País: Dinamarca
Idioma: danés
Fuente: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
LINEZOLID
Actavis Group PTC ehf.
J01XX08
linezolid
2 mg/ml
infusionsvæske, opløsning
20. DECEMBER 2017 PRODUKTRESUMÉ FOR LINEZOLID "ACTAVIS", INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING 0. D.SP.NR. 29421 1. LÆGEMIDLETS NAVN Linezolid "Actavis" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml indeholder 2 mg linezolid. 300 ml infusionsposer indeholder 600 mg linezolid Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: 300 ml indeholder 13,7 g glucose og 114 mg natrium. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Infusionsvæske, opløsning. Isotonisk, klar, farveløs til gul opløsning. pH: 4,3 – 5,3 Osmolaritet: 270 - 310 mOsmol/kg 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Nosokomiel pneumoni. Pneumoni erhvervet uden for sygehus. Linezolid "Actavis" er indiceret til behandling af voksne med pneumoni erhvervet uden for sygehus og nosokomiel pneumoni forårsaget af eller mistænkt for at være forårsaget af følsomme Gram-positive bakterier. Ved afgørelse af hvorvidt Linezolid "Actavis" er en passende behandling, bør der tages hensyn til resultaterne af mikrobiologiske tests eller information om resistensprævalensen overfor antibakterielle midler blandt Gram-positive bakterier (se pkt. 5.1 vedrørende relevante organismer). Linezolid har ingen effekt over for infektioner forårsaget af Gram negative patogener. Ved mistanke eller fund af Gram negative patogener skal der samtidig indledes specifik behandling af Gram negative organismer. _54645_spc.docx_ _Side 1 af 22_ Komplicerede hud- og bløddelsinfektioner (se pkt. 4.4). Linezolid "Actavis" er kun indiceret til behandling af komplicerede hud- og bløddelsinfektioner hos voksne, når mikrobiologiske test har vist, at infektionen skyldes følsomme Gram positive bakterier. Linezolid har ingen effekt på infektioner der er forårsaget af Gram negative patogener. Linezolid bør kun anvendes til behandling af patienter med komplicerede hud- og bløddelsinfektioner med en kendt eller mulig co-infektion med Gram negative organismer, hvis der ikke findes alternative behandlingsmuligheder (se pkt. 4.4). I disse tilfælde sk Leer el documento completo