 × 10
9
celler/l.
Lymfocyter
Behandlingen ska avbrytas om
ALC är <0,5 × 10
9
celler/l och
kan återupptas när ALC
överstiger detta värde igen.
Förkortning: ALC = absolut lymfocyttal
_Insättning av behand