País: Unió Europea
Idioma: suec
Font: EMA (European Medicines Agency)
ritlecitinib tosilate
Pfizer Europe MA EEIG
L04AF08
ritlecitinib
immunsuppressiva
Alopecia Areata
Litfulo is indicated for the treatment of severe alopecia areata in adults and adolescents 12 years of age and older.
auktoriserad
2023-09-15
29 B. BIPACKSEDEL 30 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN LITFULO 50 MG HÅRDA KAPSLAR ritlecitinib Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4. LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. Utöver denna bipacksedel kommer din läkare att ge dig ett patientkort med viktig säkerhetsinformation som du måste känna till. Ha alltid med dig patientkortet. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Litfulo är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Litfulo 3. Hur du tar Litfulo 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Litfulo ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD LITFULO ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Litfulo innehåller den aktiva substansen ritlecitinib. Det används för att behandla svår alopecia areata hos vuxna och ungdomar från 12 års ålder. Alopecia areata är en sjukdom där kroppens eget immunsystem angriper hårsäckar, vilket orsakar inflammation som leder till håravfall i hårbotten, ansiktet och/eller på andra delar av kroppen. Litfulo verkar genom att minska aktiviteten hos kinasenzymer (JAK3 och TEC) som är involverade i inflammationen i hårsäcken. Då minskar inflammationen, vilket leder till att håret växer ut igen hos patienter med alopecia areata. 2. VAD Llegiu el document complet
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar biverkningar. 1. LÄKEMEDLETS NAMN Litfulo 50 mg hårda kapslar 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje hård kapsel innehåller ritlecitinibtosylat motsvarande 50 mg ritlecitinib. Hjälpämne(n) med känd effekt Varje hård kapsel innehåller 21,27 mg laktosmonohydrat. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Hård kapsel (kapsel) Ogenomskinliga hårda kapslar med gul underdel och blå hätta, cirka 16 mm långa och 6 mm breda, märkta med ”RCB 50” i svart tryck på underdelen och ”Pfizer” i svart tryck på hättan. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Litfulo är avsett för behandling av svår alopecia areata hos vuxna och ungdomar från 12 års ålder (se avsnitt 5.1). 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Behandlingen ska sättas in och övervakas av hälso- och sjukvårdspersonal med erfarenhet av diagnostisering och behandling av alopecia areata. Dosering Rekommenderad dos är 50 mg en gång dagligen. Behandlingens nytta-riskförhållande ska utvärderas regelbundet utifrån den enskilda patienten. Utsättning av behandlingen ska övervägas hos patienter som inte visar några tydliga tecken på terapeutisk nytta efter 36 veckor. 3 _Laboratoriekontroll_ TABELL 1. LABORATORIETESTER OCH VÄGLEDNING FÖR KONTROLL LABORATORIETESTER VÄGLEDNING FÖR KONTROLL ÅTGÄRD Trombocyttal Före insättning av behandling, 4 veckor efter insättning och därefter enligt rutinmässig patientvård. Behandlingen ska sättas ut om trombocyttalet är <50 × 10 9 celler/l. Lymfocyter Behandlingen ska avbrytas om ALC är <0,5 × 10 9 celler/l och kan återupptas när ALC överstiger detta värde igen. Förkortning: ALC = absolut lymfocyttal _Insättning av behand Llegiu el document complet