Linezolid "Actavis" 2 mg/ml infusionsvæske, opløsning

Χώρα: Δανία

Γλώσσα: Δανικά

Πηγή: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

LINEZOLID

Διαθέσιμο από:

Actavis Group PTC ehf.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J01XX08

INN (Διεθνής Όνομα):

linezolid

Δοσολογία:

2 mg/ml

Φαρμακοτεχνική μορφή:

infusionsvæske, opløsning

Αρχείο Π.Χ.Π.

20. DECEMBER 2017
PRODUKTRESUMÉ
FOR
LINEZOLID "ACTAVIS", INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
29421
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Linezolid "Actavis"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 ml indeholder 2 mg linezolid. 300 ml infusionsposer indeholder 600
mg linezolid
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: 300 ml
indeholder 13,7 g
glucose og 114 mg natrium.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Infusionsvæske, opløsning.
Isotonisk, klar, farveløs til gul opløsning.
pH: 4,3 – 5,3
Osmolaritet: 270 - 310 mOsmol/kg
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Nosokomiel pneumoni.
Pneumoni erhvervet uden for sygehus.
Linezolid "Actavis" er indiceret til behandling af voksne med pneumoni
erhvervet uden for
sygehus og nosokomiel pneumoni forårsaget af eller mistænkt for at
være forårsaget af
følsomme Gram-positive bakterier. Ved afgørelse af hvorvidt
Linezolid "Actavis" er en
passende behandling, bør der tages hensyn til resultaterne af
mikrobiologiske tests eller
information om resistensprævalensen overfor antibakterielle midler
blandt Gram-positive
bakterier (se pkt. 5.1 vedrørende relevante organismer).
Linezolid har ingen effekt over for infektioner forårsaget af Gram
negative patogener. Ved
mistanke eller fund af Gram negative patogener skal der samtidig
indledes specifik
behandling af Gram negative organismer.
_54645_spc.docx_
_Side 1 af 22_
Komplicerede hud- og bløddelsinfektioner (se pkt. 4.4).
Linezolid "Actavis" er kun indiceret til behandling af komplicerede
hud- og
bløddelsinfektioner hos voksne, når mikrobiologiske test har vist,
at infektionen skyldes
følsomme Gram positive bakterier.
Linezolid har ingen effekt på infektioner der er forårsaget af Gram
negative patogener.
Linezolid bør kun anvendes til behandling af patienter med
komplicerede hud- og
bløddelsinfektioner med en kendt eller mulig co-infektion med Gram
negative organismer,
hvis der ikke findes alternative behandlingsmuligheder (se pkt. 4.4).
I disse tilfælde sk