País: Alemania
Idioma: alemán
Fuente: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Levetiracetam
Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG (8120809)
N03AX14
levetiracetam
Lösung zum Einnehmen
Teil 1 - Lösung zum Einnehmen; Levetiracetam (27533) 100 Milligramm
zum Einnehmen
verlängert
2013-10-30
1 FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS LEVETIRACETAM HEUMANN 100 MG/ML LÖSUNG ZUM EINNEHMEN 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 ml Lösung zum Einnehmen enthält 100 mg Levetiracetam. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: 1 ml enthält 1,5 mg Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.) (E 218), 0,18 mg Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.) (E 216), 300 mg Maltitol-Lösung und 2,35 mg Natrium. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Lösung zum Einnehmen Klare Flüssigkeit. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Levetiracetam Heumann ist zur Monotherapie partieller Anfälle mit oder ohne sekundärer Generalisierung bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 16 Jahren mit neu diagnostizierter Epilepsie indiziert. Levetiracetam Heumann ist indiziert zur Zusatzbehandlung - partieller Anfälle mit oder ohne sekundärer Generalisierung bei Erwachsenen, Jugendlichen, Kindern und Säuglingen ab 1 Monat mit Epilepsie. - myoklonischer Anfälle bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit juveniler myoklonischer Epilepsie. - primär generalisierter tonisch-klonischer Anfälle bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit idiopathischer generalisierter Epilepsie. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG DOSIERUNG PARTIELLE ANFÄLLE Die empfohlene Dosierung für eine Monotherapie (ab 16 Jahren) ist dieselbe wie für eine Zusatzbehandlung, wie im Folgenden beschrieben. ALLE INDIKATIONEN Erwachsene (≥ 18 Jahre) und Jugendliche (12 bis 17 Jahre) ab 50 kg Körpergewicht 2 Die therapeutische Initialdosis beträgt zweimal täglich 500 mg. Mit dieser Dosis kann ab dem ersten Behandlungstag begonnen werden. Basierend auf der Beurteilung des Arztes bezüglich einer Verringerung von Anfällen gegenüber möglichen Nebenwirkungen kann allerdings auch eine geringere Initialdosis von 250 mg zweimal täglich verabreicht werden. Diese kann nach zwei Wochen auf 500 mg zweimal täglich erhöht werden. Je nach klinischem Ansprechen und Verträglichkeit kann die Tages Leer el documento completo
1 FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS LEVETIRACETAM HEUMANN 100 MG/ML LÖSUNG ZUM EINNEHMEN 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 ml Lösung zum Einnehmen enthält 100 mg Levetiracetam. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: 1 ml enthält 1,5 mg Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.) (E 218), 0,18 mg Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.) (E 216), 300 mg Maltitol-Lösung und 2,35 mg Natrium. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Lösung zum Einnehmen Klare Flüssigkeit. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Levetiracetam Heumann ist zur Monotherapie partieller Anfälle mit oder ohne sekundärer Generalisierung bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 16 Jahren mit neu diagnostizierter Epilepsie indiziert. Levetiracetam Heumann ist indiziert zur Zusatzbehandlung - partieller Anfälle mit oder ohne sekundärer Generalisierung bei Erwachsenen, Jugendlichen, Kindern und Säuglingen ab 1 Monat mit Epilepsie. - myoklonischer Anfälle bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit juveniler myoklonischer Epilepsie. - primär generalisierter tonisch-klonischer Anfälle bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit idiopathischer generalisierter Epilepsie. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG DOSIERUNG PARTIELLE ANFÄLLE Die empfohlene Dosierung für eine Monotherapie (ab 16 Jahren) ist dieselbe wie für eine Zusatzbehandlung, wie im Folgenden beschrieben. ALLE INDIKATIONEN Erwachsene (≥ 18 Jahre) und Jugendliche (12 bis 17 Jahre) ab 50 kg Körpergewicht 2 Die therapeutische Initialdosis beträgt zweimal täglich 500 mg. Mit dieser Dosis kann ab dem ersten Behandlungstag begonnen werden. Basierend auf der Beurteilung des Arztes bezüglich einer Verringerung von Anfällen gegenüber möglichen Nebenwirkungen kann allerdings auch eine geringere Initialdosis von 250 mg zweimal täglich verabreicht werden. Diese kann nach zwei Wochen auf 500 mg zweimal täglich erhöht werden. Je nach klinischem Ansprechen und Verträglichkeit kann die Tages Leer el documento completo