LETROZOL KABI 2.5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

Country: Spain

Language: Spanish

Source: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Active ingredient:

LETROZOL

Available from:

Fresenius Kabi Oncology Plc.

ATC code:

L02BG04

INN (International Name):

LETROZOLE

Composition:

Excipientes: LACTOSA MONOHIDRATO,ALMIDON DE MAIZ,CARBOXIMETILALMIDON SODICO

Therapeutic area:

ANTAGONISTAS DE HORMONAS Y AGENTES RELACIONADOS - Inhibidores de la aromatasa - Letrozol

Product summary:

LETROZOL KABI 2.5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos Autorizado 23/12/2016 Sin notificación de comercialización

Authorization status:

Autorizado

Authorization date:

2012-03-26

Patient Information leaflet

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
LETROZOL KABI 2,5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a sumédico, o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted,y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1. Qué es Letrozol Kabi y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Letrozol Kabi
3. Cómo tomar Letrozol Kabi
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Letrozol Kabi
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES LETROZOL KABI Y PARA QUÉ SE UTILIZA
QUÉ ES LETROZOL KABI Y CÓMO ACTÚA
Letrozol Kabi contiene un principio activo denominado letrozol.
Pertenece a un grupo de medicamentos
denominados inhibidores de la aromatasa. Es un tratamiento hormonal (o
"endocrino") del cáncer de mama.
El crecimiento del cáncer de mama está estimulado habitualmente por
estrógenos, que son las hormonas
sexuales femeninas.
Letrozol
reduce
la
cantidad
de
estrógeno
mediante
el bloqueo
de
una
enzima
(“aromatasa”) implicada en la producción de estrógenos y por
tanto puede bloquear el crecimiento de
cánceres de mama que necesitan los estrógenos para crecer. Como
consecuencia, las células del tumor
crecen de forma más lenta o bien para el crecimiento y/o la
extensión a otras partes del cuerpo.
PARA QUÉ SE UTILIZA LETROZOL KABI
Letrozol se utiliza para tratar el cáncer de mama en mujeres que han
pasado la menopausia, es decir el cese
de los periodos menstruales.
Se utiliza para prevenir que el cáncer de mama aparezca de nuevo. Se
puede utilizar como el primer

Summary of Product characteristics

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Letrozol Kabi 2,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto con película contiene 2,5 mg de letrozol.
_Excipientes: _
Cada comprimido recubierto con película contiene 79,20 mg de lactosa
monohidrato.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos recubiertos con película.
Comprimidos recubiertos con película de color amarillo, redondos,
biconvexos, con “DB03” grabado en
una de sus caras y la otra cara lisa.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS
• Tratamiento adyuvante del cáncer de mama temprano invasivo con
receptor hormonal positivo en mujeres
postmenopáusicas.
• Tratamiento adyuvante de continuación del cáncer de mama
invasivo hormonodependiente en mujeres
post-menopáusicas que hayan recibido con anterioridad una terapia
adyuvante estándar con tamoxifeno
durante 5 años.
• Tratamiento de primera línea del cáncer de mama avanzado
hormonodependiente en mujeres
postmenopáusicas.
• Cáncer de mama avanzado, tras recaída o progresión de la
enfermedad, en mujeres en estado
postmenopáusico natural o provocado artificialmente, que hayan sido
tratadas anteriormente con
antiestrógenos.
• Tratamiento neoadyuvante del cáncer de mama HER-2 negativo y
receptor hormonal positivo en mujeres
postmenopáusicas en las que no es adecuada la quimioterapia y no
está indicada la cirugía inmediata.
La eficacia no ha sido demostrada en pacientes con cáncer de mama
receptor hormonal negativo.
4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
_Posología _
_ _
_Pacientes adultos y de edad avanzada _
La dosis recomendada de letrozol es de 2,5 mg una vez al día. No se
precisa ajuste de dosis en pacientes de
edad avanzada.
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En pacientes con cáncer de mama avanzado o metastásico, el
tratamiento con letrozol debe continuar hasta
que la progresión del tumor sea evidente.
En el tratamiento adyuvante y adyuvante de contin