País: España
Idioma: español
Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
LETROZOL
Fresenius Kabi Oncology Plc.
L02BG04
LETROZOLE
Excipientes: LACTOSA MONOHIDRATO,ALMIDON DE MAIZ,CARBOXIMETILALMIDON SODICO
ANTAGONISTAS DE HORMONAS Y AGENTES RELACIONADOS - Inhibidores de la aromatasa - Letrozol
LETROZOL KABI 2.5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos Autorizado 23/12/2016 Sin notificación de comercialización
Autorizado
2012-03-26
1 de 7 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE LETROZOL KABI 2,5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. Si tiene alguna duda, consulte a sumédico, o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted,y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Letrozol Kabi y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Letrozol Kabi 3. Cómo tomar Letrozol Kabi 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Letrozol Kabi 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES LETROZOL KABI Y PARA QUÉ SE UTILIZA QUÉ ES LETROZOL KABI Y CÓMO ACTÚA Letrozol Kabi contiene un principio activo denominado letrozol. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la aromatasa. Es un tratamiento hormonal (o "endocrino") del cáncer de mama. El crecimiento del cáncer de mama está estimulado habitualmente por estrógenos, que son las hormonas sexuales femeninas. Letrozol reduce la cantidad de estrógeno mediante el bloqueo de una enzima (“aromatasa”) implicada en la producción de estrógenos y por tanto puede bloquear el crecimiento de cánceres de mama que necesitan los estrógenos para crecer. Como consecuencia, las células del tumor crecen de forma más lenta o bien para el crecimiento y/o la extensión a otras partes del cuerpo. PARA QUÉ SE UTILIZA LETROZOL KABI Letrozol se utiliza para tratar el cáncer de mama en mujeres que han pasado la menopausia, es decir el cese de los periodos menstruales. Se utiliza para prevenir que el cáncer de mama aparezca de nuevo. Se puede utilizar como el primer Leer el documento completo
1 de 20 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Letrozol Kabi 2,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido recubierto con película contiene 2,5 mg de letrozol. _Excipientes: _ Cada comprimido recubierto con película contiene 79,20 mg de lactosa monohidrato. Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimidos recubiertos con película. Comprimidos recubiertos con película de color amarillo, redondos, biconvexos, con “DB03” grabado en una de sus caras y la otra cara lisa. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS • Tratamiento adyuvante del cáncer de mama temprano invasivo con receptor hormonal positivo en mujeres postmenopáusicas. • Tratamiento adyuvante de continuación del cáncer de mama invasivo hormonodependiente en mujeres post-menopáusicas que hayan recibido con anterioridad una terapia adyuvante estándar con tamoxifeno durante 5 años. • Tratamiento de primera línea del cáncer de mama avanzado hormonodependiente en mujeres postmenopáusicas. • Cáncer de mama avanzado, tras recaída o progresión de la enfermedad, en mujeres en estado postmenopáusico natural o provocado artificialmente, que hayan sido tratadas anteriormente con antiestrógenos. • Tratamiento neoadyuvante del cáncer de mama HER-2 negativo y receptor hormonal positivo en mujeres postmenopáusicas en las que no es adecuada la quimioterapia y no está indicada la cirugía inmediata. La eficacia no ha sido demostrada en pacientes con cáncer de mama receptor hormonal negativo. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN _Posología _ _ _ _Pacientes adultos y de edad avanzada _ La dosis recomendada de letrozol es de 2,5 mg una vez al día. No se precisa ajuste de dosis en pacientes de edad avanzada. 2 de 20 En pacientes con cáncer de mama avanzado o metastásico, el tratamiento con letrozol debe continuar hasta que la progresión del tumor sea evidente. En el tratamiento adyuvante y adyuvante de contin Leer el documento completo