País: Unión Europea
Idioma: finés
Fuente: EMA (European Medicines Agency)
puhdistettu p45 FeLV-verhokäyräantigeeni
Virbac S.A.
QI06AA01
Feline leukaemia vaccine (inactivated)
Kissat
Inaktivoidut virusrokotteet, feline leukemia virus, immunologisia valmisteita varten felidae,
Kahdeksan viikon ikäisten kissojen aktiivinen immunisointi kissan leukemiaa vastaan pysyvän viraemian ja siihen liittyvän taudin kliinisten oireiden ehkäisemiseksi.
Revision: 8
valtuutettu
2009-06-17
13 B. PAKKAUSSELOSTE 14 PAKKAUSSELOSTE LEUCOGEN SUSPENSIO INJEKTIOTA VARTEN KISSALLE. 1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI Myyntiluvan haltija ja erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: Virbac, 1ére avenue – 2065 m – L.I.D., 06516 Carros Cedex Ranska 2. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI LEUCOGEN suspensio injektiota varten kissalle 3. VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET 1 ML:N ANNOS SISÄLTÄÄ: VAIKUTTAVA AINE: Vähimmäismäärä puhdistettua p45-FeLV-kapseliantigeenia 102 µg ADJUVANTIT: 3% alumiinihydroksidigeeliä A1:na 1 mg Puhdistettua _Quillaja saponaria_ -uutetta 10 µg APUAINE: Puskuroitu isotoninen liuos korkeintaan 1 ml Opalisoiva liuos. 4. KÄYTTÖAIHEET Kahdeksanviikkoisten ja sitä vanhempien kissojen aktiiviseen immunisointiin kissan leukemiaa vastaan jatkuvan viremian ja tautiin liittyvien kliinisten oireiden ehkäisemiseksi. Immuniteetin kehittyminen on osoitettu 3 viikon jälkeen perusrokotuksesta. Perusrokotuksen jälkeen immuniteetti kestää yhden vuoden. Vuosi perusrokotuksesta annetun ensimmäisen tehosterokotteen jälkeen immuniteetin on osoitettu kestävän 3 vuotta. 5. VASTA-AIHEET Ei ole 6. HAITTAVAIKUTUKSET 15 Yleisesti esiintyy kohtalainen ja ohimenevä paikallisreaktio (<_2 cm) ensimmäisen injektion jälkeen. Se voi olla ödema, turvotus tai nystyrä ja se häviää spontaanisti viimeistään 3 tai 4 viikossa. Toisen ja sitä seuraavien injektioiden jälkeen tämä reaktio vähenee huomattavasti. Rokotuksen jälkeen saatetaan todeta yleisiä ohimeneviä oireita kuten lämmönnousua (joka kestää 1-4 vrk), apatiaa tai ruoansulatushäiriöitä. Harvinaisissa tapauksissa saatetaan todeta palpaatiokipua, aivastelua tai sidekalvontulehdusta, jotka häviävät ilman hoitoa. Hyvin harvinaisissa tapauksissa on todettu anafylaktisia reaktioita. Anafylaktisen sokin ilmaantuessa pitää antaa sopivaa oireidenmukaista hoitoa. Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti: - hyvin yleinen Leer el documento completo
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI LEUCOGEN suspensio injektiota varten kissalle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 ml:n annos sisältää: VAIKUTTAVA AINE: Puhdistettua p45-FeLV-kapseliantigeenia vähintään 102 µg ADJUVANTIT: 3 % alumiinihydroksidigeeliä A1 3+ :na 1 mg Puhdistettua _Quillaja saponaria_ –uutetta 10 µg APUAINE: Puskuroitu isotoninen liuos korkeintaan 1 ml Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Suspensio injektiota varten. Opaalisoiva neste. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KOHDE-ELÄINLAJI(T) Kissa 4.2 KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Kahdeksanviikkoisten ja sitä vanhempien kissojen aktiiviseen immunisointiin kissan leukemiaa vastaan jatkuvan viremian ja tautiin liittyvien kliinisten oireiden ehkäisemiseksi. Immuniteetin kehittyminen on osoitettu 3 viikon jälkeen perusrokotuksesta. Perusrokotuksen jälkeen immuniteetti kestää yhden vuoden. Vuosi perusrokotuksesta annetun ensimmäisen tehosterokotteen jälkeen immuniteetin on osoitettu kestävän 3 vuotta. 4.3. VASTA-AIHEET Ei ole 4.4 ERITYISVAROITUKSETRokota vain terveitä eläimiä. 4.5 KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET 3 Eläimiä koskevat erityiset varotoimet Suositellaan loishäätöä vähintään 10 vrk ennen rokotusta. Vain FeLV-negatiivisia kissoja tulisi rokottaa. Sen vuoksi suositellaan tehtäväksi FeLV-testi ennen rokottamista. Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava Jos vahingossa injisoit itseesi valmistetta, käänny välittömästi lääkärin puoleen ja näytä hänelle pakkausseloste tai myyntipäällys. 4.6 HAITTAVAIKUTUKSET (YLEISYYS JA VAKAVUUS) Yleisesti esiintyy kohtalainen ja ohimenevä paikallisreaktio (<_2 cm) ensimmäisen injektion jälkeen. Tämä paikallisreaktio voi olla ödema, turvotus tai nystyrä ja se häviää spontaanisti viimeistään 3-4 viikossa. Toisen ja sitä seuraavien injektioiden jälkeen tämä reaktio vähenee huomattavasti. Rokotuksen jälkeen saatet Leer el documento completo