Levetiracetam Heumann 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen

Země: Německo

Jazyk: němčina

Zdroj: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktivní složka:

Levetiracetam

Dostupné s:

Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG (8120809)

ATC kód:

N03AX14

INN (Mezinárodní Name):

levetiracetam

Léková forma:

Lösung zum Einnehmen

Složení:

Teil 1 - Lösung zum Einnehmen; Levetiracetam (27533) 100 Milligramm

Podání:

zum Einnehmen

Stav Autorizace:

verlängert

Datum autorizace:

2013-10-30

Informace pro uživatele

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
LEVETIRACETAM HEUMANN 100 MG/ML LÖSUNG ZUM EINNEHMEN
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Lösung zum Einnehmen enthält 100 mg Levetiracetam.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
1 ml enthält 1,5 mg Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.) (E 218), 0,18
mg Propyl-4-hydroxybenzoat
(Ph. Eur.) (E 216), 300 mg Maltitol-Lösung und 2,35 mg Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Lösung zum Einnehmen
Klare Flüssigkeit.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Levetiracetam
Heumann
ist
zur
Monotherapie
partieller
Anfälle
mit
oder
ohne
sekundärer
Generalisierung bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 16 Jahren mit neu
diagnostizierter Epilepsie
indiziert.
Levetiracetam Heumann ist indiziert zur Zusatzbehandlung
-
partieller Anfälle mit oder ohne sekundärer Generalisierung bei
Erwachsenen, Jugendlichen,
Kindern und Säuglingen ab 1 Monat mit Epilepsie.
-
myoklonischer
Anfälle
bei
Erwachsenen
und
Jugendlichen
ab
12
Jahren
mit
juveniler
myoklonischer Epilepsie.
-
primär
generalisierter
tonisch-klonischer
Anfälle
bei
Erwachsenen
und
Jugendlichen
ab
12 Jahren mit idiopathischer generalisierter Epilepsie.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
PARTIELLE ANFÄLLE
Die
empfohlene
Dosierung
für
eine
Monotherapie
(ab
16
Jahren)
ist
dieselbe
wie
für
eine
Zusatzbehandlung, wie im Folgenden beschrieben.
ALLE INDIKATIONEN
Erwachsene (≥ 18 Jahre) und Jugendliche (12 bis 17 Jahre) ab 50 kg
Körpergewicht
2
Die therapeutische Initialdosis beträgt zweimal täglich 500 mg. Mit
dieser Dosis kann ab dem ersten
Behandlungstag
begonnen
werden.
Basierend
auf
der
Beurteilung
des
Arztes
bezüglich
einer
Verringerung
von
Anfällen
gegenüber
möglichen
Nebenwirkungen
kann
allerdings
auch
eine
geringere Initialdosis von 250 mg zweimal täglich verabreicht werden.
Diese kann nach zwei Wochen
auf 500 mg zweimal täglich erhöht werden.
Je nach klinischem Ansprechen und Verträglichkeit kann die Tages

Charakteristika produktu

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
LEVETIRACETAM HEUMANN 100 MG/ML LÖSUNG ZUM EINNEHMEN
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Lösung zum Einnehmen enthält 100 mg Levetiracetam.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
1 ml enthält 1,5 mg Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.) (E 218), 0,18
mg Propyl-4-hydroxybenzoat
(Ph. Eur.) (E 216), 300 mg Maltitol-Lösung und 2,35 mg Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Lösung zum Einnehmen
Klare Flüssigkeit.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Levetiracetam
Heumann
ist
zur
Monotherapie
partieller
Anfälle
mit
oder
ohne
sekundärer
Generalisierung bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 16 Jahren mit neu
diagnostizierter Epilepsie
indiziert.
Levetiracetam Heumann ist indiziert zur Zusatzbehandlung
-
partieller Anfälle mit oder ohne sekundärer Generalisierung bei
Erwachsenen, Jugendlichen,
Kindern und Säuglingen ab 1 Monat mit Epilepsie.
-
myoklonischer
Anfälle
bei
Erwachsenen
und
Jugendlichen
ab
12
Jahren
mit
juveniler
myoklonischer Epilepsie.
-
primär
generalisierter
tonisch-klonischer
Anfälle
bei
Erwachsenen
und
Jugendlichen
ab
12 Jahren mit idiopathischer generalisierter Epilepsie.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
PARTIELLE ANFÄLLE
Die
empfohlene
Dosierung
für
eine
Monotherapie
(ab
16
Jahren)
ist
dieselbe
wie
für
eine
Zusatzbehandlung, wie im Folgenden beschrieben.
ALLE INDIKATIONEN
Erwachsene (≥ 18 Jahre) und Jugendliche (12 bis 17 Jahre) ab 50 kg
Körpergewicht
2
Die therapeutische Initialdosis beträgt zweimal täglich 500 mg. Mit
dieser Dosis kann ab dem ersten
Behandlungstag
begonnen
werden.
Basierend
auf
der
Beurteilung
des
Arztes
bezüglich
einer
Verringerung
von
Anfällen
gegenüber
möglichen
Nebenwirkungen
kann
allerdings
auch
eine
geringere Initialdosis von 250 mg zweimal täglich verabreicht werden.
Diese kann nach zwei Wochen
auf 500 mg zweimal täglich erhöht werden.
Je nach klinischem Ansprechen und Verträglichkeit kann die Tages