País: Lituania
Idioma: lituano
Fuente: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)
Salmeterolis/Flutikazonas
Zentiva k.s.
R03AK06
Salmeterolis/Flutikazonas
50 µg/500 µg/dozėje
įkvepiamieji milteliai
įkvėpti
Receptinis
Salmeterol and fluticasone
Išregistruotas
2016-06-08
I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 1 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Lifsar PulmoJet 50/500 mikrogramų/dozėje įkvepiamieji milteliai 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Su kiekvienu vienkartiniu įkvėpimu suvartojama (pro kandiklį išsiskirianti) dozė yra 45 mikrogramai salmeterolio (salmeterolio ksinafoato pavidalu) ir 465 mikrogramai flutikazono propionato. Tai atitinka išskiriamą 50 mikrogramų salmeterolio (salmeterolio ksinafoato pavidalu) ir 500 mikrogramų flutikazono propionato dozę. Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: vienoje dozėje yra iki 7 miligramų laktozės monohidrato. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Įkvepiamieji milteliai. Inhaliatoriuje yra baltų miltelių. Inhaliatoriaus korpusas yra pilkas ir baltas, jo pagrindas ir kandiklis yra pilki, dangtelis baltas, apatinis dangtelis purpurinis arba pilkas. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Lifsar PulmoJet skirtas simptominiam lėtinės obstrukcinės plaučių ligos (LOPL) gydymui suaugusiesiems, kurių FEV 1 (prieš bronchus plečiančio preparato pavartojimą) yra < 60% numatytojo normalaus rodmens, kuriems kartojasi paūmėjimai ir išlieka reikšmingų simptomų nepaisant reguliaraus bronchus plečiančių preparatų vartojimo. Lifsar PulmoJet skirtas vartoti tik 18 metų ir vyresniems suaugusiesiems. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS DOZAVIMAS Vartojimo būdas:_ įkvėpti._ Pacientus reikia informuoti, kad Lifsar PulmoJet būtina vartoti reguliariai kasdien (net jei nebūna simptomų), kad nauda būtų optimali. LIFSAR PULMOJET YRA TIEKIAMAS TIK VIENO STIPRUMO: VIENOJE IŠSKIRIAMOJE DOZĖJE YRA 50 MIKROGRAMŲ SALMETEROLIO IR 500 MIKROGRAMŲ FLUTIKAZONO PROPIONATO. REKOMENDUOJAMOS DOZĖS Suaugusiesiems Vienas 50 mikrogramų salmeterolio ir 500 mikrogramų flutikazono propionato dozės įkvėpimas du kartus per parą. Ypatingos pacientų grupės Senyviems pacientams arba pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, dozės koreguoti nereikia. Duomen Leer el documento completo